Микоспор крем 1% по 15 г в тубах:

Склад лікарського засобу

діюча речовина: 1 г крему містить 0,01 г біфоназолу.

допоміжні речовини: спирт бензиловий, спирт цетостеариловий, цетил пальмітат,

2-октилдодеканол, полісорбат 60, сорбітану стеарат, вода очищена.

Лікарська форма

Крем.

Назва і місцезнаходження виробника

Байєр Хелскер АГ, Німеччина, D-51368, Леверкузен, Німеччина (Bayer HealthCare AG, Germany, D-51368, Leverkusen, Germany). Керн Фарма СЛ, Іспанія, 08228, Терраса, Іспанія (Kern Pharma SL, Spain, 08228, Terrasa, Spain). Байєр АГ, Німеччина, D-51368, Леверкузен, Німеччина (Bayer AG, Germany, D-51368, Leverkusen, Germany).

Назва і місцезнаходження заявника

Байєр Хелскер АГ, Німеччина, D-51368, Леверкузен, Німеччина (Bayer HealthCare AG, Germany, D-51368, Leverkusen, Germany).

Фармакотерапевтична група

Протигрибковий препарат. Код АТС D01A C10.

Активна діюча речовина препарату Мікоспор®, крем – біфоназол – є похідним імідазолу з широким спектром антимікотичної активності. Препарат активний щодо дерматофітів, дріжджів, пліснявих та інших грибків (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Біфоназол, на відміну від інших азолів та фунгіцідних засобів, пригнічує біосинтез ергостеролу не на одному, а на двох різних рівнях. Пригнічення синтезу ергостеролу призводить до структурних та функціональних порушень цитоплазматичної мембрани збудників. Біфоназол є ефективним в умовах резистентності збудників до інших протигрибкових препаратів. Дуже рідко виявляється первинна резистентність у чутливих видів грибків до біфоназолу. У ході досліджень не було виявлено розвитку вторинної резистентності у первинно чутливих штамів.

Біфоназол добре проникає в уражені шари шкіри. Через 6 годин після застосування концентрація в різних шарах шкіри досягає від 1000 мкг/см³ у верхньому шарі епідермісу до 5 мкг/см³ у папілярному. Всі концентрації, визначені таким чином, знаходяться у межах підтвердженої антимікотичної активності.

Показання для застосування

Лікування грибкових захворювань шкіри, спричинених чутливими до біфоназолу збудниками (дерматофітами; дріжджовими, пліснявими грибками та іншими грибковими інфекціями;

Malassezia furfur та Corynebacterium minutissimum):

• поверхневі кандидози та мікози шкіри (у тому числі мікози ступнів та міжпальцевих проміжків, мікози кистей, мікози гладенької шкіри та складок шкіри тіла);
• різнобарвний лишай;
• еритразма.

Протипоказання

Алергічні реакції на біфоназол або інші компоненти препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Запобігати потраплянню в очі. У випадках алергії на цетостеариловий спирт рекомендується застосовувати лікарські форми без цетостеарилового спирту (наприклад, Мікоспор®, розчин для зовнішнього застосування).

Особливі застереження

Хворі з алергічними реакціями на інші протигрибкові засоби з групи імідазолу (наприклад, еконазол, клотримазол, міконазол) повинні застосовувати Мікоспор® з обережністю.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Дані доклінічних досліджень та дані фармакокінетики в організмі людини не свідчать про шкідливий вплив біфоназолу на матір та дитину, якщо Мікоспор®, крем, застосовується під час вагітності. Але клінічні дані відсутні. У першому триместрі вагітності Мікоспор®, крем слід застосовувати тільки за призначенням лікаря після оцінки співвідношення ризик/користь.

Годування груддю. Не відомо, чи виділяється біфоназол у грудне молоко людини, тому в період годування груддю Мікоспор®, крем, можна застосовувати лише за призначенням лікаря після оцінки співвідношення ризик/користь. У період годування груддю Мікоспор®, крем, не рекомендується наносити на ділянку грудної клітки.

Фертильність. Попередні клінічні дослідження не виявили, що біфоназол може пригнічувати чоловічу або жіночу фертильність. 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Діти

З огляду на існуючі клінічні дані немає підстав передбачати токсичні прояви у дітей. Однак у дітей віком від 1 до 3 років препарат потрібно застосовувати лише під наглядом лікаря.

Спосіб застосування та дози

Мікоспор®, крем, застосовується один раз на добу, бажано ввечері перед сном. Нанести тонким шаром на уражену ділянку шкіри та втирати. Звичайні курси лікування: мікози ступнів та міжпальцевих проміжків – 3 тижні; мікози тулуба, кистей та складок шкіри – 2 – 3 тижні; різнобарвний лишай, еритразма – 2 тижні; поверхневий кандидоз шкіри – 2 – 4 тижні. Невеликої кількості крему зазвичай достатньо для лікування ділянки шкіри розміром з долоню.

Мікоспор®, крем застосовується після проведення лікування нігтя препаратом Мікоспор® набір. Нігтьове ложе обробляється Мікоспор®, кремом 1 раз на добу протягом 4 тижнів.

Передозування

Повідомлень про випадки передозування при лікуванні препаратом Мікоспор® не надходило.

Побічні ефекти

Можливий біль та набряк шкіри в місці застосування, розвиток контактного дерматиту, алергічного дерматиту, еритема, екзема, свербіж шкіри, висипання, кропив’янка, пухирі, лущення, сухість, подразнення, мацерація та відчуття жару на шкірі. Ці побічні ефекти минають після припинення застосування препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводились.

Термін придатності

5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 г в алюмінієвих тубах.

Категорія відпуску

Без рецепта.