Инсувит 30/70

Состав

действующее вещество: insulin (human);

1 мл суспензии, состоящей из раствора инсулина человеческого 30 % и суспензии инсулина человеческого изофана 70 %, содержит инсулина человеческого (ДНК-рекомбинантного) 100 МЕ;

вспомогательные вещества: метакрезол, цинка оксид, глицерин, фенол сжиженный, протамина сульфат, натрия гидрофосфат безводный, кислота хлористоводородная разведенная или раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, которая во время хранения расслаивается на бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, который легко суспендируется после встряхивания.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические средства. Комбинации инсулинов короткой и средней продолжительности действия.

Код АТХ A10A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сахароснижающий эффект инсулина состоит в способствовании поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Инсувит^® 30/70 является инсулином, состоящим из двух частей.

В среднем профиль действия после подкожной инъекции такой:

начало действия – в течение 1,5 часа;

максимальный эффект –от 2 до 8 часов;

продолжительность действия – приблизительно 24 часа.

Фармакокинетика. Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому профиль действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что обусловливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина как у одного, так и у разных больных.

Абсорбция. Профиль всасывания определяется тем, что этот инсулин является смесью инсулинов, характеризующихся быстрым и удлиненным всасыванием. Пик концентрации в плазме инсулина короткого действия наступает в течение 1,5-2,5 часа после подкожной инъекции.

Распределение. Значительного связывания инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при их наличии), выявлено не было.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулиндеградирующими ферментами и, возможно, протеиндисульфидизомеразой. Выявлен ряд участков, в которых происходят разрывы (гидролиз) молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов, образующихся после гидролиза, не имеет биологической активности.

Элиминация. Длительность конечного периода полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Вот почему длительность конечного периода полувыведения (t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминации (как таковой) инсулина из плазмы крови (t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований t½ составляет 5-10 часов.

Клинические характеристики.

Показания

Лечение сахарного диабета. Противопоказания.

Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или любому из ингредиентов препарата. Гипогликемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине: пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине: пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

• адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или удлинять длительность гипогликемического эффекта инсулина.

Особенности применения

Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при диабете І типа) могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете I типа нелеченная гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который является смертельно опасным.

Гипогликемия может возникнуть при очень высокой дозе инсулина относительно потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или непредвиденная повышенная физическая нагрузка могут привести к появлению гипогликемии.

Больные, у которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения обычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.

Обычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с продолжительным диабетом.

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. Пациенты, которых переводят на Инсувит^® 30/70 с другого типа инсулина, могут нуждаться в повышении количества дневных инъекций или в изменении дозы. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

При применении любой инсулинотерапии могут возникнуть реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, зуд, крапивницу, отек, синяки и воспаление. Постоянное изменение места инъекции, даже в пределах одного участка, может уменьшить или предупредить появление этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. В редких случаях реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения лечения препаратом Инсувит^® 30/70.

Перед путешествием со сменой часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи.

Суспензии инсулина не следует применять в инсулиновых насосах для непрерывного подкожного введения инсулина.

Комбинация тиазолидиндионов и продуктов инсулина

При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска. Это необходимо учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отеков. В случае любого ухудшения функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить.

Инсувит^® 30/70 содержит метакрезол, который может обусловить аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер, нет ограничений в лечении диабета инсулином в период беременности.

В течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность рекомендуется усилить контроль за лечением беременных женщин, больных диабетом, поскольку при неадекватном контроле диабета как гипогликемия, так и гипергликемия повышают риск возникновения пороков развития и смерти плода.

Потребность в инсулине обычно снижается в І триместре беременности и существенно возрастает во ІІ и ІІІ триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к начальному уровню.

Ограничений относительно лечения диабета препаратом Инсувит^® 30/70 в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не создает никакого риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы и диеты для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эта способность приобретает особое значение (например при управлении автомобилем или работе с другими механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены либо отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем вообще.

Способ применения и дозы.

Инсувит^® 30/70 вводить подкожно в жировую клетчатку живота, плеча или бедра. Место инъекции необходимо менять, чтобы одно и то же место не повторялось чаще одного раза в месяц.

При введении инсулинового препарата следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. Для пациентов следует провести подробный инструктаж относительно методики выполнения инъекций. При проведении инъекции следует придерживаться правил асептики. Чтобы избежать гнойно-воспалительных осложнений, не используйте одноразовый шприц повторно.

Инсувит^® 30/70 – это готовая к применению смесь растворимого и изофан-инсулина. Режим лечения пациента должен быть назначен, исходя из индивидуальных метаболических потребностей.

Дозировка

Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до  1,0 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может возрастать у больных с резистентностью к инсулину (например в пубертатном периоде или при ожирении) и снижаться у больных с избыточной эндогенной продукцией инсулина.

Инъекцию следует делать за 30 минут до основного или дополнительного приема пищи, содержащей углеводы.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражение надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменения дозы инсулина.

Коррекция дозы может также быть необходима при изменении физической активности или обычного рациона питания пациента. Подбор дозы также может быть необходимым при переводе больных на другие препараты инсулина.

Перед введением препарата: убедиться в том, что градуировка шприца соответствует концентрации инсулина, указанной на этикетке флакона. Использовать шприцы только с градуировкой, которая соответствует концентрации инсулина в этом флаконе.

1. Резиновую мембрану следует продезинфицировать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.

2. Встряхнуть флакон, чтобы его содержимое стало белым и непрозрачным. Нельзя резко встряхивать флакон, так как это может привести к образованию пены, что будет мешать точному измерению дозы.

3. Набрать в шприц количество воздуха, идентичное дозе вводимого инсулина.

4. Впрыснуть содержимое шприца во флакон с инсулином.

5. Встряхнуть флакон и набрать в шприц необходимую дозу инсулина. Проверить, не осталось ли пузырьков воздуха в шприце, проверить вводимую дозу.

6. Ввести инсулин подкожно.

Как вводить инсулин:

• оттянуть кожу двумя пальцами, ввести иглу под кожу и ввести содержимое шприца; – удержать иглу под кожей в течение 6 секунд и убедившись, что инсулин введен полностью, вынуть иглу;
• если на поверхности кожи появилась кровь после того, как вынули иглу, плотно прижмите этот участок кожи ватным тампоном.

Для введения Инсувита^® 30/70 в картриджах необходимо использовать шприц-ручку согласно ее подробной инструкции по использованию. Перед применением инсулина в картриджах с препаратом Инсувит^® 30/70 его следует ресуспендировать, перекатывая картридж между ладонями 10 раз и переворачивая на 180° 10 раз до приобретения суспензией равномерного помутнения или молочной окраски. Если жидкость в картридже не приобрела надлежащего вида, следует повторить операцию до полного размешивания содержимого картриджа. Регулярно проверяйте внешний вид содержимого картриджа и не используйте его, если суспензия содержит комочки либо если частицы белого цвета прилипают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым. Картриджи не предназначены для смешивания различных инсулинов. Не допускается повторное заполнение картриджа. Шприц-ручка предназначена только для индивидуального использования. Необходимо строго соблюдать инструкции производителя по использованию шприц-ручки.

Дети.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами при лечении сахарного диабета у детей и подростков разных возрастных групп. Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий, если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы.

Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих углеводы.

В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, которые прошли соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также необходимо вводить внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

После того как больной придет в сознание, ему следует употребить продукты, содержащие углеводы, для предупреждения рецидива.

Побочные реакции

Наиболее частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребность больного в инсулине. Частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при разных режимах дозировки и уровнях контроля гликемии.

В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушения рефракции, отек и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно транзиторные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать состояние острой болевой нейропатии, обычно обратимое.

Длительный хорошо налаженный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии для быстрого улучшения контроля гликемии может вызвать временное обострение диабетической ретинопатии.

Со стороны иммунной системы: крапивница, зуд, анафилактические реакции.

Со стороны метаболизма и питания: гипогликемия.

Со стороны нервной системы: периферические нейропатии (болезненные нейропатии).

Со стороны органов зрения: диабетическая ретинопатия, нарушения рефракции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: липодистрофия.

Генерализованные нарушения и реакции в месте введения: реакции в местах инъекции, отек.

Отдельные побочные реакции

Анафилактические реакции. Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, нарушение пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, ускоренное сердцебиение, падение артериального давления и головокружение/потерю сознания) встречаются очень редко, но могут быть опасными для жизни.

Гипогликемия. Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, возникновению судорог с дальнейшими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и холодность кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и ускоренное сердцебиение.

Липодистрофия. О липодистрофии сообщалось иногда. Липодистрофия может развиться в местах инъекций.

Срок годности

2 года.

Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после вскрытия – 42 суток при температуре не выше 25 ºС, защищая от перегрева и солнечных лучей. Используемые картриджи не следует держать в холодильнике. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС (в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Суспензии инсулина нельзя смешивать с инфузионными растворами.

Упаковка

По 3 мл в картридже. По 5 картриджей в блистере, по 1 блистеру в пачке.

По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

Биокон Лимитед, Индия. Biocon Limited, India.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Специальная экономическая зона Биокон, Участок № 2-4, Фаза-ІV, Боммасандра-Джигани Линк Роуд, Боммасандра Пост, Бангалор, Штат Карнатака, 560099, Индия (Biocon Special Economic Zone, Plot No. 2-4, Phase IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore, Karnataka, 560099 India.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Заявитель.

ВИТАЛ Фарма ГмбХ, Германия. VITAL Pharma GmbH, Germany.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ландштрассе, 8, D-61352, Бад Хомбург, Германия.

Frankfurter Landstrasse 8, D-61352 Bad Homburgv.d.H, Germany.