Эмла пластырь лечеб №2 в упак:

Загальна характеристика

Основні фізико-хімічні властивості

пластир складається з лікарської частини у вигляді круглого целюлозного диска діаметром 3,5 см, що закріплений на гнучкій підложці. По колу целюлозного диска розташована адгезивна стрічка квадратної форми з закругленими краями. Целюлозний диск білого або білуватого кольору просякнутий 1г 5% емульсією ЕМЛА;

Склад

1 пластир містить лідокаїну 25 мг, прилокаїну 25 мг;

допоміжні речовини: Арлатон 289, карбоксиполіметилен (карбомер 974Р), натрію гідроксид, вода очищена.

Форма випуску

Пластир лікувальний.

Фармакотерапевтична група

Препарати для місцевої анестезії. Код АТС N01B B20.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Пластир лікувальний ЕМЛА містить лідокаїн та прилокаїн, які є місцевими анестетиками амідного типу. При проникненні в епідерміс та дерму ці речовини забезпечують дермальну анестезію. Ступінь анестезії залежить від часу аплікації та дози.

При часі аплікації 1-2 години ефект триває приблизно дві години після зняття пластиру.

ЕМЛА впливає на поверхневе судинне ложе, що може спричинити тимчасове збліднення або почервоніння. Ці реакції швидше розвиваються при атопічному дерматиті, через 30-60 хвилин, що вказує на більш швидку абсорбцію через шкіру.

Дослідження на здорових добровольцях з неушкодженою шкірою показало, що у 90% осіб після 60 хвилин аплікації анестезія є достатньою для застосування щипців для біопсії (діаметром 4 мм), що вводяться на глибину 2 мм, а після 120 хвилин аплікації - для застосування щипців для біопсії, що вводяться на глибину 3 мм.

Ефективність ЕМЛА не залежить від кольору шкіри/пігментації шкіри (типи шкіри І-IV).

Пластир ЕМЛА можна застосовувати перед вакцинацією для підшкірного або внутрішньом’язового введення вакцини.

Фармакокінетика.

Системна абсорбція ЕМЛА залежить від тривалості аплікації, товщини шкіри (на різних ділянках шкіри) та інших особливостей шкіри.

Неушкоджена шкіра: у дорослих після нанесення 60г ЕМЛА на неушкоджену шкіру стегна площею 400 см² (1,5 г на 10 см²) на 3 години системна абсорбція становила 3% для лідокаїну та 5% для прилокаїну. Абсорбція відбувається повільно. При зазначеній вище дозі максимальні концентрації в плазмі лідокаїну (в середньому 0,12 мкг/мл) та прилокаїну (в середньому 0,07 мкг/мл) досягалися приблизно через 4 години після нанесення. Ризик токсичних симптомів існує лише при рівнях 5 - 10 мкг/мл.

Показання для застосування

Поверхнева анестезія шкіри при ін’єкціях та поверхневих хірургічних втручаннях.

Спосіб застосування та дози

Дорослі

1 або більше пластирів одночасно. Час аплікації: щонайменш одна година.

Діти 1-12 років

1 або більше пластирів одночасно. Час аплікації: щонайменш одна година.

Діти 3-12 місяців

1 або небільше 2 пластирів одночасно. Час аплікації: одна година.

Діти 0-3 місяці

1 пластир (максимальна добова доза). Час аплікації: не довше однієї години.

Час аплікації довше 5 годин не призводить до посилення анестезуючого ефекту.

Діти з атопічним дерматитом: час аплікації слід зменшити до 30 хвилин.

Побічна дія

Істинні побічні реакції, спричинені застосуванням місцевих анестетиків, виникають з частотою менше 1/1000 пацієнтів.

Під час застосування препарату ЕМЛА повідомлялось про наступні небажані явища:

Повідомлялось про поодинокі випадки місцевих реакцій на ділянці нанесення, такі як геморагічний висип або точкові крововиливи, особливо після тривалої аплікації у дітей з атопічним дерматитом або бородавками. При випадковому потраплянні препарату в очі може виникнути подразнення рогівки.

Протипоказання

Гіперчутливість до місцевих анестетиків амідного типу або до будь-якої з допоміжних речовин.

Пластир ЕМЛА не слід застосовувати у недоношених немовлят (народжених раніше 37 повних тижнів вагітності).

Передозування

При дотриманні рекомендованого режиму дозування препарату розвиток системної токсичності малоймовірний. Симптоми інтоксикації, ймовірно, такі самі, як і при застосуванні інших місцевих анестетиків, наприклад, збудження ЦНС, у тяжких випадках пригнічання ЦНС та серцевої діяльності.

Дуже рідко повідомлялося про випадки клінічно значущої метгемоглобінемії у дітей. Прилокаїн у високих дозах може підвищувати рівень метгемоглобіну.

Поверхневе застосування 125 мг прилокаїну тривалістю 5 годин спричинило розвиток помірної метгемоглобінемії у тримісячної дитини. Місцеве застосування 8,6-17,2 мг/кг масси тіла лідокаїну призводило до дуже тяжкої інтоксикації у немовлят.

Тяжкі неврологічні симптоми (судоми, пригнічення ЦНС) вимагають симптоматичного лікування, такого як застосування штучної вентиляції легенів та протисудомних препаратів. Антидотом при метгемоглобінемії є метилтіонін. Через повільну системну абсорбцію за пацієнтом слід наглядати впродовж декількох годин після лікування цих симптомів.

При застосуванні ЕМЛА за призначенням у дорослих утворення метгемоглобіну за рахунок метаболітів зазвичай не має певного клінічного значення. Проте деякі пацієнти більш чутливі до індукованої метгемоглобінемії, наприклад, пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфат дегідрогенази або уродженою чи ідіопатичною метгемоглобінемією.

Медичний пластир ЕМЛА слід з обережністю застосовувати на ділянці біля очей, оскільки препарат може подразнювати слизову оболонку очей. Крім того, втрата захисних рефлексів може призвести до подразнення та ушкодження рогівки. При потраплянні емульсії ЕМЛА, що міститься в пластирі, в очі, їх слід негайно промити водою або фізіологічним розчином (розчином натрію хлориду) та захищати до поновлення чутливості.

Слід з обережністю застосувати препарат у пацієнтів з атопічним дерматитом: тривалість аплікації слід зменшити (до 15-30 хвилин).

Ефективність застосування у новонароджених при взятті крові з п’ятки не встановлена.

Безпека та ефективність застосування препарату у дітей віком до 3 місяців досліджувались лише при застосуванні разової дози. У таких дітей після використання ЕМЛА часто спостерігається тимчасове підвищення рівня метгемоглобіну в крові тривалістю до 13 годин. Проте таке підвищення, ймовірно, не має клінічного значення.

ЕМЛА не слід наносити на відкриті рани.

У концентраціях, що перевищують 0,5-2,0%, лідокаїн та прилокаїн мають бактерицидні та противірусні властивості. Тому за результатами внутрішньошкірного введення живої вакцини (наприклад БЦЖ) необхідно ретельно спостерігати.

До одержання подальшого клінічного досвіду не слід застосовувати препарат ЕМЛА у дітей віком 0-12 місяців, які одержують супутню терапію препаратами, що можуть індукувати метгемоглобінемію.

Вагітність та лактація.

Дані щодо застосування препарату ЕМЛА у вагітних жінок недостатні. Дослідження на тваринах є неповними щодо впливу на вагітність, розвиток ембріона/плоду, пологи та розвиток після народження. Лідокаїн та прилокаїн проникають крізь плацентарний бар’єр та можуть абсорбуватись в ембріональні тканини.

Про специфічні порушення репродуктивного процесу, такі як підвищена частота виникнення вад розвитку, або інші прямі або непрямі шкідливі впливи на плід, не повідомлялося. Проте при застосуванні лікарського засобу у вагітних жінок слід бути обережними.

Лідокаїн та, вірогідно, прилокаїн виділяються в грудне молоко, проте у таких невеликих кількостях, що при застосуванні у терапевтичних дозах будь-який вплив на дитину є малоймовірним.

Застосування препарату ЕМЛА не впливає на таку здатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

ЕМЛА може підвищувати утворення метгемоглобіну у пацієнтів, що одержують лікування деякими метгемоглобін індукуючими препаратами (наприклад, сульфонамідами).

При застосуванні великих доз ЕМЛА у пацієнтів, які одержують місцеві анестетики або препарати, що структурно подібні до місцевих анестетиків, наприклад токаїнід, слід враховувати ризик системних адитивних ефектів.

Умови та термін зберігання

Зберігати при температурі до 30°С. Не заморожувати. Зберігати в місцях, недоступних для дітей. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску

Без рецепта.

Назва виробника/заявника. АстраЗенека АБ, Швеція вироблено Ресип Карлскога АБ, Швеція.

Адреса виробника. Бьоркборн, SE-691 33 Карлскога, Швеція.