Кетопром гель 25 мг/г по 50 г в тубах:

Загальна характеристика

міжнародна та хімічна назви: кетопрофен, 2-(3-бензилфеніл)пропіонова кислота ;

Основні фізико-хімічні властивості

безбарвний, прозорий або майже прозорий гель без видимих твердих включень;

Склад

1 г гелю містить 25 мг кетопрофену;

допоміжні речовини: карбопол 980, спирт ректифікований, пропіленгліколь, триетаноламін, вода очищена.

Форма випуску

Гель.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Код АТС: М02 А10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Кетопрофен належить до групи нестероїдних протизапальних засобів похідних арилпропіонової кислоти. Має аналгетичну і протизапальну дію внаслідок гальмування дії циклооксигенази 1 (ЦОГ-1) і циклооксигенази 2 (ЦОГ-2), гальмування активності брадикінінів, стабілізації лізосомальних мембран і гальмування міграції макрофагів. Кетопрофен має аналгетичну і протизапальну дію на ранній стадії (судинній фазі) і на пізній стадії (клітинній фазі) запальної реакції. Також кетопрофен гальмує агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні кетопрофену гелю він абсорбується зі шкіри і пенетрує локально у запальні тканини. Абсорбція до системної циркуляції є дуже незначною (лише 5% застосованої дози).

Показання для застосування

Біль у м‘язах і суглобах, викликаний травмами або ушкодженнями. Тендовагініти.

Спосіб застосування та дози

Дорослі та підлітки старше 15 років:

Гель слід наносити місцево на шкіру 2 рази на день протягом 7 – 10 днів. Невелику кількість гелю (приблизно 2 – 4 г = 3 – 5 см видавленої смужки) для більш ефективної абсорбції слід обережно втирати протягом кількох хвилин у шкіру в ділянці болю.

Після застосування гелю рекомендується помити руки.

Побічна дія

Побічна дія, наведена нижче, класифікована за частотою виникнення як:

часто: у від 1% до 10% пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або її похідних кетопрофен може спричинювати напад бронхіальної астми;

зрідка: у від 0,01% до 0,1% пацієнтів кетопрофен може спричиняти алергічну реакцію (свербіж, кропив‘янку, шкірні висипання);

поодиноко: у менш ніж 0,01% пацієнтів кетопрофен може спричиняти нудоту, блювання, діарею або запори (при тривалому застосуванні).

Час від часу кетопрофен може спричиняти реакції гіперчутливості від легких до тяжких алергічних реакцій, таких як везикулярна екзема, що може загостритись або прогресувати до системної анафілаксії. Є спорадичні повідомлення про загострення на фоні застосування кетопрофену існуючої у хворого ниркової недостатності.

Побічні ефекти, викликані застосуванням кетопрофену, зазвичай послаблюються після припинення застосування препарату.

Протипоказання

Гіперчутливість до кетопрофену або до інших компонентів препарату.

Гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти, її похідних та інших нестероїдних протизапальних засобів.

Пошкодження шкіри, висипання, екзема, травми шкіри, шкірні інфекції.

Дитячий вік молодше 15 років.

ІІІ триместр вагітності.

Передозування

При місцевому застосуванні передозування є малоймовірним. Якщо нанесено забагато гелю на шкіру, її слід помити водою.

Випадкове вживання кетопрофену внутрішньо може спричинити сонливість, запаморочення, нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці і ці симптоми зазвичай минають після відповідного симптоматичного лікування. Високі дози кетопрофену при системному застосуванні можуть спричинити брадипное, кому, конвульсії, шлунково-кишкові кровотечі, гостру ниркову недостатність і підвищення або падіння кров‘яного тиску. Специфічного антидоту при передозуванні кетопрофену немає, рекомендується симптоматичне лікування разом із підтриманням життєво важливих функцій організму. Промивання шлунку та прийом активованого вугілля (першу дозу слід призаначати разом із сорбітолом) може бути корисним, особливо у випадку, якщо симптоми виникли до 4 годин після передозування або при прийомі дози, що у 5 – 10 разів перевищує рекомендовані.

Особливості застосування

Кетопром не слід застосовувати:

• на слизових оболонках та внутрішньоочно;
• на великих ділянках шкіри;
• під оклюзивними пов‘язками;
• у кількостях, більших за необхідні, та з частотою, більшою за необхідну;
• поряд з відкритим полум‘ям, оскільки препарат містить алкоголь.

Застосування кетопрому слід припинити, якщо у місці нанесення гелю виникають ураження шкіри.

Кетопром слід застосовувати з обережністю при наявності у хворого супутньої серцевої недостатності та порушення функції нирок або печінки.

Слід уникати впливу прямого сонячного випромінювання (включаючи випромінювання у солярії) під час лікування Кетопромом та протягом 2 тижнів після його закінчення.

Якщо Кетопром необхідно втирати у шкіру протягом тривалого часу, слід застосовувати хірургічні рукавички.

Вагітність і лактація

Достовірних даних про вплив кетопрофену на вагітність при його місцевому застосуванні немає. Системне застосування кетопрофену у період перших двох триместрів вагітності можливе лише у випадку, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. У період третього триместру вагітності кетопрофен як системна терапія не застосовується.

Кетопрофен гель протипоказаний, починаючи з 6 місяця вагітності.

Кетопрофен екскретується з грудним молоком, тому його не слід застосовувати під час грудного вигодовування.

Керування автомобілем та іншими механізмами

Повідомлень про вплив кетопрофену при його місцевому застосуванні на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

При місцевому застосуванні на шкірі навіть у великих кількостях Кетопром дуже незначною мірою абсорбується у системну циркуляцію (лише 5% застосовуваної дози). У зв‘язку з низькою концентрацією кетопрофену в сироватці крові після місцевого застосування ризик взаємодії з іншими препаратами є дуже малим. Кетопрофен може мінімальною мірою гальмувати виведення метотрексату і солей літію та зменшувати ефект дії деяких діуретиків, наприклад, тіазидів і фуросеміду.

Сумісне застосування кетопрофену разом з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами може підсилювати їх дію так само, як і викликані ними побічні дії.

Умови та термін зберігання

Термін придатності – 2 роки. Зберігати при температурі нижче 25°С у місцях недоступних для дітей.

Умови відпуску

Без рецепта.

Упаковка

Алюмінієва туба, що містить 50 г гелю, закрита поліетиленовою кришечкою і вміщена у картонну упаковку.

Виробник

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. (Польща)

GlaxoSmithKline Pharamaceuticals S.A. (Poland). 

Адреса

GlaxoSmithKline Pharamaceuticals S.A.

189, Grunwaldzka Street , 60-322 Poznan, Poland.