Мифепристон таблетки по 0.2 г №3:

Загальна характеристика

міжнародна та хімічна назви: mifepristone;

Основні фізико-хімічні властивості

таблетки світло-жовтого кольору або світло-жовтого з зеленкуватим відтінком;

Склад

1 таблетка містить міфепристону 200 мг (0,2 г);

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, карбоксиметилкрохмаль, мікрокристалічна целюлоза, полівінілпіролідон, магнію стеарат.

Форма випуску

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Статеві гормони та засоби, які впливають на статеву сферу. Антигестагенні засоби.

Код АТС G0ЗХ В01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Синтетичний стероїдний антигестагенний засіб (блокує дію прогестерону на рівні рецепторів), гестагенної активності не виявляє. Має місце антагонізм з глюкокортикостероїдами (за рахунок конкуренції на рівні зв`язку з рецепторами).

Підсилює скоротливу здатність міометрія, стимулюючи вивільнення інтерлейкіну-8 у хоріодецідуальних клітинах, підвищуючи чутливість міометрія до простагландина.

Внаслідок дії препарату відбувається десквамація децидуальної оболонки і виведення плідного яйця.

Фармокінетика. Після одноразового прийому в дозі 600 мг максимальна концентрація у сироватці крові 1,98 мг/л досягає через 1,3 год. Абсолютна біодоступність складає 69 %. У плазмі міфепристон на 98 % зв`язується з білками: альбуміном та кислим альфа1-глікопротеїном.

Після фази розподілення виведення спочатку відбувається повільно, концентрація зменшується у 2 рази між 12-72 годинами, далі значно швидше.

Період напіввиведення становить 18 год.

Показання для застосування

• Медикаментозне переривання маткової вагітності на ранніх термінах (до 42 днів амінореї). Міфепристон застосовують внутрішньо у поєднанні з малою дозою мізопростолу.
• Підготовка та індукція пологів у випадку внутрішньоутробної загибелі плода, якщо застосування простагландинів або окситоцину не показано.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовують в установах, які мають добре підготовлені лікарські кадри та необхідне обладнання.

Для медикаментозного переривання вагітності на ранніх термінах.

600 мг Міфепристону (3 таблетки по 200 мг) приймають в присутності лікаря внутрішньо одноразово через 1-1,5 години після вживання їжі (легкий сніданок), запиваючи 100 мл кип’яченої води.

Через 36-48 годин після прийому Міфепристону застосовують простагландини; мізопростол 400 мкг внутрішньо (при вагітності із затримкою менструації до 49 днів) або геміпрост 1 мг внутрішньопіхвово при вагітності із затримкою до 63 днів). Пацієнтка має знаходитись під наглядом медичного персоналу протягом 2-х годин після застосування. Через 36-48 годин після прийому Міфепристону пацієнтці слід провести УЗД. Через 8-14 днів вдруге проводиться клінічне обстеження і УЗД-контроль, а також визначають рівень бетахоріонічного гормона для підтвердження того, що викидень відбувся. При відсутності ефекту від застосування препарату на 14 день (неповний аборт або наявна вагітність) проводять вакуум-аспірацію з наступним гістологічним обстеженням аспірата.

Для підготовки та індукції пологів у випадку внутрішньоутробної загибелі плода.

Приймають одноразово внутрішньо 200 мг Міфепристону (1 таблетка) у присутності лікаря. Через 24 години повторний прийом 200 мг Міфепристону. Через 48-72 години проводиться оцінка стану пологових шляхів і, у разі необхідності, призначаються простагландини або окситоцин.

Побічна дія

Пов’язана з застосуванням Міфепристону: відчуття дискомфорту внизу живота, загальна слабкість, головний біль, нудота і блювання, запаморочення, гіпертермія, кропив’янка.

Пов’язана з процедурою лікування: кров`янисті виділення із статевих шляхів; біль внизу живота; загострення запальних процесів матки та придатків.

Протипоказання

Наявність в анамнезі підвищеної чутливості до міфепристону, наднирковозалозна недостатність та тривала глюкокортикостероїдна терапія, гостра та хронічна ниркова та/або печінкова недостатність, порфірія, міома матки, наявність рубців на матці, анемія (рівень гемоглобіну менше 100 г/л), порушення гемостазу (у тому числі попереднє лікування антикоагулянтами), запальні захворювання жіночих статевих органів, наявність тяжкої екстрагенітальної патології.

Не слід застосовувати жінкам старше 35 років, які палять (без попередньої консультації терапевта).

Для медикаментозного переривання вагітності:

підозра на позаматкову вагітність; вагітність, яка не підтверджена клінічними дослідженнями, терміном понад 42 дні аменореї, або яка настала у період застосування внутрішньоматкової контрацепції, або після відміни гормональної контрацепції.

Для підготовки і індукції пологів у випадку внутрішньоутробної загибелі плода:

гестоз тяжкого ступеня, передеклампсія, еклампсія, невідповідність розмірів тазу матері і голівки плода, недоношена або переношена вагітність.

З обережністю препарат призначають при хронічних обструктивних захворюваннях легень (у тому числі бронхіальній астмі); тяжкій артеріальній гіпертензії; порушенні ритму серця і серцевій недостатності.

Передозування

Застосування Міфепристону у дозах до 2 г не викликає небажаних реакцій. У випадках передозування препарату може спостерігатися недостатність надниркових залоз.

Терапія симптоматична.

Особливості застосування

Пацієнтки, що застосовують Міфепристон для переривання вагітності на ранніх термінах, повинні бути поінформовані, якщо на 10-14 день ефект від застосування відсутній (неповний аборт або наявна вагітність), вагітність обов’язково треба перервати іншим шляхом, оскільки можливе формування уроджених дефектів розвитку плода.

Застосування препарату потребує попередження резус-алоімунізації і інших загальних заходів, супутніх аборту.

Досвіду застосування препарату у підлітків немає.

Лактація.

Грудне годування слід припинити на 14 днів після прийому Міфепристону.

Застосування Міфепристону для підготовки шийки матки до пологів не впливає на наступну лактацію.

Міфепристон може викликати запаморочення, тому з обережністю треба відноситись до керування автотранспортом і роботи зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.

Потрібно уникати одночасного застосування з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

При одночасному прийомі Міфепристону і глюкокортикостероїдних препаратів необхідно збільшити дозу останніх.

Умови та термін зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці. Список А.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску

За рецептом.

Застосовувати лише в умовах стаціонару.

Упаковка

По 3 таблетки в контурній чарунковій упаковці.

Виробник

ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія».

Адреса

Росйська Федерація 249036, Калузька обл., м. Обнінськ, вул. Корольова, 4.

Тел./факс: (08439) 64741.

Представник виробника в Україні. ДП «Плент»

Адреса представника: Україна 61045, м. Харків , пров. Отакара Яроша, 18.