Монодар раствор д/ин 40 МЕ/мл по 10 мл №1 во флак:

Склад

діюча речовина: 1 мл розчину містить 40 МО інсуліну свинячого монокомпонентного;

допоміжні речовини: кислота оцтова льодяна, натрію гідроксид, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

протидіабетичні препарати. Інсуліни та аналоги короткої дії. Інсулін (свинячий). Код АТС А10А В03.

Показання

Цукровий діабет.

Протипоказання.

Тяжка алергія негайного типу на інсулін. Алергія на компоненти препарату. Гіпоглікемія.

Спосіб застосування та дози

Дозу та час ін’єкції встановлює лікар в індивідуальному порядку, залежно від стану обміну речовин. При підборі дози МОНОДАР^® для дорослих слід розпочинати з разових доз, виходячи з потреби в інсуліні, яка становить 0,5-1 МО/кг маси тіла.

Перехід з інших препаратів інсуліну можна проводити тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та звичайна фізична активність) хворий має дотримуватись ретельно.

Перед першим відбором інсуліну з флакона слід видалити пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом не користувались. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разом зі шприцом та набрати відповідну кількість розчину інсуліну. Видалити бульбашки повітря зі шприца. Місце ін’єкції продезінфікувати, сформувати складку шкіри і ввести голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Після ін’єкції обережно витягти голку зі шкіри, місце ін’єкції притиснути ватним тампоном та кілька секунд потримати.

МОНОДАР^® вводиться кілька разів на добу, за 15-20 хвилин до приймання їжі, підшкірно або, як виняток, внутрішньом’язово. Місце уколу слід змінювати для кожної ін’єкції. МОНОДАР^® можна вводити у вигляді внутрішньовенної ін’єкції чи інфузії.

У разі змішування різних препаратів інсуліну ін’єкцію слід проводити одразу після змішування. Першим набирати у шприц інсулін короткої дії.

Побічні реакції

Порушення обміну речовин, метаболізму.

У випадку введення надто високої дози інсуліну або пропуску приймання їжі, а також при надмірному фізичному навантаженні, при вживанні алкоголю може розвитися гіпоглікемічна реакція. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл. Симптоми гіпоглікемії можуть виражатися такими явищами як холодний піт, блідість шкіри, нервозність або тремор, відчуття неспокою, дратівливість, незвична втома або слабкість, втрата орієнтації, утруднення у концентрації уваги, сонливість, посилене відчуття голоду, тимчасові порушення зору, рефракція очей, головний біль, прискорене серцебиття. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і навіть спричинити загрозу життю. Неправильне дозування або припинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінзалежний діабет) може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Симптоми гіперглікемії можуть включати в себе відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону при диханні. Дуже рідко у перші тижні інсулінотерапії можливе набрякання ніг, так звані інсулінові набряки, пов’язані з затримкою рідини в організмі, що самостійно зникають.

Порушення з боку імунної системи.

У поодиноких випадках прийом інсуліну приводить до розвитку алергії, яка може проявлятися місцевою реакцією у вигляді почервоніння, набряку або свербежу в зоні введення. Дуже рідко можуть мати місце генералізовані алергічні реакції, які проявляються ерозійним ураженням слизових оболонок, нудотою, ознобом. Тяжкими проявами алергічної реакції на інсулін є анафілактичний шок із розладами серцевої діяльності та дихання, ангіоневротичний набряк. Генералізовані реакції гіперчутливості є потенційно небезпечними для життя. Рідко у пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет багато років і приймають різні види інсуліну, може спостерігатися інсулінорезистентність (при добовій дозі інсуліну 60 ОД і більше).

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини.

На початку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри у місці ін'єкції: короткочасні накопичення рідини у тканинах (транзиторний набряк), легке почервоніння шкіри, які зникають самі по собі протягом подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін'єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препарату належить повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть загрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити. У місці ін'єкції зрідка може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини (ліподистрофія). Постійна зміна місця ін'єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсім їх уникнути під час подальшого лікування.

Неврологічні розлади.

Зрідка може виникати оборотна периферична нейропатія.

Якщо ви помітили в себе будь-які побічні реакції, будь ласка, зверніться до лікаря!

Передозування. До передозування можуть призвести: абсолютне перевищення дози інсуліну, зміна препарату, пропуск приймання їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які зумовлюють зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом приймання глюкози або цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка вміщує велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, потрібне внутрішньовенне введення 20-40 % розчину глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.

Особливої небезпеки зазнають хворі, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Під час вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що збільшує можливість виникнення гіпоглікемії. Під час годування немовляти груддю може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.

Діти

Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.

Особливості застосування

Перед першим застосуванням МОНОДАР^® необхідно клінічно проконтролювати чутливість до препарату шляхом внутрішньошкірного тесту.

Препарат повинен завжди бути прозорим та безбарвним.

У разі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також у разі нерегулярного застосування даного лікарського засобу чи нерегулярного прийому їжі можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу, в бік зниження, які послаблюють здатність до активної участі в дорожньому русі та роботі з технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Іноді виникають ускладнення внаслідок ушкодження іннерваційного апарату шкіри ін'єкційною голкою і, можливо, хімічними речовинами, що містяться в препаратах інсуліну як консерванти.

Застереження при застосуванні.

Будь-яку заміну препаратів інсуліну слід здійснювати обережно і лише під медичним наглядом. Зміни концентрації, виробника, типу (швидкої дії, середньої тривалості дії, повільної дії тощо), виду (тваринного походження, людський, аналоги людського інсуліну) або способу виробництва (одержаний за допомогою рДНК, на відміну від інсуліну тваринного походження) можуть бути пов’язані з необхідністю зміни дозування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватися внаслідок виникнення гіпоглікемії чи гіперглікемії або, наприклад, внаслідок виникнення зорових розладів. Це може бути небезпечним у тих ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами).

Пацієнтам необхідно порадити вживати необхідні заходи з метою уникнення появи гіпоглікемії під час керування транспортним засобом. Це є особливо важливим для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії є слабко вираженими або взагалі відсутні, а також для тих хворих, у яких гіпоглікемія виникає досить часто. Слід ретельно зважити, чи варто сідати за кермо або працювати з механізмами у такому стані.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Додаткове призначення інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові.

Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасного призначення інгібіторів МАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.

Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.

У хворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, може виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.

Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Препарат інсуліну свинячого монокомпонентного забезпечує зниження глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами. активна діюча речовина препарату – нейтральний розчин інсуліну.

Фармакокінетика. МОНОДАР^® забезпечує швидке і значне зниження вмісту цукру в крові, ефект настає вже через 30 хвилин і досягає максимального рівня через 1-2 години після підшкірного введення препарату. Залежно від дозування ефект триває протягом 5-7 годин. МОНОДАР^®  можна змішувати в будь-яких пропорціях з препаратом МОНОДАР^® Б за призначенням лікаря.

Основні фізико-хімічні властивості

прозора безбарвна рідина.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання

зберігати при температурі від + 2 °С до + 8 ^оС. Не допускати заморожування. Препарат, що використовується, придатний для застосування приблизно протягом трьох тижнів за умови зберігання при кімнатній температурі та захисту від прямої дії тепла та світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка

Розчин для ін’єкцій у флаконах по 10 мл (40 МО/мл) № 1.

Категорія відпуску

за рецептом.

Виробник.

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», Україна.

Місцезнаходження

02099, м. Київ, вул. Зрошувальна, 5. Тел.: 566-35-12.