Мизопрост

Склад

діюча речовина: мізопростол;

1 таблетка містить мізопростолу 200 мкг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), олія рицинова гідрогенізована, гіпромелоза.

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування пептичної виразки і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Код АТС A02B B01.

Показання

Лікування виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, а також виразки, що індукується застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ); профілактика виразкової хвороби, що спричиняють НПЗЗ.

Протипоказання

Підвищена чутливість до простагландинів або до інших компонентів препарату. Тяжка печінкова недостатність; запальні хвороби травного тракту; серцево-судинні захворювання; захворювання печінки та нирок; захворювання, пов’язані з простагландиновою залежністю або протипоказання до застосування простагландинів: глаукома, бронхіальна астма, артеріальна гіпертензія; ендокринопатія та захворювання ендокринної системи, у тому числі цукровий діабет, дисфункція надниркових залоз; гормональнозалежні пухлини; анемія; застосування внутрішньоматкових протизаплідних засобів (перед застосуванням потрібно видалити ВПЗ); підозра на позаматкову вагітність.

Побічні реакції

Поява діареї залежить від дози і зазвичай відбувається в перший період лікування (після 13 днів). Як правило, діарея проходить сама по собі (протягом 8 днів), але інколи необхідно перервати лікування мізопростолом (у 2 % пацієнтів). Про випадки тяжкої форми діареї з дегідратацією повідомлялося рідко. Випадки виникнення діареї можуть бути зведені до мінімуму при прийомі мізопростолу після їди або перед сном, а також при уникненні одночасного прийому препаратів, що містять магній.

Можуть бути наступні побічні дії з боку статевих органів: виділення (0,7 %), біль у нижній частині живота (0,6 %), гіперменорея (0,5 %), порушення менструального циклу (0,3 %) і альгодисменорея (0,1 %). При прийомі мізопростолу можливі випадки постменопаузних виділень. У таких випадках жінки повинні пройти обстеження на гінекологічні патології. 

Найбільш поширеними побічними ефектами, які виникають більше ніж у 1 % пацієнтів, є: нудота (3,2 %), метеоризм (2,9 %), головний біль (2,4 %), диспепсія (2 %), блювання (1,3 %), запор (1,1 %).

Спосіб застосування та дози

Застосовують внутрішньо. Доза, що рекомендується для дорослих при лікуванні виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, а також виразки, що індукується застосуванням НПЗЗ, становить 200 мкг 4 рази в добу під час вживання їжі протягом 4-8 тижнів. Профілактика виразкової хвороби, спричинена нестероїдними протизапальними засобами: 200 мкг 2-4 рази на добу протягом всього періоду прийому НПЗЗ. У разі поганої переносимості рекомендується доза в 100 мкг.

Передозування

Токсична доза мізопростолу для людини не виявлена. Загальна добова доза 1600 мкг переноситься добре, інколи повідомлялося лише про симптоми шлунково-кишкового дискомфорту.

Симптоми, які можуть вказувати на можливе передозування: слабкість, тремтіння, судоми, диспное, біль у черевній порожнині, діарея, жар, прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія, брадикардія. 

Лікування: симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У період вагітності препарат не застосовують.

Годування груддю слід припинити на 7 днів після прийому мізопростолу (Мізопросту).

Діти

Досвіду застосування немає.

Особливості застосування

Мізопростол категорично протипоказаний вагітним жінкам, оскільки він може спричинити аборт. Аборт, спричинений мізопростолом, може бути неповним і призвести до сильної кровотечі, госпіталізації, безпліддя, смерті матері або плода. Пацієнтів слід попереджати про всі протипоказання препарату. Даний препарат протипоказаний жінкам репродуктивного віку за винятком пацієнток, які приймають НПЗЗ і в яких існує високий ризик виникнення ускладнень виразкової хвороби шлунка, що індукується прийомом НПЗЗ, або ж високий ризик утворення виразки шлунка. У таких випадках перед початком лікування необхідно виключити вагітність, а протягом всього часу прийому слід застосовувати надійні методи контрацепції. Лікування мізопростолом можна розпочинати лише на 2-3-й день після початку менструації.

Мізопростол приймається одночасно з НПЗЗ, включаючи ацетилсаліцилову кислоту для зниження ризику утворення виразки шлунка, що індукується НПЗЗ. Мізопростол приймають лише за призначенням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Відомостей щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом та працювати з механічним обладнанням немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Антацидні засоби, що містять магній і приймаються одночасно з мізопростолом, підвищують ризик виникнення діареї.

Прийом протягом тривалого часу рифампіцину, ізоніазиду, протисудомних препаратів, антидепресантів, циметидину, ацетилсаліцилової кислоти, індометацину та препаратів групи фенобарбіталу, куріння більше 10 цигарок на день та зловживання алкоголем значно стимулюють метаболізм мізопростолу, знижують його рівень у сироватці крові.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Мізопростол – це синтетичний аналог простагландину E1. Пригнічує базальну, стимульовану та нічну шлункову секрецію і протеолітичну активність. Стимулює секрецію захисного шлункового слизу і бікарбонату, розширює судини у слизовій оболонці шлунка, підвищує стійкість до впливу шкідливих чинників, таких як алкоголь, нераціональне харчування, стрес. Попереджає розвиток ерозивно-виразкових уражень травного тракту, спричинених застосуванням нестероїдних протизапальних засобів). Сприяє загоюванню виразки дванадцятипалої кишки. Спричиняє скорочення гладкої мускулатури кишечнику.

Діє на матку, стимулюючи її скорочення, що може призвести до переривання вагітності.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо швидко і практично повністю всмоктується з травного тракту. Піддається біотрансформації з утворенням мізопростолової кислоти, що є основним активним метаболітом. Зв’язується з плазматичними білками в пропорції 80-90 %. Стабільна концентрація мізопростолової кислоти в плазмі крові встановлюється через 48 годин і становить приблизно 690 пг/мг при прийомі мізопростолу в дозі 400 мкг кожні 12 годин; препарат в організмі не накопичується. Період напіввиведення становить 20-40 хв. Виводиться переважно із сечею.

Основні фізико-хімічні властивості

білі або майже білі двоопуклі таблетки капсулоподібної форми з лінією розлому з одного боку.

Термін придатності

1,5 року.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Ципла Лтд, Індія/Cipla Ltd., India.

Місцезнаходження

Verna Industrial Estate, Verna, Salcette Goa, 400 008, India.