Магневист раствор д/ин 469 мг/мл по 10 мл №1 во флак:

Склад

діюча речовина: gadopentetic acid;

1 мл розчину для ін’єкцій містить 469,01 мг димеглумінової солі гадопентетової кислоти (що відповідає 0,5 ммоль димеглумінової солі гадопентетової кислоти);

допоміжні речовини: кислота діетилентриамінпентаоцтова, меглумін, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або практично безбарвний розчин без видимих часток.

Фармакотерапевтична група

Парамагнітні контрастні засоби.

Код АТХ V08C A01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Магневіст – парамагнітний контрастний засіб, призначений для МРТ. Його дія щодо підвищення контрастності зумовлена ди-N-метилглукаміновою сіллю гадопентетової кислоти (комплексом гадолінію з діетилентриамінпентаоцтовою кислотою).

Під час застосування Т1-зваженої послідовності сканування при протонній МРТ індуковане іонами гадолінію скорочення часу спін-граткової релаксації (Т1) збуджених ядер атомів спричиняє підвищення інтенсивності сигналу і, як наслідок, збільшення контрастності зображення певних тканин.

Димеглуміну гадопентетат є високопарамагнітною сполукою, що спричиняє суттєве скорочення часу релаксації навіть при низькій концентрації. Парамагнітна ефективність, релаксивність (що визначається за впливом часу спін-граткової релаксації протонів води у плазмі) становить приблизно 4,95 л/(ммоль/сек) при рН 7 і температурі 39° C і лише незначно залежить від сили магнітного поля.

Діетилентриамінпентаоцтова кислота (ДТПК) утворює міцний комплекс із парамагнітним іоном гадолінію, що має надзвичайно високу стабільність in vivo та in vitro (константа термодинамічної стабільності log K = 22-23). Димеглумінова сіль гадопентетової кислоти є добре розчинною у воді та надзвичайно гідрофільною сполукою, коефіцієнт розподілу якої між н-бутанолом і буфером при рН 7,6 становить 0,0001. Речовина не виявляє схильності до зв’язування з протеїнами або інгібуючої взаємодії з ензимами (наприклад Na⁺/ K+ АТФази міокарда). Магневіст не активує систему комплементу, і, зважаючи на це, можливість індукції анафілактоїдних реакцій є дуже низькою.

При вищих концентраціях та тривалій інкубації димеглуміну гадопентетат здійснює незначний вплив in vitro на морфологію еритроцитів. Після внутрішньовенного введення препарату Магневіст зворотний процес може спричинити слабкий внутрішньосудинний гемоліз. Це пояснює незначне зростання рівня білірубіну і заліза у сироватці крові, що інколи спостерігається в перші декілька годин після ін’єкції.

Фармакокінетика.

Димеглуміну гадопентетат поводиться в організмі подібно до інших біологічно інертних сполук із високою гідрофільністю (таких як манітол або інулін). Фармакокінетичні властивості, відмічені у людини, не залежать від застосованої дози.

• Розподіл

Після внутрішньовенного введення препарат швидко розподіляється у позаклітинному просторі.

Через 7 днів після внутрішньовенного введення радіоактивно міченої димеглумінової солі гадопентетової кислоти в організмі тварин було виявлено значно менше, ніж 1 % введеної дози. Відносно високі концентрації нерозщепленого комплексу гадолінію були виявлені у нирках. Сполука не проникає і не проходить через гематотестикулярний бар’єр. Незначна кількість препарату, що проникає через плацентарний бар’єр у кров плода, швидко елімінується.

При застосуванні препарату у дозах до 0,25 ммоль гадопентетату/кг маси тіла (0,5 мл препарату Магневіст/кг маси тіла) після декількох хвилин фази розподілу рівень контрастного засобу у плазмі крові знижується із періодом напіввиведення близько 90 хвилин, що відповідає швидкості ниркової екскреції. При застосуванні дози 0,1 ммоль гадопентетату/кг маси тіла (0,2 мл препарату Магневіст/кг маси тіла) через 3 хвилини після ін’єкції рівень препарату у плазмі становив 0,6 ммоль гадопентетату/л плазми, а через 60 хвилин після ін’єкції – 0,24 ммоль гадопентетату/л плазми крові.

• Метаболізм

Відщеплення парамагнітного іона або біотрансформації не відмічено.

• Виведення

Димеглуміну гадопентетат виводиться з організму у незміненому стані нирками шляхом клубочкової фільтрації. Частка речовини, що елімінується екстраренально, є незначною. У середньому 83 % дози виводилось з організму через 6 годин після ін’єкції. Приблизно 91 % дози визначався у сечі у перші 24 години. Протягом п’яти днів після ін’єкції доза, що виводилась з організму із фекаліями, становила менш ніж 1 %. Нирковий кліренс димеглуміну гадопентетату становить близько 120 мл/хв/1,73 м², що порівнюється з кліренсом інуліну або ⁵¹Cr-ЕДТА.

• Відхилення від норми у пацієнтів з обмеженою функцією нирок

Навіть за наявності ниркової недостатності легкого або середнього ступеня (кліренс креатиніну > 20 мл/хв) виведення димеглумінової солі гадопентетової кислоти з організму здійснюється повністю нирками; при цьому відмічається збільшення періоду напіввиведення із плазми крові відповідно до ступеня ниркової недостатності. Збільшення позаниркової екскреції не спостерігалося.

При нирковій недостатності тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <20 мл/хв) період напіввиведення подовжується до 30 годин.

Магневіст виводиться з організму нирками, кліренс знижується зі зростанням віку, що є очікуваним з огляду на вікове фізіологічне зменшення функції нирок. Швидкість відновлення рівня препарату Магневіст у сечі була аналогічною такій в інших вікових групах.

• Діти

У ході дослідженнь у дітей віком від 2 місяців до 2 років фармакокінетика гадопентетату (кліренс, нормалізований за масою тіла; об’єм розподілу і кінцевий період напіввиведення) була схожою з такою у дорослих.

Дані доклінічних досліджень з безпеки

Дані, отримані в ході традиційних доклінічних досліджень із вивчення фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз, генотоксичності, репродуктивної токсичності та канцерогенного потенціалу, не містять будь-яких свідчень наявності особливої небезпеки, пов’язаної із застосуванням препарату, для людини. Випадки затримки розвитку спостерігалися після введення повторних доз димеглумінової солі гадопентетової кислоти вагітним тваринам.

Показання

Магнітно-резонансна томографія (МРТ) головного та спинного мозку

Для виявлення пухлин та подальшої диференційної діагностики при підозрі на менінгіому, невриному (слухового нерва), пухлину з інфільтративним ростом (наприклад гліому) та метастази:

• для виявлення невеликих та/або ізоінтенсивних пухлин;
• при підозрі на рецидив пухлини після операції або променевої терапії;
• для диференційованого зображення таких рідкісних новоутворень, як гемангіобластоми, епендимоми та невеликі аденоми гіпофіза;
• для поліпшення визначення розповсюдження пухлин немозкового походження.

Додатково при спінальній МРТ:

• диференційна діагностика інтрамедулярних та екстрамедулярних пухлин;
• виявлення у патологічно змінених ділянках солідних пухлин;
• оцінка розповсюдження інтрамедулярних пухлин.

МРТ усього тіла

Для діагностики пухлин, зокрема:

• для кращої диференціації злоякісних та доброякісних пухлин молочних залоз у жінок;
• для того, щоб відрізнити пухлинні тканини від рубцевих після терапії пухлин молочних залоз у жінок;
• для того, щоб відрізнити пухлинні тканини від рубцевих тканин активної та пасивної частин скелетно-м’язової системи;
• для диференціації різних частин пухлин кісток (тканина пухлини, ділянка розпаду та вогнище запалення);
• для диференціації різних типів пухлин печінки;
• для диференціації пухлин, локалізованих у нирках та поза їх межами;
• для визначення поширеності та проведення диференціації різних відділів пухлин придатків матки.

Для отримання зображення будь-яких судин організму (ангіографія) (окрім коронарних артерій), зокрема, з метою оцінки наявності стенозу, оклюзій та колатералей.

Для здійснення цільового відбору зразків тканин (біопсія) у разі пухлин кісток.

Для диференціації рецидиву грижі міжхребцевого диска та рубцевої тканини.

Для візуалізації гострих уражень міокарда.

Протипоказання

Підвищена чутливість (алергія) до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Магневіст протипоказаний до застосування:

• пацієнтам із тяжкими розладами функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв/1,73 м²);
• хворим, які знаходяться в періопераційному періоді при трансплантації печінки;
• новонародженим віком до 4 тижнів (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливі заходи безпеки

Особливі вказівки щодо утилізації та інші рекомендації щодо роботи з препаратом.

Невикористаний препарат чи будь-які відходи потрібно утилізовувати відповідно до місцевих вимог.

Етикетку на флаконі, що знімається й призначена для контролю, необхідно вклеїти у медичну картку пацієнта для документації застосування контрастної речовини із вмістом гадолінію. Також слід зазначити дозу препарату Магневіст, яку було введено. Якщо використовуються електронні картки пацієнтів, то вводиться назва лікарського засобу, номер серії та доза.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися.

З досвіду застосування контрастних речовин відомо, що у пацієнтів, які отримують бета-блокатори, можливий розвиток більш виражених алергічних реакцій (див. також розділ «Особливості застосування»).

• Взаємодія з діагностичними тестами

При визначенні вмісту заліза у сироватці крові комплексонометричними методами (наприклад, за допомогою батофенантроліну) протягом першої доби після введення препарату Магневіст кількісний показник може бути хибно зниженим, що пояснюється наявністю у розчині контрастної речовини ДТПК (діетилентриамінпентаоцтової кислоти).

Особливості застосування

Не рекомендується вводити препарат Магневіст інтратекально.

• ;Алергічні реакції

Введення препарату Магневіст, як і інших внутрішньовенних контрастних засобів, може супроводжуватись анафілактоїдними реакціями/реакціями гіперчутливості або іншими реакціями ідіосинкразії у вигляді серцево-судинних, респіраторних і шкірних симптомів, аж до реакцій тяжкого ступеня, включаючи шок (див. розділ «Побічні реакції»).

Ризик розвитку реакцій гіперчутливості є вищим за наявності зазначених нижче станів та захворювань:

• реакція на попередні введення контрастних засобів;
• бронхіальна астма в анамнезі (ризик розвитку бронхоспазму особливо зростає у таких хворих);
• схильність до розвитку алергії.

Перед введенням препарату Магневіст зазначеним групам пацієнтів необхідно ретельно оцінити співвідношення користь/ризик. Перед введенням контрастного препарату слід провести опитування пацієнта щодо наявних алергічних реакцій (наприклад алергія на морепродукти, на пилок рослин, кропив’янки), підвищеної чутливості до контрастних речовин та наявності бронхіальної астми.

Можна розглянути питання про проведення премедикації антигістамінними препаратами і/або глюкокортикоїдами.

Більшість зазначених вище реакцій виникає упродовж 30 хв після введення препарату. Як і при проведенні інших діагностичних досліджень із застосуванням контрастних препаратів, рекомендується здійснювати моніторинг за станом пацієнта протягом принаймні 30 хвилин після процедури (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Відстрочені реакції (що виникають через декілька годин або днів після введення) визначаються рідко.

При появі алергічних реакцій (див. також розділ «Побічні реакції») слід негайно припинити введення контрастної речовини та, за потреби, розпочати відповідне лікування, використовуючи внутрішньовенний шлях введення лікарських засобів. Під час проведення обстеження рекомендується користуватися гнучкими внутрішньовенними канюлями або катетерами (для отримання швидкого доступу до вени). З метою забезпечення можливості надання невідкладної допомоги у екстрених ситуаціях мають бути підготовані відповідні лікарські засоби та інструменти (у тому числі ендотрахеальна трубка і апарат штучної вентиляції легень).

Препарат Магневіст можуть вводити тільки спеціально підготовлені спеціалісти, які мають необхідний медичний досвід, за умови забезпечення наявності препаратів і обладнання (ендотрахеальна трубка та апарат штучної вентиляції легень), які можуть знадобитися у невідкладних випадках для лікування небажаних реакцій (таких як алергія, судоми).

Пацієнти, які отримують бета-блокатори

Необхідно звернути увагу на той факт, що пацієнти, які приймають бета-блокатори і в яких розвинулися реакції гіперчутливості, можуть бути нечутливими до терапії бета-агоністами.

Пацієнти із серцево-судинними захворюваннями

Пацієнти із серцево-судинними захворюваннями (такими як тяжка застійна серцева недостатність або ішемічна хвороба серця) мають вищий ризик розвитку реакцій гіперчутливості тяжкого ступеня аж до розвитку летальних наслідків.

Пацієнти із розладами центральної нервової системи

У пацієнтів із епілепсією або у хворих, які мають органічні ушкодження головного мозку, може бути підвищена судомна активність, про що повідомлялося у поодиноких випадках у зв’язку із введенням препарату Магневіст (див. розділ «Побічні реакції»). Необхідно вжити попереджувальних заходів таким хворим (наприклад проводити ретельне спостереження за станом) та заздалегідь підготувати відповідне обладнання й медикаменти для застосування у разі виникнення судом.

• ;Зниження функції нирок

Перед застосуванням препарату Магневіст всіх пацієнтів слід обстежити на наявність дисфункції нирок шляхом проведення лабораторних аналізів.

Є повідомлення про випадки розвитку нефрогенного системного фіброзу (НСФ), пов’язаного із застосуванням деяких гадолінієвмісних контрастних препаратів, включаючи Магневіст, у пацієнтів з гострим або хронічним порушенням функції нирок тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) <30 мл/хв/1,73 м²). Зокрема найвищий ризик спостерігається у пацієнтів, які проходять процедуру трансплантації печінки, оскільки у цій групі хворих частота виникнення гострої ниркової недостатності є досить великою. Відповідно, не дозволяється застосовувати Магневіст пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок, хворим, які знаходяться в періопераційному періоді під час трансплантації печінки, та новонародженим (див. розділ «Протипоказання»).

Ризик розвитку НСФ у хворих з порушеннями функції нирок середнього ступеня (ШКФ 30-59 мл/хв/1,73 м²) невідомий; тому препарат Магневіст можна застосовувати вказаній категорії хворих тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Для виведення препарату Магневіст із організму можливе застосування гемодіалізу невдовзі після введення препарату. Свідчення щодо необхідності проведення гемодіалізу у хворих, які раніше не потребували діалізу, з метою попередження розвитку або лікування НСФ відсутні.

Новонароджені та немовлята

Магневіст протипоказаний до застосування новонародженим віком до 4 тижнів (див. розділ «Протипоказання»).

Через незрілість функції нирок немовлятам (віком до 1 року) не слід застосовувати препарат Магневіст, за вийнятком випадків, коли було проведено ретельну оцінку можливих ризиків.

Пацієнти літнього віку

Враховуючи можливість зниження ниркового кліренсу димеглумінової солі гадопентетової кислоти у пацієнтів літнього віку, проведення обстеження функції нирок у хворих віком від 65 років є надзвичайно важливим.

• ;Немовлята віком від 4 тижнів та діти віком до 2 років

З метою уникнення можливості випадкового передозування застосовувати препарат за допомогою автоматичних систем введення немовлятам віком від 4 тижнів та дітям віком до 2 років заборонено. Необхідні дози пацієнтам цієї групи вводять вручну (див. також розділ «Спосіб застосування та дози»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Немає клінічних даних щодо застосування гадопентетату вагітним жінкам. Результати досліджень на тваринах не вказують на існування прямого або опосередкованого шкідливого впливу на репродуктивну функцію (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Не слід застосовувати препарат Магневіст під час вагітності, за вийнятком ситуацій, коли клінічний стан жінки вимагає застосування димеглумінової солі гадопентетової кислоти.

Лактація. Мінімальна кількість гадопентетату (щонайбільше 0,04 % дози, введеної внутрішньовенно) виділяється в молоко у процесі лактації. Наявні дані показали, що димеглумінова сіль гадопентетової кислоти виділяється у грудне молоко тварин. Не можна виключати наявності ризиків для немовлят. Слід припинити грудне вигодовування щонайменше на 24 години після застосування препарату Магневіст.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводили. Амбулаторні хворі, які керують автотранспортними засобами або працюють з іншими механізмами, повинні враховувати можливість виникнення у рідких випадках реакцій уповільненого типу (наприклад нудоти, гіпотензії).

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовують для діагностики виключно шляхом внутрішньовенного введення.

Внутрішньовенне введення препарату Магневіст дає змогу отримати більш достовірну діагностичну інформацію порівняно зі скануванням без застосування контрастної речовини (оглядове сканування). За допомогою препарату Магневіст можна отримати висококонтрастні зображення ділянок мозку із пошкодженим або відсутнім гематоенцефалічним бар’єром або ділянок тіла зі зміненим кровопостачанням (перфузією) чи зміненим позаклітинним простором.

Необхідно дотримуватися загальноприйнятих запобіжних заходів при проведенні МРТ: лікар повинен переконатися, що у пацієнта відсутній кардіостимулятор, феромагнітні імплантати тощо.

У діапазоні від 0,14 до 1,5 Тл рекомендовані дози не залежать від напруженості магнітного поля.

Необхідна доза препарату Магневіст вводиться виключно за допомогою внутрішньовенної ін’єкції; дозволяється також проведення болюсної ін’єкції. При виконанні процедури дослідження необхідно дотримуватися рекомендацій, викладених у даному розділі. Одразу після введення препарату можна розпочинати МРТ-обстеження із контрастним підсиленням.

Під час введення контрастної речовини пацієнт повинен перебувати (по можливості) у горизонтальному положенні. Окрім цього, після ін’єкції необхідно забезпечити належний нагляд за станом пацієнта, оскільки переважна більшість побічних реакцій проявляються протягом 30 хвилин після введення.

Рекомендації щодо дієти

Нудота й блювання є відомими побічними реакціями у разі застосування всіх контрастних засобів для проведення МРТ. Відповідно, щоб уникнути аспірації, пацієнт повинен утримуватися від вживання їжі 2 години до обстеження.

Занепокоєння

Виражена збудженість, занепокоєння та біль можуть підвищувати ризик розвитку небажаних явищ або посилювати реакції, спричинені контрастною речовиною. Рекомендовано застосовувати седативні засоби таким пацієнтам.

Інструкції щодо роботи з флаконами

Препарат Магневіст необхідно набирати у шприц безпосередньо перед застосуванням. Гумову пробку ніколи не слід проколювати більше одного разу. Будь-які невикористані при обстеженні залишки контрастного засобу потрібно утилізувати.

Режим дозування

Краніальна та спінальна МРТ

При застосуванні препарату дорослим, підліткам та дітям (у т.ч. немовлятам віком від 4 місяців та дітям до 2 років) слід користуватися нижчезазначеними рекомендаціями щодо дозування. Зазвичай для посилення контрастності й вирішення клініко-діагностичних питань достатньою є доза з розрахунку 0,2 мл препарату Магневіст на 1 кг маси тіла пацієнта.

У разі, коли після введення вказаної дози препарату Магневіст за даними МРТ отримано неоднозначні дані, але при цьому існує серйозна клінічна підозра на наявність уражень, для більш точної діагностики є доцільним повторне введення 0,2 мл препарату Магневіст на 1 кг маси тіла пацієнта (дорослим препарат може бути введений навіть з розрахунку 0,4 мл на 1 кг маси тіла) протягом 30 хв після першої ін’єкції з подальшим проведенням МРТ-дослідження.

При виключенні метастатичних уражень або рецидиву пухлини у дорослих підвищена доза препарату Магневіст (з розрахунку 0,6 мл на 1 кг маси тіла) дає можливість більш точної діагностики.

Максимальна доза препарату Магневіст становить 0,6 мл для дорослих і 0,4 мл для дітей на 1 кг маси тіла.

Щодо застосування новонародженим віком до 4 тижнів і немовлятам (віком до 1 року) див. також «Застосування особливим групам пацієнтів».

МРТ усього тіла

При застосуванні препарату дорослим і дітям (у т.ч. немовлятам віком від 4 місяців та дітям до 2 років) користуються такими рекомендаціями щодо дозування. Зазвичай для посилення контрастності й вирішення клініко-діагностичних питань достатньою є доза з розрахунку 0,2 мл препарату Магневіст на 1 кг маси тіла пацієнта. Досвід застосування препарату для проведення МТР усього тіла у дітей віком до 2 років обмежений.

В особливих випадках, наприклад при патологічних утвореннях із малим ступенем васкуляризації та/або невеликим ступенем проникнення в екстрацелюлярний простір, для досягнення належного контрастування може бути необхідним введення 0,4 мл препарату Магневіст на 1 кг маси тіла пацієнта, особливо при застосуванні відносно слабких Т1-зважених послідовностей сканування.

Для виключення ураження або рецидиву пухлин дорослим можна ввести дозу з розрахунку 0,6 мл препарату Магневіст на 1 кг маси тіла з метою підвищення точності діагностики.

Для візуалізації кровоносних судин залежно від ділянки, що досліджується, та методу дослідження дорослим може бути необхідним введення максимальної дози препарату.

Максимальна доза препарату Магневіст становить 0,6 мл/кг маси тіла для дорослих і 0,4 мл/кг маси тіла для дітей віком від 2 років.

Щодо застосування новонародженим віком до 4 тижнів і немовлятам (віком до 1 року) див. також «Застосування особливим групам пацієнтів».

Немовлята віком від 4 тижнів та діти віком до 2 років

Для немовлят віком від 4 тижнів та дітей віком до 2 років рекомендована доза становить 0,2 мл/кг маси тіла. Ця доза є максимальною.

Необхідну дозу препарату Магневіст вводять вручну з метою уникнення випадкового передозування. Введення за допомогою аутоінжектора не проводять (див. також розділ «Особливості застосування»).

Таблиця 1. Узагальнені дані: рекомендації щодо дозування/максимальних доз

Застосування особливим групам пацієнтів

Порушення функції нирок

Магневіст протипоказаний до застосування пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв/1,7Зм²), а також хворим, які знаходяться у періопераційному періоді при трансплантації печінки (див. розділ «Протипоказання»). Не слід застосовувати препарат Магневіст хворим із порушенням функції нирок середнього ступеня (швидкість клубочкової фільтрації 30-59 мл/хв/1,7Зм²), окрім випадків, коли проведено ретельну оцінку співвідношення ризик/користь та при застосуванні доз, що не перевищують 0,1 ммоль/кг маси тіла (див. розділ «Особливості застосування»). За один раз може бути введено не більше однієї дози. Через відсутність даних щодо багаторазового застосування не слід призначати повторні ін’єкції препарату Магневіст, якщо інтервал між введеннями становить менше 7 днів.

Новонароджені віком до 4 тижнів та немовлята (віком до 1 року)

Магневіст протипоказаний до застосування новонародженим віком до 4 тижнів (див. розділ «Протипоказання»).

З огляду на недосконалу функцію нирок у немовлят віком до 1 року застосування препарату Магневіст цій групі хворих можливе тільки після ретельної оцінки та у дозах, що не перевищують 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час однієї процедури може бути введено не більше однієї дози препарату. Через відсутність даних щодо багаторазового застосування не слід призначати повторні ін’єкції препарату Магневіст, якщо інтервал між введеннями становить менше 7 днів.

Пацієнти літнього віку (від 65 років)

Не виявлено необхідності у зміні доз для даної категорії пацієнтів. Застосування препарату пацієнтам літнього віку слід проводити з обережністю (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти

Лікарський засіб застосовують дітям віком від 4 тижнів згідно з рекомендаціями, зазначеними у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування

Досі не спостерігалося і не повідомлялося про жодну ознаку інтоксикації внаслідок ненавмисного передозування під час клінічного застосування.

При ненавмисному передозуванні під час внутрішньосудинного введення можливе виникнення таких симптомів, що зумовлені гіперосмолярністю розчину:

• системні реакції (підвищення тиску у легеневій артерії, гіповолемія, осмотичний діурез, зневоднення);
• місцеві реакції (біль по ходу судин).

У пацієнтів з нирковою недостатністю слід проводити моніторинг функції нирок.

Препарат Магневіст виводиться з організму шляхом гемодіалізу. Однак свідчення, які б підтверджували доцільність проведення гемодіалізу з метою попередження розвитку НСФ, відсутні.

З огляду на надзвичайно низький ступінь всмоктування препарату Магневіст у шлунково-кишковому тракті (<1 %) отруєння при випадковому пероральному прийомі контрастного препарату є малоймовірним.

Побічні реакції

Більшість побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням препарату Магневіст, були легкого або середнього ступеня та нетривалими.

Незважаючи на це, також повідомлялося про випадки серйозних і навіть небезпечних для життя реакцій, у тому числі з летальним наслідком.

Найчастіше відмічалися такі побічні реакції: нудота, блювання, головний біль, запаморочення та різні типи реакцій у місці введення (наприклад біль, відчуття холоду, відчуття жару).

Анафілактичні реакції, що можуть виникати незалежно від кількості введеного препарату та виду введення, можуть бути першими ознаками розвитку шокового стану.

У поодиноких випадках повідомлялося про реакції уповільненого типу, що виникали у зв’язку із застосуванням контрастної речовини (див. також розділ «Особливості застосування»).

Для оцінки частоти розвитку побічних реакцій використовували наступну градацію: дуже часті (>1/10); часті (>1/100 до <1/10); нечасті (>1/1000 до <1/100); поодинокі (>1/10 000 до <1/1000); рідкісні (<1/10 000); частота невідома (частоту не можна встановити, виходячи з наявних даних).

Нижче наведено побічні реакції, частоту яких розраховано згідно із даними, отриманими до реєстрації лікарського засобу та у постмаркетинговому періоді (спонтанні повідомлення та результати клінічних досліджень).

Виходячи із даних, отриманих при застосуванні препарату більше ніж 11000 пацієнтів у ході клінічних досліджень, наведені у таблиці 2 побічні реакції вважають пов’язаними із введенням препарату Магневіст.

Таблиця 2

* Побічні реакції, відмічені у ході клінічних досліджень.

^§ Повідомляли про небезпечні для життя або летальні наслідки.

Повідомляли про випадки розвитку НСФ у зв’язку із застосуванням препарату Магневіст (див. розділ «Особливості застосування»)^§.

У пацієнтів з нирковою недостатністю, яким показаний діаліз, при застосуванні препарату Магневіст часто спостерігалися відстрочені і транзиторні реакції, подібні до запальних, такі як, наприклад, гарячка, озноб та підвищення рівня С-реактивного білка. У цих пацієнтів МРТ-дослідження із застосуванням препарату Магневіст проводилося за день перед гемодіалізом.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Вони дають змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик щодо препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25°С, у недоступному для дітей місці.

Підтверджено фізико-хімічну стабільність препарату при зберіганні протягом 24 годин при температурі не вище 30°С.

Несумісність

Через відсутність досліджень щодо сумісності цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.

Упаковка

По 10 або 20 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Препарат застосовують у клінічних умовах під контролем лікаря.

Виробник

Байєр Фарма АГ, Німеччина / Bayer Pharma AG, Germany.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Мюллєрштрассе 178, 13353, Берлін, Німеччина/ Mullerstrasse 178, 13353, Berlin, Germany.