Мигранол таблетки п/о по 25 мг №10:

Склад

діюча речовина: суматриптан;

1 таблетка містить 25 мг або 50 мг, або 100 мг суматриптану у формі суматриптану сукцинату;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, магнію стеарат;

склад оболонки: сахароза, триетилцитрат, титану діоксид (Е 171), віск карнаубський, в таблетках по 100 мг – додатково заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Препарати, що застосовуються для лікування мігрені. Селективний агоніст 5НТ₁-рецепторів серотоніну. Суматриптан. Код АТХ N02C C01.

Показання

Таблетки Мігранолу призначають для швидкого полегшення стану при нападах мігрені, з аурою чи без неї.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Інфаркт міокарда в анамнезі, ішемічна хвороба серця, стенокардія Принцметала, захворювання периферичних судин або симптоми, характерні для ішемічної хвороби серця.

Інсульт або минуще порушення мозкового кровообігу в анамнезі.

Помірна або тяжка артеріальна гіпертензія та легка неконтрольована артеріальна гіпертензія.

Тяжка печінкова недостатність.

Супутнє застосування ерготаміну або його похідних (включаючи метизергід) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Супутнє застосування будь-якого агоніста триптан/5-гідрокситриптамін-рецепторів (5-HT₁) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Конкурентне призначення інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та Мігранолу. Мігранол не слід застосовувати протягом 2 тижнів після відміни інгібіторів МАО.

Спосіб застосування та дози

Таблетки Мігранолу не можна застосовувати з метою профілактики нападу.

Мігранол рекомендується застосовувати якомога раніше після початку нападу мігрені, хоча він є однаково ефективним на кожній стадії.

Мінімальна разова доза суматриптану в таблетках для дорослих становить 25 мг.

Рекомендована доза Мігранолу для дорослих – 50 мг. В окремих випадках дозу можна підвищити до 100 мг.

Якщо доза препарату виявиться неефективною, не потрібно застосовувати ще одну дозу під час цього ж нападу. Наступну дозу Мігранолу можна застосувати під час наступних нападів.

Якщо пацієнт відреагував на першу дозу, але симптоми відновлюються, другу дозу можна застосувати протягом наступних 24 годин, при цьому загальна добова доза протягом будь-яких 24 годин не повинна перевищувати 300 мг.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років)

Досвіду застосування суматриптану для лікування пацієнтів віком від 65 років недостатньо. Хоча фармакокінетика препарату не відрізняється від такої в осіб більш молодого віку, доки не будуть одержані додаткові клінічні дані, призначення Мігранолу літнім пацієнтам не рекомендується.

Побічні реакції

Побічні реакції, відомості про які наведено нижче, класифіковані за органами і системами.

Дані клінічних досліджень

Нервова система

Запаморочення, сонливість, порушення чутливості, включаючи парестезії і гіпоестезії.

Серцево-судинна система

Транзиторне підвищення артеріального тиску одразу після прийому препарату, приплив крові.

Дихальна система

Задишка.

Травна система

Нудота та блювання, що виникають у деяких пацієнтів, але їх зв’язок із застосуванням Мігранолу до кінця не з’ясований.

Наведені нижче симптоми звичайно є минущими, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітку і горло.

Відчуття тяжкості, міалгія.

Загальні розлади

Наведені нижче симптоми звичайно є минущими, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітку і горло.

Біль, відчуття тепла або холоду, стискання або напруженості.

Наведені нижче симптоми, головним чином, мають легкий або помірний характер і є минущими.

Відчуття слабкості, втомлюваність.

Лабораторні дані

Спостерігались незначні зміни у функціональних печінкових тестах.

Постмаркетингові дані

Імунна система

Реакції гіперчутливості – від шкірної гіперчутливості до випадків анафілаксії.

Нервова система

Судоми. Хоча деякі з цих випадків відмічались у хворих із судомами або зі станами, що можуть до них призвести, в анамнезі, є випадки розвитку судом у пацієнтів без будь-якої схильності до них.

Тремор, дистонія, ністагм, скотома.

Органи зору

Мерехтіння, диплопія, зниження гостроти зору. Втрата зору (звичайно минуща). Однак порушення зору можуть бути наслідком самого нападу мігрені.

Серцево-судинна система

Брадикардія, тахікардія, посилене серцебиття, порушення ритму, транзиторні ішемічні зміни на ЕКГ, спазм коронарних артерій, стенокардія, інфаркт міокарда, артеріальна гіпотензія, хвороба Рейно.

Травна система

Ішемічний коліт, діарея.

Ригідність м’язів шиї, артралгія.

Психічні порушення

Збудження.

Шкіра та підшкірна тканина

Гіпергідроз.

Передозування

Дози, що перевищували 400 мг (перорально), не спричиняли інших побічних дій, крім тих, що зазначені вище.

Якщо сталося передозування, слід спостерігати за хворим не менше 10 годин і застосовувати звичайні підтримувальні заходи.

Вплив гемодіалізу або перитонеального діалізу на рівень Мігранолу в плазмі не встановлено. 

Застосування у період вагітності або годування груддю

Слід зважити очікувану користь для матері і ризик для плода.

З обережністю застосовують під час годування груддю. Не рекомендується годувати дитину груддю протягом 24 годин після прийому препарату.

Діти

Застосовувати не рекомендується, оскільки до цього часу ефективність і безпека застосування суматриптану для лікування дітей не встановлені.

Особливості застосування

Таблетки Мігранолу застосовують лише при чітко встановленому діагнозі мігрені.

Мігранол не застосовують для лікування геміплегічної, базилярної та офтальмоплегічної мігрені.

Як і при застосуванні інших препаратів, для купірування нападів мігрені у пацієнтів з не встановленим раніше діагнозом мігрені та у пацієнтів зі встановленим діагнозом, але за наявності нетипових симптомів, до початку прийому суматриптану слід виключити наявність іншої серйозної неврологічної патології. Слід зазначити, що хворі з мігренню мають підвищений ризик виникнення цереброваскулярних порушень (інсульт, минуще порушення мозкового кровообігу).

Застосування суматриптану у деяких пацієнтів спричинює такі транзиторні симптоми, як біль, відчуття стиснення у грудях, що можуть мати інтенсивний характер і поширюватись на гортань (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо такі симптоми вказують на ішемічну хворобу серця, слід провести відповідне кардіологічне обстеження.

Суматриптан не можна призначати пацієнтам з підозрою на захворювання серця без попереднього обстеження для виявлення серцево-судинної патології. До цієї групи належать жінки у постменопаузному періоді, чоловіки віком від 40 років і пацієнти з факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця. Однак таке обстеження не завжди може виявити наявність хвороби серця, тому в поодиноких випадках у пацієнтів з недіагностованою хворобою серця зустрічаються тяжкі кардіологічні ускладнення. З обережністю Мігранол слід призначати пацієнтам, які перебувають під наглядом з приводу артеріальної гіпертензії, оскільки у невеликої кількості пацієнтів може спостерігатись транзиторне підвищення рівня артеріального тиску та периферичного судинного опору.

Описано поодинокі випадки виникнення у пацієнтів серотонінового синдрому (включаючи змінений психічний стан, вісцеральну нестабільність, нейром’язові порушення), що виникали після прийому селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та суматриптану. Є повідомлення про розвиток серотонінового синдрому при одночасному призначенні триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Якщо одночасне застосування Мігранолу та SSRI/SNRI є клінічно виправданим, бажано, щоб було проведено попереднє обстеження пацієнтів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Не рекомендується одночасно застосовувати суматриптан із будь-яким триптан/5НТ1-агоністом.

Мігранол слід призначати з обережністю пацієнтам зі значним порушенням всмоктування, метаболізму або виведення ліків, наприклад, при нирковій та печінковій недостатності.

Мігранол слід призначати з обережністю пацієнтам із судомами в анамнезі або з факторами ризику, які знижують поріг судомної готовності.

У пацієнтів з гіперчутливістю до сульфаніламідів можуть спостерігатися алергічні реакції після застосування Мігранолу. Реакції можуть виявлятися в діапазоні від шкірної гіперчутливості до анафілаксії. Наявність перехресної чутливості обмежена, проте слід дотримуватись обережності, призначаючи препарат таким пацієнтам.

Рекомендовані дози Мігранолу не можна перевищувати.

Інтенсивне лікування гострих нападів мігрені асоціюється із загостренням головного болю (головний біль, зумовлений інтенсивним лікуванням) у чутливих пацієнтів. Можливо, буде необхідним припинення лікування.

Побічні реакції можуть виникати частіше під час сумісного застосування триптанів та препаратів з трав, що містять траву звіробоя (Hypericum perforatum).

Тривале застосування будь-яких типів знеболювальних може посилити головний біль. У разі виникнення такої ситуації або при її загрозі слід проконсультуватися з лікарем та припинити лікування. У пацієнтів, у яких часто або щоденно виникає головний біль через регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю, може бути встановлений діагноз головного болю внаслідок зловживання знеболювальними засобами. 

Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактози або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Сонливість може стати наслідком як мігрені, так і її лікування Мігранолом, тому слід уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає даних про взаємодію з пропранололом, флюнаризином, пізотифеном або алкоголем.

Дані щодо сумісного застосування з лікарськими засобами, що містять ерготамін або інші агоністи триптан/5-HT₁-рецепторів, обмежені. Теоретично можливі пролонговані вазоспастичні реакції, тому таке сумісне застосування протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Часовий проміжок, якого слід дотримуватися між прийомом суматриптану та лікарських засобів, що містять ерготамін або інші агоністи триптан/5-HT₁-рецепторів, невідомий. Це залежить від доз та типу лікарських засобів, що застосовуються. Оскільки ці ефекти можуть бути підсилені прийомом Мігранолу, необхідно дотримуватися 24-годинного інтервалу між прийомом препаратів, що містять ерготамін та інші агоністи триптан/5-HT₁-рецепторів, та прийомом Мігранолу. Відповідно, препарати, що містять ерготамін та інші агоністи триптан/5-HT₁-рецепторів, не можна застосовувати протягом 6 годин після прийому Мігранолу.

Взаємодія може виникнути між суматриптаном та інгібіторами МАО, тому одночасне їх застосування протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).

Є поодинокі постмаркетингові повідомлення про розвиток у пацієнтів серотонінового синдрому (включаючи змінений психічний стан, вісцеральну нестабільність, нейром’язові порушення) після прийому селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та суматриптану. Є повідомлення про розвиток серотонінового синдрому при одночасному застосуванні триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI) (див. розділ «Особливості застосування»).

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Суматриптан – це селективний агоніст 5НТ₁-рецепторів, що не впливає на інші 5НТ-рецептори. Ці рецептори містяться, головним чином, у черепно-мозкових кровоносних судинах. В експериментальних дослідженнях було встановлено, що суматриптан чинить селективну вазоконстрикторну дію на судини у системі сонних артерій, але не впливає на мозковий кровообіг. Система сонних артерій постачає кров до екстра- та інтракраніальних тканин, наприклад мозкових оболонок. Внаслідок розширення цих судин розвивається мігрень. Додатково за допомогою експериментальних даних було доведено, що суматриптан гальмує активність трійчастого нерва. Це два можливі механізми, через які виявляється антимігренева активність суматриптану.

Клінічний ефект спостерігається через 30 хв після перорального прийому 100 мг препарату.

Фармакокінетика. Після перорального застосування суматриптан швидко всмоктується, досягаючи 70 % максимальної концентрації через 45 хв. Після прийому 100 мг середня максимальна концентрація у плазмі крові становить 45 нг/мл. Біодоступність після перорального застосування становить 14 % частково внаслідок пресистемного метаболізму, частково як результат неповного всмоктування. Зв’язування з протеїнами плазми низьке (14-21%), середній об’єм розподілу – 17 л. Середній загальний плазмовий кліренс становить приблизно 1160 мл/хв, а середній нирковий кліренс – приблизно 260 мл/хв. Ненирковий кліренс становить приблизно 80 % загального кліренсу, це дає підставу вважати, що суматриптан виводиться, головним чином, у формі метаболітів. Головний метаболіт, індолоцтовий аналог суматриптану, виводиться із сечею, де він міститься у вигляді вільної кислоти та кон’югованої сполуки з глюкуронідом. Він не виявляє 5НТ₁- та 5НТ₂-активності. Інші метаболіти не ідентифіковані. Фармакокінетика перорального суматриптану суттєво не змінюється під час нападу мігрені.

Основні фізико-хімічні властивості

таблетки по 25 мг: круглі, вкриті оболонкою, білого чи майже білого кольору, з відтиском «Р» з одного боку і «S25» – з іншого; 

таблетки по 50 мг: трикутні, вкриті оболонкою, білого чи майже білого кольору, з відтиском «S50» з одного боку і «Р» або гладенькі – з іншого; 

таблетки по 100 мг: трикутні, вкриті оболонкою, рожевого кольору, з відтиском «S100» з одного боку і «Р» або гладенькі – з іншого. 

Термін придатності

5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Таблетки по 25 мг:

по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці (10х1).

Таблетки по 50 мг:

по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці (10х1).

Таблетки по 100 мг:

по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці (6х1).

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Фармасайнс Інк., Канада.

Pharmascience Inc. Canada.

Місцезнаходження

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада/

6111 Royalmount Avenue 100, Montreal, Quebec, H4P 2T4 Canada.