Описание

Состав

действующие вещества: толперизона гидрохлорид, лидокаина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 100 мг толперизона гидрохлорида и 2,5 мг лидокаина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Миорелаксанты с центральным механизмом действия. Код АТС М0ЗВ Х04.

Клинические характеристики.

Показания

Мышечная спастичность, включая постинсультную. Спастичность, в случаях когда инъекционная форма является методом выбора.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим или любому из вспомогательных веществ, а также к другим амидным местноанестезирующим средствам.

Миастения гравис.

Способ применения и дозы

Только для парентерального применения.

Применять только взрослым. Препарат вводить внутримышечно по 100 мг (из расчета на толперизон) дважды в день или в виде медленной инъекции по 100 мг (из расчета на толперизон) 1 раз в день.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера течения заболевания и эффективности лечения.

Побочные реакции

Побочные реакции приведены по классам систем органов согласно медицинскому словарю регуляторной деятельности MedDRA с использованием определений частоты MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <10), нечасто (≥1/1000, <100), редко (≥1/10000, <100), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Системы органов
Часто
(≥1/100, <10)
Нечасто
(≥1/1000, <100)
Редко
(≥1/10000, <100)
Очень редко
(<1/10000)
Со стороны системы крови и лимфатической системы
 
 
 
Анемия Лимфаденопатия
Со стороны иммунной системы
 
 
Реакция гиперчувствительности
Анафилактическая реакция
Анафилактический шок
Нарушение питания и обмена веществ
 
Анорексия
 
Полидипсия
Со стороны психики
 
Бессоница
Нарушения сна
Снижение активности
Депрессия
 
Со стороны нервной системы
 
Головная боль Головокруже-ние
Сонливость
Нарушение внимания
Тремор
Судороги
Артериальная гипертензия
Парестезия
Летаргия (повышенная сонливость)
 
Со стороны органов зрения
 
 
Нарушение зрения
 
Со стороны органов слуха и равновесия
 
 
Шум в ушах
Вертиго (головокружение)
 
Со стороны сердца
 
 
Стенокардия
Тахикардия
Ускоренное сердцебиение
Снижение артериального давления
Брадикардия
Со стороны сосудистой системы
 
Гипотония
Гиперемия кожи
 
Со стороны дыхательной системы
 
 
Затруднение дыхания
Носовое кровотечение
Одышка
 
Со стороны пищеваритель-ной системы
 
Ощущение дискомфорта в животе
Диарея
Сухость слизистой оболочки полости рта
Диспепсия
Тошнота
Боли в эпигастрии
Запор
Метеоризм
Рвота
 
 
Со стороны печени и желчевыводя-щих путей
 
 
Повреждение печени легкой степени
 
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
 
 
Аллергический дерматит
Гипергидроз
Зуд
Крапивница
Сыпь
 
Со стороны костно-мышеч-ной системы и соединительной ткани
 
Мышечная слабость
Миалгия
Боли в конечностях
Ощущение дискомфорта в конечностях
Остеопения
 
Со стороны почек и мочевы-водящих путей
 
 
Энурез
Протеинурия
 
Общие нарушения и осложнения в месте введения*
Покраснение в месте введения
Астения
Дискомфорт
Повышенная утомляемость
Чувство опьянения
Ощущение жара
Раздражительность
Жажда
Ощущение дискомфорта в груди
Лабораторные показатели
 
 
Снижение артериального давления
Повышение концентрации билирубина в крови
Изменение активности печеночных ферментов
Снижение количества тромбоцитов
Лейкоцитоз
Повышение концентрации креатинина в крови

*Частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным) – изменения в месте введения препарата.

Передозировки. Данные о передозировке препаратом ограничены. Препарат детям не применять.

В ходе исследований острой токсичности введение высоких доз влекло атаксию, тонико-клонические судороги, затруднения и остановку дыхания.

Для толперизона не существует специфического антидота. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью

По данным исследований на животных толперизон не оказывает тератогенного действия.

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.

Ввиду отсутствия значимых клинических данных, применение препарата во II и III триместре беременности возможно, если, по мнению врача, ожидаемая польза в значительной мере превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Поскольку неизвестно, проникает ли толперизон в грудное молоко, применение препарата в период кормления грудью противопоказано.

Дети. Раствор для инъекций МИДОСТАД КОМБИ не применять детям.

Особенности применения

Препарат содержит лидокаин, поэтому в случае известной гиперчувствительности к лидокаину и другим амидным местноанестезирующим средствам МИДОСТАД КОМБИ, раствор для инъекций, не следует применять в связи с возможностью развития аллергических реакций.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. МИДОСТАД КОМБИ не влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. Если при приеме препарата пациент чувствует головокружение или мышечную слабость, ему следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия. Исследования по взаимодействию проводились только при применении препарата взрослым пациентам.

Несмотря на центральный механизм действия, толперизон не проявляет седативного эффекта, поэтому может назначаться в комбинации с седативными, снотворными средствами и транквилизаторами.

Препарат не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

Усиливает эффект нифлуминовой кислоты; при одновременном назначении может понадобиться снижение дозы нифлуминовой кислоты.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Миорелаксант центрального действия. Точный механизм действия неизвестен. В результате мембраностабилизирующего и местноанестезирующего действия препятствует проведению возбуждения в первичных афферентных волокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вторичный механизм действия заключается в блокировании высвобождения трансмиттера путем блокады поступления ионов кальция в синапсы.

Снижает рефлекторную готовность в ретикулоспинальных путях столба мозга. Снижает повышенный тонус и ригидность мышц, обусловленные децеребрацией животных в ходе эксперимента.

Усиливает периферическое кровообращение. Это действие связано с влиянием препарата на центральную нервную систему. Оно может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.

Фармакокинетика. Поддается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, более 99 % – в виде метаболитов. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна. При внутривенном введении период полувыведения составляет примерно 1,5 ч.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка зеленоватого цвета, прозрачный раствор, который практически не содержит частиц.

Несовместимость. Данные по исследованию совместимости отсутствуют, поэтому препарат МИДОСТАД КОМБИ не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце. Вводить отдельно от других препаратов.

Срок годности

2 года.

Условия и срок хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 8 до 15 °С. Препарат хранить в недоступном для детей месте

Упаковка

В ампулах по 1 мл, по 5 ампул в картонной пачке с перегородками или по 5 ампул в одностороннем блистере, по 1 блистеру в пачке, или по 100 ампул в картонной коробке с перегородками.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

Дозировка Мидостад комби раствор д/ин. по 1 мл №5 в амп.
Производитель Лекхим-Харьков, ЧАО, Украина
МНН Comb drug
Фарм. группа Миорелаксанты центрального действия.
Регистрация № UA/13510/01/01 от 05.03.2014. Приказ № 159 от 05.03.2014
Код АТХ MСредства, влияющие на опорно-двигательный аппарат
M03Миорелаксанты
M03BМиорелаксанты с центральным механизмом действия
M03BXПрочие миорелаксанты центрального действия
M03BX04Тольперизон