Краслайф порошок лиоф д/приг р-ра д/ин по 5 доз №1 во флак с р-лем:

Загальна характеристика

основні властивості лікарської форми: ліофілізат білого або блідо-жовтого кольору, розчинена вакцина - рідина блідо-жовтого або блідо-рожевого кольору. Вакцина виготовлена методом культивування атенуйованого вірусу краснухи (штам RA 27/3) у культурі диплоїдних клітин людини (HDC).

Склад

1 доза (0,5мл) розчиненої вакцини містить:

Діюча речовина: живий атенуйований вірус краснухи, штам RA 27/3 (не менше 1000 CCID₅₀.

Допоміжні речовини: желатин, сорбітол, мальтоза, лактоальбумін гідролізат, L-аргинін гідрохлорид, L-аланін, хлорид натрію, залишковий вміст неоміцин сульфату, стерильна вода для ін'єкцій (розчинник).

Форма випуску

Ліофілізований порошок для розчину для ін'єкцій у флаконах у комплекті з розчинником.

Код за АТС: J07BJ Rubella vaccine.

Показання до застосування

Вакцина для профілактики краснухи, жива, ліофілізована показана для активної імунізації проти краснухи. Вакцина містить ослаблений вірус краснухи, що стимулює вироблення організмом антитіл проти краснухи. Основною метою вакцинації проти краснухи є запобігання синдрому вродженої краснухи у дітей. ВООЗ рекомендує два підходи до профілактики краснухи:

а) запобігання синдрому вродженої краснухи шляхом імунізації підлітків та/або жінок дітородного віку;

б) елімінація краснухи та синдрому вродженої краснухи (у межах чи поза межами масштабної кампанії) шляхом загальної вакцинації підлітків, що дозволить контролювати та забезпечувати захист жінок дітородного віку.

Спосіб застосування та дози

Одна доза містить 0,5 мл розчиненої вакцини.

Вакцину слід вводити підшкірно в область дельтовидного м'язу плеча.

Перед введенням ліофілізовану вакцину треба розвести розчинником!

Для розчинення 10 доз вакцини необхідно взяти 5 мл розчинника - стерилізованої води для ін'єкцій. За допомогою стерильної голки й шприца набрати зазначену кількість розчинника і ввести у флакон, в якому міститься ліофілізована вакцина. Необхідно обережно збовтати так, щоб не допустити утворення бульбашок. Вакцина при цьому має швидко розчинитися до стану однорідної суспензії. При використанні багатодозових флаконів для введення кожної дози слід використовувати окремі стерильні шприц та голку. Перед введенням вакцину слід довести до температури тіла (потримавши наповнений шприц у руці). Під час введення треба запобігати контакту вакцини з дезинфікуючим засобом.

При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

Побічна дія

Клінічні прояви за частотою їх розвитку розподіляють на часті, рідкі та дуже рідкі.

Клінічні прояви, які зустрічаються:

• Часто - лімфаденопатія шийних, пахвових та пахових лімфатичних вузлів; підвищення температури тіла; почервоніння, набряк, біль у місці введення вакцини; артралгія та артрит у дорослих жінок;
• рідко - еритематозний висип, свербіж; артралгія та артрит у дітей і дорослих чоловіків;
• дуже рідко - тромбоцітопенія; слабкість і тремтіння кінцівок, полінейропатія, відчуття страху, головний біль, парестезія, синдром Горнера, апатія; риніт, біль у горлі, очах; блювання; поперечний та дифузний мієліти.

Вище зазначені побічні реакції частіше проявляються при імунізації дорослих (особливо жінок). Докази зв'язку клінічних проявів у вигляді невропатії та тромбопенічної пурпури з даною вакциною для профілактики краснухи відсутні. У разі виникнення побічної дії необхідно звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Алергічна реакція (гіпотонія, шок, розлади дихання) на попередню дозу вакцини - підвищена чутливість до будь-якого компоненту вакцини (особливо до желатину та неоміцину), вагітність, тяжка лихоманка;
• імунодефіцитні стани (вроджені або внаслідок злоякісних хвороб);
• імуносупресивна терапія (застосування кортикостероїдів та опромінення);
• застосування антиметаболічних препаратів.

Лікування малими дозами кортикостероїдів - менше 2мг/кг/день кожні два дні (шляхом нанесення на поверхню шкіри чи у вигляді аерозолю) не є протипоказанням до вакцинації.

Дітям із злоякісними хворобами та яким було зроблено пересадку кісткового мозку, можна вводити вакцину через 6 місяців після припинення імуносупресивної терапії.

Такі хвороби, як отит середнього вуха легкого ступеня тяжкості, інфекції верхніх дихальних шляхів, лікування антибіотиками чи період видужання, не є протипоказанням до вакцинації.

Дорослим вакцину можна застосовувати через 3 місяці після закінчення імуносупресивної терапії. BIJI-інфікованим з безсимптомним перебігом хвороби можна проводити щеплення.

Особливості застосування

Перед щепленням необхідно детально ознайомитися з анамнезом життя.

Дітей з хронічною нирковою недостатністю на гемодіалізі можна імунізувати до проведення трансплантації.

Дорослим з активною формою туберкульозу щеплення проводять після завершення протитуберкульозної терапії.

Жінки дітородного віку можуть бути вакциновані за 3 місяці до запланованої вагітності.

У разі анафілактичної реакції вжити заходів проти шоку!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами

• Вакцину для профілактики краснухи можна вводити одночасно з іншими вакцинами, призначеними для дітей, у різні ділянки тіла. При одночасному введенні декількох вакцин не можна змішувати інші вакцини в одному шприці разом з вакциною для профілактики краснухи.
• При відсутності інших рекомендацій проміжок часу між введенням двох живих вакцин має становити, щонайменше, один місяць.
• Тест на чутливість до туберкуліну (проба Манту) має бути проведено до вакцинації або через 6 тижнів після введення вакцини для профілактики краснухи, у зв'язку з тим, що дана вакцина може викликати пригнічення клітинної ланки імунітету.
• Препарати крові та антитіла, що в них містяться (імуноглобулін, цільна кров, еритроцити), можуть перешкоджати сероконверсії вакцини. Тому вакцину слід вводити за 2 тижні до чи через 3 місяці після застосування таких препаратів.
• Введення імуноглобуліну Anti-D Rh₀ не є протипоказанням до післяродової вакцинації жінок. Після введення Anti-D Rh₀ жінки повинні проходити серологічні тести через 6-8 тижнів після вакцинації для визначення сероконверсії.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вводити вакцину вагітним жінкам не рекомендується.

Згідно з рекомендаціями ВООЗ лактація не є протипоказанням до введення вакцини для профілактики краснухи.

Термін придатності

Термін зберігання ліофілізованої вакцини - 2 роки.

Умови зберігання

Ліофілізовану вакцину та розчинник слід зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8°С. Розчинник не заморожувати!

Розчинену вакцину можна зберігати при температурі від 2 до 8 °С максимум протягом 8 годин.

Для довготривалого зберігання ліофілізованої вакцини рекомендується температура мінус 20°С.

Не використовувати вакцину після закінчення терміну придатності!

Пакування

Ліофілізований порошок для розчину для ін'єкцій по 1 та 10 доз у флаконах №50 у комплекті з розчинником в ампулах №50 у картонній коробці разом з інструкцією про застосування.

Виробник

TOB "Фарма Лайф", Україна (фасування з форми "in bulk" виробництва Інститут Імунології Inc., Хорватія), Україна, 79040 Львів, вул. Данила Апостола, 2, Тел: 8-032-297-16-88 Факс: 8 - 032 - 297-16-88.

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. 253-52-03),

Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України (03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120),

ДП "Центр імунобіологічних препаратів" (м. Київ, вул. М. Амосова, 5, тел/факс 275-24-66) та на адресу підприємства-виробника.