Монодар Б

Склад

діюча речовина: 1 мл суспензії для ін’єкцій містить 40 МО інсуліну свинячого монокомпонентного (100 % кристалічного протамін-інсуліну);

допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол, фенол, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, натрію гідрофосфат додекагідрат, цинку хлорид, гліцерин, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги середньої тривалості дії. Інсулін свинячий.

Код АТХ А10А С03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Препарат інсуліну свинячого монокомпонентного. Знижує рівень глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами. Активна діюча речовина – ізофан протамін-інсулін.

Фармакокінетика.

МОНОДАР^® Б характеризується повільним початком та середньою тривалістю дії. Дія препарату розпочинається через 1 годину після введення, максимальний ефект настає через 4-6 годин, тривалість дії становить 12-20 годин. Вищезазначена тривалість дії препарату приблизна; вона залежить від дози МОНОДАРУ^® Б та від індивідуальних особливостей хворого. МОНОДАР^® Б допускається змішувати у будь-якому співвідношенні з препаратами МОНОДАР^® та за призначенням лікаря.

Показання

Лікування хворих на цукровий діабет, які потребують інсуліну для підтримання нормального рівня цукру в крові.

Протипоказання

Підвищена чутливість до інсуліну та до будь-яких допоміжних речовин препарату. Гіпоглікемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Додаткове призначення інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові. Тому застосовувати їх можна лише після узгодження з лікарем.

Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасного застосування з інсуліном інгібіторів МАО, неселективних β-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.

Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.

У хворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, може виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.

Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру у крові.

Потреба в інсуліні може зростати у разі застосування гормону росту, даназолу, β₂-симпатоміметиків (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазидів.

Потреба в інсуліні може зменшуватися у разі застосування оральних гіпоглікемічних препаратів, деяких антидепресантів (інгібітори моноаміноксидази), деяких інгібіторів ангіотензинперетворювальних ферментів (каптоприл, енаприл), блокаторів рецепторів ангіотензину II. Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як посилювати, так і послаблювати потребу в інсуліні.

Особливості застосування

Перед першим застосуванням Монодару^® Б необхідно клінічно проконтролювати чутливість до препарату шляхом внутрішньошкірного тесту.

Монодар^® Б ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ вводити внутрішньовенно!

У разі неадекватного підбору дози або зміни препарату, а також у разі нерегулярного застосування даного лікарського засобу або нерегулярного прийому їжі можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, у першу чергу у бік зниження, які послаблюють здатність до активної участі у дорожньому русі та роботі з технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Не можна застосовувати флакон з препаратом, якщо після перемішування не утворюється однорідна біла суспензія або якщо після перемішування в ньому плавають білі пластівці чи на дні або на стінках флакона помітний білий наліт у вигляді замерзлої маси.

Застереження при застосуванні.

Будь-яку заміну препаратів інсуліну слід здійснювати обережно і лише під медичним наглядом. Зміни концентрації, виробника, типу (швидкої дії, середньої тривалості дії, повільної дії), виду (тваринного походження, людський, аналоги людського інсуліну) або способу виробництва (одержаний за допомогою рДНК на відміну від інсуліну тваринного походження) можуть бути пов’язані з необхідністю зміни дозування.

При виникненні потреби у регулюванні доз таке регулювання можна виконувати з першої дози або протягом кількох перших тижнів або місяців.

У пацієнтів зі значним покращенням рівня глюкози в крові (наприклад, завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі або жодні з ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм слід повідомити. Ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії також можуть бути іншими або менш явними у пацієнтів з тривалою формою діабету та діабетичною невропатією або у пацієнтів, які паралельно із застосовуваним лікуванням приймають інші медичні препарати, наприклад, бета-блокатори.

Гіпоглікемія або гіперглікемічні реакції, які не було скориговано, можуть призвести до втрати свідомості, коми або летального наслідку.

Неправильне дозування або призупинення лікування (особливо це стосується хворих на інсуліновий діабет) може призвести до гіперглікемії та потенційно летального діабетичного кетоацидозу.

При лікуванні інсуліном можуть продукуватися антитіла.

Потреба в інсуліні значно змінюється при порушенні функцій надниркових залоз, гіпофіза, щитовидної залози, нирковій або печінковій недостатності.

Потреба в інсуліні також може зростати під час хвороби або під впливом емоційного стресу.

Потреба у регулюванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.

Комбіноване застосування з піоглітазоном.

Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при комбінованому прийомі піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів, які мали фактори ризику розвитку серцевої недостатності. Дану інформацію необхідно враховувати при призначенні комбінації інсуліну із піоглітазоном. За умови застосування даної комбінації необхідно спостерігати пацієнта щодо виникнення ознак та симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазоном необхідно припинити при погіршенні серцевих симптомів.

Слід уникати прямого контакту флакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду. Препарат, що використовується, придатний для застосування приблизно протягом 3 тижнів за умови зберігання при кімнатній температурі та захисту від прямої дії тепла та світла.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Інсулін не проникає через плацентарний бар’єр, тому немає обмежень лікування діабету у період вагітності. Потреба в інсуліні зазвичай знижується у I триместрі вагітності та істотно зростає у II та III триместрах. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій. Але потім потреба в інсуліні швидко повертається до попереднього рівня. Під час годування немовляти може виникнути потреба у корекції дози інсуліну або дієти.

Хворим на діабет жінкам слід повідомляти своїм лікарям про вагітність або намір завагітніти. Пильний контроль за рівнем глюкози в крові та загальним станом здоров’я має життєво важливе значення для хворих на діабет вагітних жінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Гіпоглікемія може негативно впливати на концентрацію уваги та рефлекторної реакції, тобто є фактором ризику в ситуаціях, що потребують згаданих якостей, наприклад, при керуванні автомобілем або експлуатуванні механічних пристроїв.

Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме запобіжних заходів необхідно вживати перед керуванням автомобілем, щоб уникнути загострень гіпоглікемії, зокрема якщо ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутні або не явні, або ж якщо загострення гіпоглікемії трапляються часто. За таких обставин не слід керувати автомобілем.

Спосіб застосування та дози

Дозування, графік введення встановлює лікар в індивідуальному порядку, залежно від стану потреби хворого. При підборі дози МОНОДАР^® Б для дорослих добова потреба в інсуліні становить від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла.

Перед першим відбором інсуліну з флакона слід зняти пластмасову кришку, яка свідчить про те, що препаратом не користувались. Безпосередньо перед використанням препарату суспензію слід добре перемішати, при цьому не повинна утворюватися піна. Для цього флакон слід катати між долонями. Після цього суспензія повинна бути однорідною та мати молочно-білий колір. Відповідно до обраної дози набрати у шприц повітря та ввести в інсуліновий флакон (не в рідину). Перевернути інсуліновий флакон разом зі шприцом та набрати відповідну кількість суспензії інсуліну. Видалити бульбашки повітря зі шприца. Місце ін’єкції продезінфікувати, сформувати складку шкіри і ввести голку під шкіру. Потім повільно ввести інсулін. Після ін’єкції обережно витягти голку зі шкіри, місце ін’єкції притиснути ватним тампоном та кілька секунд потримати.

МОНОДАР^® Б вводять підшкірно за 45-60 хвилин до прийому їжі. Місце уколу слід змінювати після кожної ін’єкції.

Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.

У разі змішування різних препаратів інсуліну ін’єкцію проводити негайно після змішування. Першим рекомендується набирати у шприц препарат швидкодіючого інсуліну.

Діти.

Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.

Передозування

До передозування можуть призвести: абсолютне перевищення дози інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, фізичне навантаження, захворювання, які викликають зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози), зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Проявами гіпоглікемії є апатія, сплутаність свідомості, відчуття серцебиття, головний біль, збільшення інтенсивності потовиділення та блювання. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину), або їжі, яка містить велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, потрібне внутрішньовенне введення 20 % або 40 % розчину глюкози, яке здійснює лікар, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.

Особливої небезпеки зазнають хворі, які мають порушення мозковою кровообігу, та хворі, у яких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.

Побічні реакції

З боку обміну речовин, метаболізму.

Найчастішим проявом побічної дії інсулінотерапії є гіпоглікемія, що розвивається при введенні занадто високої дози препарату. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 3,2-2 ммоль/л (50-40 мг/дл). Симптоми гіпоглікемії: холодний піт, блідість шкіри, нервозність або тремор, почуття неспокою, подразливість, незвична втомлюваність або слабкість, втрата орієнтації, неможливість сконцентрувати увагу, сонливість, підвищене почуття голоду, тимчасові порушення зору, головний біль, прискорене серцебиття. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і/або судом, тимчасових або постійних порушень функцій мозку і навіть до загрози життю. Неадекватне дозування інсуліну може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Симптоми гіперглікемії: відчуття спраги, часте сечовипускання, нудота, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрата апетиту, а також запах ацетону при диханні. Дуже рідко у перші тижні інсулінотерапії можливе виникнення набряків ніг, так звані інсулінові набряки, пов’язані з затримкою рідини в організмі, що самостійно зникають.

З боку імунної системи.

У поодиноких випадках прийом інсуліну призводить до розвитку алергії, яка може проявлятися місцевою реакцією у вигляді почервоніння, набряку або свербежу у зоні введення. Дуже рідко можуть мати місце генералізовані алергічні реакції, які проявляються ерозійним ураженням слизових оболонок, нудотою, ознобом. Важкими проявами алергічної реакції на інсулін є анафілактичний шок з розладом серцевої діяльності і дихання, ангіоневротичний набряк. Генералізовані реакції гіперчутливості є потенційно небезпечними для життя. Дуже рідко застосування інсуліну може викликати утворення антитіл до нього. Наявність таких антитіл може викликати необхідність корекції дозування з метою усунення розвитку гіпо- і гіперглікемії. В осіб з підвищеною чутливістю до інсуліну може спостерігатися послаблення дії інсуліну на клітини інсуліночутливих тканин – інсулінорезистентність. Інсулінорезистентність виникає внаслідок гіперпродукції антитіл до інсуліну/рецепторів інсуліну або гіперсекреції контрінсулінових гормонів. У випадку, коли добова доза в інсуліні перевищує 60 ОД, слід припускати інсулінорезистентність і проконсультуватися з лікарем відносно корекції дози та виду інсуліну, дотримання відповідної дієти у харчуванні.

З боку шкіри і підшкірної клітковини.

На початку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри у місці ін’єкції: короткочасні накопичення рідини у тканинах (транзиторний набряк), легке почервоніння шкіри, які зникають самі по собі під час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін’єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препарату належить повідомити про це лікарю, оскільки у деяких випадках такі реакції можуть становити загрозу життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити. У місці ін’єкції зрідка може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсім їх уникнути під час подальшого лікування. Іноді виникають ускладнення у результаті ушкодження іннерваційного апарату шкіри ін’єкційною голкою і, можливо, хімічними речовинами, що знаходяться у препаратах інсуліну як консерванти.

З боку органів зору.

На початку інсулінотерапії можуть з’являтися порушення рефракції очей, які зникають самостійно через 2-3 тижні.

З боку нервової системи.

Зрідка може виникати оборотна периферична нейропатія.

Зміни у місці ін’єкції, місцеві прояви алергії зазвичай тривають від кількох днів до кількох тижнів; висипання, задишка, хрипи, зниження артеріального тиску, збільшення частоти ударів серця та підвищення потовиділення; у деяких виняткових випадках тяжкої форми алергії на препарат слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути потреба у заміні інсуліну або у десенсибілізуючій терапії; повідомлялося про випадки набряку під час застосування інсулінотерапії, зокрема у випадках при попередньо зниженому обміні речовин, що покращувався проведенням інтенсивної інсулінотерапії.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С. Не допускати заморожування.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Зберігати у недоступних для дітей місцях!

Упаковка

Суспензія для ін’єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1.

Категорія відпуску

за рецептом.

Виробник

ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР».

Місцезнаходження виробника та адреса провадження його діяльності.

Україна, 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна, 5. Тел.: 566-66-72.