Инфлексал В

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Influenza vaccine, inactivated;

основні фізико—хімічні властивості: стерильна, прозора безбарвна суспензія.

СКЛАД

ІНФЛЕКСАЛ В є інактивованою полівалентною віросомальною вакциною для профілактики грипу, до складу якої входять поверхневі високо очищені антигени вірусів грипу типів А і В.

Склад вакцини ІНФЛЕКСАЛ В відповідає рекомендаціям ВООЗ і рішенню Європейського Союзу стосовно складу вакцин проти грипу сезону 2011/2012 для Північної півкулі.

Одна доза вакцини (0,5 мл) містить:

Діючі речовини: гемаглютинін вірусних штамів:

A/California/7/2009(H1N1) - like virus 15 мкг;

A/Perth/16/2009(H3N2) - like virus 15 мкг;

B/Brisbane/60/2008 - like virus 15 мкг

Допоміжні речовини: NaCl, Na₂HP0₄ x 2H₂0, КН₂Р0₄, лецитин, вода для ін'єкцій.

ФОРМА ВИПУСКУ

Суспензія в одноразових шприцах для ін'єкцій по 0,5 мл.

КОД АТС: J07BB01.

ІМУНОЛОГІЧНІ і БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

ІНФЛЕКСАЛ В виробляється з вірусів, що вирощують на курячих ембріонах. Віруси інактивують пропіолактоном, після чого деякі з вірусних протеїнів (антигени гемаглютинін і нейрамінідаза) вилучають для створення вакцини. Ці протеїни самостійно не здатні викликати захворювання.

Як і інші вакцини для профілактики грипу, ІНФЛЕКСАЛ В обумовлює утворення в організмі антитіл проти вірусів грипу. Завдяки цьому при інфікуванні живими вірусами грипу організм спроможний захищати себе, тому що антитіла нейтралізують віруси, які потрапляють в організм.

Протективний імунітет розвивається через 2-3 тижні після щеплення. Інкубаційний період грипу може досягати декількох днів, тому у випадках, якщо інфікування вірусом відбулося незадовго до щеплення або одразу після нього, захворювання можна не попередити. Вакцина не захищає від інших респіраторних інфекцій, деякі з яких можуть мати подібні до грипу симптоми.

Тривалість і рівень імунітету залежить від індивідуальних властивостей організму та складає 6-12 місяців після щеплення.

Віруси грипу постійно змінюються, тому їх склад у вакцині в різні роки може відрізнятися. Для забезпечення ефективного захисту проти грипу треба повторювати щеплення кожного року перед початком епідемічного сезону.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

Профілактика грипу у дорослих і дітей (віком від 6 місяців і старше). Щеплення можна робити усім бажаючим зменшити ризик захворювання на грип і запобігти його можливих ускладнень. Вакцинація особливо рекомендована особам з груп ризику щодо цієї інфекції.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ

Вакцину вводять внутрішньом'язово. Перед введенням вакцина повинна бути кімнатної температури. Безпосередньо перед ін'єкцією шприц треба струсити, зняти захисну кришку з голки і випустити повітря, утримуючи шприц у вертикальному положенні і повільно натискуючи на поршень. Для дорослих та дітей старше 36 місяців доза становить 0,5 мл.

Для дітей віком від 6 до 35 місяців клінічні дані є обмеженими. Для них застосовують дозу 0,25 мл. Дітям, які ніколи не були щеплені проти грипу, слід вводити повторну дозу вакцини з інтервалом не менше 4 тижнів.

Категорично заборонено вводити вакцину внутрішньовенно або врутрішньоартеріально.

Щеплення проводиться медичним персоналом у лікувально-профілактичних установах або кабінетах для вакцинації.

ПОБІЧНА ДІЯ

У процесі виробництва вакцини частки вірусу, які не мають значення для формування імунітету, видаляються, що значно зменшує частоту виникнення побічних ефектів.

Можлива поява таких реакцій, як підвищення температури, погане самопочуття, озноб, головний біль, пітливість, біль у суглобах та м'язах. Місцеві реакції включають біль, набряк, почервоніння, появу синців та затвердіння шкіри в місці щеплення. Ці реакції, як правило, зникають через 1 - 2 дні без спеціального лікування.

Дуже рідко виникають невралгії, парестезії, судоми і тимчасова тромбоцитопенія. Є окремі повідомлення про алергічні реакції, що рідко призводять до шоку;

васкуліти з тимчасовим порушенням функції нирок та неврологічні ускладнення: енцефаломієліт, неврит та синдром Guillain - Barre.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Гіперчутливість до яєць, курячого білка та будь-яких інших компонентів вакцини. Вакцина може містити залишкову кількість поліміксину В та неоміцину. Хворим з гострими інфекціями і високою температурою вакцинацію слід проводити після одужання.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

На випадок реакцій анафілактичного типу адреналін та кортикостероїди повинні бути напоготові.

Пацієнтам зі схильністю до кровотеч (гемофілія, порушення коагуляції) вакцину слід вводити підшкірно у плече.

Достатніх даних щодо тератогенного або токсичного впливу на організм вагітної та плоду немає. Рішення про необхідність щеплення вагітних жінок приймає лікар у кожному окремому випадку залежно від епідемічної ситуації.

ІНФЛЕКСАЛ В можна застосовувати без обмежень у період лактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. ІНФЛЕКСАЛ В можна призначати одночасно з іншими вакцинами, але рекомендовано вводити їх у різні кінцівки. Необхідно звертати увагу на можливе підвищення інтенсивності побічних реакцій.

ІНФЛЕКСАЛ В не можна змішувати з іншими рідинами для ін'єкцій.

Імунологічна реакція на вакцину може бути зменшеною у хворих з ендогенною або екзогенною імуносупресією.

Після вакцинації проти грипу можуть спостерігатися псевдопозитивні результати серологічних тестів, що проводяться методом ELISA, для визначення антитіл до ВІЛ, вірусу гепатиту С і, особливо, вірусу Т-лімфоцитарної лейкемії людини.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

12 місяців з дня виготовлення.

ПАКУВАННЯ

Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл в одноразових шприцах №1, №10.

ВИРОБНИК

Crucell Switzerland LTD/S.A., Реххагстрассе 79, СХ - 3018 Берне, Швейцарія

Crucell Switzerland LTD/S.A., Rehhagstrasse 79, CH - 3018 Berne, Switzerland

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253-61-94);

ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (03151, м Київ, вул. Ушинського 40, тел. (044) 393-75- 86); та на адресу виробника.