Латропин лиофилизат для р-ра д/ин по 8 МЕ №1 во флак с р-лем:

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: Somatropin

основні властивості лікарської форми: Латропін^® - препарат, активною речовиною якого є гормон росту людини (соматропін), синтезований клітинами Escherichia coli, в які за допомогою методів генно-інженерної біотехнології вбудовано ген, що кодує продукт, ідентичний гормону росту людини.

Випускають препарат в ліофілізованому стані.

Сухий препарат -ліофілізований порошок або пориста маса білого кольору, добре розчинний у воді. Розчин прозорий, рН 6,8-7,8, стерильний.

Якісний та кількісний склад:

Діюча речовина - соматропін по 2 МО (0,67 мг), 4 МО (1,33 мг), 8 МО (2,67 мг) і 16 МО (5,33 мг) у флаконі.

Допоміжні речовини у складі препарату в кожному флаконі: маніт, гліцин, натрію гідрофосфат безводний.

Розчинник - вода для ін'єкцій або 0,9% розчин бензилового спирту.

Форма випуску

Ліофілізат для розчину для ін'єкцій.

Код АТС. Соматропін. Н01АС01.

Імунологічні і біологічні властивості

Латропін^® має властивості природного гормону росту людини, який продукується гіпофізом. У дітей з недостатністю ендогенного гормону росту соматропін підсилює та прискорює лінійний ріст скелету та швидкість росту. Як у дорослих, так і у дітей соматропін підтримує нормальну структуру тіла шляхом покращення засвоєння азоту, прискорення росту скелетних м'язів та вивільнення ліпідів з жирових депо. Особливо чутлива до соматропіну вісцеральна жирова тканина.

Гормон росту - потужний метаболічний гормон, який впливає на обмін білків, жирів та вуглеводів. Ефектами його є затримка азоту та збільшення синтезу протеїнів печінкою та м'язовою тканиною. При постійному призначенні гормон росту посилює ліполіз, зменшує надходження тригліцеридів до жирового депо і вміст холестерину в сироватці крові. Гормон росту нормалізує мінеральний склад і щільність кісток, підтримує нормальну структуру тіла, покращує фізичну витривалість, сприяє збільшенню м'язової маси. Більшість з цих ефектів здійснюються через інсуліноподібний фактор росту (ІФР) соматомедин С, продукція якого посилюється під впливом гормону росту.

Показання для застосування

1. Діти:

а) затримка росту при недостатній секреції гормону росту. До початку застосування препарату діагноз має бути підтверджений низьким рівнем соматотропного гормону на підставі аналізу нічного піку та стимуляційних проб. Стимуляція росту можлива тільки до того часу, поки не відбулося закриття ростових зон кісток;

б) затримка росту при синдромі Шерешевського-Тернера (діагноз має бути підтверджений хромосомним аналізом);

в) порушення росту в препубертатному періоді при хронічній нирковій недостатності (зниження функції нирок більш, ніж на 50%). До затримки росту у цих хворих можуть призвести такі фактори, як ренальна остеодистрофія, анемія, ацидоз, недостатність харчування. Проте основною причиною є порушення в системі гормон росту/ІФР-1.

2. Дорослі:

Латропін^® показаний в якості замісної терапії у дорослих зі значним дефіцитом гормону росту, який підтверджений двома діагностичними тестами. Дефіцит гормону росту у дорослих, обумовлений гіпоталамо-гіпофізарною недостатністю, може супроводжуватись дефіцитом і інших гормонів (крім пролактину), з приводу чого повинна призначатись адекватна замісна терапія до початку лікування Латропіном^®.

Спосіб застосування і дози

Дози Латропіну^® підбирають індивідуально з урахуванням ступеню дефіциту гормону росту, маси чи поверхні тіла, ефективності в процесі лікування. Перевагу надають щоденному підшкірному введенню, як правило, ввечері. Такий спосіб введення імітує секрецію гормону росту в нормі. Місця ін'єкцій слід змінювати для профілактики ліпоатрофії.

Для розчинення вмісту флакону розчинник відбирають шприцом і вводять у флакон з препаратом через корок. Обережно погойдують до повного розчинення порошку. Різке струшування при цьому недопустиме. Флакони з дозуванням Латропіна^® 2 МО, 4 МО та 8 МО, що укомплектовані розчинником - водою для ін'єкцій - містять одноразову дозу. Вміст флаконів з препаратом Латропін^® 2 МО, 4 МО або 8 МО розчиняють в 0,5-1 мл розчинника (води для ін'єкцій), після чого відбирається така кількість готового розчину, яка відповідає розрахованій дозі. Залишок розчину використовувати не слід. Флакони з дозуванням Латропіна^® 8 МО та 16 МО препарату, що укомплектовані розчинником - 0,9 % розчином бензилового спирту – містять багаторазову дозу. Вміст флаконів з препаратом Латропін® дозуванням 8 МО та 16 МО розчиняють, після чого відбирають таку кількість готового розчину, яка відповідає розрахованій дозі.

Діагностику, початок лікування і моніторинг лікування повинні здійснювати досвідчені лікарі.

1. Затримка росту при недостатній секреції гормону росту у дітей.

Рекомендоване підшкірне введення 0,07 - 0,1 МО/кг маси тіла (0,025-0,035 мг/кг) або 2,2-3 МО/м² площі поверхні тіла 1 раз на добу, 7 разів на тиждень. Дітям старшого віку (в період статевого дозрівання) тижнева доза може бути збільшена до 0,8-1,0 МО/кг маси тіла.

2. Затримка росту при синдромі Шерешевського-Тернера. Рекомендуються більш високі дози порівняно з соматотропною недостатністю у дітей: підшкірно 0,14 МО/кг (0,045-0,05 мг/кг) 7 разів на тиждень, що відповідає 1,0 МО/кг на тиждень, або 4,3 МО/м² 7 разів на тиждень.

3. Порушення росту при хронічній нирковій недостатності. Рекомендується щоденне підшкірне введення в дозі 0,14 МО/кг (0,045-0,05мг/кг) 7 разів на тиждень (1,0 МО/кг на тиждень) або 4,3 МО/м² 7 разів на тиждень (30 МО/м² на тиждень). Через 6 місяців лікування може виникнути потреба в корекції дози.

4. Дорослі з дефіцитом гормону росту. Доза препарату підбирається індивідуально. Рекомендується почати з дози 0,018 МО/кг (0,006 мг/кг) на день, поступово збільшуючи її до максимальної 0,036 МО/кг (0,012 мг/кг) на день. Підтримуюча доза, як правило, не перевищує З МО на добу.

Побічна дія

Побічні реакції у дітей зустрічаються рідко. Можуть з'явитися периферійні набряки, пастозність нижніх кінцівок, які зумовлені затримкою рідини в організмі. У дорослих пацієнтів, крім того, можуть виникнути артралгії, міалгії, парестезії, зап'ясткові сухожильні синдроми. Ці явища зазвичай незначно виражені, проявляються протягом перших місяців терапії і стихають спонтанно або після зменшення дози препарату. Частота цих побічних ефектів залежить від дози Латропіну^®, віку хворого.

В поодиноких випадках можливі: доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (прояви: головний біль, нудота, блювання, порушення зору), зниження функції щитовидної залози, гіперглікемія, незначна глюкозурія, епіфізеоліз. Наступні побічні ефекти в поодиноких випадках були описані в літературі при застосуванні препаратів соматропіну, проте до теперішнього часу вони не відзначені при застосуванні препарату Латропін^®: гінекомастія, прискорення росту існуючого раніше невуса, формування антитіл до СТГ, панкреатит. Місцеві реакції: зменшення об'єму жирової тканини, біль, свербіння в місці ін'єкції.

Можливі місцеві реакції на бензиловий спирт: подразнення, свербіння і почервоніння шкіри в місці ін'єкції.

Протипоказання

а) гіперчутливість до препарату або компонентів розчинника;

б) будь-які прояви активності неопластичного процесу. До початку терапії гормоном росту протипухлинна терапія має бути завершена. При виявленні ознак відновлення росту пухлини введення препарату слід припинити;

в) вагітність і лактація;

г) критичні стани (гостра дихальна недостатність, важкі травми, оперативні втручання на органах грудної та черевної порожнини та ін.);

д) закриття зон росту епіфізів трубчастих кісток у дітей.

Цукровий діабет слід вважати відносним протипоказанням до призначення Латропіну®. У таких хворих слід ретельно корегувати глікемію при постійному контролі лабораторних показників.

У дітей із затримкою росту, яка зумовлена нирковою недостатністю, лікування повинно бути припинене перед трансплантацією нирки.

Особливості застосування

На фоні терапії Латропіном^® може порушуватись толерантність до глюкози. Особливу увагу слід приділяти дітям з обтяженим сімейним анамнезом по цукровому діабету.

В результаті лікування гормоном росту активізується перехід гормону Т4 в ТЗ, що призводить до зниження концентрації Т4 в сироватці крові і збільшенню концентрації ТЗ. У хворих з латентним перебігом гіпотиреозу це може викликати його маніфестацію. Навпаки, у хворих, які в якості замісної терапії приймають тироксин, може розвинутися помірний гіпертиреоз. Усі пацієнти перед початком лікування повинні бути в еутиреоїдному стані. Під час лікування необхідно контролювати стан очного дна, особливо при симптомах внутрішньочерепної гіпертензії. При набряку диску зорового нерву препарат слід відмінити.

Латропін^® може збільшувати кліренс сполучень, які метаболізуються цитохромом Р450 ЗА4 (статеві гормони, кортикостероїди, протисудомні засоби, циклоспорін).

Є дані, що при одночасному застосуванні гормону росту та неандрогенних стероїдів швидкість росту може збільшуватися.

Одночасне з Латропіном^® застосування глюкокортикоїдів може пригнічувати процеси росту і, як наслідок, послаблювати ефект соматропіну. Тому доза глюкокортикоїдів не повинна перевищувати 10-15 мг/м2 (в перерахунку на гідрокортизон).

У зв'язку з можливою місцевою реакцією на бензиловий спирт (подразнення, свербіння і почервоніння шкіри) ін'єкцію не можна виконувати в те ж місце, що і в попередні дні.

Поява кульгавості під час терапії препаратом потребує пильної уваги (епіфізеоліз голівки стегнової кістки у дітей - ортопедичний моніторинг). Можливе утворення антитіл до препарату, дослідження титру антитіл до соматропіну слід проводити в тих випадках, коли хворий не відповідає на терапію.

Більшість пацієнтів добре переносять терапію препаратом Латропін^®. Пацієнти або батьки дитини повинні повідомляти лікаря про появу перелічених вище або будь-яких інших побічних ефектів (для продовження дослідження у відношенні побічних ефектів довготривалої терапії препаратом Латропін^®). Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами: не вивчалось.

Передозування

Випадків гострого передозування препарату не відмічалось. Проте завищення рекомендованих доз може викликати небажані ефекти. На початкових стадіях передозування препарату може призвести до гіпоглікемії, а в подальшому - до гіперглікемії.

Хронічне передозування може викликати появу ознак гігантизму/акромегалії, що узгоджується з відомими ефектами надлишку гормону росту людини. Така ж клінічна картина може спостерігатись у пацієнтів із закритими епіфізарними зонами росту, тому для них моніторинг клінічних проявів слід проводити особливо ретельно.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Препарат Латропін®, розчинений у 0,9% розчині бензилового спирту, дозволяється зберігати протягом 14 днів при температурі від 2 до 8 °С. Препарат Латропін®, розчинений у воді для ін'єкцій, зберіганню не підлягає. Не заморожувати розчинений препарат та розчинник для Латропіну®.

Термін придатності

2 роки.

Пакування

По 1 флакону з ліофільно висушеним порошком дозуванням 2 МО (0,67 мг), 4 МО (1,33 мг) або 8 МО (2,67 мг) разом з розчинником (2 мл води для ін'єкцій) в ампулі упаковують в пластикову касету, а потім в картонну коробку. По 1 флакону з ліофільно висушеним порошком дозуванням 8 МО (2,67 мг) або 16 МО (5,33 мг) разом з розчинником (2,5 мл 0,9% розчину бензилового спирту) у флаконі упаковують в пластикову касету, а потім в картонну коробку.

Виробник: ТОВ "НВК "Інтерфармбіотек"

Адреса виробника: Україна, 03680, м. Київ, вул. Заболотного, 150.