Лофлатил таблетки п/о №40 (2х20) в саше:

Загальна характеристика.

Основні фізико-хімічні властивості

таблетки, вкриті оболонкою, жовтого кольору, капсулоподібної форми;

Склад

1 таблетка містить лопераміду гідрохлориду 2 мг, симетикону 125 мг;

допоміжні речовини: магнію алюмінію силікат, лактози моногідрат, целюлоза мікрокрісталічна, кальцію фосфат двоосновний, стеаринова кислота, кремнію діоксид колоїдний, натрію кроскармелоза, повідон К-30, Opadry II yellow 85G52482* (спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь, лецитин, заліза оксид жовтий (172).

Форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що пригнічують перистальтику кишечнику. Лоперамід, комбінації. Код АТС A07D A53.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Препарат застосовується для симптоматичного лікування діареї, метеоризму, спастичного болю і дискомфорту в животі. Лоперамід зв’язується з опіоїдними рецепторами кишечнику, інгібує вивільнення ацетилхоліну і простагландину Е2α, внаслідок чого пригнічується перистальтика, уповільнюється просування вмісту кишечника, збільшується абсорбція води і електролітів, завдяки чому зменшуються прояви діареї. Водночас лоперамід підвищує тонус анального сфінктера, що запобігає неутримуванню кала і зменшує кількість позивів на дефекацію.

Симетикон – це інертна поверхнево-активна речовина, яка усуває пухирці газу в кишечнику при метеоризмі зменшуючи їх поверхневий натяг. Не має центральної дії.

Фармакокінетика. Після внутрішнього застосування приблизно 40% лопераміду абсорбується в травному тракті. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 4,5 год, тривалість дії становить приблизно 24 год. Майже 97% лопераміду зв’язується з білками плазми крові. Метаболізується в печінці. Період напіввиведення – 10 год; приблизно 5% лопераміду виводиться з сечею у вигляді метаболітів, 25% – з калом у незміненому вигляді.

Симетикон не абсорбується в травному каналі, виводиться транзитом.

Показання для застосування

Гостра і хронічна діарея неінфекційного ґенезу (алергічна, психоемоційна, діарея, що обумовлена застосуванням лікарських засобів, рентгенівським опроміненням, зміною режиму харчування); діарея мандрівників, синдром подразненого кишечнику, нормалізація випорожнень у пацієнтів з ілеостомою.

Спосіб застосування та дози

Для дорослих і дітей старше 12 років початкова доза становить 2 таблетки одноразово, у подальшому приймать по 1 таблетці після кожного акту дефекації, але не більше 4 таблеток на добу. Тривалість застосування – не більше 2 діб.

Побічна дія

Сухість у роті, запор, здуття живота, абдомінальний біль, нудота, блювання, сонливість або безсоння, головний біль, запаморочення. За умови тривалого застосування в високих дозах можливе виникнення паралітичної кишкової непрохідності. Можливі алергічні реакції: висип на шкірі, кропив’янка, в поодиноких випадках – анафілактичний шок, токсичний епідермальний некроліз (у пацієнтів з гіперчутливістю).

Лофлатіл™ не застосовують при гострих кишкових захворюваннях без нагляду лікаря.

Передозування

При передозуванні можливе пригнічення центральної нервової системи (пригнічення дихання, ступор, порушення координації рухів, сонливість, підвищення тонусу м’язів, міоз), паралітична кишкова непрохідність.

Лікування. Необхідний цілодобовий моніторинг функції дихання. Антидот – налоксон. Оскільки період напіввиведення лопераміда більше ніж налоксона може знадобитися додаткове введення налоксону. 

У пацієнтів з порушенням функції печінки необхідно контролювати наявність ознак токсичного ураження центральної нервової системи. Якщо при лікуванні Лофлатілом™ з’являється запор або здуття живота, необхідно відмінити препарат. При відсутності ефекту протягом 2 діб необхідно уточнити діагноз і виключити можливість інфекційного ґенеза діареї.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими технічними засобами.

Протягом застосування препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами і роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськами засобами. Немає інформації про існування клінічно значущої взаємодії лопераміду гідрохлориду або симетикону з іншими лікарськими препаратами.

Умови відпуску

Без рецепта.

Упаковка

По 2 таблетки в сашетці; 20 сашеток у картонній коробці (№2 ´ 20).

По 10 таблеток в стрипі з алюмінієвої фольги, кожний в картонній упаковці, по 10 упаковок у картонній коробці.

Виробник

КУСУМ ХЕЛТХКЕР.

Адреса

21/4, Bhagat Singh Marg, New-Delhi –110001 (India).