Инсуген-30/70 (бифазик) суспензия д/ин 40 МЕ/мл по 10 мл №1 во флак:

(INSUGEN-30/70 (BIPHASIC)

діюча речовина: insulin human;

1 мл суспензії містить 40 МО або 100 МО інсуліну людського ДНК-рекомбінантного (30 % розчинного інсуліну та 70 % ізофана інсуліну);

допоміжні речовини: метакрезол, фенол, гліцерин, протаміну сульфат, динатрію гідрофосфат безводний, цинку оксид, 10% розчин кислоти хлористоводневої або 10% розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсулін і аналоги.

Код АТС. A10A D01.

Клінічні характеристики

Показання.

Лікування цукрового діабету I і II типу.

Протипоказання

Гіпоглікемія. Підвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози

Доза введення препарату призначається кожному пацієнту індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі рівня глюкози. Потреба у інсуліні і коливається від 0,5 до  1 МО/кг/на день залежно від індивідуальних особливостей пацієнта і рівня глюкози.

Інсуген-30/70 (БІФАЗИК) вводять підшкірно в жирову клітковину живота, плеча або стегна. Місця для ін'єкцій повинні чергуватися в межах анатомічної області при кожному новому введенні препарату, щоб запобігти розвитку ліподистрофії.

Введення препарату в жирову клітковину живота сприяє швидкій абсорбції препарату в порівнянні з іншими місцями введення.

Не можна вводити препарат внутрішньовенно.

Препарат вводять один або два рази на добу.

Препарат вводять за 30 хв до їжі, збагаченої вуглеводами.

Температура інсуліну, що вводиться, повинна бути від 18 °С до 25 °С.

Перед введенням препарату: Впевнитися у тому, що градуювання шприця відповідає концентрації інсуліну, вказаної на етикетці флакона: 40 МО/мл або ж 100 МО/мл. Використовувати шприци лише з градуюванням, яке відповідає концентрації інсуліну у даному флаконі.

1. Гумову мембрану слід продезинфікувати ватним тампоном, змоченим в медичному спирті.

2. Струсити флакон, щоб його вміст став білим та непрозорим.

3. Ввести в шприц кількість повітря, ідентичну дозі інсуліну, що вводиться.

4. Вприснути вміст шприця у флакон з інсуліном.

5. Струсити флакон і набрати в шприц необхідну дозу інсуліну.

Перевірити, чи не залишилося бульбашок повітря в шприці, перевірити дозу, що вводиться.

6. Вводять інсулін підшкірно.

Як вводити даний інсулін:

• відтягнути шкіру двома пальцями, ввести голку під шкіру і ввести вміст шприця;
• утримати голку під шкірою протягом 6 секунд і переконатися, що інсулін введений повністю, вийняти голку;
• якщо на поверхні шкіри з'явилася кров після того, як ви вийняли голку, щільно притисніть цю ділянку шкіри ватяним тампоном.

Для введення Інсугену-30/70 (БІФАЗИК) у картриджах необхідно використовувати шприц-ручку INSUPen™, згідно з детальною інструкцією щодо використання шприц-ручки. Не допускається повторне заповнення картриджу. INSUPen™ призначена виключно для індивідуального використання. Необхідно суворо дотримуватися інструкції виробника щодо використання шприц-ручки INSUPen™.

Побічні реакції.

Побічні ефекти, пов'язані з впливом на вуглеводний обмін: гіпоглікемія (посилене потовиділення, блідість шкірних покривів, нервозність або тремор, відчуття тривоги, незвична втома або слабкість, порушення концентрації уваги, запаморочення, виражене відчуття голоду, нудота, тахікардія). Виражена гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості або судом.

Алергічні реакції: нечасто – кропив'янка, шкірний висип; дуже рідко – анафілактичні реакції.

Місцеві реакції: алергічні місцеві реакції (почервоніння, набряклість, свербіж шкіри в місці введення), що зазвичай минають при продовженні лікування; нечасто – ліподистрофія.

Інші: на початку терапії рідко – набряки, нечасто – порушення рефракції.

Побічні реакції у пацієнтів, що застосовують препарат Інсуген-30/70 (БІФАЗІК), є, в основному, дозозалежними і обумовлені фармакологічним ефектом інсуліну.

Передозування.

Симптоми: гіпоглікемія (посилене потовиділення, блідість шкірних покривів, нервозність або тремор, відчуття тривоги, незвична втома або слабкість, порушення концентрації уваги, запаморочення, виражене відчуття голоду, нудота, тахікардія).

Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути самостійно, прийнявши всередину глюкозу, цукор або багаті вуглеводами продукти харчування (пацієнтам рекомендується постійно носити з собою цукор, солодощі, печиво, фруктовий сік). У тяжких випадках, при втраті пацієнтом свідомості, вводять внутрішньовенно 40 % розчин декстрози - глюкагон (0,5 – 1 мг). Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату вуглеводами, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не існує особливих обмежень по застосуванню інсуліну в період вагітності жінок з цукровим діабетом, оскільки інсулін людський не проникає в плаценту. В період можливого настання вагітності і протягом всього її терміну необхідне ретельне спостереження за станом пацієнток, що страждають цукровим діабетом, а також контроль рівня глюкози в крові. Потреба в інсуліні, як правило, знижується в першому триместрі і поступово підвищується в другому і третьому триместрах вагітності. Під час пологів і безпосередньо після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до рівня, який був до вагітності. В період лактації (грудного вигодовування) Інсуген–30/70 (БІФАЗИК) може застосовуватися без обмежень (введення інсуліну матері, що годує, не створює загрози для дитини). Проте, може виникнути необхідність у корекції дози препарату.

Інсулін не присутній у грудному молоці.

Діти

Доза введення препарату призначається кожному пацієнту індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі рівня глюкози і залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

Особливості застосування

Флакони з інсуліном мають захисний пластиковий ковпачок, який необхідно зняти перед введенням інсуліну. Пацієнта слід проінструктувати, що у випадку, якщо ковпачок буде відсутній, він повинен негайно повернути флакон в аптеку.

На тлі терапії інсуліном необхідний постійний контроль рівня глюкози в крові.

Неправильне дозування або переривання лікування, особливо цукрового діабету I типу, може призвести до гіперглікемії і діабетичного кетоацидозу. Зазвичай перші симптоми гіперглікемії з'являються поступово протягом декількох годин або днів. До них відносяться сухість у роті, спрага, часте сечовипускання, нудота, блювання, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, втрата апетиту, запах ацетону при диханні. Гіперглікемія при цукровому діабеті I типу може призводити до розвитку небезпечного для життя стану – діабетичного кетоацидозу. Супутні захворювання, особливо інфекції і стани, що супроводжуються гарячкою, збільшують потребу пацієнта в інсуліні. Корекція дози інсуліну може також бути потрібною, якщо хворий збільшує рівень фізичної активності або змінює режим харчування. Перехід з одного виду інсуліну на інший слід проводити під суворим медичним контролем в умовах стаціонару.

Інсулін, суспензію для ін’єкцій, не додають до інфузійних розчинів

Необхідність прийому інсуліну підвищується, якщо пацієнт вживає висококалорійну їжу, особливо яка містить глюкозу і вуглеводи.

Необхідність в інсуліні підвищується в разі інфекційних захворювань, психологічних стресів, неконтрольованому збільшенні щитоподібної залози, а також під час хірургічних операцій.

Потреба в інсуліні може зменшитися при захворюваннях нирок чи за умови низької активності функціонування надниркових залоз чи гіпофізу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При розвитку гіпоглікемії може погіршитись здатність до керування автомобілем і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидких психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Гіпоглікемічний ефект інсуліну підсилюють інгібітори МАО, неселективні бета-адреноблокатори, сульфаніламіди, анаболітичні стероїди, тетрацикліни, клофібрат, циклофосфамід, фенфлурамін, препарати, що містять етанол.

Гіпоглікемічний ефект інсуліну знижують пероральні контрацептиви, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, тиазідні діуретики, гепарин, препарати літію, трициклічні антидепресанти.

Під впливом резерпіну та саліцилатів можливо як ослаблення, так і посилення дії інсуліну.

Етанол, різні дезінфікуючі засоби можуть знижувати біологічну активність інсуліну.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Інсуген-30/70 (БІФАЗИК) – препарат інсуліну людського ДНК-рекомбінантного. Він є сумішшю розчину інсуліну короткої тривалості дії та суспензії інсуліну середньої тривалості дії. Інсуген-30/70 (БІФАЗИК) є двофазовим ізофан-інсуліном, що містить 30% розчинного інсуліну та 70 % суспензії ізофан-інсуліну. Фармакологічна дія – гіпоглікемічна. Найбільш важливою дією інсуліну є регуляція метаболізму глюкози. Інсулін знижує вміст глюкози у крові, стимулюючи поглинання глюкози периферійними тканинами (особливо скелетними м’язами та жировою тканиною), а також інгібуючи утворення глюкози в печінці (глюконеогенез).

У пацієнтів з цукровим діабетом препарат покращує всі процеси, пов'язані з метаболізмом, і уповільнює прогресування ускладнень, викликаних цукровим діабетом. Необхідно постійно проводити моніторинг рівня глюкози в крові.

Дія інсуліну:

початок дії – протягом півгодини;

максимум: через 2–8 годин;

тривалість дії: 24 години.

Фармакокінетика.

Інсулін в крові має період напіврозпаду декілька хвилин. На цей процес впливає багато чинників: дозування інсуліну, місце введення.

Основні фізико-хімічні властивості

суспензія білого кольору, при стоянні дає осад білого кольору і безбарвну або майже безбарвну надосадову рідину. Легко суспензується при струшуванні.

Несумісність

Інсулін застосовують із засобами, перевіреними на повну сумісність з інсуліном.

Термін придатності

24 місяці з дня виготовлення препарату “in bulk”. Препарат необхідно використати протягом 6 тижнів від початку використання за умови його зберігання при температурі не вище 25 ºС.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі від 2 ^оС до 8 ^оС; не допускати заморожування.

Не можна застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Не можна застосовувати препарат, якщо після струшування вміст флакона не стає однорідно непрозорим та білим.

Упаковка

По 10 мл у флаконі. По 1 флакону в пачці.

По 3 мл у картриджі, по 5 картриджів в упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження. Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.