Ксамиол гель по 60 г во флак:

Склад лікарського засобу

діючі речовини:

1 г гелю містить 0,643 мг бетаметазону дипропіонату, що відповідає 0,5 мг бетаметазону, і 52,2 мкг кальципотріолу моногідрату, що відповідає 50 мкг кальципотріолу;

допоміжні речовини: олія мінеральна, поліоксипропілен-15-стеариловий ефір, олія рицинова гідрогенізована.

Лікарська форма

Гель.

Майже прозорий, від безбарвного до злегка жовтуватого відтінку гель. На поверхні може виникати тонкий масляний шар.

Назва і місцезнаходження виробника

ЛЕО Фармасьютікал Продактс Лтд. А/С (ЛЕО Фарма А/С), Данія/ LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S), Denmark.

Індастріпаркен 55, 2750 Баллеруп, Данія/ Industriparken 55, 2750 Ballerup, Denmark.

Кальципотріол – синтетичний аналог активного метаболіту вітаміну Д. Спричиняє гальмування проліферації кератиноцитів та прискорює їх морфологічну диференціацію.

Бетаметазону дипропіонат – глюкокортикостероїд для зовнішнього застосування (топічний стероїд). Чинить місцеву протизапальну, протисвербіжну, вазоконстрикторну та імуносупресивну дію. Застосування оклюзійних пов’язок підсилює терапевтичний ефект за рахунок підвищення проникнення власне e шкіру. 

При застосуванні препарату всмоктування кальципотріолу та бетаметазону через неушкоджену шкіру становить менше 1 %. При нанесенні препарату на псоріатичні бляшки та під оклюзійні пов’язки підвищується абсорбція топічного глюкокортикостероїду.

Після системної дії кальципотріол і бетаметазон швидко всмоктуються і активно метаболізуються. Основний шлях виведення кальципотріолу – з калом, бетаметазону дипропіонату – із сечею.

Показання для застосування

Місцеве лікування псоріазу волосистої частини голови.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до одного з компонентів препарату.
• Захворювання, що супроводжуються порушенням метаболізму кальцію.
• Ураження шкіри вірусної етіології (наприклад, герпес або вітряна віспа), грибкові, бактеріальні та паразитарні інфекції шкіри, шкірні прояви туберкульозу або сифілісу, періоральний дерматит, атрофія шкіри, виразки шкірних покривів, підвищена ламкість судин, іхтіоз, вугрі звичайні, вугрі рожеві, виразки, рани.
• Псоріатична еритродермія, краплеподібний, ексфоліативний, пустульозний псоріаз.
• Ниркова або печінкова недостатність.

Особливі застереження

Не слід застосовувати одночасно інші препарати, що містять глюкокортикостероїди для лікування волосистої частини голови. Під час лікування системними кортикостероїдами існує ризик виникнення побічних реакцій, а саме пригнічення функції кори надниркових залоз або зміни метаболізму, що сприяють розвитку цукрового діабету.

Під час досліджень за участі пацієнтів з розповсюдженим псоріазом волосистої частини голови і тіла, яким застосовували сумісну терапію у високих дозах Ксаміолу^® (нанесення препарату на шкіру волосистої частини голови) і Дайвобетом (нанесення препарату на інші ділянки тіла), у 5 з 32 пацієнтів було зафіксовано пограничне зниження виведення кортизолу у відповідь на стимуляцію адренокортикотропним гормоном (АКТГ) після 4 тижнів лікування. 

Ризик розвитку гіперкальціємії мінімальний при дотриманні рекомендованого режиму дозування. При застосуванні в дозах, що перевищують рекомендовану максимальну тижневу дозу (100 г), можливий розвиток гіперкальціємії, що швидко минає при зниженні дози або відміні препарату.

Ефективність і безпека використання Ксаміолу^® на інших частинах тіла не встановлена. Не застосовувати препарат на великих ділянках шкіри, що становлять більше 30 % поверхні тіла, на слизових оболонках або в шкірних складках, оскільки це збільшує потрапляння кортикостероїду у системний кровотік. Шкіра обличчя і геніталій дуже чутлива до кортикостероїдів. Ці ділянки тіла слід обробляти більш слабкими кортикостероїдами. У разі випадкового нанесення препарату на обличчя або очі іноді спостерігались місцеві шкірні реакції (такі як подразнення очей або шкіри обличчя). Пацієнта необхідно проінформувати щодо правильного використання препарату для запобігання нанесення або випадкового нанесення на обличчя, рот і очі. Необхідно мити руки після кожного нанесення для запобігання випадкового переносу на ці ділянки тіла. 

При ускладненні псоріазу вторинною інфекцією слід проводити антибактеріальну терапію, а при тяжкому ступені інфекції препарат необхідно відмінити.

Під час лікування кортикостероїдами є ймовірність генералізації пустульозного псоріазу або ефекту відміни препарату. Тому необхідно продовжувати спостереження у лікаря після припинення лікування препаратом.

Під час довготривалого застосування кортикостероїв підвищується ризик виникнення місцевих або системних побічних реакцій. Лікування препаратом слід припинити у разі виникнення побічних ефектів, пов’язаних з тривалим застосуванням.

Досвіду щодо сумісного застосування з іншими антипсоріатичними засобами немає.

Під час лікування препаратом пацієнтам рекомендовано обмеження або уникнення надмірного впливу природного або штучного сонячного світла. 

Застосування у період вагітності або годування груддю

Досвід застосування препарату вагітними жінками обмежений. Дослідження на тваринах із застосуванням глюкокортикоїдів показали репродуктивну токсичність, але епідеміологічні дослідження не виявили вроджених аномалій серед дітей, народжених жінками, які застосовували кортикостероїди під час вагітності. Потенційний ризик для людини не визначений, тому препарат застосовують під час вагітності після ретельної оцінки лікарем співвідношення користі для матері та ризику для плода/дитини.

Бетаметазон проникає у грудне молоко, однак побічні реакції у дитини малоймовірні при застосуванні препарату у терапевтичних дозах. Клінічних даних щодо виділення кальципотріолу немає. Жінкам у період годування груддю слід застосовувати препарат з особливою обережністю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Діти

Досвіду застосування препарату дітям (віком до 18 років) немає.

Спосіб застосування та дози

Для зовнішнього застосування.

Ксаміол^® гель слід наносити на ушкоджені ділянки волосистої частини голови 1 раз на добу.

Рекомендований термін лікування – 4 тижні, після чого застосування препарату можна повторити за рекомендацією лікаря.

Препарат Ксаміол^® можна наносити на всі уражені ділянки волосистої частини голови. Зазвичай для лікування достатньо від 1 г до 4 г гелю на добу (4 г відповідає 1 чайній ложці).

При застосуванні препаратів, що містять кальципотріол, максимальна добова доза не повинна перевищувати 15 г, максимальна тижнева доза – 100 г і площа нанесення препарату не повинна перевищувати 30 % поверхні тіла. 

Необхідно струсити флакон перед застосуванням. Рекомендується не мити волосся одразу після нанесення препарату Ксаміол^® для досягнення оптимального ефекту. Препарат повинен залишатися на шкірі волосистої частини голови протягом ночі або дня.

Передозування

Симптоми. Підвищений вміст кальцію в крові, пригнічення функції гіпофізарно-наднирково-залозної системи з розвитком вторинної наднирково-залозної недостатності, що зазвичай має зворотний характер.

Лікування. Відміна препарату, симптоматична терапія. У випадку хронічної токсичності слід проводити поступову відміну глюкокортикостероїдів. 

Побічні ефекти

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 і < 1/10); іноді (≥ 1/1000 і < 1/100); рідко (≥ 1/1000 і < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення про випадки.

З боку шкіри і підшкірних тканин.

Часто: свербіж.

Нечасто: відчуття печіння шкіри, відчуття болю або подразнення шкіри у місці аплікації, фолікуліт, дерматит, еритема, акне, сухість шкіри, загострення псоріазу, висип, пустульозний висип.

З боку органів зору.

Нечасто: подразнення очей.

З огляду на складові препарату можливі наступні побічні реакції.

Кальципотріол. До побічних ефектів належать реакції у місці нанесення препарату, свербіж, реакції з боку шкіри, відчуття печіння і пощипування, сухість шкіри, еритема, висип, дерматит, екзема, загострення псоріазу, фотосенсибілізація і реакції гіперчутливості, що можуть включати у дуже рідких випадках ангіоневротичний набряк і набряк обличчя. Системні реакції після місцевого застосування, що призводять до гіперкальціємії і гіперкальціурії, можуть виникати дуже рідко.

Бетаметазон (у вигляді дипропіонату). До небажаних реакцій належать реакції у місці нанесення препарату, розвиток атрофії шкіри, телеангіоектазій, стрий, фолікуліту, гіпертрихозу, периорального дерматиту, алергічного контактного дерматиту, депігментації, колоїдної дегенерації шкіри, а також ризик розвитку генералізованого пустульозного псоріазу. 

Системні реакції, пов’язані з топічним застосуванням кортикостероїдів, у дорослих виникають дуже рідко. Можуть бути тяжкими, особливо при тривалому застосуванні, пригнічення функції кори надниркових залоз, катаракта, інфекції, підвищення внутрішньоочного тиску. Системні реакції виникають частіше при використанні препарату на великих ділянках і при застосуванні оклюзійних пов’язок.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Невідома.

Термін придатності

2 роки.

Термін придатності після першого відкриття – 3 місяці.

Умови зберігання

Не потребує особливих умов зберігання. Не охолоджувати. Зберігати флакон в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 15 г, 30 г або 60 г гелю у флаконі. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.