Интанза 9/интанза 15

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА

міжнародна непатентована назва: Influenza vaccine, inactivated, split virus

основні властивості лікарської форми: прозора опалесцююча суспензія, яка містить інактивовані розщеплені віруси грипу двох підтипів штамів A (H1N1 та H3N2) та вірус грипу В у сольовому розчині з фосфатним буфером.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Склад вакцини Інтанза 9 відповідає рекомендаціям ВООЗ і рішенню Європейського Союзу щодо складу вакцин проти грипу сезону 2012/2013 для Північної півкулі.

Одна імунізуюча доза вакцини (0,1 мл) містить:

Діючі речовини: Інактивований спліт-вірус грипу наступних штамів*

A/California/7/2009(H1N1)pdm09 - похідний штам (NYMC Х-179А)................... 9 мкг ГА**

A/Victoria/361/2011(H3N2) - похідний штам (IVR-165)........................................... 9 мкг ГА**

B/Wisconsin/1/2010 - подібний штам (NYMC ВХ-39).............................................. 9 мкг ГА**

похідний B/Hubei-Wujiagang/158/2009)

* культивовані на курячих ембріонах здорових кур

** гемаглютинін

Допоміжні речовини:

Буферний розчин (натрію хлорид, динатрію фосфат дигідрат, калію дигідрофосфат, калію хлорид та вода для ін'єкцій).

ФОРМА ВИПУСКУ

Суспензія для ін'єкцій в попередньо заповнених шприцах з мікроінжектором.

КОД за АТС J07B B02

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Вакцина рекомендована для захисту від грипу.

Вакцина застосовується для дорослих з 18 до 59 років.

Не рекомендується для застосування у детей та підлітків до 18 років.

Вакцинація особливо рекомендована особам, які належать до груп ризику щодо розвитку ускладнень після перенесеної інфекції.

Після введення вакцини в організмі вакцинованого виробляються захисні антитіла проти грипу.

Препарат захищає проти трьох штамів вірусу грипу, що входять до складу вакцини, або інших подібних штамів.

Повний ефект від вакцинації розвивається через 2-3 тижня після проведеного щеплення.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ

Вакцина вводиться внутрішньошкірно у найбільш щільну частину дельтоподібного м'яза. Дозування: одна імунізуюча доза 0,1 мл.

Щеплення проводиться медичним персоналом у лікувально-профілактичних закладах або кабінетах для вакцинації.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

• Алергія до будь-якого компоненту вакцини;
• до овальбуміну, курячого білку, неоміцину, формальдегіду, октоксинолу-9, що застосовуються в процесі виробництва та містяться у кінцевому продукті у слідовій кількості;
• захворювання, які супроводжуються підвищенням температури, гострі інфекційні захворювання або загострення хронічного захворювання, у такому випадку вакцинацію слід відкласти до повного одужання.

ПОБІЧНА ДІЯ

Як і будь-який лікарський засіб, вакцина Інтанза 9 може мати побічні ефекти, які спостерігаються не у кожного вакцинованого.

За частотою виникнення побічні ефекти поділяють наступним чином:

Дуже часто (більше 1 на 10 щеплених), часто ( від 1 до 10 на 100 щеплених), нечасто (1 до 10 на 1000 щеплених, рідко (від 1 до 10 на 10000), невідомо (менше 1 на 10 000).

За результатами клінічних досліджень препарату визначена наступна частота побічних ефектів:

Дуже часто:

У місці ін'єкції - гіперемія, ущільнення, набряк, свербіж, біль;

Нездуження, головний біль, міалгія.

Часто:

У місці ін'єкції - синець;

Підвищення температури тіла (38 °С і вище), озноб.

Нечасто: стомленість, збільшення шийних, пахвових та пахових залоз, поколювання або оніміння, біль у суглобах, свербіння та висипка.

Рідко: підвищена пітливість.

У переважної кількості випадків тривалість перерахованих вище побічних ефектів становила від 1 до 3 днів. У деяких випадках гіперемія у місці ін'єкції тривала до 7 днів.

Наступні побічні ефекти відмічалися при використанні інших протигрипозних вакцин, вони можуть виникати і при застосуванні ІНТАНЗА 9:

• Тимчасове зниження рівня тромбоцитів, що може призвести по появи синців або кровоточивості;
• У дуже рідких випадках спостерігалися наступні алергічні реакції:
• різке порушення кровообігу (шок), що потребує негайної медичної допомоги;
• набряк обличчя, язика або глотки, порушення глотання, кропивниця та утруднення дихання (ангіоедема);
• невралгія, судоми на фоні лихоманки, порушення діяльності нервової системи, включаючи запалення головного чи спинного мозку або синдром Гійєна-Барре, що проявляється слабкістю та паралічем;
• запалення судин, яке може привести в дуже рідких випадках до тимчасового порушення функції нирок;
• шкіряні реакції по всій поверхні тіла по типу кропивниці.

Ви повинні негайно повідомити лікаря , якщо у Вас виник один з нижчезазначених симптомів ангіоедеми, наприклад:

• набряк обличчя, язика або глотки
• порушення глотання
• кропивниця та утруднення дихання.

Якщо вищезазначені побічні ефекти стають вираженими, або якщо Ви спостерігаєте будь-яку побічну дію, не зазначену в цьому розділі, будь ласка, проінформуйте лікаря.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Перед вакцинацією слід повідомити лікаря про прийом ліків, що зумовлюють низький рівень імунної відповіді (імуносупресію), у такому випадку вакцинація не буде максимально ефективною.

Не вводити вакцину внутрішньовенно (внутрішньосудинно).

Проінформуйте лікаря, якщо Ви робите аналіз крові протягом кількох днів після вакцинації. Тести на ВІЛ, гепатит С та НТLV - 1, можуть бути недостовірними.

Взаємодія з іншими препаратами:

Інтанза 9 може вводитися одночасно з іншими вакцинами в різні частини тіла. Побічні ефекти у цьому випадку можуть посилюватися.

Повідомте лікаря про прийом інших ліків, що впливають на імунну відповідь, таких як кортикостероїди (наприклад кортизон), протипухлинні препарати (хіміотерапія), радіотерапія або інші ліки, що впливають на імунну систему. У цьому випадку вакцинація не буде максимально ефективною.

Повідомте лікаря про прийом інших медичних препаратів, включаючи безрецептурні лікарські засоби.

Вагітність та грудне вигодовування:

Будь ласка, інформуйте лікаря в разі наявності вагітності або підозри на вагітність. Вакцини для профілактики грипу можуть застосовуватися в період вагітності. Найбільш безпечними для застосування є другий та третій триместри вагітності, у порівнянні з першим. Отримані дані щодо застосування вакцини в період вагітності не свідчать про шкідливий вплив на вагітність та майбутню дитину.

ІНТАНЗА 9 можна застосовувати в період годування груддю. Остаточне рішення щодо проведення щеплення приймається лікарем. Повідомте лікаря в разі прийому будь-яких медикаментів.

Використання ІНТАНЗА 9 не впливає на здатність керування автомобілем або іншою технікою.

МІКРОІНЖЕКТОР

Інструкція по використанню мікроінжектора

Будь ласка, перед використанням ознайомтеся з інструкцією

1. ЗНІМІТЬ КОВПАЧОК МІКРОГОЛКИ

Зніміть ковпачок з мікроінжектора. Не випускайте повітря крізь голку.

2. ТРИМАЙТЕ МІКРОІНЖЕКТОР МІЖ ВЕЛИКИМ ТА СЕРЕДНІМ ПАЛЬЦЯМИ

Візьміть мікроінжектор, при цьому покладіть великий та середній пальці на виступи для пальців; вказівний палець має залишитися вільним. Не кладіть пальці на віконце.

3. ШВИДКО ВСТАВТЕ МІКРОГОЛКУ ПЕРПЕНДИКУЛЯРНО ДО ПОВЕРХНІ ШКІРИ Коротким швидким рухом вставте мікроголку перпендикулярно до

поверхні шкіри у ділянку дельтоподібного м'яза.

4. ЗРОБІТЬ ІН'ЄКЦІЮ ЗА ДОПОМОГОЮ ВКАЗІВНОГО ПАЛЬЦЯ

Вставивши мікроголку, злегка натисніть на поверхню шкіри і зробіть ін'єкцію, натискаючи вказівним пальцем на поршень.

5. АКТИВУЙТЕ ЗАХИСНИЙ ЕЛЕМЕНТ МІКРОГОЛКИ, НАТИСКАЮЧИ НА ПОРШЕНЬ

Захисний елемент мікроголки

Вийміть мікроголку зі шкіри.

Спрямуйте мікроголку в інший бік від Вас та інших присутніх людей.

Великим пальцем тієї самої руки міцно натисніть на поршень для активації захисного елемента мікроголки.

Ви почуєте клацання, і захисний елемент висунеться і закриє мікроголку. Негайно утилізуйте мікроінжектор, використовуючи колектор для гострих предметів. Ін'єкція вважається успішною незалежно від наявності набряку. У випадку наявності рідини у місці ін'єкції після введення вакцини ревакцинація не потрібна.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати в недоступному для дітей місці. Не використовувати після закінчення терміну придатності, указаному на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, указаного на упаковці.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8°С. Не заморожувати. Захищати від світла. Після використання шприці повинні бути утилізовані згідно з відповідними санітарними нормами.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 1 рік.

Див. на упаковці, після ЕХР (остання доба місяця, що вказаний на упаковці після ЕХР).

ПАКУВАННЯ

Попередньо заповнені шприці з мікроінжектором по 0,1 мл суспензії для ін'єкцій, запакованих по 1, 10 або 20 шприців в упаковці, з інструкцією про застосування.

Власник ліцензії на право продажу:

Санофі Пастер С.А., Франція

Адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

ВИРОБНИК

Санофі Пастер С.А., Франція

Адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

У випадку НППІ (несприятливої події після імунізації) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я, Міністерства охорони здоров'я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253-61-94);

Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м Київ, вул. Ушинського 40, тел. (044) 393-75-86) або на адресу підприємства виробника.

TOB «Санофі-Авентіс Україна», підрозділ по роботі з вакцинами (01033, м. Київ, вул. Жилянська 48-50А, тел. (044) 354-20-00, факс: (044) 354-20-01).

ІНСТРУКЦІЯ

про застосування медичного імунобіологічного препарату

спліт-вакцина для профілактики грипу інактивована рідка

ІНТАНЗА 15 / INTANZA 15

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА

міжнародна непатентована назва: Influenza vaccine, inactivated, split virus

основні властивості лікарської форми: прозора опалесцююча суспензія яка містить інактивовані розщеплені віруси грипу двох підтипів штамів А (HIN1 та H3N2) та вірус грипу В у сольовому розчині з фосфатним буфером.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Склад вакцини ІНТАНЗА 15 відповідає рекомендаціям ВООЗ і рішенню Європейського Союзу щодо складу вакцин проти грипу сезону 2012/2013 для Північної півкулі.

Одна імунізуюча доза вакцини (0,1 мл) містить:

Діючі речовини:

інактивований спліт-вірус грипу наступних штамів*

A/California/7/2009(H1N1)pdm09 - похідний штам (NYMC Х-179А) 15 мкг ГА**

A/Victoria/361 /2011(H3N2) - похідний штам (IVR-165)  15 мкг ГА**

B/Wisconsin/1/2010-подібний штам (NYMC ВХ-39)  15 мкг ГА**

похідний B/Hubei-Wujiagang/158/2009)

*культивовані на курячих ембріонах здорових кур

** гемаглютинін

Допоміжні речовини:

Буферний розчин (натрію хлорид, динатрію фосфат дигідрат, калію дигідрофосфат, калію хлорид та вода для ін'єкцій)

ФОРМА ВИПУСКУ Суспензія для ін'єкцій в попередньо заповнених шприцах з мікроінжектором.

КОД за АТС J07B В02

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Щорічна профілактика грипу у дорослих, починаючи з 60 років.

Вакцинація особливо рекомендована особам, які належать до груп ризику щодо розвитку ускладнень після перенесеної інфекції.

Після введення вакцини в організмі вакцинованого виробляються захисні антитіла проти грипу.

Препарат захищає проти трьох штамів вірусу грипу, що входять до складу вакцини, або інших подібних штамів.

Повний ефект від вакцинації розвивається через 2-3 тижня після проведеного щеплення.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ

Вакцина вводиться внутрішньошкірно у найбільш щільну частину дельтоподібного м'яза.

Дозування: одна імунізуюча доза 0,1 мл.

Щеплення проводиться медичним персоналом у лікувально-профілактичних закладах або кабінетах для вакцинації.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

• Алергія до будь-якого компоненту вакцини;
• до овальбуміну, курячого білку, неоміцину, формальдегіду, октоксинолу-9, що застосовуються в процесі виробництва та містяться у кінцевому продукті у слідовій кількості.
• захворювання, які супроводжуються підвищенням температури, гострі інфекційні захворювання або загострення хронічного захворювання, у такому випадку вакцинацію слід відкласти до повного одужання.

ПОБІЧНА ДІЯ

Як і будь-який лікарський засіб, вакцина ІНТАНЗА 15 може мати побічні ефекти, які спостерігаються не у кожного вакцинованого.

Необхідно терміново звернутися до лікаря у випадку: набряку обличчя, язику або горла, утруднення дихання, ковтання, кропивниці.

Під час проведення клінічних досліджень та після застосування ІНТАНЗА 15 на ринку

спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часто: (більше 1 на 10 щеплених),

У місці ін'єкції - гіперемія, ущільнення, набряк, свербіж, біль;

Головний біль та міальгія

Часто: (від 1 до 10 щеплених)

У місці ін'єкції - синець;

Підвищення температури тіла (38 °С і вище), озноб

Нечасто: (від 1 на 100 щеплених)

стомленість, біль у суглобах, підвищена пітливість

Рідко: (від 1 на 10000 щеплених) поколювання або оніміння, неврит, свербіння та висипка.

У дуже рідких випадках

алергічні реакції, включаючи шкіряні, по всій поверхні тіла по типу кропивниці, важкі алергічні реакції (анафілактичні), набряк обличчя, язика, глотки, порушення ковтання, утруднення дихання (ангіоедема), порушення кровообігу (шок), що потребує негайної медичної допомоги.

У переважної кількості випадків тривалість перерахованих вище побічних ефектів становила від 1 до 3 днів. У деяких випадках гіперемія у місці ін'єкції тривала до 7 днів.

Наступні побічні ефекти відмічалися при використанні інших протигрипозних вакцин, вони можуть виникати і при застосуванні ІНТАНЗА 15:

Тимчасове зниження рівня тромбоцитів, що може призвести по появи синців або кровоточивості, тимчасове збільшення шийних, піхвових та пахових лімфатичних вузлів.

Невралгія, судоми на фоні лихоманки, порушення діяльності нервової системи, включаючи запалення головного чи спинного мозку або синдром Гійєна-Барре, що проявляється слабкістю та паралічем;

Запалення судин, яке може привести в дуже рідких випадках до тимчасового порушення функції нирок;

Якщо вищезазначені побічні ефекти стають вираженими, або якщо Ви спостерігаєте будь-яку побічну дію, не зазначену в цьому розділі, будь ласка, проінформуйте лікаря.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Перед вакцинацією слід повідомити лікаря про прийом ліків, що зумовлюють низький рівень імунної відповіді (імуносупресію), у такому випадку вакцинація не буде максимально ефективною.

Не вводити внутрішньосудинно.

Проінформуйте лікаря, якщо Ви робите аналіз крові протягом кількох днів після вакцинації. Тести на ВІЛ, гепатит С та НТLV - 1, можуть бути недостовірними. Взаємодія з іншими препаратами:

ІНТАНЗА 15 може вводитися одночасно з іншими вакцинами в різні частини тіла. Побічна дія у цьому випадку може бути більш вираженою.

Повідомте лікаря про прийом інших ліків, що впливають на імунну відповідь, таких як кортикостероїди (наприклад кортизон), протипухлинні препарати (хіміотерапія), радіотерапія або інші ліки, що впливають на імунну систему. У цьому випадку вакцинація не буде максимально ефективною.

Повідомте лікаря про прийом інших медичні препаратів, включаючи безрецептурні лікарські засоби.

Вагітність та грудне вигодовування: оскільки вакцина рекомендована для вакцинації осіб віком від 60 років та старше, інформація щодо застосування у період вагітності та грудного вигодовування не є актуальною.

Використання ІНТАНЗА 15 не впливає на здатність керування автомобілем або іншою

технікою.

Мікроінжектор

ІНСТРУКЦІЯ ПО ВИКОРИСТАННЮ МІКРОІНЖЕКТОРА

Будь ласка, перед використанням ознайомтеся з інструкцією

1. ЗНІМІТЬ КОВПАЧОК МІКРОГОЛКИ

Зніміть ковпачок з мікроінжектора. Не випускайте повітря крізь мікроголку

2. ТРИМАЙТЕ МІКРОІНЖЕКТОР МІЖ ВЕЛИКИМ ТА СЕРЕДНІМ ПАЛЬЦЯМИ

Візьміть систему, при цьому покладіть великий та середній пальці на виступи для пальців; вказівний палець має залишитися вільним. Не кладіть пальці на віконце.

3. ШВИДКО ВСТАВТЕ МІКРОГОЛКУ ПЕРПЕНДИКУЛЯРНО ДО ПОВЕРХНІ ШКІРИ

Коротким швидким рухом вставте мікроголку перпендикулярно до поверхні шкіри у ділянку дельтоподібного м'яза.

4. ЗРОБІТЬ ІН'ЄКЦІЮ ЗА ДОПОМОГОЮ ВКАЗІВНОГО ПАЛЬЦЯ

Вставивши мікроголку, злегка натисніть на поверхню шкіри і зробіть ін'єкцію, натискаючи вказівним пальцем на поршень.

5. АКТИВУЙТЕ ЗАХИСНИЙ ЕЛЕМЕНТ МІКРОГОЛКИ, НАТИСКАЮЧИ НА ПОРШЕНЬ Захисний елемент мікроголки

Вийміть мікроголку зі шкіри.

Спрямуйте мікроголку в інший бік від Вас та інших присутніх людей.

Великим пальцем тієї самої руки міцно натисніть на поршень для активації захисного елемента мікроголки.

Ви почуєте клацання, і захисний елемент висунеться і закриє мікроголку.

Негайно утилізуйте мікроінжектор, використовуючи колектор для гострих предметів.

Ін'єкція вважається успішною незалежно від наявності набряку.

У випадку наявності рідини у місці ін'єкції після введення вакцини ревакцинація не потрібна.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати в недоступному для дітей місці. Не використовувати після закінчення терміну придатності, указаному на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, указаного на упаковці.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати. Захищати від світла. Після використання шприці повинні бути утилізовані згідно з відповідними санітарними нормами.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ 1 рік

(Див. на упаковці., після ЕХР (остання доба місяця, що вказаний на упаковці після ЕХР).

ПАКУВАННЯ

Попередньо заповнені шприці з мікроінжектором по 0,1 мл суспензії для ін'єкцій, запакованих по 1,10 або 20 шприців в упаковці, з інструкцією про застосування.

Власник ліцензії на право продажу

Санофі Пастер С.А., Франція

Адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

ВИРОБНИК

Санофі Пастер С.А., Франція

Адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

У випадку НППІ (несприятливої події після імунізації) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я, Міністерства охорони здоров'я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253-61-94);

Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м Київ, вул. Ушинського 40, тел. (044) 393-75-86) або на адресу підприємства виробника.

TOB «Санофі-Авентіс Україна», підрозділ по роботі з вакцинами (01033, м. Київ, вул. Жилянська 48-50А, тел. (044) 354-20-00, факс: (044) 354-20-01).