Мультибик 4 ммоль/л калия раствор д/гемофильт по 5000 мл №2 в мешк двухкам:

Склад

1 двокамерний мішок містить: частина А: 1000 мл розчину містить калію хлорид 5,964г; кальцію хлориду дигідрат 4,410г; магнію хлориду гексагідрат 2,03Зг; глюкози моногідрат в перерахунку на глюкозу безводну 20,00г;

допоміжні речовини: вода для ін'єкцій, кислота хлористоводнева 25%

частина В: 1000 мл розчину містить натрію хлорид 6,453 г; натрію гідрокарбонат 3,104 г,

допоміжні речовини: вуглецю діоксид, вода для ін’єкцій.

1000 мл готового до застосування розчину містять

теоретична осмолярність: 300 мОсм/л;

рН змішаного розчину: 7,2

Лікарська форма

Розчин для гемофільтрації.

Фармакотерапевтична група

Кровозамінники та перфузійні розчини. Засоби для гемофільтрації. Код АТС B05Z B.

Показання

Застосовується в лікуванні пацієнтів з гострою нирковою недостатністю, які потребують тривалої гемофільтрації.

Протипоказання

• Гіперкаліємія
• Метаболічний алкалоз

Гемофільтраційні протипоказання на основі власне технічної процедури:

• Ниркова недостатність на фоні підвищеного гіперкатаболізму у випадках, коли гемофільтрація вже не знімає уремічні симптоми.
• Недостатній кровотік з судинного доступу.
• Якщо існує високий ризик крововиливу через системну антикоагуляцію.

Спосіб застосування та дози

Гемофільтрація та призначення розчинів-замінників пацієнтам з гострою нирковою недостатністю має виконуватись під керівництвом лікаря з досвідом ведення такого лікування.

У випадках гострої ниркової недостатності лікування триває обмежений період часу та має бути зупинено при повному відновленні ниркової функції. Мультібік призначений виключно для внутрішньовенного введення.

Введення готового до застосування розчину до екстракорпорального кровообігу здійснюється за допомогою дозуючого насосу.

Коли в процесі гемофільтрації відфільтровується сироватка крові, об’єм відфільтрованої рідини - мінус обов’язкова ультрафільтраційна рідина - має бути поновлений у формі розчину для гемофільтрації.

Швидкість фільтрації визначається лікарем залежно від загального клінічного стану та ваги тіла хворого. В разі відсутності інших показань, дорослим призначають фільтрацію загальною швидкістю від 800 до 1400мл на годину, що дозволяє вивести кінцеві продукти обміну речовин залежно від метаболічного стану пацієнта. Максимальна рекомендована швидкість фільтрації становить 75л на день.

Особливі застереження до використання та інших маніпуляцій

Процес введення гемофільтраційного розчину має складатися з наступних етапів:

1. Зняти обгортку та ретельно оглянути контейнер із гемофільтраційним розчином. Обгортка знімається лише перед безпосереднім введенням розчину.

Пластикові контейнери можуть бути випадково ушкоджені під час транспортування від виробника до клініки, де проводитиметься діаліз, або ж у самій клініці. Це може призвести до зараження та мікробіологічного або грибкового ураження гемофільтраційного розчину. Отже, перед підведенням контейнера до системи та використанням розчину має бути проведений ретельний їх огляд та перевірка. Особлива увага має бути приділена навіть найменшим ушкодженням лінії закриття контейнеру, шва та куточків контейнера через вірогідність зараження його вмісту.

Використовувати дозволяється лише прозорий, безбарвний розчин у неушкодженому контейнері із неушкодженими лініями з’єднання.

В разі виникнення сумнівів рішення про використання гемофільтраційного розчину приймає лікар.

2. Змішування вмісту камер

Вміст двокамерного контейнеру - розчин бікарбонату та електроліти із розчином глюкози – змішується безпосередньо перед використанням, в результаті чого отримують готовий до введення розчин. Змішаний розчин прозорий і безбарвний.

Після змішування вмісту обох камер контейнеру необхідно перевірити, аби відривний шов був повністю відкритий, розчин був прозорим та безбарвним, а контейнер не протікав.

А) Б) В)

3. Готовий до використання розчин

Введення до розчину-замінника додаткових елементів проводиться лише після ретельного змішування вмісту двох камер контейнеру (див. розділ 6.2). Після введення додаткових елементів розчин-замінник перед його безпосереднім введенням необхідно ще раз ретельно змішати.

Готовий до введення розчин має бути використаний негайно, максимум через 48 годин після змішування.

В разі відсутності інших показань, готовий до використання розчин безпосередньо перед інфузією необхідно підігріти до температури 36,5° С – 38,0° С. Точна температура визначається відповідно до клінічних показників та типу клінічного обладнання. 

Розчин для гемофільтрації може бути використаний лише один раз.

Частково використані та ушкоджені контейнери мають бути викинуті як брак.

Побічні реакції

Нудота, блювання, м’язові судоми, гіпотонія та гіпертонія можуть бути зумовлені безпосередньо методом лікування або спровоковані дією розчину-замінника.

Загалом бікарбонатний буферний розчин-замінник для гемофільтрації пацієнтами переноситься добре.

Можливе виникнення наступних побічних ефектів: гіпергідратація, дегідратація, порушення електролітичного балансу (наприклад, гіпокаліємія), гіпофосфатемія, гіперглікемія та метаболічний алкалоз.

Передозування

За умови використання рекомендованих доз препарату про надзвичайні реакції не повідомлялося; крім того, введення розчину можна призупинити в будь-який момент. Якщо рідинний баланс некоректно вирахуваний або нечітко відстежений, можливе виникнення гіпергідратації або дегідратації, а внаслідок цього і сукупні серцево-судинні реакції. Це може виявлятися у змінах кров’яного тиску, центрального венозного тиску, частоти серцебиття та легеневого артеріального тиску. У випадках гіпергідратації може спостерігатися комбінована серцева недостатність і/або застій крові у легенях.

У випадку гіпергідратації необхідне збільшення ультрафільтрації і паралельне зменшення швидкості інфузії та об’єму розчину-замінника. У випадку гостро вираженої дегідратації необхідне зменшення або переривання ультрафільтрації з паралельним збільшенням об’єму інфузованого розчину-замінника.

Передозування препарату може викликати порушення електролітичного та кислотно-лужного балансів, наприклад, інфузія/призначення завеликого об’єму розчину-замінника може призвести до передозування бікарбонату, що, в свою чергу, може призвести до метаболічного алкалозу, зниження рівня іонізованого кальцію або тетанії.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Наразі відомостей про застосування препарату немає. Бікарбонатний буферний розчин-замінник може бути використаний лише після оцінки потенційних ризиків та вигод для матері та дитини.

Діти

Наразі відомостей про призначення та дозування препарату в лікуванні дітей немає. 

Особливості застосування

Необхідний постійний контроль концентрації калію у сироватці крові до та під час гемофільтрації. Обов’язкова постійна перевірка рівня калію в організмі пацієнта під час гемофільтрації. На фоні або з розвитком гіпокаліємії може знадобитися доповнення препарату калію і/або призначення розчину-замінника з вищою концентрацією калію.

В разі продовження розвитку гіперкаліємії може знадобитися збільшення швидкості фільтрації і/або призначення розчину-замінника з нижчою концентрацією калію, так само як і звичайні процедури інтенсивної терапії.

Крім того, під час гемофільтрації необхідно уважно стежити за наступними показниками:

рівень сироваткового натрію, сироваткового кальцію, сироваткового магнію, сироваткового фосфату, сироваткової глюкози та кислотно-лужний рівень, рівні сечовини та креатиніну, вага тіла пацієнта та водний баланс (для ранньої діагностики гіпергідратації та дегідратації).

Перед використанням контейнер із рочином має бути детально оглянутий, як це описано у розділі “Особливі застереження до використання та інших маніпуляцій”.

Перед використанням розчин для гемофільтрації необхідно підігріти за допомогою спеціального обладнання так, щоб його температура була близькою до температури людського тіла. Розчин температурою нижче за кімнатну за жодних обставин використовувати не можна.

Не використовувати, не змішавши розчинів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Правильне дозування розчинів-замінників, чітке відстеження клінічних біохімічних показників та основних показників стану організму дозволяє уникнути взаємодії з іншими лікарськими препаратами. Можливі наступні реакції:

• Заміщення електролітів, парентеральне живлення та інші види інфузій, що зазвичай застосовуються в інтенсивній терапії, впливають на показники сироватки крові та водний баланс організму пацієнта. Це потрібно враховувати при призначенні гемофільтрації.
• Гемофільтрація може знизити концентрацію лікарських речовин у крові, особливо тих, що мають низький рівень зв’язування білку, низький об’єм розподілення, молекулярну масу, нижчу за роздільну здатність гемофільтру та речовин, що адсорбуються гемофільтром. Можливе виникнення потреби у перегляді дозування таких препаратів.
• Інтоксикація сердечними глікозидами може бути прихована за проявами гіперкаліємієї, гіпермагніємії та гіпокальцинемієї. Відновлення балансу цих електролітів за допомогою гемофільтрації може обумовити симптоми інтоксикації сердечними глікозидами, наприклад, сердечну аритмію.

Несумісність

Препарат заборонено змішувати з іншими лікарськими препаратами. Перед введенням до розчину додаткового елементу необхідно вивчити його сумісність з розчином-замінником; безпосереднє введення елементу проводиться лише після ретельного змішування вмісту двох камер контейнеру з розчином-замінником.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Під час тривалої гемофільтрації вода та розчинені речовини, такі як уремічні токсини, електроліти та бікарбонат вимиваються з крові через ультрафільтрацію. Ультрафільтрат замінюється на розчин-замінник (розчин для гемофільтрації) із збалансованим електролітичним та буферним складом.

Готовий до використання розчин для гемофільтрації являє собою бікарбонатний буферний розчин-замінник для внутрішньовенного введення для лікування гострої ниркової недостатності будь-якого походження шляхом тривалої гемофільтрації.

Електроліти Na⁺, K⁺, MgІ⁺, CaІ⁺, Clֿ та бікарбонат необхідні для підтримки та корекції рідинного та електролітичного гомеостазу (об’єму крові, осмотичної рівноваги, кислотно-лужного балансу).

Фармакокінетика.

Готовий до використання розчин для гемофільтрації вводиться лише внутрішньовенно. Баланс електролітів та бікарбонату регулюється відповідно до потреби, метаболічного стану та залишкової ниркової функції. Активні речовини розчину-замінника (окрім глюкози) не метаболізуються. Виведення води та електролітів залежить від клітинної потреби, метаболічного стану, залишкової ниркової функції та інших шляхів виведення рідини (як кишечник, легені та шкіра).

Основні фізико-хімічні властивості

безбарвний, прозорий розчин, з теоретичною осмолярністю 300 мОсм/л

Термін придатності

1 рік.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не нижче + 4°С

Термін зберігання відкритого контейнеру – 48 годин

Термін зберігання препарату після змішування – 48 годин

За мікробіологічними показниками препарат має бути використаний одразу після його підведення до гемофільтраційної системи. Інші терміни та умови використання накладають повну відповідальність на користувача.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд Гмбх, Німеччина.

Місцезнаходження

66606 Ст. Вендель, вул. Франкфуртер 6-8, Фабрика Ст. Вендель, Німеччина.

Заявник

Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд Гмбх, Німеччина.

Місцезнаходження

Ельзе Крьонер штрассе, 1, 61346 Бад Гомбург, Німеччина.