Медивитан комби-упак: раствор д/ин №16 в амп в упак:

Склад

Розчин І.

Діючі речовини: 1 ампула (4 мл) містить 5 мг піридоксину гідрохлориду та 1 мг ціанокобаламіну;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Розчин ІІ.

Діючі речовини: 1 ампула (1 мл) містить 1,05 мг фолієвої кислоти;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група

Ціанокобаламін та його комбінації.

Код ATХ B03B A51.

Показання

Загальний дефіцит вітаміну B₆, вітаміну B₁₂ і фолієвої кислоти, який не можна поповнити за допомогою дієтичних засобів.

Протипоказання

Гіперчутливість до фолієвої кислоти та інших компонентів препарату.

Запальні зміни тканин в місці ін'єкції.

Мегалобластична анемія внаслідок ізольованого дефіциту вітаміну B₁₂ або ізольованого дефіциту фолієвої кислоти.

Гострі тромбоемболічні захворювання, ішемічна хвороба серця, тяжкі порушення функції печінки. Еритремії, еритроцитоз, новоутворення.

Спосіб застосування та дози

Шприц двокамерний.

Інструкція по підготовці шприца до застосування ( див. схему на упаковці шприца).

1. Вставити рукоятку поршня (1) в отвір поршня в задній частині колби (2), повернути до упору.

2. Зняти запобіжний ковпачок з носика шприцевої колби (4) та надіти голку.

3. Утримуючи шприц у вертикальному положенні голкою догори, повільно натискати на поршень до руйнування мембрани(3) між камерами. Струснути шприц для того, щоб змішати розчини.

 Комбінована упаковка.

У разі застосування комбінованої упаковки вміст ампул з розчином І та розчином II послідовно переносять до шприца, і струшуючи, швидко перемішують.

Медивітан слід вводити негайно після змішування двох розчинів.

Препарат вводять за допомогою ін'єкції одну дозу внутрішньом'язово або внутрішньовенно двічі на тиждень щотижня протягом 4 тижнів (всього 8 ін'єкцій).

У випадку порушень абсорбції в кишечнику Медивітан можна вводити за допомогою внутрішньом'язової ін'єкції з інтервалом 4 тижні.

В проміжках між ін'єкціями кожен день перорально необхідно приймати фолієву кислоту.

Побічні реакції

При підвищеній чутливості до піридоксину

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко − тахікардія, біль у ділянці серця, артеріальна гіпотонія

При довготривалому застосуванні фолієвої кислоти у високих дозах

З боку центральної нервової системи: розлади сну, судоми, головний біль, запаморочення, нервове збудження

З боку травного тракту: нудота, блювання, здуття живота, метеоризм, відчуття гіркоти.

З боку імунної системи: алергічні реакції,

Гематологічні порушення: гіперкоагуляція.

Порушення обмінних процесів: пітливість.

При підвищеній чутливості до ціанокобаламіну

Алергічні реакції: шкірні прояви (кропив’янка, висип, свербіж), дуже рідко − анафілактичний шок.

Загальні порушення: нездужання.

Місцеві реакції: біль, ущільнення у місці ін’єкції

Передозування

Симптоми.

На сьогоднішній день не зареєстровано повідомлень щодо симптомів інтоксикації цим лікарським засобом. У дуже рідкісних випадках можлива реакція у формі алергічного шоку.

Лікування.

Симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані клінічних досліджень щодо застосування препарату Медивітан під час вагітності та годування груддю відсутні, тому препарат не застосовують цій категорії пацієнтів.

Діти

Дані клінічних досліджень щодо застосування препарату дітям відсутні, тому препарат не застосовують цій віковій категорії.

Особливі заходи безпеки

Медивітан містить натрій в кількості менше 1 ммоль (23 мг) на 5 мл готового для застосування розчину для ін'єкцій.

Особливості застосування

Не застосовувати з препаратами, що підвищують згортання крові. У період лікування необхідно контролювати показники крові. З обережністю застосовувати пацієнтам з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі (через можливе підвищення кислотності шлункового соку).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Оскільки препарат може спричиняти побічні реакції з боку нервової системи, в період лікування слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Аміноглікозиди, саліцилати, протиепілептичні препарати, колхіцин, препарати калію знижують абсорбцію ціанокобаламіну, впливають на його кінетику. При одночасному застосуванні з канаміцином, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами всмоктування ціанокобаламіну зменшується.

Терапевтичні дози піридоксину гідрохлориду можуть послабити дію L-допи (антипаркінсонічний ефект) за рахунок посилення периферичного декарбоксилювання. Тому піридоксину гідрохлорид не застосовують з L-допою та препаратами, що містять L-допу. 

Кишкова абсорбція фолієвої кислоти зменшується при супутньому введенні примідону, дифенілгідантоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну, вальпроату, сульфасалазину, гормональних контрацептивів і антагоністів фолієвої кислоти, наприклад метотрексату, триметоприму, піриметаміну і триамтерену.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Вітамін B₆ є коферментом ряду ферментів, які беруть участь у метаболізмі амінокислот –реакціях розщеплення та синтезу. Шляхом декарбоксилювання бере участь в утворенні фізіологічно активних амінів: адреналіну, гістаміну, серотоніну, дофаміну, тираміну. Вітамін B₆ взаємодіє на 4 різних стадіях метаболізму триптофану. У синтезі гемоглобіну вітамін B₆ виступає як каталізатор для утворення a-аміно-ß-кетоадипінової кислоти. Крім того, існують прямі біохімічні зв'язки з іншими вітамінами групи B.

Фолієва кислота у відновленій формі, як тетрагідрофолієва кислота, необхідна для нормального дозрівання мегалобластів і утворення нормобластів. Стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амінокислот (в тому числі гліцину, метіоніну), нуклеїнових кислот, пуринів, піримідинів, в обміні холіну, гістидину.

Вітамін B₁₂, похідне гідроксикобаламіну, необхідний для нормального кровотворення і дозрівання еритроцитів, бере участь у ряді біохімічних реакцій, що забезпечують життєдіяльність організму: в перенесенні метильних груп, у синтезі нуклеїнових кислот, білка, в обміні амінокислот, вуглеводів, ліпідів. Коферментні форми ціанокобаламіну – метилкобаламін і аденозилкобаламін – необхідні для реплікації і росту клітин.

У проміжному метаболізмі існує синергізм дії між фолієвою кислотою і вітаміном B₁₂, в якому обидва вітаміни залучені до ферментної реакції синтезу метіоніну, та синергізм між вітаміном B₆/B₁₂ і фолієвою кислотою в процесі метаболізму гомоцистеїну.

Фармакокінетика.

Вітамін B₁₂. 50-90 % дози 0,1–1 мг ціанокобаламіну, введеної внутрішньом'язово або внутрішньовенно, виводиться з сечею в межах 48 годин, а після внутрішньовенного введення елімінація з сечею відбувається навіть швидше. На відміну від цього, після введення гідроксикобаламіну спостерігається збереження рівнів в сироватці протягом триваліших періодів, і тільки 16-66 % дози з'являється в сечі в межах 72 годин, з максимумом виведення через 24 години.

Вітамін B₁₂, що міститься в організмі, зберігається у депо, з яких печінка є найголовнішим. Щоденна потреба у вітаміні B₁₂ є дуже низькою — приблизно 1 мкг, швидкість обігу становить 2,5 мкг. Біологічний період напіввиведення становить приблизно один рік, а щоденний обіг вітаміну B₁₂ становить 2,55 мкг, або 0,051 % загального запасу в організмі.

Вітамін B₁₂ переважно виводиться через жовчний міхур і, крім того, 1 мкг абсорбується знову через кишково-печінкову циркуляцію. Якщо збережений резерв організму перевищений внаслідок введення високої дози, особливо парентерально, то частина, що не зберігається, виводиться з сечею.

фолієва кислота.

Після внутрішньом'язового введення 1,5 мг фолієвої кислоти, мононатрієвої солі, максимальні рівні в сироватці досягаються в межах першої години. Подальше зниження концентрації відбувається так швидко, що базові рівні досягаються через 12 годин. Приблизно 80 % виводиться нирками в межах перших 6 годин після парентерального введення, а наступні 17 % – протягом подальших 4 годин.

Максимальні концентрації в плазмі досягаються приблизно через 1,6 години.

Піридоксин. Після внутрішньом'язового введення піридоксин швидко абсорбується в системний кровотік і розподіляється в організмі, виконуючи роль коензиму. Піридоксин розподіляється у всьому організмі, проникає через плацентарний бар'єр і виявляється в материнському молоці. Піридоксин депонується в печінці і окислюється до 4-піридоксинової кислоти, яка виводиться з сечею, максимум через 2-5 год після абсорбції. В організмі міститься 40-150 мг вітаміну В₆, кількість, що виводиться щодня нирками, становить 1,7-3,6 мг, а щоденна швидкість обігу становить 2,2-2,4 %.

Основні фізико-хімічні властивості

розчин для ін’єкцій І: червоний прозорий розчин;

розчин для ін’єкцій ІІ: жовтий прозорий розчин.

Несумісність

Медивітан не слід змішувати з іншими розчинами.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25° C в захищеному від світла місці. Зберігати в оригінальній упаковці.

Упаковка

По 4 мл розчину для ін’єкцій I в ампулах № 8.

По 1 мл розчину для ін’єкцій II в ампулах № 8.

Або

попередньо наповнений двокамерний шприц у комплекті зі стерильною голкою у блістері № 4 у коробці: камера I: 4 мл розчину для ін’єкцій I; 

камера II: 1 мл розчину для ін’єкцій II. 

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Медіце Арцнайміттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ.

(Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG).

Місцезнаходження

Куловег 37, 58638 Ізерлон, Німеччина.

(Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Germany).