Микстард 30 HM суспензия д/ин 40 МЕ/мл по 10 мл №1 во флак:

Загальна характеристика

міжнародна назва: Інсулін людський (рДНК);

Основні фізико-хімічні властивості

нейтральна, каламутна, біла водна суспензія людського інсуліну;

Склад

1 мл суспензії для ін’єкцій містить 40 МО інсуліну людського біосинтетичного (рекомбінантна ДНК одержана з Saccharomyces cerevisia); 1 МО (Міжнародна Одиниця) дорівнює 0.035 мг безводного людського інсуліну;

допоміжні речовини: протамін сульфат, цинку хлорид, гліцерин, натрію фосфат двозаміщений дигідрат, метакрезол, фенол, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Форма випуску

Суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Протидіабетичний засіб. Код АТС А10А D01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Мікстард^® 30 НМ - суміш розчину інсуліну короткої тривалості дії та суспензії інсуліну середньої тривалості дії. Мікстард^® 30 НМ є двофазовим ізофан-інсуліном, що містить 30% розчину для ін’єкцій та 70% суспензії ізофан-інсуліну (НПХ) для ін’єкцій.

Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає у сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.

Фармакокінетика. Період напіввиведення інсуліну з крові становить кілька хвилин. Тому особливості дії препарату інсуліну зумовлені виключно характеристиками його абсорбції. Цей процес залежить від ряду факторів (наприклад, дози інсуліну, способу і місця ін’єкції), що зумовлює значну варіабельність ефекту препарату інсуліну як в одного, так і в різних хворих.

У середньому характер дії після підшкірної ін’єкції такий:

початок дії: протягом ½ години

максимальний ефект: від 2 до 8 годин

тривалість дії: приблизно 24 годин.

Показання для застосування

Цукровий діабет.

Спосіб застосування та дози

Мікстард^® 30 НМ у флаконах 10 мл використовують зі спеціальними інсуліновими шприцами, які мають відповідне градуювання.

Дозування інсуліну індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого.

У середньому добова потреба в інсуліні при лікуванні діабету становить від 0.5 до 1.0 МО/кг маси тіла і більше, залежно від стану індивідуального хворого.

Оптимізація контролю метаболізму у хворих на діабет відстрочує початок і сповільнює розвиток пізніх ускладнень діабету. Тому рекомендується оптимізований контроль метаболізму, включаючи проведення моніторингу рівня глюкози в крові.

У хворих похилого і старечого віку першим завданням лікування є послаблення симптомів діабету та запобігання розвитку гіпоглікемії.

Мікстард^® 30 НМ вводять під шкіру стегна. Можна також вводити у ділянку передньої черевної стінки, сідниць або дельтоподібного м’яза плеча.

При підшкірних ін’єкціях у ділянку передньої черевної стінки всмоктування інсуліну відбувається швидше, ніж при введенні в інші ділянки тіла.

Введення у відтягнуту складку шкіри значно знижує ризик попадання у м’яз.

Для запобігання ліподистрофії місця ін’єкцій слід змінювати навіть у межах однієї ділянки тіла.

Суміші інсулінів, виготовлені в умовах виробництва, звичайно вводять один або два рази на добу, коли необхідно одержати швидкий початковий ефект поряд з подальшим більш тривалим ефектом.

Ін’єкцію слід робити за 30 хвилин до прийому їжі, що містить вуглеводи.

Суспензії інсуліну ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно.

Перед тим, як ввести цей інсулін:

1. Продезінфікувати поверхню гумової пробки.

2. Покатати флакон з інсуліном між долонями, доки рідина не стане білою та рівномірно каламутною.

1. Набрати у шприц об’єм повітря, який дорівнює дозі інсуліну, що вводиться. Ввести повітря у флакон.
2. Перевернути флакон зі шприцом дном догори і набрати у шприц необхідну дозу інсуліну. Витягти голку з флакона, витіснити повітря зі шприца і перевірити, чи вірно набрано дозу.
3. Відразу зробити ін’єкцію.

• Охопити шкіру двома пальцями, ввести голку у складку шкіри і зробити підшкірну ін’єкцію інсуліну.
• Утримувати голку під шкірою не менше 6 секунд, щоб упевнитися, що введено весь інсулін.
• Якщо після виймання голки з’явиться кров, легко притиснути місце ін’єкції пальцем.

Побічна дія

Гіпоглікемія є одним з побічних ефектів, які часто виникають при інсулінотерапії. Симптоми гіпоглікемії звичайно виникають раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість шкіри, нервозність або тремор, відчуття неспокою, роздратованість, незвичну втома або слабкість, втрату орієнтації, порушення концентрації уваги, сонливість, підвищене відчуття голоду, тимчасові порушення зору, головний біль, нудоту, прискорене серцебиття. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, тимчасових або постійних порушень функції мозку і навіть смерті.

На початку інсулінової терапії можуть виникати набряки і порушення рефракції. Ці симптоми звичайно мають тимчасовий характер.

У місцях ін’єкцій інсуліну можуть розвинутися місцеві реакції (почервоніння, набряк, свербіж). Ці реакції також проходять при продовженні лікування.

Зрідка виникають генералізовані алергічні реакції. Такі реакції потенційно небезпечніші і можуть спричиняти великі шкірні висипи, свербіж, пітливість, розлади травлення, ангіоневротичний набряк, утруднення дихання, прискорене серцебиття і падіння кров’яного тиску. Генералізовані реакції гіперчутливості є потенційно небезпечними для життя.

Якщо хворий не змінює місця ін’єкцій, то може розвинутися ліподистрофія.

Протипоказання

Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до людського інсуліну або до будь-якого інгредієнта препарату.

Передозування

Хоч для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, після його введення може розвинутися гіпоглікемія:

• Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі кілька шматочків цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.
• У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, повинні ввести йому підшкірно або внутрішньом’язово глюкагон (від 0,5 до 1 мг) (ГлюкаГен® ГіпоКіт). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також треба ввести внутрішньовенно у випадку, коли хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хв.

Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву.

Особливості застосування

Флакони інсуліну мають запобіжні, кодовані за кольором, пластмасові кришечки, які мають бути видалені перед набором інсуліну. Хворого слід попередити, що коли кришечка не прилягає щільно до флакона або відсутня, флакон необхідно повернути до аптеки.

Неадекватне дозування або припинення лікування (особливо при діабеті 1 типу) можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин або діб. До них належать відчуття спраги, часте сечовипускання, нудота, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрата апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається.

При діабеті 1 типу гіперглікемія, яка не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який потенційно є смертельно небезпечним.

Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, звичайно підвищують потребу хворого в інсуліні.

У хворих з нирковою або печінковою недостатністю може зменшуватись потреба в інсуліні.

Необхідність регулювання дози інсуліну може виникнути у тих випадках, коли хворі підвищують фізичну активність або змінюють звичну дієту.

Переведення хворого на інший тип або вид інсуліну відбувається під суворим медичним контролем. Зміна концентрації, виду (виробника), типу (швидко діючий інсулін, інсулін середньої тривалості дії, інсулін тривалої дії), походження інсуліну (тваринний, аналог людського інсуліну) і/або методу виробництва (рекомбінантна ДНК порівняно з тваринним інсуліном) може зумовити необхідність корекції дози інсуліну. При переведенні хворого на ін’єкції Мікстарду^® НМ може виникнути потреба змінити звичну дозу інсуліну.

Необхідність підбору дози може виникнути як при першому введенні нового препарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його застосування.

Деякі хворі, у яких після переходу з тваринного на людський інсулін виникали гіпоглікемічні реакції, відзначали послаблення або зміни симптомів-провісників гіпоглікемії.

Хворі, у яких істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові завдяки інтенсивній інсулінотерапії, можуть відзначити зміни звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити.

Суспензії інсулінів не слід використовувати в інсулінових насосах для безперервного підшкірного введення інсуліну.

Оскільки інсулін не проходить через плацентарний бар’єр, немає обмежень лікування діабету інсуліном у період вагітності. Рекомендується посилити контроль за лікуванням вагітних жінок, хворих на діабет, протягом усього періоду вагітності, а також при підозрі на вагітність.

Потреба в інсуліні звичайно знижується у першому триместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах.

Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до початкового рівня.

Обмежень щодо лікування діабету інсуліном у період годування груддю також немає, оскільки лікування матері не створює будь-якого ризику для дитини. Однак може виникнути необхідність зниження дози.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами

Хворим слід рекомендувати вжити заходів з профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, в яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії, або епізоди гіпоглікемії виникають часто. За таких обставин слід зважити доцільність керування автомобілем взагалі.

Як правило, інсулін можна додавати до речовин, з якими відома його сумісність. Суспензії інсулінів не можна додавати до інфузійних розчинів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози, що слід враховувати при визначенні дози інсуліну.

Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні:

Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), інгібітори моноаміноксидази (МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати і алкоголь.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні:

Тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони і b-симпатоміметики, гормон росту і даназол.

• адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Октреотид/ланкреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в інсуліні.

Алкоголь може посилювати і подовжувати тривалість гіпоглікемічного ефекту інсуліну.

Умови та термін зберігання

Невикористані флакони Мікстарду^® 30 НМ слід зберігати у холодильнику при температурі 2°С - 8°С (не надто близько від морозильної камери). Термін придатності – 30 місяців.

Флакони Мікстарду^® 30 НМ, якими користуються, можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°С) протягом 6 тижнів.

Зберігати у захищеному від дії світла місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препаратами інсуліну, які було заморожено, користуватися не можна.

Мікстард^® 30 НМ у флаконах не можна піддавати дії тепла або прямих сонячних променів, а також не можна заморожувати.

Не слід застосовувати інсулін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Не слід застосовувати Мікстард^® 30 НМ, якщо рідина не стає білою та рівномірно каламутною після перемішування вмісту флакона.

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка

Скляний флакон ємністю 10 мл, закритий гумовою пробкою та запобіжною пластмасовою кришечкою.

Виробник

АТ Ново Нордіск (Данія).

Адреса

Novo Nordisk A/S, 2880 Bagsvaerd, Denmark/Дания.

Тел. + 45 4444 8888.