Мирил

Склад

діюча речовина: раміприл; 1 таблетка містить раміприлу 2,5 мг або 5 мг,.

допоміжні речовини: натрію гідрогенкарбонат, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, крохмаль прежелатинізований, натрію стеарилфумарат, пігмент жовтий РВ 22960 – для таблеток по 2,5 мг, пігмент рожевий РВ 24877 – для таблеток по 5 мг.

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту.

Код АТС C09А А05.

Показання

Препарат застосовується для лікування дорослих пацієнтів.

• Лікування артеріальної гіпертензії.
• Лікування серцевої недостатності у складі комбінованої терапії.
• Зниження рівня смертності серед пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда і мають симптоми серцевої недостатності.
• Запобігання інфаркту міокарда, інсультам та зменшення випадків операцій з реваскуляризації у пацієнтів з підвищеним ризиком серцево-судинних ускладнень, включаючи діагностовану ішемічну хворобу серця (з або без інфаркту міокарда в анамнезі пацієнта), інсульт(и) в анамнезі або ішемічна хвороба нижніх кінцівок.
• Запобігання інфаркту міокарда, інсультам у пацієнтів-діабетиків, у яких спостерігається щонайменше один з таких факторів ризику: мікроальбумінурія, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень загального вмісту холестерину в крові, паління або діагностована ішемічна хвороба серця.
• Лікування діабетичної гломерулярної нефропатії на початковій стадії; раміприл зменшує альбумінурію.
• Лікування недіабетичної або діабетичної гломерулярної нефропатії у розвинутій стадії; раміприл зменшує швидкість прогресування порушення функціонування нирок та розвитку термінальної стадії ниркової недостатності (де необхідний діаліз або трансплантація нирки).

Протипоказання

МІРИЛ протипоказаний пацієнтам:

• з виявленою підвищеною чутливістю до раміприлу або будь-якого компонента препарату;
• з ангіоневротичним набряком в анамнезі;
• з двобічним або однобічним (якщо втрачена одна нирка) звуженням ниркової артерії, значним з огляду на гемодинаміку;
• зі звуженням аорти або стенозом лівого атріовентрикулярного отвору, значних в плані гемодинаміки;
• що страждають на артеріальну гіпотензію або гемодинамічну нестабільність;
• у період вагітності;
• у період годування груддю.

Спосіб застосування та дози

Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю рідини (приблизно одна склянка). Таблетки можна приймати незалежно від часу прийому їжі.

Дозування залежить від бажаного ефекту та особистої реакції пацієнта.

Лікування артеріальної гіпертензії

Рекомендована початкова доза - 2.5 мг раміприлу на добу (приймати вранці). Доза може бути збільшена залежно від терапевтичної реакції пацієнта. У разу, коли не досягається потрібний ефект, дозу можна збільшити до 5 мг на добу протягом 2 або 3 тижнів. Типова підтримуюча доза варіює в межах 2.5 – 5 мг на добу, максимальна доза може становити 10 мг на добу.

Замість додаткового збільшення дози вище 5 мг на добу, рекомендується доповнювати терапію за рахунок застосування сечогінних засобів або блокаторів кальцієвих каналів.

Лікування пацієнтів, що вже приймають сечогінні засоби

У пацієнтів, що вже приймають сечогінні засоби, застосування останніх слід призупинити на дві або три доби і більше (залежно від тривалості їх дії), або потрібно хоча б зменшити їх дозу перед початком застосування раміприлу. Початкова доза для пацієнтів, які вже лікуються сечогінними засобами, повинна становити 1.25 мг раміприлу 1 раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза – 1.25 мг раміприлу на добу. Доза може бути подвоєна, залежно від терапевтичної реакції пацієнта протягом 1-2 тижнів. Добову дозу, що становить 2.5 мг і більше, можна приймати один раз на добу або розподіляти на два прийоми. Максимальна добова доза раміприлу становить 10 мг.

Лікування пацієнтів після інфаркту міокарда

Лікування розпочинається в період госпіталізації пацієнта на 3-10 день після розвитку гострого інфаркту міокарда. Рекомендована початкова доза становить 2.5 мг раміприлу два рази на добу (вранці та ввечері). Потім доза подвоюється до 5 мг раміприлу двічі на добу. У разі, коли пацієнт не може переносити таку дозу, рекомендується приймати по 1.25 мг двічі на добу протягом двох днів, перед тим, як знову збільшити дозу до 2.5 мг (5 мг) двічі на добу. Типова підтримуюча доза становитиме 2.5 – 5 мг двічі на добу. Максимальна денна доза раміприлу становить 10 мг.

Дотепер не було набуто достатнього досвіду лікування пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю (NYHA IV) після інфаркту міокарда. У разі, коли приймається рішення про застосування у таких пацієнтів раміприлу, рекомендується розпочинати лікування з найнижчої можливої добової дози (1.25 мг раміприлу один раз на добу) і збільшувати дозу дуже обережно.

Запобігання інфаркту міокарда, інсульту, ураженню серцевих судин

Рекомендована початкова доза - 2.5 мг раміприлу. Рекомендується подвоїти дозу до 5 мг через 1 тиждень застосування, і ще через три тижні добова доза повинна бути збільшена до звичайної підтримуючої дози, що становить 10 мг на добу.

Лікування гломерулярної нефропатії

Рекомендована початкова доза - 1.25 мг раміприлу кожного ранку. Дозу слід збільшувати залежно від реакції пацієнта. Якщо існує потреба в збільшенні дози, рекомендується подвоїти дозу у період від 2 до 3 тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 5 мг і її не можна перевищувати.

Лікування пацієнтів з розладами функції нирок

Для пацієнтів з порушенням функції нирок, у яких кліренс креатиніну знаходиться у рамках 0.8 - 0.3 мл/с на 1.73 м² поверхні тіла, початкова доза, зазвичай, повинна становити 1,25 мг раміприлу. У цьому випадку може застосовуватися максимальна добова доза, що становить 5 мг раміприлу. Якщо кліренс креатиніну стає нижчим від показника 0,3 мл/с/1,73 м² поверхні тіла, початкова добова доза залишається такою самою (1,25 мг), але максимальна добова доза становить 2.5 мг.

Лікування пацієнтів з низким рівнем рідини та солей в організмі

У випадку, коли недостатність рідини та солей не повністю відновлено, особливо це стосується пацієнтів, які страждають на значну артеріальну гіпертензію та пацієнтів, у яких гіпотензивна реакція може бути особливо не передбачуваною (наприклад, у разі значного звуження судин, що забезпечують кров’ю серце та головний мозок), слід застосовувати зменшену початкову дозу раміприлу - 1,25 мг.

Лікування пацієнтів з розладами функції печінки

Пацієнти з розладами функції печінки мають або збільшену або зменшену реакцію на терапію раміприлом. Лікування таких пацієнтів слід розпочинати з дози 1,25 мг раміприлу на добу, під суворим медичним наглядом. У таких випадках максимальна добова доза раміприлу не повинна перевищувати 2.5 мг.

Лікування пацієнтів старше 65 років

Лікування таких пацієнтів повинно проводитися за правилами, викладеними вище. Однак, окремі пацієнти можуть мати більшу чутливість до гіпотензивного ефекту препарату; цей факт слід враховувати.

Побічні реакції

Кров’яний тиск. Можуть з’явитися певні симптоми, особливо, на початку лікування, такі як запаморочення, що іноді супроводжується розладами уваги та порушенням реакції. Внаслідок розширення кровоносних судин або зниженого кров’яного тиску (навіть у межах норми) може спостерігатися стомленість, слабкість та запаморочення. Після значного зниження кров’яного тиску можуть з’являтися додаткові симптоми, включаючи тахікардію, тремтіння, порушення ортостатичного контролю, відчуття нудоти, потовиділення, порушення слуху та зору, головний біль, занепокоєння, безсоння, а також сонливість. Може трапитися також втрата свідомості. Рідко внаслідок значного спаду кров’яного тиску може розвинутися серцева аритмія.

Таке небажане зниження кров’яного тиску може спостерігатися після прийому початкової дози препарату і після прийому кожної першої збільшеної дози раміприлу. Те саме стосується, відповідно, початкової та кожної першої збільшеної дози сечогінних засобів.

Більш очевидний спад кров’яного тиску, що іноді закінчується шоком, можливий у пацієнтів:

• які страждають на тяжку і, особливо, злоякісну артеріальну гіпертензію;
• які страждають на серцеву недостатність, особливо якщо вона є значною або лікується застосуванням інших засобів з гіпотензивним ефектом;
• які вже лікуються сечогінними засобами;
• з недостатнім рівнем рідини та солей в організмі, або пацієнтів, у яких такий стан може бути спричинений діареєю, нудотою або підвищеним потовиділенням, що не компенсується відповідним об”ємом рідини та/або солей;
• у пацієнтів зі звуженням ниркової артерії, значним в плані гемодинаміки.

Під час лікування раміприлом внаслідок звуження судин може порушуватися забезпечення тканин кров’ю. У пацієнтів, які страждають на ішемічну хворобу серця або гемодинамічно значне звуження судин, існує ризик розвитку коронарної ішемії (яка, наприклад, може перейти в стенокардію та інфаркт міокарда) або церебральної ішемії (що може призвести до скороминущого ішемічного порушення мозкового кровообігу або апоплексії), особливо якщо кров’яний тиск значно знижений.

Застосування раміприлу може продовжуватися лише після того, як кров’яний тиск доведено до необхідного рівня і відновлено рідинний баланс в організмі.

Під час застосування раміприлу може виникнути пору