Колдфри

Склад

діючі речовини:

таблетки денні: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг, фенілефрину гідрохлориду 5 мг, кофеїну безводного 15 мг;

таблетки нічні: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, хлорфеніраміну малеату 4 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини:

таблетки денні: крохмаль кукурудзяний, повідон, желатин, магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е 172), хіноліновий жовтий (Е 104), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216);

таблетки нічні: крохмаль кукурудзяний, повідон, желатин, магнію стеарат, діамантовий блакитний (Е 133), хіноліновий жовтий (Е 104), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216).

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02В Е51.

Показання

Симптоматичне лікування застудних захворювань, грипу, ГРВІ: закладеність носа, нежить, чхання, гіпертермічний синдром, больовий синдром, ринорея.

Протипоказання

Підвищена чутливість до парацетамолу та до інших компонентів, що входять до складу препарату. Одночасне застосування інших препаратів, що містять речовини, які входять до складу Колдфрі; одночасне застосування трициклічних антидепресантів, інгібіторів моноаміноксидази (МАО),

β-адреноблокаторів; виражений атеросклероз коронарних артерій, артеріальна гіпертензія (тяжкий перебіг), цукровий діабет (тяжкий перебіг); тяжка форма ішемічної хвороби серця, некомпенсована серцева недостатність, виражена лейкопенія, анемія, підвищений внутрішньоочний тиск, алкоголізм. Період вагітності та годування груддю. Дитячий вік (до

12 років).

З обережністю – гіпертиреоз, феохромоцитома, бронхіальна астма, хронічна обструктивна хвороба легень, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, уроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дрюк-Джонсона та Ротора), печінкова та/або ниркова недостатність, закритокутова глаукома, гіперплазія передміхурової залози.

Особливі заходи безпеки

Необхідно порадитись з лікарем стосовно можливості застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.

Якщо симптоми не зникають, звернутися до лікаря.

Спосіб застосування та дози

Застосовують внутрішньо дорослим і дітям старше 12 років. Приймають 1 світло-жовту таблетку (Колдфрі для застосування вдень) – вранці і вдень, 1 світло-зелену таблетку (Колдфрі для застосування на ніч) – на ніч. На добу – 3 таблетки. Таблетки приймають не більше 3-х днів, запиваючи водою, фруктовим соком або молоком. Не перевищувати рекомендовані дози. Не застосовувати таблетки Колдфрі (для приймання вдень) на ніч.

Побічні реакції

У більшості випадків препарат переноситься добре. Побічні дії, зумовлені складовими препарату, відзначалися зрідка, як правило, внаслідок тривалого застосування препарату у великих дозах.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших НПЗЗ.

З боку системи травлення: рідко – нудота, блювання, запор, діарея або метеоризм. При довготривалому прийомі значних доз препарату – біль в епігастральній ділянці, гепатотоксична дія, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці.

З боку серцево-судинної системи: у поодиноких випадках – тахікардія, рефлекторна брадикардія, задишка, біль у серці, підвищення артеріального тиску (особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією).

З боку центральної нервової системи: рідко – головний біль, відчуття страху, загальна слабкість, запаморочення; у поодиноких випадках – психомоторне збудження і порушення орієнтації, безсоння, занепокоєння, дратівливість або знервованість, тремор, сплутаність свідомості, депресивні стани, відчуття поколювання і тяжкості в кінцівках, шум у вухах, епілептичні напади, кома.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко – нефротоксична дія, папілярний некроз, затримка сечі та странгурія (затруднене сечовиділення).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку системи крові: дуже рідко – гемолітична анемія, сульфгемоглобінемія, метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), тромбоцитопенія; у поодиноких випадках – апластична анемія, панцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія.

З боку системи органа зору: дуже рідко – мідріаз, порушення акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

Алергічні реакції: рідко – шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, гіперемія; дуже рідко – бронхіальна обструкція, мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла); у поодиноких випадках – анафілаксія, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив’янка).

Інші: сухість у роті або у горлі; у поодиноких випадках – загальна слабкість, посилене потовиділення.

Передозування

Ураження печінки можливе у дорослих, що прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) прийняття 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та летальний кінець. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС − запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз) .

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрація парацетамолу в плазмі крові повинна вимірюватися через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом

8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн, згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат забороняється застосовувати у період вагітності.

Не призначають у період годування груддю або припиняють годування на час лікування препаратом.

Діти

Дітям віком до 12 років препарат не застосовують.

Особливості застосування

У період лікування слід утриматися від приймання алкоголю, снотворних і анксіолітичних (транквілізатори) лікарських засобів. Не застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол. Якщо симптоми захворювання не проходять протягом 3 днів, рекомендується звернутися до лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Під час застосування препарату не слід керувати транспортними засобами і працювати з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Етанол посилює снотворну дію хлорфенаміну.

Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні засоби, похідні фенотіазину підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості в роті, запорів на тлі застосування фенілефрину.

Індуктори мікросомального окиснення у печінці (фенітоїн, барбітурати, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти), етанол та гепатотоксичні лікарські засоби збільшують продукцію гідроксильованих активних метаболітів парацетамолу.

Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми.

Парацетамол знижує ефективність урикозуричних препаратів.

Хлорфенамін одночасно з інгібіторами МАО, фуразолідоном може призвести до гіпертонічного кризу, гіперпірексії.

Інгібітори МАО (у т.ч. фуразолідон, прокарбазин, селегілін), окситоцин, алкалоїди ріжків, трициклічні антидепресанти, метилфенідат, адреностимулятори посилюють пресорний ефект та аритмогенність фенілефрину.

Трициклічні антидепресанти посилюють адреноміметичну дію фенілефрину, одночасне призначення галотану підвищує ризик розвитку шлуночкової аритмії.

Фенілефрин знижує гіпотензивну дію гуанітидину, який, у свою чергу, посилює a-адреностимулювальну активність фенілефрину.

При одночасному призначенні Колдфрі з барбітуратами, дифеніном, карбамазепіном, рифампіцином та іншими індукторами мікросомальних ферментів печінки підвищується ризик розвитку гепатотоксичної дії парацетамолу.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Колдфрі – комбінований препарат. Парацетамол чинить жарознижувальну та аналгезуючу дію: зменшує больовий синдром, що спостерігається при застудних станах – біль у горлі, головний біль, м'язовий та суглобовий біль, знижує високу температуру. Хлорфенірамін чинить антигістамінну дію: усуває свербіж очей, носа та горла, набряклість та гіперемію слизових оболонок порожнини носа, носоглотки та придаткових пазух носа, зменшує ексудативні прояви. Фенілефрин чинить судинозвужувальну дію – зменшує набряк та гіперемію слизових оболонок верхніх відділів дихальних шляхів і придаткових пазух, сприяючи тим самим усуненню закладеності носа і зменшенню виділень із носа. Кофеїн має стимулювальний вплив на центральну нервову систему, що приводить до зменшення втоми і сонливості, до підвищення розумової та фізичної працездатності. У зв'язку з цим Колдфрі, таблетки нічні, не містить кофеїну для кращого засинання.

Основні фізико-хімічні властивості

денні таблетки: світло-жовті, плоскоциліндричні таблетки з лінією розлому з одного боку та з відбитком «Medley» з іншого боку, допускаються вкраплення.

нічні таблетки: світло-зелені, плоскоциліндричні таблетки з лінією розлому з одного боку та з відбитком «Medley» з іншого боку, допускаються вкраплення.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка

Таблетки (денні та нічні). По 9 таблеток у блістері (6 таблеток світло-жовтого кольору – «денні таблетки» та 3 таблетки світло-зеленого кольору – «нічні таблетки»); по 1 блістеру в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Медлей Фармасьютікалс Лтд.

Місцезнаходження

Плот № 18 i 19, Сервей № 378/7 i 8, 379/2 i 3, Зарі Коузвей Роуд, Качігам, Даман, 396 210, Індія.