Лаферомакс

діюча речовина: interferon alfa-2b

1 супозиторій містить: інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини – 1 000 000 МО або 3 000 000 МО;

допоміжні речовини: токоферолу ацетату 5 % розчин олійний, кислота аскорбінова, твердий жир.

Лікарська форма

Супозиторії.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії кулевидної форми жовтувато-білого кольору однорідної консистенції.

Фармакотерапевтична група

Імуностимулятори. Інтерферон альфа-2b.

Код АТХ L03A B05.

Фармакологічні властивості

Інтерферон альфа-2b рекомбінантний має виражену антивірусну, антипроліферуючу та імуномодулюючу дію. Комплексний склад Лаферомаксу обумовлює ряд нових ефектів: у сполученні з токоферолу ацетатом і аскорбіновою кислотою антивірусна активність інтерферону альфа-2b рекомбінантного збільшується у 10-14 разів, підсилюється його імуномодулююча дія на Т- та В-лімфоцити, нормалізується вміст імуноглобуліну Е. Не утворюються антитіла, що нейтралізують антивірусну активність інтерферону-альфа-2b рекомбінантного, навіть при його застосуванні протягом 2 років, нормалізується функціонування ендогенної системи.

Показання

Для дорослих:

• при папіломовірусних інфекціях (вульгарні бородавки, гострокінцеві кондиломи);
• при урогенітальних змішаних інфекціях, які передаються статевим шляхом;
• при передпухлинних захворюваннях шийки матки.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату; наявність у пацієнта дисфункції щитовидної залози; наявність тяжких вісцеральних порушень у пацієнтів з саркомою Капоші; тяжкі серцево-судинні захворювання; псоріаз; виражені порушення функції печінки та/або нирок; епілепсія та інші захворювання ЦНС (у т.ч функціональні); хронічний гепатит на тлі прогресуючого або декомпенсованого цирозу печінки; хронічний гепатит у хворих, які отримують або нещодавно отримали терапію імунодепресантами (крім короткого курсу кортикостероїдної терапії); аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі. Пригнічення мієлоїдного ростка кровотворення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

З обережністю слід застосовувати препарат одночасно з опіоїдними лікарськими засобами, аналгетиками, снодійними та седативними (потенційно спричиняють мієлосупресивний ефект).

При одночасному застосуванні з препаратами, що метаболізуються шляхом окислення (у т.ч. з похідними ксантину – амінофіліном та теофіліном) слід враховувати можливість впливу Лаферомаксу на окислювальні метаболічні процеси. Концентрацію теофіліну у сироватці крові необхідно контролювати та при необхідності − корегувати режим дозування.

При застосуванні препарату у комбінації з хіміотерапевтичними препаратами (цитарабін, доксорубіцин, тенипозид, циклофосфамід) підвищується ризик розвитку загрозливих для життя токсичних ефектів (їх тяжкості та тривалості).

При одночасному застосуванні з препаратом зидовудин підвищується ризик розвитку нейтропенії.

Особливості застосування

Лікування Лаферомаксом слід проводити під наглядом лікаря.

Перед призначенням препарату на тривалий час рекомендоване дослідження функції щитовидної залози. Препарат починати застосовувати при умові, що рівень тиреотропного гормону (ТТГ) знаходиться у межах норми. Якщо виявлені якісь зміни рівню тиреотропного гормону, слід провести відповідну терапію та починати терапію Лаферомаксом при умові, що вміст тиреотропного гормону вдається підтримувати на нормальному рівні. У процесі лікування також доцільно контролювати рівень тиреотропного гормону.

Після припинення терапії функція щитовидної залози, яка порушена у результаті введення препарату, не відновлюється.

Усім пацієнтам перед початком та регулярно під час лікування рекомендовано проводити розгорнутий аналіз периферичної крові, з обов’язковим якісним та кількісним дослідженням показників крові, а також біохімічний аналіз крові, включаючи визначення вмісту електролітів, кальцію, печінкових ензимів та креатиніну.

При мієломному захворюванні необхідний періодичний контроль функції нирок.

У всіх пацієнтів, які отримують препарат, рекомендвано ретельно контролювати рівень альбуміну в сироватці крові та протромбіновий час.

З обережністю призначати препарат при наявності в анамнезі таких захворювань як цукровий діабет з епізодами кетоацидозу та хронічні обструктивні захворювання легень, при порушеннях згортання крові (у т.ч. тромбофлебітах легеневої артерії), при вираженій мієлосупресії.

При лікуванні препаратом необхідно забезпечити адекватну гідратацію організму; при проявах гарячки слід виключити інші причини її виникнення.

Рекомендується використовувати препарат на тлі антигістамінної та жарознижувальної терапії.

При розвитку реакції гіперчутливості негайного типу (кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія) препарат слід негайно відмінити та прийняти відповідні заходи.

Розвиток тяжких та середньотяжких побічних ефектів потребує корекції дози, а в деяких випадках − відміни лікування препаратом.

Застосування препарату припинити у випадках: подовження часу згортання крові (у пацієнтів з хронічним гепатитом), проявів легеневого синдрому та рентгенологічного виявлення інфільтрату або порушення функції легень, появи або збільшення порушень зору, порушення функції щитовидної залози (відхилення від норми рівня ТТГ), зниження рівня альбуміну у сироватці крові та зниження показників протромбінового часу. 

Після закінчення терміну придатності використання препарату недопустиме. Препарат не підлягає повторному контролю якості та подовженню терміну придатності після його закінчення.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані щодо застосування препарату в період вагітності та годування груддю відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Деякі несприятливі ефекти з боку ЦНС, обумовлені застосуванням препарату, можуть впливати на спроможність пацієнтів керувати транспортними засобами і працювати з потенційно небезпечними механізмами.

Спосіб застосування та дози

Для дорослих:

• при папіломовірусних інфекціях (вульгарні бородавки, гострокінцеві кондиломи) препарат призначається по 1 500 000 МО 2 рази на добу з 12-годинною перервою ректально. Курс лікування 10 діб. Лікування проводять контролюючи стан пацієнта за допомогою цитологічного, бактеріологічного дослідження та спостерігаючи за проявами клінічних симптомів;
• при урогенітальних змішаних інфекціях, які передаються статевим шляхом, та при бактеріальних, вірусних і змішаних інфекціях препарат призначають по 1 000 000 – 1 500 000 МО 2 рази на добу з 12-годинною перервою ректально. Курс лікування 10 діб. Лікування проводять контролюючи стан пацієнта за допомогою цитологічного, бактеріологічного дослідження та спостерігаючи за проявами клінічних симптомів. Лікування проводять обом статевим партнерам;
• при передпухлинних захворюваннях шийки матки по 1 500 000 МО 2 рази на добу з 12-годинною перервою ректально. Курс лікування 10 діб. Подальше лікування визначається клініко-лабораторними показниками.

Діти

Не застосовують у педіатричній практиці.

Передозування

До даного часу не описано випадків передозування препаратом Лаферомаксом. Однак, як і при передозуванні будь-яким лікарським засобом, рекомендована симптоматична терапія з моніторингом функцій життєво важливих органів і ретельним наглядом за станом пацієнта.

Побічні реакції

Всі побічні реакції, пов’язані із застосуванням Лаферомакса, незначні або середньої тяжкості. Після закінчення лікування вони, звичайно, зникають.

Загальні порушення. При введенні Лаферомаксу можливі грипоподібні симптоми: озноб, підвищення температури, стомлюваність, в’ялість, а також головний біль, біль у м’язах, суглобах, пітливість; рідко – блювання, запаморочення, припливи. Можливе виникнення реакцій гіперчутливості до препарату.

Порушення з боку системи кровотворення: при тривалому застосуванні можливі лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, носові кровотечі.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, печінки: підвищення рівня АЛТ та АСТ, підвищення рівня ЛФ, втрата апетиту. Порушення функції печінки.

Ендокринні порушення: порушення функції щитовидної залози.

Порушення з боку центральної та периферичної нервової системи: при тривалому застосуванні можливі запаморочення, порушення сну, сплутаність свідомості, тривожні та депресивні стани, підвищена збудливість, сонливість, атаксія, парестезії.

Порушення з боку серцево-судинної системи: можлива артеріальна гіпертензія або гіпотензія; рідко –тахікардія.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: алергічні реакції, включаючи висипання (у тому числі герпетичні), свербіж, гіперемію.

Порушення дихальної системи – кашель.

Інше: зміни у місці введення, порушення зору, порушення функції нирок, порушення електролітного балансу.

Термін придатності

2 роки. 

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 ºС до 8 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 3 або 5 супозиторіїв у контурній чарунковій упаковці. По 1 контурній чарунковій упаковці з 3 або 5 супозиторіями або 2 контурні чарункові упаковки з 5 супозиторіями у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав

действующее вещество: interferon alfa-2b

1 суппозиторий содержит: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека – или 1 000 000 МЕ или 3 000 000 МЕ;

вспомогательные вещества: токоферола ацетата 5 % раствор масляный, кислота аскорбиновая, твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории пулевидной формы желтовато-белого цвета однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b.

Код АТХ L03A B05.

Фармакологические свойства

Интерферон альфа-2b рекомбинантный обладает выраженным антивирусным, антипролиферативным и иммуномодулирующим действием. Комплексный состав Лаферомакса обуславливает ряд новых эффектов: в сочетании с токоферола ацетатом и аскорбиновой кислотой антивирусная активность интерферона альфа-2b рекомбинантного увеличивается в 10-14 раз, усиливается его иммуномодулирующее действие на Т- и В-лимфоциты, нормализуется содержание иммуноглобулина Е. Не образуются антитела, нейтрализующие антивирусную активность интерферона альфа-2b рекомбинантного, даже при его применении на протяжении 2 лет, нормализуется функционирование эндогенной системы.

Клинические характеристики.

Показания

Для взрослых:

• при папиломовирусных инфекциях (вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы);
• при урогенитальных смешанных инфекциях, которые передаються половым путём;
• при предопухолевых заболеваниях шейки матки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз; выраженные нарушения функции печени и / или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т.ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса кортикостероидной терапии); аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе. Угнетение миелоидного ростка кроветворения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, аналгетиками, снотворными и седативными (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

При одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются путем окисления (в т.ч. с производными ксантина - аминофиллином и теофиллином) следует учитывать возможность влияния Лаферомакса на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости - корректировать режим дозирования.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).

При одновременном применении с препаратом зидовудин повышается риск развития нейтропении.

Особенности применения

Лечение Лаферомаксом следует проводить под наблюдением врача.

Перед назначением препарата на длительное время рекомендуется исследование функции щитовидной железы. Препарат начинать применять при условии, что уровень тиреотропного гормона (ТТГ) находится в пределах нормы. Если выявлены какие-то изменения уровня тиреотропного гормона, следует провести соответствующую терапию и начинать терапию Лаферомаксом при условии, что содержание тиреотропного гормона удается поддерживать на нормальном уровне. В процессе лечения также следует контролировать уровень тиреотропного гормона.

После прекращения терапии функция щитовидной железы, нарушенная в результате введения препарата, не восстанавливается.

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения рекомендуется проводить развернутый анализ периферической крови, с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, ферментов печени и креатинина.

При миеломной болезни необходим периодический контроль функции почек.

У всех пациентов, получающих препарат, рекомендовано тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.

С осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертываемости крови (в т.ч. тромбофлебитах легочной артерии), при выраженной миелосупрессии.

При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины ее возникновения.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминного и жаропонижающего терапии.

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

Развитие тяжелых и среднетяжелых побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях – отмены лечения препаратом.

Применение препарата прекратить в случаях: удлинение времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушение функции легких, появление или увеличение нарушений зрения, нарушения функции щитовидной железы (отклонение от нормы уровня ТТГ), снижение уровня альбумина в сыворотке крови и снижение протромбинового времени.

После окончания срока годности использование препарата недопустимо. Препарат не подлежит повторному контролю качества и продлению срока годности после его окончания.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Некоторые неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС, обусловленные применением препарата, могут влиять на способность пациентов к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Для взрослых:

• при папиломовирусной инфекции (вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы) препарат назначается по 1 500 000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым перерывом ректально. Курс лечения 10 суток. Лечение проводят контролируя состояние пациента при помощи цитологического, бактериологического исследования и наблюдая за проявлением клинических симптомов;
• при урогенитальных смешанных инфекциях, которые передаются половым путём, и при бактериальных, вирусных и смешанных инфекциях препарат назначают по 1 000 000 – 1 500 000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым перерывом ректально. Курс лечения 10 суток. Лечение проводят контролируя состояние пациента при помощи цитологического, бактериологического исследования и наблюдая за проявлением клинических симптомов. Лечение проводят обоим половым партнерам;
• при предопухолевых заболеваниях шейки матки по 1 500 000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым перерывом ректально. Курс лечения 10 суток. Дальнейшее лечение определяется клинико-лабораторными показателями.

Дети. Не применяют в педиатрической практике.

Передозировка

До настоящего времени не описано случаев передозировки препаратом Лаферомакс. Однако, как и при передозировке любым лекарственным средством, рекомендована симптоматическая терапия с мониторингом функций жизненно важных органов и тщательным наблюдением за состоянием пациента.

Побочные реакции

Все побочные реакции, связанные с применением Лаферомакса, незначительные или средней тяжести. После окончания лечения они обычно исчезают. Общие нарушения. При введении Лаферомакса возможны гриппоподобные симптомы: озноб, повышение температуры, утомляемость, вялость, а также головная боль, боль в мышцах, суставах, потливость; редко – рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату.

Нарушения со стороны системы кроветворения: при длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, печени: повышение уровня АЛТ и АСТ, повышение уровня ЩФ, потеря аппетита. Нарушение функции печени.

Эндокринные нарушения: нарушения функции щитовидной железы.

Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы: при длительном применении возможны головокружение, нарушение сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипертензия или гипотензия; редко – тахикардия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, включая сыпь (в том числе герпетическую), зуд, гиперемию.

Нарушение дыхательной системы – кашель.

Другое: изменения в месте введения, нарушение зрения, нарушение функции почек, нарушение электролитного баланса.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3 или 5 суппозиториев в контурной ячеистой упаковке. По 1 контурной ячеистой упаковке с 3 или 5 суппозиториями или 2 контурные ячеистые упаковки с 5 суппозиториями в картонной коробке.

Категория отпуска По рецепту.

Производитель

ООО «ФЗ «БИОФАРМА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 09100, Киевская область, г.. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.