Ирфен-200 квиктаб таблетки п/плен обол по 200 мг №10:

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал прежелатинизированный, кислота стеариновая;

оболочка: железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), гипромеллоза, макрогол 8000, титана диоксид.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Бледно-оранжевые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Название и местонахождение владельца регистрационного свидетельства

Мефа ЛЛС, Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Эш-Базель, Швейцария.

Название и местонахождение производителя.

Мефа ЛЛС, Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Эш-Базель, Швейцария.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТС М01А Е01.

Препарат является нестероидным противовоспалительным средством с аналгезирующими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Механизм действия состоит в ингибировании синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и температурной реакции.

После приема внутрь ибупрофен быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется в среднем через 45 минут после приема, в синовиальной жидкости – через 3 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов. Период полувыведения составляет почти 2 часа.

Показания к применению

Симптоматическое лечение головной боли, мигрени, зубной боли, дисменореи, невралгии, ревматических заболеваний, боли в спине, суставах, мышцах, а также при лихорадочных состояниях и симптомах гриппа или простуды.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ибупрофену, к любому компоненту препарата;
• реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• нарушение гемопоэза невыясненной этиологии;
• рецидивная пептическая язва/кровотечение (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения), в том числе в анамнезе;
• кровотечение или перфорация в области желудочно-кишечного тракта, связанные с применением НПВП в анамнезе;
• цереброваскулярные или другие кровотечения;
• нарушение кроветворения или свертывания крови, состояние после коронарного шунтирования или использования аппарата искусственного кровообращения;
• тяжелое нарушение функции печени (цирроз печени или асцит);
• тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин);
• тяжелые неконтролируемые нарушения со стороны сердца;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• ІІІ триместр беременности.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Необходимо применять минимальную эффективную дозу для лечения на протяжении, по возможности, наиболее короткого времени во избежание нежелательных эффектов.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Пациентам пожилого возраста необходимо назначать ибупрофен с осторожностью в связи с более высокой вероятностью возникновения побочных эффектов при применении НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, что может иметь летальное последствие

При лечении НПВП не исключены случаи язвы пищеварительного тракта, кровотечения или прободения на любом этапе лечения с предупредительными симптомами или без них, а также без серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации является более вероятным при применении высоких доз НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, осложненным кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам нужно начинать лечение с наиболее низкой возможной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, требующих одновременного приема низких доз ацетилсалициловой кислоты или других активных ингредиентов, которые могут повысить риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, нужно рассмотреть возможность комбинированной терапии защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно если речь идет о пациентах пожилого возраста, должны сообщать о каких-либо непривычных абдоминальных симптомах (особенно, о желудочно-кишечных кровотечениях), прежде всего, на начальных стадиях лечения.

С осторожностью нужно применять препарат у пациентов, получающих одновременное лечение препаратами, которые могут повысить риск образования язв или возникновения кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, например, ацетилсалициловая кислота.

Лечение необходимо прекратить при появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы на протяжении лечения ибупрофеном.

НПВП нужно с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Влияние на сердечнососудистую и цереброваскулярную систему

Ибупрофен нужно применять с осторожностью (необходима консультация врача) пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости, артериальной гипертензии и отеки при терапии НПВП.

Сообщалось, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки может привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска тромбоза артерий.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями лечение ибупрофеном может быть назначено врачом только после тщательного анализа. У таких пациентов следует избегать применения высоких доз (2400 мг/день). Пациентам с выраженными факторами риска сердечнососудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВП нужно только после тщательного анализа, особенно в случае необходимости применения высоких доз (2400 мг/день).

Реакции со стороны кожи

Очень редко при применении НПВП сообщалось о тяжелых реакциях со стороны кожи (иногда летальных), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит на протяжении первого месяца лечения. Ибупрофен нужно отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменениях слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

Особая осторожность необходима у пациентов с:

• системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани;
• врожденными нарушениями метаболизма порфирина (например, острая интермиттирующая порфирия);
• гастроинтестинальными нарушениями или хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью;
• нарушениями функции почек (острое нарушение функции почек может возникнуть у пациентов с уже существующими заболеваниями почек);
• дегидратацией;
• нарушениями функции печени;
• аллергическими заболеваниями (например, такими как кожные реакции, вызванные другими агентами, астма, сенная лихорадка), хроническим отеком слизистой оболочки носа или хроническими констриктивными заболеваниями со стороны дыхательной системы; 
• непосредственно после сложных операций.

Влияние на органы дыхания

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе.

Влияние на почки

Длительный прием НПВП может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск данной реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, которые принимают диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать почечную функцию.

Влияние на печень

Может вызвать нарушение функции печени.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Длительное применение (касается дозы 2400 мг на протяжении суток, а также длительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые хотят забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по причине бесплодия, данный препарат необходимо отменить.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

С осторожностью нужно применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита.

Прочее

Как и другие НПВП, ибупрофен подавляет агрегацию тромбоцитов. В связи с этим нужно внимательно наблюдать за состоянием больных с нарушением свертывания крови.

В необходимости длительной терапии ибупрофеном нужно регулярно проверять показатели крови, функции печени и почек

На протяжении лечения ибупрофеном пациентам нужно обеспечивать надлежащее поступление жидкости в организм во избежание дегидратации и токсического влияния на почки. У обезвоженных пациентов имеется риск поражения почек.

Как и другие НПВП, ибупрофен может маскировать признаки инфекции.

При длительном, неправильном применении больших доз аналгетиков может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата.

Длительное и неконтролированное применение обезболивающих средств, особенно комбинация различных обезболивающих действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия).

Сопутствующий прием алкоголя вместе с НПВП может вызвать повышение риска развития побочных реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и нервной системы.

Сообщалось о редких тяжелых реакциях гиперчувствительности, таких как анафилактический шок. При первых признаках реакций гиперчувствительности нужно прекратить применение ибупрофена и принять соответствующие медицинские меры.

Особые предостережения

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриональное развитие. Данные эпидемиологических исследований показали повышение риска прерывания беременности, пороков сердца и гастрошизиса после использования ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск связан с использованием высоких доз на протяжении длительного времени.

Исследования на животных продемонстрировали, что применение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышение риска прерывания беременности и эмбриофетальной летальности. Также сообщалось о повышении случаев пороков развития, включая кардиоваскулярные, при применении ингибиторов синтеза простагландинов во время периода органогенеза.

На протяжении І и ІІ триместров беременности ибупрофен нужно принимать только тогда, когда это крайне необходимо, только по строгим показаниям с учетом соотношения польза/риск.

Если ибупрофен применяет женщина, которая хочет забеременеть или беременная на І или ІІ триместрах беременности, доза должна быть минимальной, а длительность лечения, по возможности, более короткой.

Ибупрофен противопоказано применять в ІІІ триместре беременности, поскольку применение каких-либо ингибиторов синтеза простагландинов во время ІІІ триместра может привести к:

• кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);
• почечной дисфункции, которая прогрессирует до почечной недостаточности с маловодьем; развития пороков сердца и гастрошизиса плода;
• возможному удлинению продолжительности кровотечения как у матери, так и у ребенка. Эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, может проявиться даже на фоне приема очень низких доз препарата;
• ингибированию сокращений маточной мускулатуры, которая приводит к задержке или пролонгации родов;
• повышению риска прерывания беременности.

Период кормления грудью

Минимальное количество ибупрофена и продуктов его распада проникает в грудное молоко. Учитывая, что нет данных о нежелательном влиянии на ребенка, в целом нет необходимости перерывать кормление грудью на протяжении кратковременного использования рекомендуемых доз ибупрофена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Пациентам, у которых вследствие применения препарата наблюдаются такие побочные реакции, как повышенная утомляемость, головокружение и нарушение зрения, нужно отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Дети.

Таблетки Ирфен-200 Квиктаб не применяют детям до 12 лет в связи с высоким содержанием в них действующего вещества.

Способ применения и дозы

Препарат нужно применять в наименьших эффективных дозах на протяжении наиболее короткого времени, достаточного для избавления от симптомов.

Детям в возрасте 12-15 лет применять по 1 таблетке в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет применять по 1-2 таблетки в сутки Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток.

Время между приемами препарата зависит от симптомов и максимальной суточной дозы и должны составлять не менее 6 часов.

Таблетки необходимо глотать целыми и запивать водой. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка нужно принимать таблетки во время еды.

В случае необходимости применять препарат более 3 дней детям и более 4 дней взрослым или при ухудшении симптомов, нужно обратиться к врачу.

Для пациентов пожилого возраста не требуется специальной дозировки. Нужно внимательно наблюдать за состоянием пациентов относительно развития возможных побочных реакций.

Для пациентов с нарушением функции почек и печени легкой или умеренной степени тяжести не требуется коррекция дозы.

Передозировка

Применение препарата в дозе более 200 мг/кг может стать причиной появления симптомов интоксикации.

Симптомы передозировки могут включать головную боль, сонливость, головокружение, шум в ушах, потерю сознания, тошноту, рвоту, абдоминальную боль, диарею. Также возможны желудочно-кишечные кровотечения, функциональные нарушения со стороны почек и печени. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы, которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушения зрения, иногда – возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, поражение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных с бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение показателей жизненно-важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой.

Побочные эффекты

Инфекции и инвазии: обострение инфекционных воспалений (некротизирующий фасциит), которые ассоциируют с применением НПВП.

Если возникают признаки инфекции или ухудшается состояние на протяжении применения ибупрофена, необходимо немедленно обратиться к врачу. Нужно рассмотреть вопрос о назначении антибиотикотерапии.

У пациентов с существующими аутоимунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) возможно развитие асептического менингита, который включает такие симптомы как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нарушение гемопоэза, такие как анемия, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина. Первыми признаками является высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовое кровотечение, кожные кровоизлияния. В таких случаях нужно немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница, сыпь, зуд), бронхиальная астма (иногда со снижением артериального давления), тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия и отек Квинке (отек лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, диспноэ, тахикардия и гипотензия, вплоть до шока, угрожающего жизни). В случае возникновения таких симптомов (могут появиться даже при первом использовании ибупрофена) нужно немедленно обратиться к врачу.

Психические нарушения: психотические реакции, депрессия, тревога, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: головная боль, асептический менингит, головокружение, раздражительность, нервозность, бессонница, сонливость, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги, повышенная утомляемость.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия.

Со стороны органов слуха: звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма, бронхоспазм, затрудненное дыхание.

Со стороны сердечнососудистой системы: цереброваскулярное осложнение, ощущение сердцебиения, отек, тахикардия, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, расстройство желудка, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, незначительное желудочно-кишечное кровотечение, которое может стать причиной анемии в некоторых случаях, пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, рвота с примесями крови, которая иногда заканчивается летально, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит, обострение колита или болезни Крона, эзофагит, панкреатит, образование кишечных, диафрагмоподобных стриктур.

При появлении сильной боли в верхней половине живота, мелене, рвоте с примесями крови пациенту нужно немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительном применении, в виде острого гепатита, желтухи, дуоденита, гепаторенального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности. 

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация, буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная эритема, тяжелые инфекции кожи с поражением мягких тканей могут возникнуть при имеющейся ветряной оспе.

Со стороны почек и мочевыводящих путей отеки (признаки могут указывать на заболевание со стороны почек, которая может иногда включать почечную недостаточность), поражение почечной ткани (папиллярный некроз), повышение концентрации мочевой кислоты в крови, интерстициальный нефрит, включая острую почечную недостаточность. В таком случае нужно немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Прочее: сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуемые комбинации

Другие НПВП/аналгетики: повышение риска желудочно-кишечной язвы и кровотечения. Имеются ограниченные данные о возможном угнетении эффективности низких доз аспирина на агрегацию тромбоцитов, если ибупрофен принимать параллельно.

Ацетилсалициловая кислота

Вообщем одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты не рекомендуется поскольку возможно усиление побочных эффектов.

Сообщалось, что при одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты и ибупрофена, последний может конкурентно угнетать влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя возможность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию является неопределнной, не следует исключать возможность снижения кардиопротекторного эффекта низких доз ацетилсалициловой кислоты при регулярном и длительном применении ибупрофена. Считается, что случайное применение ибупрофена не имеет клинического значения.

Нужно применять с осторожностью

Глюкокортикоиды: возможны побочные эффекты со стороны пищеварительные тракта, повышение риска возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язвы.

Антигипертензивные, мочегонные средства, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать лекарственный эффект мочегонных и антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например дегидратированных пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и агентов, которые угнетают циклооксигеназу может обусловить последующее ухудшение функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности,обычно обратимой. Таким образом указанные выше комбинации лекарственных средств следует применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста.

Пациенты должны иметь достаточный уровень гидратации. Также следует помнить о необходимости внимательно контролировать функцию почек после начала комбинированной терапии и в период лечения. Риск почечных нарушений, таких как гиперкалиемия может возростать. Одновременное применение ибупрофена и калий-сохраняющих диуретиков может привести к гиперкалиемии.

В редких случаях мочегонные средства в комбинации с НПВП могут повышать риск возникновения нефротоксичности.

Пробенецид, сульфинпиразон: задерживают выведение ибупрофена; пробенецид и сульфинпиразон ослабляют эффективность выведения мочевой кислоты.

Пероральные антикоагулянты: НПВП, такие как варфарин, могут усиливать действие антикоагулянтов. Не рекомендуется одновременное применение.

Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина: могут повышать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов.

Пероральные антидиабетические средства: как и с другими НПВП, эффективность пероральных противодиабетических средств (сульфонилмочевины) может усиливаться за счет ибупрофена и, следовательно, повышать риск возникновения гипогликемии. Вследствие этого нужно регулярно контролировать уровень сахара в крови и соответственно корректировать дозу противодиабетического препарата.

Гистамини Н 2-антагонисты: нет клинически достоверных взаимосвязей, которые бы демонстрировали взаимодействие ибупрофена и циметидина или ранитидина.

Дигоксин, фенитоин, литий: концентрация этих веществ в плазме крови может повышаться.

Метотрексат: возможно повышение концентрации метотрексата в плазме крови.

Баклофен: возможно повышение концентрации баклофена в плазме крови.

Циклоспорини: возможно усиление нефротоксичности.

Экстракты растений: гинко билоба в сочетании с НПВП потенциально может повышать риск кровотечений.

Мифепристон: НПВП нельзя применять ранее, чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Хинолоновые антибиотики: пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса.

Зидовудин: повышение риска гематологической токсичности. Если НПВП принимать вместе с зидовудином, существует вероятность повышения риска гемартроза и гематомы у ВИЛ-инфицированных пациентов.

Вмешательство в диагностические методы: повышение в сыворотке крови азота мочевины, трансаминазы и щелочной фосфатазы, снижение гемоглобина и значения гематокрита. Снижает концентрацию кальция в крови. Тормозит концентрацию тромбоцитов и удлиняет длительность кровотечения.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковки по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/ПВДХ/алюминиевом блистере. По 1 или по 2 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.