Микоспор набор

Склад лікарського засобу

діючі речовини: 1 г мазі містить 0,01 г біфоназолу та 0,40 г сечовини;

допоміжні речовини: віск білий (бджолиний), вазелін білий, ланолін.

Лікарська форма

Мазь для зовнішнього застосування.

Назва і місцезнаходження виробника

Байєр Хелскер АГ, Німеччина, D-51368, Леверкузен, Німеччина (Bayer HealthCare AG, Germany, D-51368, Leverkusen, Germany). Керн Фарма СЛ, Іспанія, Полігон Індастріал Колон ІІ, Венус, 72, 08228 Терраса (Барселона), Іспанія (Kern Pharma SL, Spain, Poligon Industrial Colon II, Venus, 72, 08228, Terrasa (Barcelona), Spain).

Назва та місцезнаходження заявника. Байєр Хелскер АГ, Німеччина, D-51368, Леверкузен, Німеччина (Bayer HealthCare AG, Germany, D-51368, Leverkusen, Germany).

Фармакотерапевтична група

Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу. Код ATC D01A C10.

Активна діюча речовина препарату Мікоспор® набір – біфоназол – є похідним імідазолу з широким спектром антимікотичної активності. Препарат активний щодо дерматофітів, дріжджів, пліснявих та інших грибків (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Біфоназол, на відміну від інших похідних азолу та фунгіцидних засобів, пригнічує біосинтез ергостеролу не на одному, а на двох різних рівнях. Пригнічення синтезу ергостеролу призводить до структурних та функціональних порушень цитоплазматичної мембрани збудників. Біфоназол є ефективним в умовах резистентності збудників до інших протигрибкових препаратів. Дуже рідко виявляється первинна резистентність у чутливих видів грибків до біфоназолу. У ході досліджень не було виявлено розвитку вторинної резистентності у первинно чутливих штамів.

Біфоназол добре проникає в уражені шари шкіри. Через 6 годин після застосування концентрація в різних шарах шкіри досягає від 1000 мкг/см³ у верхньому шарі епідермісу до 5 мкг/см³ у папілярному. Всі концентрації, визначені таким чином, знаходяться у межах підтвердженої антимікотичної активності. Сечовина діє як кератопластик.

Показання для застосування

Лікування грибкових інфекцій нігтів пальців рук і ніг з атравматичним видаленням нігтів та одночасною антимікотичною дією.

Протипоказання

Алергічні реакції на біфоназол або інші компоненти препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Запобігати потраплянню препарату в очі.

Особливі застереження

Стійкий терапевтичний ефект залежить переважно від видалення ураженої ділянки нігтя та продовження лікування нігтьового ложа препаратом Мікоспор®, крем чи іншою формою випуску біфоназолу.

Алергічні реакції на пластир можливі, але спостерігаються дуже рідко. У випадку алергічних реакцій проконсультуйтеся з лікарем. Ви можете застосовувати іншу водонепроникну пов’язку або використовувати хірургічний напальчник.

Хворі з алергічними реакціями на інші протигрибкові засоби з групи імідазолу (наприклад, еконазол, клотримазол, міконазол) повинні застосовувати Мікоспор® набір з обережністю.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Дані доклінічних досліджень з безпеки та дані фармакокінетики в організмі людини не свідчать про шкідливий вплив біфоназолу на матір та дитину, якщо Мікоспор® набір застосовується під час вагітності. Але клінічні дані відсутні. У першому триместрі вагітності препарат слід застосовувати тільки за призначенням лікаря після оцінки співвідношення ризик/користь.

Годування груддю. Не відомо, чи виділяється біфоназол у грудне молоко людини, тому в період годування груддю Мікоспор® набір можна застосовувати лише за призначенням лікаря після оцінки співвідношення ризик/користь.

Фертильність. Попередні клінічні дослідження не виявили, що біфоназол може пригнічувати чоловічу або жіночу фертильність. 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Діти

З огляду на існуючі клінічні дані немає підстав передбачати токсичні прояви у дітей. Однак у дітей віком від 1 до 3 років препарат потрібно застосовувати лише під наглядом лікаря.

Спосіб застосування та дози

Якщо не буде іншого призначення, Мікоспор® набір, мазь для нігтів, наносити на уражений ніготь 1 раз на день у такій кількості, щоб вкрити всю поверхню тонким шаром. Лікування препаратом потрібно проводити ретельно кожний день та продовжувати доти, доки розм’якшений уражений грибком ніготь не можна буде видалити. Це зазвичай триває 7 – 14 днів та залежить від розповсюдження інфекції та товщини нігтя.

Оброблений ніготь заклеїти пластиром на 24 години. Пластир замінювати 1 раз на добу. Після зняття пластиру пальці з ураженими нігтями мити у теплій воді приблизно 10 хвилин, потім розм’якшену уражену субстанцію нігтя видалити скребком, після чого ніготь просушити. В подальшому препарат Мікоспор® набір застосовувати як вказано вище.

Немає необхідності закривати шкіру навколо нігтя. Але в деяких випадках може з’являтись подразнення. Тому край шкіри, що оточує ніготь, необхідно намастити цинковою пастою або іншим протизапальним препаратом для місцевого застосування до того, як фіксувати пластир. Мікоспор® набір, мазь для нігтів, впливає лише на нігті, уражені грибком, здорові ділянки залишаються незмінними.

Після видалення нігтя, до продовження антимікотичного лікування, лікар повинен впевнитись, що оніхолізис повністю завершено, та, якщо необхідно, провести остаточне чищення нігтьового ложа.

Після видалення нігтя, що є результатом антимікотичної терапії Мікоспор® набору, нігтьове ложе потрібно обробляти препаратом Мікоспор®, крем 1 раз на добу приблизно протягом 4 тижнів.

Передозування

Повідомлень про випадки передозування при лікуванні препаратом не надходило.

Побічні ефекти

При лікуванні грибкових захворювань нігтів можливий розвиток шкірних та підшкірних тканинних порушень по краях або на ложі нігтя у вигляді контактного дерматиту, мацерації, відшарування шкіри, злущування нігтя, знебарвлення нігтя, еритеми, подразнення шкіри, зуду, висипань. Ці побічні ефекти минають після припинення лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводились.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ºС.

Упаковка

По 10 г у тубі з дозатором, смужками водостійкого пластиру №15, скребком для нігтів №1 у коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.