Кодарекс сироп по 60 мл во флак:

Склад

діючі речовини: хлорфеніраміну малеат, кодеїну фосфат;

5 мл сиропу містять: хлорфеніраміну малеату 4 мг, кодеїну фосфату 10 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), сахарин натрію, натрію цитрат, цукроза, сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420), кислоти лимонної, моногідрат, кислота винна, барвник Кармоізин (Е 122), барвник Жовтий захід FCF (Е 110), ароматизатор ананасовий, вода очищена.

Лікарська форма

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий сироп оранжевого кольору.

Фармакотерапевтична група

Інші комбіновані препарати для застосування при кашлю та застудних захворюваннях. Код АТХ R05F А02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Хлорфенірамін, який входить до складу Кодарексу, є протиалергійним засобом, блокатором гістамінових Н₁-рецепторів. Хлорфеніраміну малеат усуває ефекти ендогенно вивільненого гістаміну, ефекти, що призводять до набряку тканин, судинні реакції, зменшує прояви симптомів, пов'язаних з алергічним ринітом, сінною гарячкою і тощо, чинить невисоку протикашльову і відхаркувальну дію. Спричиняє помірно виражений седативний ефект, виявляє антихолінергічну активність. Кодеїн є опіоїдним аналгетиком, протикашльовим засобом центральної дії. За своїми властивостями подібний до морфіну, однак болезаспокійлива дія виражена значно слабше. Стимулюючи опіоїдні рецептори нейронів мозку, зменшує збудження кашльового центру. Меншою мірою, ніж морфін, пригнічує центр дихання, перистальтику кишечнику, при тривалому застосуванні може спричиняти запори.

Фармакокінетика. Кодеїн швидко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Висока протикашльова активність при застосуванні препарату в терапевтичній дозі розвивається через 2 години після прийому і триває протягом 4–6 годин. Кодеїн швидко розподіляється в тканинах тіла, переважно в паренхіматозних органах, таких як печінка, селезінка і нирки. Період напіввиведення в плазмі крові становить 2-3 години. Майже 90% кодеїну виводиться впродовж 24 годин, переважно нирками. Рештки препарату виводяться кишечником.

Хлорфеніраміну малеат абсорбується із ШКТ. Фармакокінетика вивчалась у здорових добровольців. Пікова концентрація хлорфеніраміну фіксується в сироватці крові через 2 години після застосування, період напіввиведення становить у середньому 12 – 15 годин. Метаболіти хлорфеніраміну наявні в сироватці не менше 48 годин. У середньому приблизно одна третина дози виділяється з сечею протягом 48 годин; менше 1% - з калом.

Показання

Симптоматичне лікування сухого, подразливого, виснажливого кашлю алергічного або інфекційного характеру, пов'язаного із захворюваннями верхніх дихальних шляхів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до хлорфеніраміну або інших антигістамінних препаратів, кодеїну або інших опіоїдів, або до інших речовин, які входять до складу препарату. Обструктивні захворювання дихальних шляхів, емфізема, бронхіальна астма, гостре пригнічення дихання, черепно-мозкові травми, підвищення внутрішньочерепного тиску, а також після оперативного втручання на жовчних шляхах, паралітична непрохідність кишечнику, пневмонія, алкогольна інтоксикація, некомпенсована серцева недостатність, виражена артеріальна гіпертензія, аритмії, шлуночкова тахікардія, епілепсія, тяжкі порушення функції печінки та нирок, гіпокоагуляція; закритокутова глаукома, гіпертрофія передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням, пілородуоденальний стеноз або обструкція шийки сечового міхура, гіпертиреоз. Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО. Кодеїн протипоказаний пацієнтам із швидким метаболізмом CYPD2.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія, спричинена кодеїну фосфатом

Слід з обережністю застосовувати одночасно з кодеїном нижчезазначені препарати.

Антихолінергічні (атропін тощо), антидіарейні засоби (лоперамід, каолін): підвищується ризик гострого запору, що може призвести до завороту кишок;

метоклопрамід та домперидон: можливий антагонізм дії; анестезуючі та антипсихотропні засоби: можливе посилення седативного та гіпотензивного ефектів;

антигіпертензивні засоби: посилення гіпотензивної дії; трициклічні антидепресанти: посилення седативного ефекту;

хінідин знижує аналгетичний ефект кодеїну.

Одночасне застосування кодеїну з опіоїдними антагоністами (бупренорфін, налоксон, налтрексон) може спричинити симптоми синдрому відміни.

Слід уникати одночасного застосування ципрофлоксацину – опіоїди знижують концентрацію препарату в плазмі; прийом ритонавіру може підвищувати рівень кодеїну в плазмі; циметидин інгібує метаболізм опіоїдних аналгетиків, що призводить до підвищення концентрації кодеїну у плазмі. При одночасному застосуванні уповільнює адсорбцію мексилетину.

Взаємодія, спричинена хлорфеніраміну малеатом

Алкогольні напої чи препарати, що пригнічують центральну нервову систему можуть посилити пригнічувальну дію подібних або антигістамінних препаратів, таких як хлорфенірамін, що може спричинити симптоми передозування.

Хлорфенірамін пригнічує метаболізм фенітоїну і може призвести до токсичності фенітоїну.

Протипоказаний з інгібіторами МАО. Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО), включаючи фуразолідон (антибактеріальний препарат) і прокарбазин (протипухлинний препарат): одночасний прийом не рекомендований, оскільки можуть подовжитися й посилитися антихолінергічна дія та пригнічення центральної нервової системи, притаманне антигістамінним препаратам.

Трициклічні антидепресанти чи мапротилін (чотирициклічний антидепресант) та інші препарати антихолінергічної дії: може посилитись антихолінергічна дія цих препаратів чи таких антигістамінних засобів, як хлорфенірамін. У разі виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту пацієнти повинні якомога раніше звернутись до лікаря, оскільки це може призвести до паралітичної непрохідності кишечнику.

Ототоксичні препарати можуть замаскувати такі симптоми ототоксичності, як дзвін у вухах, запаморочення й непритомність.

Фотосенсибілізуючі препарати можуть спричинити появу додаткової фотосенсибілізуючої дії.

Особливості застосування

Не можна перевищувати рекомендоване дозування.

Симптоми, якими супроводжуються токсичні явища, викликані кодеїном: порушення свідомості різного ступеня, втрата апетиту, сонливість, запори, пригнічення дихання, значне звуження зіниць (точкові зіниці), нудота, блювання.

З обережністю призначають пацієнтам при хронічній обструктивній хворобі легень, коли видалення слизу є проблемою, а також при серцево-судинних захворюваннях.

Препарат містить цукрозу. З обережністю застосовують хворим на цукровий діабет. Може бути шкідливим для зубів.

Не вживати алкоголь.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Кодарекс протипоказаний у період вагітності та годування груддю. За необхідності застосування препарату у період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час застосування препарату слід утримуватись від керування транспортом та виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості реакцій.

Спосіб застосування та дози

Кодарекс застосовують за призначенням лікаря.

Частота прийому може бути змінена залежно від тяжкості та характеру кашлю.

Для дозування використовують мірний ковпачок з поділками 2,5 мл, 5 мл, 10 мл.

Дорослим і дітям віком від 12 років призначають по 5 мл сиропу 3-4 рази в день, не більше 20 мл на добу.

Дітям віком від 6 до 12 років: 2,5 мл 3-4 рази на день, але не більше 4 разів на добу.

Тривалість лікування визначає лікар, зазвичай вона становить 5-7 днів, іноді – до 10 днів.

Діти

Не застосовують дітям віком до 6 років.

Дітям віком від 6 років препарат застосовують тільки за призначенням лікаря.

Кодеїн протипоказаний дітям віком від 0 до 18 років, яким проводиться тонзилектомія та/або аденоїдкетомія з метою боротьби з синдромом обструктивного апное сну. Кодеїн показаний дітям віком від 12 років для усунення гострого помірного болю, який не можна купірувати шляхом застосування інших аналгетиків, таких як парацетамол або ібупрофен у вигляді монотерапії.

Кодеїн не рекомендується застосовувати дітям, які можуть мати порушення дихальної функції.

Передозування

При передозуванні можуть спостерігатись сухість шкіри та слизових оболонок, посилення побічних реакцій: порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, діарея), підвищення внутрішньоочного тиску, головний біль, запаморочення, збудження центральної нервової системи, затримка сечі.

Симптоми передозуванням хлорфеніраміном

Летальна доза хлорфеніраміну становить від 25 до 50 мг/кг маси тіла.

З боку центральної нервової системи: парадоксальне збудження ЦНС, токсичний психоз, седативний ефект, апное, безсоння, галюцинації, тремор, судоми, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: серцево-судинна недостатність, серцево-судинний колапс, включаючи аритмію, зниження артеріального тиску.

Інші: дзвін у вухах, атаксія, затуманення зору, сухість у роті, розширення зіниць, припливи крові, гіпертермія, антихолінергічні реакції, дистонічні реакції, порушення ШКТ.

Лікування: промивання шлунка та очищення кишечнику, призначення послаблюючих засобів. Симптоматичне лікування: не слід застосовувати стимулятори (аналептичні засоби).

У разі передозування кодеїну можливі такі симптоми: пригнічення дихання (зниження ритму чи дихального об’єму, дихання Чейна-Стокса, ціаноз), звужені зіниці, підвищена сонливість, яка переходить у стан ступору чи коми, в’ялість скелетної мускулатури, холодна та липка шкіра, іноді – брадикардія та гіпотензія.

Лікування: симптоматична терапія, необхідно приділяти особливу увагу відновленню правильного дихального газообміну, забезпечивши вільну прохідність дихальних шляхів та встановивши допоміжну чи штучну вентиляцію легень. Специфічний антидот - налоксону гідрохлорид (внутрішньовенно), за необхідності вводять додаткову дозу антидоту з інтервалом у 2-3 хвилини.

Надто високі концентрації кодеїну у плазмі не можуть бути знижені шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Побічні реакції

Побічна дія хлорфеніраміну малеату

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, бронхоспазм.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, коливання артеріального тиску, аритмія, відчуття прискореного серцебиття.

 З боку системи крові: тромбоцитопенія та агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія.

З боку нервової системи: седативний ефект, запаморочення, порушення координації, підвищена стомлюваність, сплутаність свідомості, тривожність, збудження, знервованість, тремор, дратівливість, безсоння, ейфорія, парестезія, вертиго, порушення зору (затуманення, роздвоювання), дзвін у вухах, гострий лабіринтит, істеричний невроз, неврити і судоми, запаморочення, сонливість.

З боку травного тракту: диспептичні розлади, включаючи нудоту, блювання, пронос, запор, біль в епігастральній ділянці.

З боку сечостатевої системи: утруднення та затримка при сечовипусканні; порушення менструального циклу, імпотенція.

З боку дихальної системи: ущільнення вмісту бронхів, ущільнення в грудній клітці, закладений ніс.

Інші: сухість слизових оболонок, підвищена пітливість, світлобоязнь, порушення зору (затуманення, двоїння).  Побічна дія кодеїну фосфату

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

З боку центральної нервової системи: седативний ефект, сонливість, нічні марення, депресія, сплутаність свідомості, розлади уваги, запаморочення, летаргія, порушення розумової та фізичної активності, боязкість, судоми, страхи, міозис, дисфорія, психічна залежність, зміни настрою та пригнічення дихання, втрата свідомості.

З боку шлунково-кишкового тракту: відсутність апетиту, анорексія, нудота, блювання, збільшення тиску жовчних протоків, гепатит, включаючи жовтяницю, запори.

З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія, тахікардія, відчуття серцебиття, втрата свідомості.

З боку сечостатевої системи: спазм сфінктера сечового міхура та затримка сечовипускання, зменшення лібідо, імпотенція.

Інші: припливи крові, підвищене потіння, свербіж, ексфоліативний дерматит, гіпотермія, міоз, порушення гостроти зору, диплопія, ригідність м’язів, посмикування м’язів, слабкість у м’язах, фоточутливість, синдром відміни, дискомфорт у грудній клітці.

У дітей та пацієнтів літнього віку частіше виникають антихолінергічні ефекти та парадоксальне збудження (підвищення енергійності, неспокій, нервозність).

При тривалому застосуванні у високих дозах можливе звикання до кодеїну.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС. Зберігати в недоступному для дітей місці. 

Упаковка

60 мл у ПЕТ флаконі з кришкою, що заґвинчується, та з мірним ковпачком. 1 флакон у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Вівімед Лабс Лтд / Vivimed Labs Ltd.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Д-125 та 128, Фаза-ІІІ, ІДА, Джедіметла, Хайдерабад – 500055, Штат Телангана, Індія/

D-125 & 128, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad – 500055, Telangana State, India.