Лактулоза-МИП сироп 650 мг/мл по 1000 мл в бутыл:

Склад

діюча речовина: лактулоза;

1 мл сиропу містить лактулози 650 мг;

допоміжні речовини:

кислота лимонна безводна, ароматизатор вишні, вода очищена.

Лікарська форма

Сироп.

Фармакотерапевтична група

Осмотично діючі проносні.

Код АТС A06A D11.

Показання

• Запори, які не вдається усунути включенням до раціону продуктів з високим вмістом клітковини та іншими загальними заходами, а також захворювання, що вимагають полегшеної дефекації.
• Профілактика і лікування портокавальної енцефалопатії (наприклад, порушення функції мозку, викликане хронічними захворюваннями печінки, особливо при цирозі печінки).

Протипоказання

• Підвищена чутливість до лактулози або до будь-якого іншого інгредієнта препарату.
• Гострий біль в абдомінальній ділянці невідомого походження, нудота, блювання, шлунково-кишкова непрохідність або стенози, ректальні кровотечі невідомого походження, тяжке зневоднення.
• Непереносимість галактози.
• Галактоземія.

Спосіб застосування та дози

Дозування:

Лактулоза-MІП приймається внутрішньо.

Дози повинні бути скориговані в кожному окремому випадку з урахуванням тяжкості і ступеня розвитку захворювання у пацієнта, виміряні мірною чашкою, що додається.

У випадку запору:

Дорослі та підлітки (14-17 років):

Початкова доза становить 15-30 мл на добу у вигляді разової дози (переважно вранці) або у два прийоми. Коли функція кишечнику стабілізується, дозу потрібно зменшити вдвічі. Якщо протягом 3 днів терапевтичний ефект не проявляється, то доза може бути збільшена у два рази порівняно з початковою дозою. Якщо при збільшенні дози не відбувається полегшення, то потрібна консультація з лікарем.

Якщо пацієнт протягом тривалого часу приймав проносні препарати, то вони повинні бути відмінені поступово.

Добова доза для дітей:

• віком до 1 року: по 2,5 мл двічі на день;
• 1-6 років: по 2,5-5 мл двічі на день;
• 7-14 років: по 5-7,5 мл двічі на день.

Доза повинна бути індивідуально скоригована таким чином, щоб у пацієнта встановилися випорожнення м'якої консистенції.

Печінкова енцефалопатія. Дорослим (у тому числі пацієнтам літнього віку) початкова доза становить від 30 до 50 мл 3 рази на день. Дозу коректують до забезпечення випорожнень м’якої консистенції з частотою дефекації 2-3 рази на добу. 

Рекомендації стосовно застосування:

Лактулозу-MІП можна приймати розведену у воді або у будь-якій іншій рідині, що містить воду, так і у нерозведеному вигляді. Прийом препарату може здійснюватися незалежно від прийомів їжі. Будь ласка, вимірюйте необхідні для Вас дози Лактулози-MІП мірною чашкою, що додається.

Проносний ефект може відбутися протягом періоду від 2 до 10 годин, перша дефекація також може відбутися через 24-48 годин після прийому.

Тривалість лікування залежить від розвитку картини хвороби.

Побічні реакції

З боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часто (> 1/10): легкий біль у животі, метеоризм, здуття живота на початку лікування.

Часто (> 1/ 100, <1/10): нудота, блювання, діарея при високих дозах.

Вплив на метаболізм та порушення харчування

Рідко (> 1/10000, <1/1000): надмірний вміст натрію у крові при портокавальній енцефалопатії.

Внаслідок діареї може порушуватись водно-електролітний баланс. Під час тривалого застосування у дозі, яка призводить до постійних рідких випорожнень, при призначенні проносних засобів потрібно враховувати значення водно-електролітного балансу з відповідними наслідками.

Передозування

Симптоми: у разі передозування можуть виникнути нудота, блювання, слабкий біль у животі, діарея та як наслідок – патологічна зміна рівня електролітів.

Лікування: у випадку інтоксикації слід негайно припинити прийом препарату та провести симптоматичну терапію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дотепер не повідомлялося про шкідливий вплив лактулози на ембріон/розвиток плода у людей, також відсутні відповідні епідеміологічні дані.

Спираючись на наявні знання про фармакологічні та фармакокінетичні властивості лактулози, шкідливого впливу на пренатальний розвиток або годування груддю дітей не слід очікувати.

Тому Лактулозу-MІП можна застосовувати під час вагітності і лактації належним чином відповідно до вказівок.

Діти

При запорах препарат призначають дітям, починаючи з грудного віку.

Немає даних про застосування препарату дітям при печінковій енцефалопатії.

Оскільки у немовлят і маленьких дітей не виключена невідома до певного часу спадкова непереносимість фруктози, то Лактулозу-MІП можна застосовувати тільки після консультації з лікарем.

Особливості застосування

Дотримуйтесь особливої обережності при прийомі Лактулози-MІП, якщо:

Ви страждаєте від запорів протягом тривалого часу, то перед початком лікування Лактулозою-MІП Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, тому що хронічні розлади, в тому числі порушення дефекації, можуть бути ознаками серйозного захворювання.

Лактулозу-MІП не можна застосовувати при гострих запальних захворюваннях шлунково-кишкового тракту і порушеннях водно-електролітного балансу.

Застосування для особливих груп пацієнтів.

Лактулозу-MІП не можна застосовувати пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, дефіцитом лактази або порушенням засвоювання глюкози і галактози, оскільки цей лікарський засіб містить фруктозу, галактозу і лактозу. Особливо у новонароджених, немовлят і маленьких дітей необхідно виключити спадкову за аутосомно-рецесивним типом непереносимість фруктози. У цих пацієнтів неповний катаболізм зазначених речовин може призвести до фруктозамії і фруктозурії, гіпоглікемії та гіпоглікемічних пошкоджень печінки, нирок і головного мозку.

Примітка для діабетиків і хворих з іншими порушеннями вуглеводного обміну.

Цей лікарський засіб містить в 1 мірній чашці, тобто у 30 мл розчину, макс. 7,8 г засвоюваних вуглеводів, таких як фруктоза, галактоза, лактоза, що відповідає макс. 0,65 хлібним одиницям. Тому хворим на цукровий діабет максимальна доза при лікуванні портосистемної енцефалопатії повинна призначатися з обережністю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Лактулоза-MІП не має або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Лактулоза може при одночасному прийомі інших препаратів (діуретиків, кортикостероїдів і амфотерицину В) посилювати індуційоване виведення калію. При одночасному прийомі серцевих глікозидів може призводити до посилення терапевтичної дії глікозидів через дефіцит калію. Інактивація ліків, вивільнення яких залежить від pH кишечнику. Антибіотики (неоміцин) та антациди, що не абсорбуються, знижують ефект Лактулози-MІП.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Лактулоза, дисахарид, що складається з фруктози і галактози, не піддається гідролізу дисахаридазами (лактазами) у тонкому кишечнику.

У товстому кишечнику лактулоза розкладається бактеріальними ферментами до низькомолекулярних органічних кислот, в основному до молочної та оцтової кислоти, а також метану і водню.

Проносний ефект лактулози забезпечують два механізми:

• Цукор і кислоти індукують осмотичне утримання води, завдяки чому збільшується обсяг товстої кишки і відбувається непряме стимулювання кишечної перистальтики.
• Стимуляція перистальтики кишечнику пояснюється прямим впливом кислот.
• Відносно ефекту зниження аміаку обговорюються різні механізми:
• Деградація лактулози призводить до зниження рН, що, в свою чергу, призводить до протонування аміаку. Таким чином аміак, що ресорбується, і токсичний аміак в нездатному до ресорбції стані перетворюються на нетоксичні іони амонію, і ресорбція аміаку у товстому кишечнику зменшується.
• Надлишок вуглеводів і залежне від цього зниження рН є лімітуючим фактором росту для протеолітичної кишкової мікрофлори, отже, при цьому утворюється менша кількість аміаку.
• Зниження значення рН у кишечнику діє таким чином, що аміак з кровоносного русла безпосередньо надходить у кисле середовище кишечнику і там одразу нейтралізується.
• Прийом лактулози призводить до надлишку вуглеводів у товстій кишці, що призводить до відносного дефіциту азоту для бактеріальної мікрофлори, який компенсується за рахунок мікробного споживання аміаку.

При портокавальній енцефалопатії лактулоза викликає зниження концентрації аміаку крові приблизно на 25–50 % і її терапевтичний ефект може тривати в середньому від декількох годин до декількох днів.

Фармакокінетика.

Лише від 0,4 % до 2 % від дози перорального прийому лактулози всмоктується з тонкого кишечнику і виділяється із сечею без змін. У результаті дії кислот у товстій кишці лише частина цієї кількості всмоктується і засвоюється.

Основні фізико-хімічні властивості

прозора в’язка рідина, від безбарвної до жовто-коричнюватої, із солодким ароматним смаком.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Термін зберігання після першого відкриття пляшки 6 місяців.

Упаковка

По 100 мл, 200 мл, 500 мл або 1000 мл у пляшці; по 1 пляшці разом з мірною чашкою в коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Хефасаар Хім.-фарм. Фабрика ГмбХ.

Місцезнаходження

Мюльштрассе 50 66386 Св. Інгберт, Німеччина.

Заявник

МІП Фарма ГмбХ.

Місцезнаходження

Вул. Кіркелер 41, 66440 Бліскастель, Німеччина.