Мультибик 2 ммоль/л калия

Склад

частина А: 1000 мл розчину містить калію хлорид 2,982 г; кальцію хлорид, дигідрат 4,41 г; магнію хлорид, гексагідрат 2,033 г; глюкоза, моногідрат у перерахунку на глюкозу безводну 20 г;

допоміжні речовини: вода для ін'єкцій; кислота хлористоводнева розведена;

частина В: 1000 мл розчину містить натрію хлорид 6,453 г; натрію гідрокарбонат 3,104 г,

допоміжні речовини: вуглецю діоксид; вода для ін’єкцій.

1000 мл готового до застосування розчину містять:

теоретична осмолярність: 296 мОсм;

рН змішаного розчину: » 7,2.

допоміжні речовини: вуглецю діоксид, вода для ін’єкцій, кислота хлористоводнева розведена.

Лікарська форма

Розчин для гемофільтрації.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин.

Фармакотерапевтична група

Кровозамінники та перфузійні розчини. Засоби для гемофільтрації. Код АТХ B05Z B.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Під час тривалої гемофільтрації вода та розчинені речовини, такі як уремічні токсини, електроліти та бікарбонат вимиваються з крові через ультрафільтрацію. Ультрафільтрат замінюється на розчин-замінник (розчин для гемофільтрації) зі збалансованим електролітичним та буферним складом.

Готовий до використання розчин для гемофільтрації являє собою бікарбонатний буферний розчин-замінник для внутрішньовенного введення для лікування гострої ниркової недостатності будь-якого походження шляхом тривалої гемофільтрації.

Електроліти Na⁺, K⁺, Mg⁺⁺, Ca⁺⁺, Cl^- та бікарбонат необхідні для підтримки та корекції рідинного та електролітичного гомеостазу (об’єму крові, осмотичної рівноваги, кислотно-лужного балансу).

Фармакокінетика.

Баланс електролітів та бікарбонату регулюється відповідно до потреби, метаболічного стану та залишкової ниркової функції. Активні речовини розчину-замінника (окрім глюкози) не метаболізуються. Виведення води та електролітів залежить від клітинної потреби, метаболічного стану, залишкової ниркової функції та інших шляхів виведення рідини (кишечник, легені та шкіра).

Показання

Застосовувати для лікування пацієнтів з гострою нирковою недостатністю, які потребують тривалої гемофільтрації.

Протипоказання

• Гіпокаліємія.
• Метаболічний алкалоз.

Гемофільтраційні протипоказання на основі власне технічної процедури:

• ниркова недостатність на тлі підвищеного гіперкатаболізму у випадках, коли гемофільтрація вже не знімає уремічні симптоми;
• недостатній кровотік із судинного доступу;
• високий ризик крововиливу через системну антикоагуляцію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Правильне дозування розчинів-замінників, чітке відстеження клінічних біохімічних показників та основних показників стану організму дозволяє уникнути взаємодії з іншими лікарськими препаратами. Можливі наступні реакції: заміщення електролітів, парентеральне живлення та інші види інфузій, що зазвичай застосовуються в інтенсивній терапії, впливають на показники сироватки крові та водний баланс організму пацієнта. Це потрібно враховувати при призначенні гемофільтрації.

Гемофільтрація може зменшити концентрацію лікарських речовин у крові, особливо тих, що мають низький рівень зв’язування білка, низький об’єм розподілення, молекулярну масу, нижчу за розподільчу здатність гемофільтру та речовин, що адсорбуються гемофільтром. Можливе виникнення потреби у перегляді дозування таких препаратів.

Інтоксикація серцевими глікозидами може бути прихована за проявами гіперкаліємії, гіпермагніємії та гіпокальціємії. Відновлення балансу цих електролітів за допомогою гемофільтрації може зумовити симптоми інтоксикації серцевими глікозидами, наприклад, серцеву аритмію.

Особливості застосування

Необхідний постійний контроль концентрації калію у сироватці крові до та під час гемофільтрації. Обов’язковий постійний контроль рівня калію в організмі пацієнта під час гемофільтрації. На тлі або з розвитком гіпокаліємії може знадобитися доповнення препарату калію та/або призначення розчину-замінника з вищою концентрацією калію.

У разі розвитку гіперкаліємії може знадобитися збільшення швидкості фільтрації та/або призначення розчину-замінника з нижчою концентрацією калію, так само як і звичайні процедури інтенсивної терапії.

Крім того, під час гемофільтрації необхідно уважно стежити за показниками: рівнів сироваткового натрію, сироваткового кальцію, сироваткового магнію, сироваткового фосфату, сироваткової глюкози та кислотно-лужного рівня, рівнів сечовини та креатиніну, маси тіла пацієнта та водного балансу (для ранньої діагностики гіпергідратації та дегідратації).

Перед використанням контейнер із розчином слід ретельно оглянути, як це описано у розділі «Спосіб застосування та дози».

Перед використанням розчин для гемофільтрації необхідно підігріти за допомогою спеціального обладнання так, щоб його температура була близькою до температури людського тіла. Розчин нижче кімнатної температури за жодних обставин використовувати не можна.

Не використовувати, не змішавши розчинів. 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Наразі відомостей про застосування препарату немає. Розчин-замінник (розчин для гемофільтрації) може бути використаний лише після оцінки потенційних ризиків та користі для матері та дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Гемофільтрацію та використання розчинів-замінників пацієнтам з гострою нирковою недостатністю слід виконувати під наглядом лікаря з досвідом проведення такого лікування.

У випадках гострої ниркової недостатності лікування триває обмежений період часу та має бути зупинено при повному відновленні ниркової функції. Препарат призначений винятково для внутрішньовенного введення.

Введення готового до застосування розчину до екстракорпорального кровообігу здійснюється за допомогою дозуючого насоса.

Коли в процесі гемофільтрації відфільтровується сироватка крові, об’єм відфільтрованої рідини – мінус обов’язкова ультрафільтраційна рідина – має бути поновлений у формі розчину для гемофільтрації.

Швидкість фільтрації визначається лікарем залежно від загального клінічного стану та маси тіла хворого. У разі відсутності інших показань дорослим слід призначити фільтрацію загальною швидкістю від 800 до 1400 мл на годину, що дозволяє вивести кінцеві продукти обміну речовин залежно від метаболічного стану пацієнта. Максимальна рекомендована швидкість фільтрації становить 75 л на добу.

Процес введення гемофільтраційного розчину має складатися з наступних етапів:

1. Зняти обгортку та ретельно оглянути контейнер із гемофільтраційним розчином. Обгортку знімати лише перед безпосереднім введенням розчину.

Пластикові контейнери можуть бути випадково ушкоджені під час транспортування від виробника до клініки, де проводитиметься діаліз, або ж у самій клініці. Це може призвести до зараження та мікробіологічного або грибкового ураження гемофільтраційного розчину. Отже, перед підведенням контейнера до системи та використанням розчину має бути проведений ретельний їх огляд та перевірка. Особлива увага має бути приділена навіть найменшим ушкодженням лінії закриття контейнера, шва та куточків контейнера через вірогідність зараження його вмісту.

Використовувати дозволяється лише прозорий, безбарвний розчин у неушкодженому контейнері з неушкодженими лініями з’єднання.

Рішення про використання гемофільтраційного розчину приймає лікар.

2. Змішати вміст камер.

Вміст двокамерного контейнера – розчин бікарбонату та електроліти з розчином глюкози – змішати безпосередньо перед використанням, у результаті чого отримують готовий до введення розчин. Змішаний розчин прозорий і безбарвний.

Після змішування вмісту обох камер контейнера необхідно перевірити, аби відривний шов був повністю відкритий, розчин був прозорим та безбарвним, а контейнер не протікав.

А)  Б)  В)

3. Готовий до використання розчин

Введення до розчину-замінника додаткових компонентів проводити лише після ретельного змішування вмісту двох камер контейнера (див. розділ 6.2). Після введення додаткових компонентів розчин-замінник перед його безпосереднім введенням необхідно ще раз ретельно змішати.

Готовий до введення розчин необхідно використати негайно, максимум через 48 годин після змішування.

У разі відсутності інших показань готовий до використання розчин безпосередньо перед інфузією необхідно підігріти до температури 36,5 °С – 38,0 °С. Точна температура визначається відповідно до клінічних показників та типу клінічного обладнання. 

Розчин для гемофільтрації можна використати лише 1 раз.

Частково використані та ушкоджені контейнери необхідно утилізувати згідно діючих вимог.

Під час використання розчину-замінника рідко відмічалося утворення преципітату карбонату кальцію, що призводило до часткового перекриття насосної системи та системи для підігріву розчину.

Преципітація мала місце, якщо температура розчину на вході в насосну систему була вища за 25 °С або використання розчину істотно подовжувалось у часі.

Таким чином під час використання розчину необхідно кожні 30 хвилин проводити його візуальний огляд та огляд системи з метою раннього виявлення преципітату.

Якщо преципітація має місце, розчин слід негайно змінити і провести ретельний моніторинг стану пацієнта.

Діти.

Клінічних досліджень щодо застосування препарату дітям не проводили.

Передозування

За умови використання рекомендованих доз препарату про надзвичайні реакції не повідомлялося; крім того, введення розчину можна призупинити в будь-який момент. Якщо рідинний баланс некоректно вирахуваний або нечітко відстежений, можливе виникнення гіпергідратації або дегідратації, а внаслідок цього – супутні серцево-судинні реакції. Це може виявлятися у змінах артеріального тиску, центрального венозного тиску, частоти серцебиття та легеневого артеріального тиску. У випадках гіпергідратації може спостерігатися комбінована серцева недостатність та/або застій крові у легенях.

У випадку гіпергідратації необхідне збільшення ультрафільтрації і паралельне зменшення швидкості інфузії та об’єму розчину-замінника. У випадку гостро вираженої дегідратації необхідне зменшення або переривання ультрафільтрації з паралельним збільшенням об’єму інфузійного розчину-замінника.

Передозування препарату може спричинити порушення електролітного та кислотно-лужного балансів, наприклад, інфузія/призначення завеликого об’єму розчину-замінника може призвести до передозування бікарбонату, що, у свою чергу, може призвести до метаболічного алкалозу, зниження рівня іонізованого кальцію або тетанії.

Побічні реакції

Нудота, блювання, м’язові судоми, гіпотонія та гіпертонія можуть бути зумовлені безпосередньо методом лікування або спровоковані дією розчину-замінника.

Загалом бікарбонатний буферний розчин-замінник для гемофільтрації переноситься добре.

Можливе виникнення наступних побічних ефектів: гіпергідратація, дегідратація, порушення електролітного балансу (наприклад, гіпокаліємія), гіпофосфатемія, гіперглікемія та метаболічний алкалоз.

Термін придатності

1 рік.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не нижче + 4 °С, в оригінальній упаковці.

Термін зберігання відкритого контейнера – 48 годин при температурі до 25°С.

Термін зберігання препарату після змішування – 48 годин при температурі до 25 °С.

За мікробіологічними показниками препарат має бути використаний одразу після його підведення до гемофільтраційної системи. Інші терміни та умови використання накладають повну відповідальність на користувача.

Несумісність

Препарат заборонено змішувати з іншими лікарськими препаратами. Перед введенням до розчину додаткового компонента необхідно вивчити його сумісність із розчином-замінником; безпосереднє введення компонента проводити лише після ретельного змішування вмісту двох камер контейнера.

Упаковка

Двокамерні пластикові мішки по 5000 мл (частина А – 250 мл, частина В – 4750 мл); по

2 мішки у картонній коробці. 

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд Гмбх, Німеччина.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Франкфуртер стр. 6-8, 66606, Сант Вендель, Німеччина.

Заявник

Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд Гмбх, Німеччина.

Місцезнаходження заявника та адреса його місця провадження діяльності.

Ельзе Крьонер штрассе, 1, 61346 Бад Гомбург, Німеччина.