Инфасурф суспензия д/введ интратрахеал 35 мг/мл по 3 мл №1 во флак:

Склад

діючі речовини: 1 мл суспензії містить 35 мг фосфоліпідів (включаючи фосфатидилхоліну 26 мг, із яких двонасиченого фосфатидилхоліну 16 мг), протеїнів 0,7 мг, (включаючи сурфактант-асоційованих протеїнів В та С (SР-В та SР-С) з яких 0,26 мг протеїнів SР-В);

допоміжна речовина: натрію хлорид.

Лікарська форма

Суспензія для інтратрахеального введення.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія брудно-білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Легеневі сурфактанти. Код АТХ R07А А02.

Фармакологічні властивості/Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ендогенний легеневий сурфактант необхідний для ефективної вентиляції, оскільки він модифікує альвеолярне поверхневе натяжіння, стабілізуючи таким чином альвеоли. Недостатня кількість легеневого сурфактанта в організмі призводить до РДС у недоношених дітей. Інфасурф відновлює поверхневу активність легенів таких немовлят.

Препарат адсорбується поверхнею легенів і модифікує поверхневе натяжіння подібно до натурального легеневого сурфактанта. In vitro показано, що мінімальне поверхневе натяжіння ≤ 3 мН/м вимірюється за допомогою сурфактометра (Pulsating bubble surfactometer). En vivo показано, що препарат відновлює механізм тиску та об’єму, а також еластичність легенів пацюків при недостатності сурфактанта. In vivo показано, що Інфасурф покращує розтяжність легенів, респіраторний газообмін, виживання недоношених тварин з повною відсутністю сурфактанта в організмі.

Фармакокінетика.  Інфасурф вводиться у поверхню легеневої порожнини (місце найефективнішої дії). Дослідження щодо абсорбування, біотрансформації або екскреції препарату на людині не проводилися.

Показання

Попередження респіраторного дистрес-синдрому (РДС) у недоношених немовлят з високим ризиком виникнення РДС. Лікування недоношених немовлят з розвинутою дихальною недостатністю.

Протипоказання

Не визначені.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не встановлена.

Особливості застосування

Інфасурф призначений тільки для інтратрахеального застосування.

При введенні препарату можуть виникнути перехідні напади рефлюксу, ціанозу, брадикардії, обструкції дихальних шляхів, зміщення ендотрахеальної трубки або гіповентеляції легенів. У таких випадках слід зупинити застосування препарату і вжити відповідні заходи для покращення стану. Застосування препарату можна продовжити тільки після стабілізації стану немовляти. За наявності ознак обструкції дихальних шляхів іноді потрібно відсмоктати надлишок рідини з легенів або виконати повторну інтубацію.

Інфасурф чинить швидку дію на оксигенацію і збільшення об’єму легенів. Необхідний ретельний догляд за немовлятами, щоб можна було швидше однаковою мірою встановити кисневу терапію і вентиляційну підтримку відповідно до вимог.

Терапія Інфасурфом не замінює неонатальну інтенсивну терапію. Оптимальний догляд за недоношеними дітьми з ризиком розвитку РДС та немовлятами з РДС, які потребують ендотрахеальної інтубації, проводиться в спеціально організованому відділенні неонатальної терапії з належним обладнанням та досвідченим медперсоналом.

Дані щодо застосування Інфасурфу в поєднанні з експериментальними засобами лікування РДС, наприклад, високочастотною штучною вентиляцією легенів, відсутні.

Дані клінічних досліджень вказують на обмеження кількості препарату (не більше 4-х доз).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не вивчалася.

Спосіб застосування та дози

Профілактична терапія при народженні призначається недоношеним немовлятам < 29 тижнів внутрішньоутробного віку зі значним ризиком розвитку РДС; препарат сприяє попередженню ризику захворювання (РДС). Препарат слід ввести якнайшвидше, не пізніше ніж через 30 хвилин після народження дитини. Інфасурф значно знижує частоту виникнення і ступінь складності РДС, знижує можливість летальних випадків, а також нестачі повітря, що пов’язано з РДС. Невідкладний курс лікування призначений для новонароджених ≤ 72 годин від народження з діагнозом РДС, для яких потрібна ендотрахеальна інтубація, що встановлюється клінічними і радіологічними методами.

У випадку невідкладної медичної допомоги новонародженим дітям із РДС при інтубації препарат слід застосовувати під наглядом лікарів. Швидке і суттєве підвищення оксигенації крові, а також збільшення об’єму легенів часто відбувається одразу після інстиляції препарату. Для підтримки необхідних кисневих та вентиляційних умов потрібен ретельний клінічний нагляд і контроль за пацієнтами.

Рекомендована доза препарату – 3 мл/кг (105 мг/кг) маси тіла. Препарат потрібно вводити тільки в трахею за допомогою ендотрахеальної трубки. Дозу вводити у шприц (20 G) або у шприц з більшим розміром голки з ампули одноразового використання, обережно, щоб запобігти утворенню піни. Суспензію вводити в ендотрахеальну трубку.

Інтратрахеальна інстиляція препарату може бути проведена або за допомогою катетера, пропущеного через ендотрахеальну трубку і встановленого в її кінці, або за допомогою бокового порту адаптера на самій ендотрахеальній трубці.

Якщо застосування препарату здійснюється за допомогою катетера, вміщеного у ендотрахеальну трубку, то Інфасурф слід вводити 4 рази рівними дозами по 0,75 мл/кг з переміщенням катетера після кожної з 4-х інстиляцій для відновлення вентиляції на 0,5-2 хвилині. Кожну з 4-х рівних доз вводити у положенні дитини лежачи на животі, на спині, на правому та лівому боці для більш ефективного розподілення сурфактанта в організмі.

Якщо застосування препарату здійснюється за допомогою бокового порту, то Інфасурф вводити 2 рази рівними дозами по 1,5 мл/кг. Бажано, щоб у введенні доз брали участь двоє медичних працівників – один для введення Інфасурфу, інший для нагляду за пацієнтом та допомоги у його розміщенні. Першу порцію вводити, коли дитина знаходиться на лівому боці, а другу – коли на правому, що сприяє рівномірному розподіленню сурфактанта в організмі. Кожна доза вводиться, поки здійснюється вентиляція (20-30 вдихів) з невеликими проміжками часу тільки впродовж циклу вентиляції. Після введення кожної дози слід робити паузу для оцінки стану дихальної системи та місцеположення.

Повторне введення препарату.

Якщо новонародженому все ще потрібна інтубація, то виходячи з потреб у вентиляції легенів дитини, максимум із 4-х доз препарату можна вводити з інтервалами не менше 6 годин протягом перших 96 годин життя.

Не слід вводити препарат частіше ніж через 6 годин для запобігання перевантаження легенів рідиною.

Немовлятам у перші 96 годин життя з постійним і прогресуючим респіраторним дистрес- синдромом, на який вказують потреби у кисні і/або рівень механічної вентиляції, що може визначити необхідність негайного введення препарату, можна повторно ввести дозу. Профілактика при народженні.

Доза препарату визначається або з передпологової оцінки ваги утробного плоду, або з дійсної маси тіла немовляти при народженні.

Інфасурф слід ввести якмога швидше після народження, бажано протягом перших 30 хв. Якщо в легенях немовляти недостатня кількість сурфактанта, то ефективна вентиляція не може бути встановлена, поки не буде введений препарат.

Профілактичне болюсне введення.

Препарат можна ввести як один болюс тільки протягом 1-2 хвилин після народження або якщо порожнина легенів заповнена утробною рідиною. Дуже важливо впевнитися, що ендотрахеальна трубка знаходиться у трахеї, а її кінець – над кілем трахеї.

Для введення болюсу шприц наповнити таким чином, щоб розрахована доза препарату відповідала об’єму повітря. Болюс може бути введений прямо в ендотрахеальну трубку за допомогою адаптера, приєднаного до шприца, або за допомогою маленького катетера, пропущеного через ендотрахеальну трубку, з катетерним наконечником у дистальному кінці трубки. Для профілактичного болюсного введення шприц з препаратом і повітрям тримати таким чином, щоб при вдавлюванні поршня всередину Інфасурф ввійшов у повітровід і досягнув периферії легені за допомогою інстиляції повітря від 5 до 20 секунд з цього ж шприца. Додаткове дихання (киснева подушка) використовується для ініціації ефективної вентиляції та газообміну.

Діти

Препарат застосовувати немовлятам.

Передозування

Випадків передозування препаратом не встановлено. Передозування може виникнути у випадку перевантаження легенів 0,9 % розчином натрію хлориду. Вентиляцію слід підтримувати до повного виведення надлишкової рідини з легенів.

Побічні реакції

Найпоширенішими побічними реакціями, пов’язаними із застосуванням препарату Інфасурф у ході контрольованих досліджень, були ціаноз (65 %), обструкція дихальних шляхів (39 %), брадикардія (34 %), рефлюкс сурфактанта в ендотрахеальну трубку (21 %), потреба в штучній вентиляції легенів за допомогою ручних пристроїв (16 %) та повторна інтубація (3 %). Зазначені випадки зазвичай мали тимчасовий характер і не призводили до серйозних ускладнень або летального наслідку.

Недоношеність та РДС призводять до збільшення частоти ускладнень та летальних випадків. Інфасурф знижує частоту летальних випадків і деяких ускладнень, але не всіх. У деяких немовлят, яким вводять Інфасурф, настає летальний наслідок, в інших розвиваються серйозні ускладнення, а деякі виживають із серйозними та постійними дефектами. Свідчення того, що Інфасурф збільшує ризик розвитку будь-яких ускладнень, відсутні.

Клінічні дослідження показують, що при застосуванні Інфасурфу можливість захворювання синдромом витоку повітря значно менша, ніж при застосуванні штучного сурфактанта. Частота виникнення таких захворювань як легенева кровотеча, легенева інтерстіциальна емфізема, пневмонія, апное, відкритий проток артерій, крововилив у шлуночки головного мозку та/або паравентрикулярна лейкомаляція, некротичний ентероколіт і сепсис при застосуванні Інфасурфу, як і при застосуванні штучного сурфактанта, однакова.

Термін придатності

1,5 року.

Умови зберігання

Зберігати у прохолодному, захищеному від світла місці при температурі 2-8 °С. Флакон слід зберігати кришкою догори. При вийманні Інфасурфу з холодильника потрібно вказати дату та час на картонній коробці. Розігрівати Інфасурф перед введенням не потрібно. Закриті невикористані флакони Інфасурфу, які нагрілися до кімнатної температури, можна повернути у холодильник протягом 24 годин для майбутнього використання.

Інфасурф не можна виймати з холодильника більше ніж на 24 години. Інфасурф не можна повертати в холодильник більше ніж один раз.

Потрібно уникати повторного нагрівання до кімнатної температури.

Кожен флакон одноразового використання можна відкривати тільки один раз, невикористану частину матеріалу необхідно викинути після першого розкриття. 

Інфасурф представляє собою суспензію, яка осідає при зберіганні. Перед використанням необхідно обережно покрутити флакон. НЕ СТРУШУВАТИ. Видимі частинки та спінення на поверхні суспензії – нормально для Інфасурфу.

Інфасурф не потребує відновлення. Не розводити, не піддавати дії ультразвуку.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 3 мл або 6 мл суспензії у скляному флаконі, поміщеному у картонну пачку № 1 разом.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник/Заявник

ОНІ Біотек Інк./ONY Biotech Inc.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника та/або представника заявника. 1576 Світ Хоум Роад, Амхерст, Нью Йорк, 14228, США/1576 Sweet Home Road, Amherst, New York, 14228, USA.