Лоратадин сироп 5 мг/5 мл по 100 мл во флак:

Склад лікарського засобу

діюча речовина: лоратадин;

5 мл сиропу містить лоратадину 5,0 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, гліцерин, сорбіт (Е 420), натрію бензоат (Е 211), кислота лимонна моногідрат, ароматизатор апельсиновий, Тропеолін О (Е 103), вода очищена.

Лікарська форма

Сироп.

Прозора в’язка рідина жовтуватого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10.

Тел./факс: (044) 275-01-08; 275-92-42.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06А Х13.

Лоратадин – трициклічний селективний блокатор периферичних Н₁-гістамінових рецепторів. При застосуванні у рекомендованій дозі не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих змін у показниках життєво важливих функцій, лабораторних дослідженнях, даних фізикального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Лоратадин не має значущого впливу на активність Н₂-гістамінових рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрину та фактично не має впливу на серцево-судинну систему або на активність водія ритму.

Після перорального прийому лоратадин добре всмоктується та метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D6, головним чином у дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину та дезлоратадину у плазмі крові становить 1-1,5 години та

1,5-3,7 години відповідно. Лоратадин та його метаболіт добре зв’язуються з білками плазми крові.

Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямопропорційна до дози.

Фармакокінетичний профіль лоратадину та його метаболітів у здорових дорослих добровольців порівнюваний з профілем добровольців літнього віку.

Прийом їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект.

У хворих із хронічною нирковою недостатністю значення фармакокінетичних параметрів не збільшувалося порівняно з пацієнтами із нормальною функцією нирок. Період напіввиведення значно не змінювався, а гемодіаліз не впливав на фармакокінетику лоратадину та його метаболітів.

У хворих із алкогольним ураженням печінки спостерігалося підвищення значень фармакокінетичних параметрів лоратадину вдвічі, у той час як фармакокінетичний профіль метаболіту не змінювався порівняно з пацієнтами із нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину та його метаболіту становив 24 години та 37 годин відповідно та збільшувався залежно від тяжкості захворювання печінки.

Показання для застосування

Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Препарат містить сорбіт, тому можлива послаблювальна дія препарату. Лікарський засіб містить сорбіт, тому його не слід застосовувати пацієнтам з вродженою непереносимістю фруктози.

Прийом препарату необхідно припинити не пізніше ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результатам.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Оскільки безпека застосування сиропу Лоратадин вагітним не встановлена, не рекомендується призначати даний препарат у період вагітності.

Лоратадин проникає у грудне молоко, тому не рекомендується застосування препарату у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

У клінічних дослідженнях не відзначався вплив лоратадину на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Проте пацієнта необхідно проінформувати про випадки сонливості, які можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Діти

Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлена.

Спосіб застосування та дози

Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 10 мл сиропу (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Дітям віком до 12 років із масою тіла більше 30 кг – 10 мл сиропу (10 мг лоратадину) 1 раз на добу; дітям з масою тіла менше 30 кг – 5 мл сиропу (5 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Не вимагається корекції дозування людям літнього віку та хворим із нирковою недостатністю.

Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки необхідно призначати меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза – 10 мг через день).

Передозування

При передозуванні відзначалися антихолінергічні симптоми: сонливість, тахікардія та головний біль. При передозуванні рекомендовано симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався зі шлунка: промивання шлунка, застосування подрібненого активованого вугілля з водою.

Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.

Після невідкладної допомоги пацієнт має залишатися під медичним наглядом.

Побічні ефекти

У клінічних дослідженнях з участю дорослих і підлітків при застосуванні лоратадину в рекомендованій дозі 10 мг на добу при показаннях, що включають алергічний риніт (АР) і хронічну ідіопатичну кропив’янку (ХІК), про побічні реакції повідомлялося у 2 % пацієнтів (що перевищує показники у пацієнтів, які отримували плацебо). Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося частіше, ніж при застосуванні плацебо, були: сонливість (1,2 %), головний біль (0,6 %), підвищений апетит (0,5 %) та безсоння (0,1 %). У клінічних дослідженнях у дітей віком від 2 до 12 років відзначалися такі небажані явища як головний біль (2,7 %), нервозність (2,3 %) або втома (1 %).

Побічні реакції, про які повідомлялося в ході постмаркетингового періоду, вказані нижче в таблиці за класами систем органів. Частота побічних реакцій визначалася таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (від ≥ 1/1000 до < 1/100), поодинокі випадки (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), рідкісні випадки (< 1/10 000) і частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).

У кожній групі побічні реакції вказані в порядку зниження серйозності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Лоратадин не посилює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, в свою чергу, посилює побічні ефекти.

При одночасному застосуванні лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не виявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

Діти

Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами проводилися тільки з участю дорослих пацієнтів.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 ^оС. Зберігати в оригінальній упаковці. Розкритий флакон зберігати не більше 30 діб при температурі не вище 25 ^оС.

Упаковка

По 100 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону.

Можливе додаткове вкладання мірного пристрою місткістю 5 мл.

Категорія відпуску

Без рецепта.