Миакальцик спрей наз 200 МЕ/доза по 2800 МЕ во флак с дозат:

Склад

Діюча речовина: calcitonin (salmon synthetic);

1 доза назального спрею містить 200 МО синтетичного кальцитоніну лосося

(1 МО відповідає 0,2 мкг синтетичного кальцитоніну лосося);

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, кислота соляна (для регулювання рН), вода очищена.

Лікарська форма

Спрей назальний.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що регулюють обмін кальцію. Код АТС Н05В А01.

Показання

• ;Лікування постменопаузального остеопорозу.
• ;Біль у кістках, пов'язаний з остеолізом і/або остеопенією.
• ;Кісткова хвороба Педжета (деформуючий остеїт).
• ;Нейродистрофічні порушення (подібні до альгодистрофії або хвороби Зудека), що виникають під дією різних етіологічних та зумовлюючих факторів, таких як посттравматичний больовий остеопороз, рефлекторна дистрофія, синдром "плече-кисть", каузалгії, нейротрофічні порушення при застосуванні лікарських засобів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до кальцитоніну лосося або до інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

Остеопороз. Рекомендована доза препарату Міакальцик® для лікування остеопорозу становить 200 МО на добу.

У комбінації з прийомом адекватних, що відповідають потребам організму, доз препаратів кальцію і вітаміну D - для запобігання прогресуючій втраті кісткової маси.

Лікування слід проводити протягом довготривалого часу.

Біль у кістках, пов'язаний з остеолізом і/або остеопенією200-400 МО щоденно. Доза, яка становить 200 МО, вводиться за один раз. Більш високі дози слід розділяти на декілька введень.

Дозу слід коригувати з урахуванням індивідуальних потреб хворого.

Для досягнення повного аналгетичного ефекту може знадобитися декілька днів. При проведенні тривалої терапії початкову добову дозу звичайно зменшують та/чи збільшують інтервал між введеннями.

Кісткова хвороба Педжета. Препарат застосовують щоденно, в добовій дозі 200 МО (в одно чи декілька введень). У деяких випадках на початку лікування може знадобитися доза 400 МО на добу, яка розподіляється на декілька введень.

Тривалість лікування становить мінімум 3 місяці (за необхідності вона може бути більшою). Дозу слід коригувати з урахуванням індивідуальних потреб хворого.

При хворобі Педжета тривалість лікування препаратом Міакальцик® повинна становити від декількох місяців до декількох років. При лікуванні відмічається істотне зниження концентрації лужної фосфатази в крові та екскреції гідроксипроліну із сечею, іноді до нормальних значень. Проте в окремих випадках після початкового зниження значення цих показників можуть знову підвищитися. У цих випадках лікар, спираючись на клінічну картину, повинен вирішити, чи слід відміняти лікування і коли його можна відновити.

Через один або декілька місяців після відміни лікування порушення метаболізму кісткової тканини можуть виникнути знов; у цьому випадку потрібно буде проведення нового курсу.

Нейродистрофічні захворювання. Надзвичайно важлива рання діагностика. Лікування слід починати відразу ж після підтвердження діагнозу. Призначають по 200 МО/добу (в одне введення) щодня, протягом 2-4 тижнів. Можливо додаткове застосування по 200 МО через день, до 6 тижнів, залежно від динаміки стану пацієнта.

Застосування для лікування пацієнтів літнього віку та окремих груп хворих. Широкий досвід застосування препарату Міакальцик®, назального спрею для лікування пацієнтів літнього віку, свідчить про те, що в цій віковій групі не відмічено погіршання переносимості препарату або необхідності змінювати режим дозування. Те ж саме стосується хворих зі зниженням функції нирок або печінки, хоча дослідження спеціально для цих груп хворих не проводилися.

Інструкція для використання

Рис. 1	Віконце нового спрею, яке показує кількість доз, повинно бути червоним.   1. Зніміть захисний ковпачок (рис.1).
Рис. 2			2. Тільки при першому використанні: притримуючи пристрій, як показано на рисунку, різко натисніть на поршень. Почувши клацання, відпустіть поршень. Повторіть цю дію 3 рази (рис. 2).   На готовність пристрою до роботи вказує віконце знизу пристрою, яке повинно стати зеленим.
Рис. 3				3. Злегка нахиліть голову вперед і вставте наконечник аплікатора у носовий хід. Переконайтесь, що наконечник розташовано на одній лінії з носовим ходом, щоб забезпечити більш рівномірний розподіл спрею. Натисніть на поршень 1 раз і знову відпустіть (рис. 3). У віконці з’явиться цифра 1. 4. Після введення дози слід зробити декілька енергійних вдихів носом для попередження витікання препарату. Не слід прочищати ніс відразу після прийому препарату.
5. Якщо необхідно 2 введення за 1 раз, то друге введення слід зробити в інший носовий хід.
6. Завжди закривайте пристрій захисним ковпачком для попередження можливого засмічування отвору розпилювача.
7. Щоразу після використання спрею кількість доз у віконці буде змінюватися. Вказаний номер показує використану кількість розпилень. Спрей містить 14 доз. Ви, можливо, можете отримати 2 додаткові дози.
Рис. 4		8. Поява у віконці відмітки червоного кольору та опір в подальшому руху поршня означає, що використані всі 16 доз. У флаконі може залишитися невелика кількість розчину (технічний надлишок).
9. Ніколи не намагайтеся збільшити отвір розпилювача за допомогою голки або інших гострих предметів. Це призведе до повного порушення роботи пристрою. Не розбирайте насос. Для забезпечення правильного відмірювання доз зберігайте і переміщайте флакон у вертикальному положенні. Не струшуйте флакон. Уникайте різких перепадів температури.

Побічні реакції

Місцеві небажані явища в цілому мають помірний прояв (у 80 % від усіх випадків) та потребують припинення терапії менш ніж у 5 % випадків.

Побічні реакції розподілялися за частотою, найчастіші представлені першими, з використанням наступних умовних позначень: дуже часті (³ 10 %), часті ( ³ 1/100, < 1/10), нечасті (³ 1/1000, <1/100), поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000), включаючи окремі випадки.

З боку імунної системи: поодинокі – гіперчутливість; дуже рідкісні – анафілактичні та анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок.

З боку нервової системи: часті – головний біль, запаморочення, дисгевзія.

З боку очей: нечасті – порушення зору.

Судинні порушення: часті – почервоніння шкіри; нечасті – артеріальна гіпертензія.

З боку дихальної системи: дуже часті – відчуття дискомфорту в носі, закладеність носа, набряк слизової оболонки носа, чихання, риніти, сухість слизової оболонки носа, алергічні рінити, подразнення слизової оболонки носа, запах з носа, почервоніння слизової оболонки носа, екскоріація слизової оболонки носа; часті - носові кровотечі, синусити, виразкові риніти, фарингіти; нечасті - кашель.

З боку шлункового-кишкового тракту: часті – нудота, діарея, абдомінальний біль; нечасті – блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: поодинокі – генералізований висип.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: нечасті – м’язові та кісткові болі; поодинокі – артралгія.

Загальні порушення та реакції в місці введення: часті – втомлюваність; нечасті – грипоподібні симптоми, набряки (обличчя, кінцівок та генералізовані); поодинокі - свербіж.

Передозування

При парентеральному застосуванні препарату Міакальцик® відмічалися дозозалежні нудота, блювання, почервоніння шкіри та запаморочення. Ці явища також очікуються при передозуванні назального спрею Міакальцик®. Однак застосування назального спрею Міакальцик® у дозах до 1600 МО як одноразової дози та дози 800 МО/добу протягом 3 діб не призвело до розвитку жодного серйозного небажаного явища. Повідомлялося про окремі випадки передозування. Лікування симптоматичне.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Оскільки дослідження у жінок в період вагітності або годування груддю не проводилися, призначати назальний спрей Міакальцик® даній категорії пацієнтів не рекомендується. Дослідження, проведені у тварин, показали, що Міакальцик® не проявляє ембріотоксичних і тератогенних властивостей. З'ясовано, що у тварин кальцитонін лосося не проникає крізь плацентарний бар'єр.

Не відомо, чи проникає кальцитонін лосося в грудне молоко людини, тому в період лікування препаратом годування груддю не рекомендується.

Діти

Досвід застосування препарату у дітей обмежений, тому дітям Міакальцик®, спрей назальний не рекомендований.

Особливості застосування

Оскільки кальцитонін лосося являє собою пептид, можливі системні алергічні реакції. Є повідомлення про алергічні реакції, включаючи окремі випадки анафілактичного шоку, які мали місце у хворих, які отримували Міакальцик®, назальний спрей. Хворим, схильним до алергічних реакцій, перед початком лікування слід провести шкірну пробу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Дослідження впливу препарату Міакальцик® на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися. Застосування препарату може спричинити втомлюваність, запаморочення та розлади зору, які можуть погіршити реакції пацієнта. Пацієнти повинні бути проінформовані про можливість розвитку даних ефектів. В такому випадку їм не слід керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Супутнє застосування кальцитоніну та препаратів літію може призвести до зниження концентрації літію в плазмі крові. В такому випадку доза препарату літію підлягає корекції.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Молекули всіх кальцитонінів містять по 32 амінокислотних залишки в одному поліпептидному ланцюзі, причому послідовність залишків у різних видів різна. Кальцитонін лосося має більш високу спорідненість з рецепторами порівняно з кальцитонінами ссавців, тому Міакальцик® є більш активним препаратом з більшою тривалістю дії.

Пригнічуючи активність остеокластів за рахунок дії на специфічні рецептори, кальцитонін лосося суттєво знижує швидкість обміну в кістковій тканині до нормального рівня при станах з підвищеною швидкістю резорбції, наприклад, при остеопорозі. Як у тварин, так і в людини було показано, що Міакальцик® має аналгетичну активність, яка, можливо, зумовлена безпосередньою дією на центральну нервову систему.

Вже після одноразового застосування препарату Міакальцик®, назального спрею, у людини відмічається клінічно значуща відповідна біологічна реакція, яка виявляється підвищенням екскреції із сечею кальцію, фосфору та натрію (за рахунок зниження їх реабсорбції в канальцях) і зниженням екскреції гідроксипроліну. Тривале застосування препарату Міакальцик® призводить до суттєвого та тривалого (протягом 5 років лікування) зниження рівня біохімічних маркерів кісткового обміну, таких як сироваткові С-тілопептиди (sCTX) і кісткові ізоферменти лужної фосфатази.

Застосування препарату Міакальцик®, назального спрею, призводить до статистично значущого підвищення на 1-2 % мінеральної щільності кістки у поперекових хребцях, яке визначається вже в перший рік лікування та зберігається до 5 років. Міакальцик забезпечує підтримку мінеральної щільності в стегновій кістці.

Застосування препарату Міакальцик®, назального спрею, в дозі 200 МО на добу призводить до статистично та клінічно значущого зниження (на 36 %) ризику розвитку нових переломів хребців у групі хворих, які отримували Міакальцик® (у комбінації з препаратами вітаміну D та кальцію), порівняно з таким у групі хворих, які отримували плацебо (у комбінації з тими ж препаратами). Крім того, у групі хворих, які лікувалися препаратом Міакальцик® (у комбінації з препаратами вітаміну D та кальцію), порівняно з групою хворих, які отримували плацебо (у комбінації з тими ж препаратами), відмічено зниження на 35 % частоти численних переломів хребців.

Міакальцик® зменшує шлункову секрецію і екзокринну функцію підшлункової залози.

Фармакокінетика.

Міакальцик® швидко всмоктується через слизову оболонку носа, його максимальна концентрація в плазмі досягається протягом першої години (з медіаною приблизно 10 хв). Розрахований період напіввиведення становить близько 20 хвилин, а свідоцтва накопичення препарату при багаторазовому введенні відсутні. При застосуванні препарату в дозах, які перевищують рекомендовані, його концентрації в крові були більш високі (що підтверджувалося збільшенням площі під кривою „концентрація-час”), але відносна біодоступність при цьому не підвищувалась. Контроль концентрації кальцитоніну лосося в плазмі, як і концентрації інших поліпептидних гормонів, є незначущим, оскільки за рівнем концентрації не можна передбачити терапевтичну ефективність препарату. Таким чином, активність препарату Міакальцик® слід оцінювати за клінічними показниками ефективності.

Фармацевтичі характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості

прозорий, безбарвний розчин.

Термін придатності

3 роки (нерозкритий флакон).

Умови зберігання

Зберігати в холодильнику при температурі 2-8 °С. Не заморожувати. Від початку застосування не зберігати флакон в холодильнику; використати препарат протягом місяця. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Розкритий флакон зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °С) не більше 4 тижнів.

Упаковка

Кожна упаковка містить по 1 флакону, в якому міститься 2 мл розчину назального спрею з помпою-дозатором, здатною доставляти не менше 14 доз по 200 МО.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Делфарм Хюнінг С.А.С.

Місцезнаходження

Вул.. де ля Шапель 26, Франція.