Мифолиан

Склад

діюча речовина: міфепристон;

1 таблетка містить міфепристону 0,2 г;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль, повідон, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Препарати жіночих статевих гормонів та їх аналоги. Антигестагени. Код АТС G03X В01.

Показання

Переривання вагітності у ранньому періоді (до 49 днів) у комбінації з простагландином Е1 (мізопростолом).

Протипоказання

Захворювання кори надниркових залоз, цукровий діабет, ендокринопатія, дисфункція печінки та нирок, захворювання крові, пов’язані з порушенням її згортання, епілепсія, глаукома, артеріальна гіпертензія, починаючи з ІІБ ступеня, бронхіальна астма, виражена гіпотензія (артеріальний тиск нижче 80/50 мм рт. ст.), відома алергія до міфепристону, випадки вагітності у разі наявності внутрішньоматкового протизаплідного засобу, ектопічна вагітність або підозра на ектопічну вагітність, анемія (рівень гемоглобіну нижче 95 г/л).

Спосіб застосування та дози

Міфоліан слід застосовувати, якщо після ультразвукового обстеження була підтверджена наявність плідного яйця в порожнині матки.

Жінкам з терміном вагітності до 49 днів включно призначають 3 таблетки (600 мг) Міфоліану. Препарат приймають натщесерце або через 2 год після їди. Через 36 - 48 год після застосування трьох таблеток (600 мг) Міфоліану приймають 2 таблетки (400 мкг) мізопростолу натщесерце.

Побічні реакції

Після застосування таблеток Міфоліану у деяких жінок з раннім терміном вагітності можливі нудота, блювання, запаморочення, втомленість, гастралгія, кровотеча. В 4,5% випадків можливий розвиток вираженої маточної кровотечі, яка в 2,5% випадків потребує гемостатичного кюретажу.

У деяких жінок можлива поява шкірного висипу. Після лікування простагландинами може виникнути біль у животі. У деяких жінок можливі блювання та пронос. Рідко – припливи, заціпеніння.

Передозування

У разі застосування внутрішньо дози лікарського засобу, яка значно перевищує рекомендовану, слід ретельно обстежити пацієнтку з метою запобігання розвитку у неї ниркової недостатності.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У разі необхідності застосування Міфоліану в період лактації слід припинити годування груддю на 1 тиждень.

Особливості застосування

Після прийому препарату майже завжди починається вагінальна кровотеча. Через 14 днів після прийому препарату пацієнтці необхідно пройти ультразвукове обстеження. При відсутності ефекту на 14 день (неповний аборт або збережена вагітність) необхідно провести вакуум-аспірацію з наступним гістологічним контролем аспірату. З особливою обережністю слід застосовувати Міфоліан у разі:

• тяжкої нудоти та блювання у період попередньої вагітності;
• прийому протягом тривалого часу рифампіцину, ізоніазиду, протисудомних препаратів, антидепресантів, циметидину, ацетилсаліцилової кислоти, індометацину та барбітуратів;
• випалювання більше 10 сигарет на день та зловживання алкоголем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Відомостей щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не вивчались.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Міфоліан (міфепристон) є антагоністом прогестерону на рецепторному рівні. Заміщуючи прогестерон у зв’язках з рецепторами, препарат запобігає підтримці прогестероном децидуальної оболонки матки. Це призводить до дегенерації та некрозу слизової оболонки матки, ушкодження ворсинчастих тканин, зниження рівня хоріонічного гонадотропіну людини, атрофії жовтого тіла, що спричиняє відторгнення ендометрія. В ранні терміни вагітності підвищує чутливість міометрія до дії простагландинів. При застосуванні разом із простагландинами стимулює скорочення міометрія, сприяє розширенню і відкриттю шийки матки, внаслідок чого відторгнутий ендометрій та плідне яйце легко виводяться з порожнини матки.

Пригнічує постачання прогестерону до м’язового шару матки та ендометрія.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидко всмоктується. У разі перорального застосування одноразової дози 200 мг препарат швидко всмоктується із травного тракту. Максимальна концентрація речовини в плазмі становить 1,98 мг/л і спостерігається приблизно через 90 хв. Абсолютна біоакумуляція пероральної дози у 20 мг становить 68%. Період напіввиведення – приблизно 34,3 ± 10,6 год за умови, що через 3 дні після внутрішнього застосування 200 мг міфепристону антипрогестеронна активність все ще існує. Період напіввсмоктування становить 0,31 ± 0,12 год. Метаболітом міфепристону є N-моно-диметилова сполука. Його концентрація й швидкість метаболізації залежить від кожного індивідуального випадку. Міфепристон і його метаболіт мають різний ступінь подібності до рецепторів прогестерону та різну абортивну активність. Різниця в процесі метаболізації може впливати на клінічну ефективність міфепристону при перериванні вагітності у ранньому періоді.

Основні фізико-хімічні властивості

таблетки блідо-жовтого кольору.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в темному, сухому та недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ºС.

Упаковка

По 3 таблетки у блістері, у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Фармацевтична компанія “Шанхай Хуаліан”, Лтд.

Місцезнаходження

№ 370 Ксіджиангван, м. Шанхай. Китай.