Инсувит Н

Состав

действующее вещество: insulin (human);

1 мл раствора содержит инсулина человеческого (ДНК-рекомбинантного) 100 МЕ;

вспомогательные вещества: метакрезол, цинка оксид, глицерин, кислота хлористоводородная разведенная или раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор. Во время хранения может образовываться тонкодисперсный осадок.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги короткого действия. Код АТХ А10А В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Сахароснижающий эффект инсулина состоит в способствовании поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Инсувит^® Н – это препарат инсулина короткого действия.

Начало действия наблюдается в течение 30 минут, максимальный эффект достигается в течение 1,5-3,5 часа, продолжительность действия составляет приблизительно 7-8 часов.

Фармакокинетика.

Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому характер действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что обусловливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина как у одного, так и у разных больных.

Абсорбция. Пик концентрации в плазме наступает в течение 1,5-2,5 часа после подкожной инъекции.

Распределение. Значительного связывания инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при их наличии), выявлено не было.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулин-деградирующими ферментами и, возможно, протеиндисульфидизомеразой. Выявлен ряд участков, в которых происходит гидролиз молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов, образующихся после гидролиза, не имеет биологической активности.

Элиминация. Длительность конечного периода полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Вот почему длительность конечного периода полувыведения (t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминации (как таковой) инсулина из плазмы крови (t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований t½ составляет 2-5 часов.

Дети и подростки. Ограниченные данные свидетельствуют, что фармакокинетический профиль инсулина у детей, подростков и взрослых практически одинаковый. Однако уровень С_max (максимальной концентрации) был разным у детей разного возраста, что указывает на важность индивидуального подбора доз препарата.

Клинические характеристики.

Показания

Лечение сахарного диабета.

Противопоказания

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или любому из ингредиентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине: пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные  b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине: пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

• адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения

Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при диабете І типа) могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете I типа нелеченная гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который является смертельно опасным.

Гипогликемия может возникнуть при очень высокой дозе инсулина относительно потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или непредвиденная повышенная физическая нагрузка могут привести к появлению гипогликемии.

Больные, у которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения обычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.

Обычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с продолжительным диабетом.

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентраци, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. Пациенты, которых переводят на Инсувит^® Н с другого типа инсулина, могут нуждаться в повышении количества дневных инъекций или в изменении дозы. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

При применении любой инсулинотерапии могут возникнуть реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, зуд, крапивницу, отек, синяки и воспаление. Постоянное изменение места инъекции, даже в пределах одного участка, может уменьшить или предупредить появление этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. В редких случаях реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения лечения препаратом Инсувит^® Н.

Перед путешествием со сменой часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи.

Инсувит^® Н не следует применять в инсулиновых насосах для длительного подкожного введения в связи с риском образования осадка в трубках.

При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска. Это необходимо учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отеков. В случае любого ухудшения функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить.

Инсувит^® Н содержит метакрезол, который может обусловить аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер, нет ограничений лечения диабета инсулином в период беременности. Рекомендуется усилить контроль уровня глюкозы в крови и контроль за лечением беременных женщин, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность, поскольку при неадекватном контроле диабета как гипогликемия, так и гипергликемия повышают риск пороков развития и смерти плода.

Потребность в инсулине обычно снижается в І триместре беременности и существенно возрастает во ІІ и ІІІ триместрах.

После родов потребность в инсулине быстро возвращается к начальному уровню.

Ограничений относительно лечения диабета инсулином в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не создает какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы и/или диеты для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эта способность приобретает особое значение (например, при управлении автомобилем или механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены либо отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем вообще.

Способ применения и дозы

Инсувит^® Н является препаратом кратковременного действия, поэтому его часто применяют в комбинации с инсулином длительного действия.

Дозировка

Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может возрастать у больных с резистентностью к инсулину (например в пубертатном периоде или при ожирении) и снижаться у больных с избыточной эндогенной продукцией инсулина.

Инъекцию следует делать за 30 минут до основного или дополнительного приема пищи, содержащей углеводы.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменения дозы инсулина.

Коррекция дозы может также быть необходима при изменении пациентами физической активности или обычного рациона питания. Подбор дозы также может быть необходимым при переводе больных на другие препараты инсулина.

Введение

Инсувит^® Н предназначен для подкожных или внутривенных инъекций.

Инсувит^® Н обычно вводят подкожно в область передней брюшной стенки, а также бедер, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.

При подкожных инъекциях в область передней брюшной стенки всасывание инсулина происходит быстрее, чем при введении в другие участки тела.

Для снижения риска липодистрофии места инъекций следует всегда менять, даже в пределах одного участка тела.

Внутримышечные инъекции можно выполнять только под наблюдением врача.

Инсувит^® Н можно также вводить внутривенно. Эти инъекции должен выполнять только врач.

Применение для внутривенного введения

Препарат Инсувит^® Н при концентрации инсулина человеческого от 0,05 МЕ/мл до 1,0 МЕ/мл в инфузионном растворе, который содержит 0,9 % натрия хлорида, 5 % или 10 % глюкозы и 40 ммоль/л калия хлорида и находится в полипропиленовых инфузионных емкостях, является стабильным в течение 24 часов при комнатной температуре. Даже при обеспеченной стабильности в течение длительного времени определенное количество инсулина может адсорбироваться внутренней поверхностью инфузионной емкости. Во время инфузий необходимо проводить мониторинг уровня глюкозы в крови.

Инсувит^® Н не предназначен для применения в инсулиновых насосах для длительного подкожного введения.

Не применять препарат Инсувит^® Н:

▶ в инфузионных насосах;

▶ если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любому другому ингредиенту препарата Инсувит^® Н;

▶ если Вы подозреваете, что у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови); 

▶ если препарат хранился ненадлежащим образом или был заморожен;

▶ если инсулин не является прозрачным и бесцветным.

Перед применением препарата Инсувит^® Н:

▶ проверьте этикетку, чтобы убедиться в том, что тип инсулина соответствует назначенному.

Как применять этот препарат инсулина

Инсувит^® Н вводят путем инъекции под кожу (подкожно). Всегда меняют место инъекции, даже в пределах одного участка тела, для снижения риска развития уплотнений или оспин на коже. Наилучшими местами для самостоятельного проведения инъекции являются передняя часть живота, ягодицы, передние части бедер или плечей. Инсулин действует быстрее, если его ввести в область талии.

При необходимости Инсувит^® Н можно вводить внутривенно, эти инъекции может выполнять только врач.

Перед введением препарата: убедиться в том, что градуировка шприца соответствует концентрации инсулина, указанной на этикетке флакона: 100 МЕ/мл. Использовать шприцы только с градуировкой, которая соответствует концентрации инсулина в этом флаконе.

Перед набором инсулина из флакона необходимо проверить прозрачность раствора. При появлении хлопьев, при помутнении раствора, выпадении осадка или появлении налета субстанции на стекле флакона применять препарат запрещено!

Следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции.

При проведении инъекции следует придерживаться правил асептики. Чтобы избежать гнойно-воспалительных осложнений, не используйте одноразовый шприц повторно.

1. Резиновую мембрану следует продезинфицировать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.

2. Набрать в шприц количество воздуха, идентичное дозе вводимого инсулина.

3. Впрыснуть содержимое шприца во флакон с инсулином.

4. Встряхнуть флакон и набрать в шприц необходимую дозу инсулина. Проверить, не осталось ли пузырьков воздуха в шприце, проверить вводимую дозу.

5. Ввести инсулин подкожно.

Как вводить инсулин:

• оттянуть кожу двумя пальцами, ввести иглу под кожу и ввести содержимое шприца; – удержать иглу под кожей в течение 6 секунд и убедившись, что инсулин введен полностью, вынуть иглу;
• если на поверхности кожи появилась кровь после того, как вынули иглу, плотно прижмите этот участок кожи ватным тампоном.

Для введения Инсувит^® Н необходимо использовать шприц-ручку согласно ее подробной инструкции по использованию. Не допускается повторное заполнение картриджа. Шприц-ручка предназначена только для индивидуального использования. Необходимо строго соблюдать инструкцию производителя по использованию шприц-ручки.

Как и все инсулиновые препараты, Инсувит^® Н нельзя смешивать с растворами, содержащими восстанавливающие вещества, а именно тиолы и сульфиты.

Дети.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами при лечении сахарного диабета в разных возрастных группах детей и подростков.

Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий, если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы.

Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих углеводы.

В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, которые прошли соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также необходимо вводить внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

После того как больной придет в сознание, ему следует употребить продукты, содержащие углеводы, для предупреждения рецидива.

Побочные реакции

Наиболее частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при разных режимах дозировки и уровнях контроля гликемии.

В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушения рефракции, отек и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно транзиторные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать обычно обратимое состояние острой болевой нейропатии.

Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификации инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, в то время как длительный хорошо налаженный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Со стороны иммунной системы: крапивница, зуд, анафилактические реакции*.

Со стороны метаболизма и питания: гипогликемия*.

Со стороны нервной системы: периферические нейропатии (болезненные нейропатии).

Со стороны органов зрения: нарушения рефракции, диабетическая ретинопатия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: липодистрофия*.

Генерализованные нарушения и реакции в месте введения: реакции в месте инъекции, отек.

*- См. информацию ниже.

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, нарушения пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, ускоренное сердцебиение, падение артериального давления и головокружение/потерю сознания) встречаются очень редко, однако могут быть опасными для жизни.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, возникновению судорог с дальнейшими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и холодность кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и ускоренное сердцебиение.

Липодистрофия

О липодистрофии сообщалось иногда. Липодистрофия может развиться в местах инъекций.

Срок годности

2 года.

Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после вскрытия – 42 суток при температуре не выше 25 ^оС, защищая от перегрева и солнечных лучей. Используемые картриджи не следует держать в холодильнике. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 ^оС до 8 ^оС (в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Инсулин применять с веществами, проверенными на полную совместимость с инсулином.

Нельзя смешивать с растворами, содержащими восстанавливающие вещества – тиолы и сульфиты.

Упаковка

По 3 мл в картридже. По 5 картриджей в блистере, по 1 блистеру в пачке.

По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

Биокон Лимитед, Индия. Biocon Limited, India.

ПАО «Фармак».

Заявитель.

ВИТАЛ Фарма ГмбХ, Германия. VITAL Pharma GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Специальная экономическая зона Биокон, Участок № 2-4, Фаза-ІV, Боммасандра-Джигани Линк Роуд, Боммасандра Пост, Бангалор, Штат Карнатака, 560099, Индия (Biocon Special Economic Zone, Plot No. 2-4, Phase IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore, Karnataka, 560099 India).

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Местонахождение заявителя.

Ландштрассе, 8, D-61352, Бад Хомбург, Германия.

Frankfurter Landstrasse 8, D-61352 Bad Homburgv.d.H, Germany.