Моногриппол нео

До складу вакцини для профілактики грипу моновалентної інактивованої субодиничної ад'ювантної "МоноГриппол Нео" входять протективні антигени (гемаглютинін і нейрамінідаза), отримані з очищеного вірусу грипу типу A (H₁N₁), вирощеного на щеплювальній клітинній лінії нирки собаки Madin-Darby canine kidney (MDCK), зв'язані із водорозчинним високомолекулярним імуноад'ювантом Поліоксидоній® (МНН: Азоксимера бромід).

Антигенний склад вакцини відповідає рекомендаціям ВООЗ та ЄС для пандемічної вакцини.

Не містить консерванту та овальбуміну.

Лікарська форма

Суспензія для внутрішньом'язового та підшкірного введення.

Склад

Одна імунізуюча доза (0,5 мл) містить 5 мкг гемаглютиніну пандемічного актуального штаму вірусу грипу типу A (H₁N₁) виробництва "Солвей Біолоджикалз Б.В.", Нідерланди, і 500 мкг імуноад'юванту Поліоксидоній® у фосфатно-сольовому буферному розчині.

Опис

Безбарвна або з жовтуватим відтінком злегка опалесцююча рідина.

Фармакотерапевтична група: Вакцини.

Код АТС: J07BB02

Імунобіологічні властивості

Вакцина викликає формування високого рівня специфічного імунітету проти пандемічного грипу. 

Введення до складу вакцини імуномодулятора Поліоксидонію з широким спектром імунофармакологічної дії забезпечує підвищення імуногенності і стабільності антигенів, дозволяє підвищити імунологічну пам'ять, суттєво знизити дозу антигенів на щеплення, підвищити стійкість організму до респіраторних інфекцій.

Призначення

Специфічна профілактика пандемічного грипу з 18 років.

Контингенти, які підлягають щепленню. Вакцина особливо показана:

1. Особам з високим ризиком виникнення ускладнень у випадку захворювання на грип:

• особам, які часто хворіють на ГРВІ, страждають на хронічні соматичні захворювання, хвороби і вади розвитку центральної нервової, серцево-судинної і бронхо-легеневої систем, у тому числі бронхіальну астму, хронічні захворювання нирок, цукровий діабет, хвороб обміну речовин, аутоімунні захворювання, хронічну анемію, алергічні захворювання, у тому числі з алергією до курячих яєчних білків, вроджені та набуті імунодефіцити, ВІЛ-інфікованим;
• особам похилого віку.

2. Особам, які за родом своєї професійної діяльності мають високий ризик захворювання на грип або можуть стати джерелом для зараження інших осіб:

• медичним працівникам, працівникам навчальних закладів, сфери соціального обслуговування, транспорту, торгівлі, міліції, військовослужбовцям та ін.

Спосіб застосування та дози

Перед введенням вакцину необхідно витримати до кімнатної температури та струсити.

Вакцину вводять одноразово в дозі 0,5 мл внутрішньом'язево або підшкірно у верхню третину зовнішньої поверхні плеча (у ділянку дельтоподібного м'язу).

Особливості застосування

У день щеплення лікар (фельдшер) проводить огляд осіб, що підлягають щепленню, з обов'язковою термометрією. При температурі вище 37°С вакцинацію не проводять.

Препарат у шприцах з порушеною цілісністю або маркуванням, при зміні фізичних властивостей (кольору, прозорості), з закінченим терміном придатності, при порушенні умов зберігання є непридатним до застосування.

Побічна дія

Вакцина є високоочищеним препаратом, добре переноситься. У місці введення препарату можуть розвинутися реакції у вигляді болю, набряку і почервоніння шкіри. У окремих осіб можливі загальні реакції у вигляді слабкості, головного болю, підвищення температури. Ці реакції, як правило, зникають самостійно через 1 - 2 дні. Украй рідко, як і у випадку будь-якої іншої вакцинації, можуть спостерігатися алергічні реакції, міалгія, невралгія, неврологічні розлади.

Протипоказання

• Алергічні реакції на компоненти вакцини.
• Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання або загострення хронічних захворювань є тимчасовими протипоказаннями до проведення щеплення (у цих випадках щеплення проводять через 2-4 тижні після одужання або у період ремісії). При неважких ГРВІ, гострих кишкових інфекціях та ін. вакцинацію слід здійснювати одразу після нормалізації температури.

Вагітність та лактація

Досвід застосування грипозних інактивованих вакцин показує, що вакцинація не здійснює тератогенної або токсичної дії на плід. Рішення щодо вакцинації вагітних повинен приймати лікар індивідуально з урахуванням ризику зараження грипом і можливих ускладнень грипозної інфекції. Найбільш безпечна вакцинація в другому та третьому триместрах вагітності.

Годування груддю не є протипоказанням для вакцинації.

Застереження

Не вводити внутрішньовенно! У кабінетах, де проводиться вакцинація необхідно мати засоби протишокової терапії. Вакцинований повинен знаходитися під спостереженням медичного працівника протягом 30 хвилин після імунізації.

Взаємодія з іншими препаратами

Вакцина МоноГриппол Нео може застосовуватися одночасно з іншими інактивованими вакцинами (за виключенням антирабічної). При цьому слід враховувати протипоказання до кожної вакцини, що застосовується; введення препаратів повинно здійснюватися різними шприцами у різні ділянки тіла.

Вакцина може вводитися на фоні базисної терапії основного захворювання. Для пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, вакцинація може бути менш ефективною.

Форма випуску

МоноГриппол Нео (Вакцина грипозна моновалентна інактивована субодинична ад’ювантна), суспензія для внутрішньом'язового і підшкірного введення по 0,5 мл (1 доза) в шприцах ін'єкційних стерильних одноразового застосування місткістю 1 мл з вклеєною голкою та захисним ковпачком.

По 1 шприцу у контурній чарунковій упаковці з полівінілхлоридної плівки, вкритої фольгою алюмінієвою з полімерним покриттям, або папером ламінованим з полімерним покриттям. 1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці разом з інструкцією про застосування. Допускається вкладання інструкції про застосування в необхідній кількості до групової упаковки.

Умови транспортування та зберігання

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не заморожувати! Препарат, що був заморожений, не підлягає застосуванню.

Транспортування всіма видами критого транспорту в світлонепроникних контейнерах при температурі від 2 до 8° С в умовах, що виключають заморожування.

Допускається транспортування при температурі до 25 °С протягом 6 годин.

Термін придатності

1,5 роки. Не застосовувати препарат з закінченим терміном придатності.

Умови відпуску

За рецептом.

Виробник

TOB "ФармаЛайф" (фасування з форми "in bulk" виробництва TOB "Фармацевтична компанія "Петровакс", Росія).

Україна, 79040, м. Львів, вул. Д.Апостола, 2, тел. (032) 297 16 88, факс (032) 297 16 88.

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. 253-52-03), ДП "Центр імунобіологічних препаратів" (м. Київ, вул. М. Амосова, 5, тел/факс 275-24-66) та на адресу підприємства-виробника.