Монодар К15 суспензия д/ин 40 МЕ/мл по 10 мл №1 во флак:

Загальна характеристика:

міжнародна назва: insulin (pork);

Основні фізико-хімічні властивості

біла або майже біла суспензія;

Склад

1 мл суспензії містить 40 МО інсуліну свинячого монокомпонентного (15% інсуліну в розчині, 85% кристалічного протамін-інсуліну);

допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол та фенол як консервуючі засоби, цинку хлорид, натрію дигідрогенфосфат дигідрат, гліцерин, натрію гідроксид, натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

Форма випуску

суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

протидіабетичні препарати. Комбінації інсулінів короткої та середньої тривалості дії. Інсулін (свинячий). Код АТС А10А D03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Препарат інсуліну свинячого монокомпонентного. Знижує рівень глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами. Активні діючі речовини – нейтральний розчин інсуліну та ізофан протамін-інсулін.

Фармакокінетика. МОНОДАР^® К15 характеризується швидким початком та середньою тривалістю дії. Дія препарату починається через 30–45 хвилин, максимальний ефект досягається через 1,5–3 години, тривалість дії становить 14–18 годин. Вищезазначена тривалість дії препарату приблизна; вона залежить від дози МОНОДАР^® К15 та від індивідуальних особливостей хворого.

Показання для застосування

Цукровий діабет.

Спосіб застосування та дози

Доза та час ін’єкції встановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від стану обміну речовин. При підборі дози інсуліну для дорослих слід починати з разових доз в інтервалі від 8 до 24 одиниць. Для лікування дітей та при підвищеній чутливості до інсуліну застосовують дози менше 8 одиниць. При зниженні чутливості до інсуліну ефективна до­за може перевищувати 24 одиниці. Разова доза не повинна перевищу­вати 40 одиниць.

Перед першим відбором інсуліну з флакона слід видалити пласт­масову кришку, яка свідчить про те, що препаратом не користувались. Безпосе­редньо перед використанням препарату суспензія МОНОДАР^® К15 має бути добре перемішаною, при цьому не повинна утворюватися піна. Для цього флакон катають між долонями. Після цього суспензія повинна бути однорідною та мати молоч­но-білий колір. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разом зі шприцом та набрати відповідну кількість сус­пензії інсуліну. Видалити бульбашки повітря зі шприца. Місце ін’єк­ції продезінфікувати, сформувати складку шкіри і ввести голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Після ін’єкції обережно ви­тягти голку зі шкіри, місце ін’єкції притиснути ватним тампоном та декілька се­кунд потримати.

МОНОДАР^® К15 вводиться за 30–45 хвилин до приймання їжі, підш­кірно або, як виняток, внутрішньом’язово. Місце уколу слід змінювати для кожної ін’єкції.

Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотри­муватись ретельно.

Побічна дія. Гіпоглікемія – найчастіше ускладнення при лікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколи становити загрозу життю. Гіпогліке­мія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл та настанням таких симптомів, як підвищене потовиділення, відчуття голоду, тремор, головний біль. Кожен хворий, що страждає на діабет та отримує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру в крові.

На початку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в міс­ці ін’єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзи­торний набряк), а також короткочасні зміни гостроти зору. Ці уск­ладнення зникають самі по собі під час подальшого лікування.

У місці ін’єкції в деяких випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсім їх уникнути. У поодиноких випадках виникають алергічні реакції на препарат. У місці ін’єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме по собі під час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін’єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препарату необхідно повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції мо­жуть становити загрозу життю.

Протипоказання. Тяжка алергія негайного типу на інсулін. Алергія на компоненти препарату.

Передозування. До передозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропуск приймання їжі, блювання, пронос, фізичне навантаження, захворювання, які зумовлюють зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофізу або щитовидної залози), зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стег­на), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе озна­ки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом приймання глюкози або цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка містить велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградно­го цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, потрібне внутрішньовенне введення 20–40% розчину глюкози, яке здійс­нюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.

Особливої небезпе­ки зазнають хворі, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворі, у яких, окрім діабету, є також виражена коро­нарна хвороба серця.

Особливості застосування

Перед першим застосуванням МОНОДАР^® К15 необхідно клінічно проконтролювати чутливість до препарату шляхом внутрішньошкірного тесту.

МОНОДАР^® К15 ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ вводити внутрішньовен­но!

У разі неправильного підбору чи зміни препарату, а також у разі нерегулярного приймання їжі, нерівномірного фізичного навантаження можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, у першу чергу в бік зниження, внаслідок чого послаблюється здатність керувати автомобілем та працювати з точними механізмами. Це стосується здебільшого початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. розділ „Взаємодія з іншими лікарськими засобами”).

Не можна використовувати флакон з препаратом, якщо після перемішування не утворюється однорідна біла суспензія. Не можна використовувати флакон з препаратом, якщо після перемішування в ньому плавають білі пластівці чи на дні або стінках флакона помітний білий наліт у вигляді замерзлої маси.

Під час вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що збільшує можливість виникнення гіпоглікемії. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Додаткове призначення інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Тому їх засто­сування можливе лише у разі погодження з лікарем.

Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасного застосування з інсуліном інгібіторів МАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, ана­болічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, цик­лофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.

Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призна­чення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізо­ніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щито­видної залози, симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.

У хворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, може виникнути як послаблення, так і поси­лення дії інсуліну.

Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.

Умови та термін зберігання

зберігати при температурі від +2^оС до +8°С. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту флакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду. Препарат, що використовується, придатний до застосування приблизно протягом трьох тижнів за умови зберігання при кімнатній температурі та захисту від прямої дії тепла та світла.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності препарату – 2 роки.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Умови відпуску

за рецептом.

Упаковка

Суспензія для ін’єкцій у флаконах по 10 мл (40 МО/мл) № 1.

Виробник. ЗАТ «ІНДАР», м. Київ.

Адреса

02099 м. Київ – 99, вул. Зрошувальна, 5. Тел. 566-35-12.