Мидриацил

Склад

діюча речовина: 1 мл розчину містить тропікаміду 5 мг або 10 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, бензалконію хлорид (0,1 мг/мл), кислота хлористоводнева концентрована та/або натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма

Краплі очні.

Фармакотерапевтична група

Засоби, які застосовуються в офтальмології. Антихолінергічні засоби. Код АТС S01F A06.

Показання

Для досягнення мідріазу і циклоплегії при проведенні обстеження в офтальмології.

Протипоказання

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
• Закритокутова глаукома або підозра на закритокутову глаукому.

Спосіб застосування та дози

Скіаскопічне обстеження: закапати в око 1-2 краплі 1 % розчину та повторити через 5 хвилин (рефракція). Якщо немає можливості обстежити пацієнта протягом 20-30 хвилин, слід закапати додатково ще 1 краплю для пролонгації мідріатичного ефекту. Фундоскопія: закапати в око 1-2 краплі 0,5 % розчину за 15-20 хвилин до обстеження. Для пацієнтів із надто пігментованими райдужними оболонками може виникнути потреба вищих доз.

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз закапати око.

Якщо забули закапати Мідріацил, закапайте наступну разову дозу відповідно до режиму дозування. Якщо настав час для наступної дози, то пропустіть ту, про яку забули, і поверніться до звичайного режиму.

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної.

Якщо закапали занадто багато Мідріацилу, промийте око теплою водою. Не закапуйте більше крапель до моменту закапування наступної дози (див. розділ «Передозування»).

Якщо виникатимуть додаткові запитання щодо застосування препарату, звертайтеся до лікаря.

Побічні реакції

Короткий огляд побічних ефектів, наведений у таблиці

Нижчезазначені побічні реакції були визнані такими, що пов’язані із застосуванням тропікаміду у вигляді місцевого офтальмологічного засобу та класифікуються за частотою таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до <1/10), нечасті (≥ 1/1000 до <1/100), поодинокі (≥ 1/10000 до <1/1000), одиничні (<1/10000) або частота невідома (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та зі спонтанних повідомлень протягом постмаркетингового періоду.

Циклоплегічні препарати можуть підвищувати внутрішньоочний тиск, а також спровокувати закритокутову глаукому у пацієнтів зі схильністю до цього захворювання.

Цей препарат може спричиняти розлади центральної нервової системи, які можуть бути небезпечними для дітей. Рекомендується з особливою обережністю застосовувати препарат дітям та пацієнтам, чутливим до алкалоїдів беладони, через підвищений ризик виникнення системної токсичності. У дітей можлива поява висипу, а у немовлят можливе здуття живота. Повідомлялося про психотичні реакції, розлади поведінки і кардіореспіраторний колапс у дітей при застосуванні лікарських препаратів цієї групи.

Інші токсичні прояви антихолінергічних лікарських засобів включають сухість слизових оболонок, зниження секреції потових залоз, зменшення моторики шлунково-кишкового тракту, зниження бронхіальної та сльозової секреції.

Передозування

У разі місцевого передозування видалити надлишок препарату з ока, промивши його теплою проточною водою.

Після місцевого застосування може виникнути системна інтоксикація, особливо у дітей. Ознаки системної інтоксикації ­­­­­­– приплив крові до обличчя та сухість шкіри (у дітей можуть спостерігатися висипання), затуманення зору, частий та неритмічний пульс, жар, здуття живота у немовлят, судоми, психічні розлади (галюцинації) та втрата нервово-м’язової координації. У таких випадках проводиться симптоматичне та підтримуюче лікування. Необхідно зволожувати поверхню тіла немовлят і дітей молодшого віку.

При випадковому ковтанні препарату слід викликати блювання або промити шлунок.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Репродуктивна функція

Немає достатньої інформації щодо впливу препарату на репродуктивну функцію у чоловіків або жінок та можливої тератогенної дії або іншого небажаного впливу на плід.

Вагітність

Існує обмежена кількість даних щодо застосування тропікаміду вагітним жінкам. Застосування тропікаміду під час вагітності не рекомендується.

Годування груддю

Невідомо, чи тропікамід/його метаболіти потрапляють в грудне молоко.

Ризик потрапляння препарату в організм дитини з грудним молоком не виключений. Застосування препарату у період годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Діти

• Не застосовувати препарат в концентрації більше 0,5 % немовлятам.
• Тропікамід може викликати розлади центральної нервової системи, які можуть бути небезпечними для немовлят і дітей загалом.
• Надмірне застосування дітям може викликати симптоми системної інтоксикації. Необхідно дуже обережно застосовувати препарат немовлятам, дітям молодшого віку або недоношеним дітям, дітям із синдромом Дауна, зі спастичним паралічем або мозковими порушеннями.
• Пацієнтів слід попередити, що цей препарат не повинен потрапити до рота дитини, а також про необхідність мити свої руки та руки дитини після застосування препарату.

Особливості застосування

• Тільки для офтальмологічного застосування. Мідріацил призначений тільки для місцевого застосування в око і не застосовується парентерально та/або перорально.
• Після першого відкриття флакона слід зняти захисне кільце, призначене для контролю першого відкриття.
• Після застосування рекомендується натиснути на ділянку нососльозового отвору або обережно закрити повіки. Це може зменшити системну абсорбцію препарату при офтальмологічному застосуванні і, як результат, зменшити системні побічні реакції.
• Мідріацил може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску.

Слід взяти до уваги можливість недіагностованої глаукоми у деяких пацієнтів, таких як пацієнти літнього віку. Перед призначенням лікування необхідно визначити внутрішньоочний тиск та глибину кута передньої камери ока.

• Спричинені Мідріацилом психотичні реакції та розлади поведінки можуть виникати у пацієнтів з підвищеною чутливістю до антихолінергічних засобів.
• Мідріацил містить бензалконію хлорид, який може призвести до подразнення очей, а також відомо, що даний консервант може знебарвити м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами.

Пацієнтів слід проінформувати про те, що перед застосуванням Мідріацилу слід зняти контактні лінзи та зачекати щонайменше 15 хвилин перш ніж одягнути контактні лінзи.

• Як правило, антихолінергічні препарати також з обережністю призначають пацієнтам із хронічними захворюваннями передміхурової залози. Однак якщо препарат застосовують одноразово, як у разі нерегулярного обстеження, імовірність виникнення ускладнень дуже мала.
• Після місцевого застосування тропікаміду слід здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами, які страждають на артеріальну гіпертензію, гіпертироїдизм, цукровий діабет або порушення серцевої системи.
• Деякі пацієнти можуть мати надмірну чутливість до світла, коли зіниці розширені, тому слід захищати очі від надто інтенсивного світла.
• Не слід торкатися кінчика флакона. Після кожного застосування слід щільно закривати флакон. Не застосовувати більше 1 місяця після першого відкриття флакона. Перед застосуванням слід перевірити термін придатності препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Препарат може викликати сонливість, затуманення зору та чутливість до світла. Пацієнтів слід попередити не керувати автотранспортом та не займатись іншою потенційно небезпечною діяльністю, поки зір не проясниться. Мідріацил виявляє значний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії Мідріацилу з іншими лікарськими засобами не проводились.

Дія тропікаміду може посилюватися при супутньому застосуванні інших лікарських засобів, які мають М-холіноблокуючі властивості, таких як амантадин, деякі антигістамінні засоби, антипсихотичні засоби – похідні фенотіазину та трициклічні антидепресанти.

При застосуванні кількох офтальмологічних лікарських засобів слід застосовувати їх з інтервалом 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Фармакологічні властивості

Мідріацил – це антихолінергічний засіб, який блокує М-холінорецептори сфінктера зіниці та циліарного м’яза, викликаючи розширення зіниці (мідріаз). Таким чином, Мідріацил застосовується при обстеженнях очей, при яких необхідне розширення зіниць та параліч акомодації.

Основні фізико-хімічні властивості

прозорий, від безбарвного до блідо-жовтого, стерильний розчин для офтальмологічного застосування, що практично не містить часток.

Термін придатності

36 місяців.

Не застосовуйте краплі після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Не використовуйте розчин більше 1 місяця після першого відкриття флакона.

Умови зберігання

Зберігайте при температурі 8-30 °С у місцях, недоступних для дітей. Щільно закривайте флакон після кожного застосування.

Упаковка

По 15 мл розчину у флаконах-крапельницях «Дроп-tейнер^®».

Категорія відпустку

За рецептом.

Виробник

Алкон-Куврьор.

Alcon-Couvreur.

Місцезнаходження

Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгія.

Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.

Власник торговельної ліцензії. Алкон-Куврьор.

Alcon-Couvreur.

Адреса

Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгія.

Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.