Инфанрикс суспензия д/ин 1 доза по 0.5 мл №1 в предвар запол шпр с иголк:

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА: Інфанрикс™ - комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка, що складається з очищених дифтерійного та правцевого анатоксинів, а також суміші трьох очищених антигенів кашлюкових мікробів, адсорбованих на гідроокису алюмінію.

Інфанрикс™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я до виробництва біологічних речовин, вакцин для профілактики дифтерії, правця та кашлюка. При виробництві вакцини субстанції людського походження не використовуються.

СКЛАД: кожна доза (0,5 мл) містить не менше 30 Міжнародних імунізуючих одиниць (MIO) дифтерійного анатоксину, не менше 40 MIO правцевого анатоксину та 25 мкг детоксикованого кашлюкового токсину (РТ), та 25 мкг нитчастого гемаглютініну (FHA) і 8 мкг пертактину. Дифтерійний та правцевий анатоксини, отримані з культур Corynebacterium diphtheria і Clostridium tetani, інактивують і очищують. Компоненти безклітинної кашлюкової вакцини (РТ, FHA і пертактин) готують шляхом вирощування І фази культури Bordatella pertussis, із якої РТ, FHA і пертактин екстрагують і очищують.

Допоміжні речовини: алюмінію гідроокис, натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

Кінцева вакцина приготовлена у фізіологічному розчині.

ЛІКАРСЬКА ФОРМА: суспензія для ін'єкції.

КОД за АТС: J07AJ52

ІМУНОБЮЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ: введення препарату згідно затвердженої схеми викликає формування специфічного імунітету проти дифтерії, правця, кашлюка. Через один місяць після 3-дозового курсу первинної вакцинації більше, ніж 99% немовлят, вакцинованих Інфанрикс™, мали титри антитіл більші за 0,1 МО/мл як для дифтерії, так і для правцю. Вакцина містить кашлюкові антигени (РТ, FHA і пертактин), що відіграють важливу роль у формуванні специфічного імунітету проти кашлюка. Інтенсивність відповіді на ці антигени складає більше 95%.

Після введення бустерної дози Інфанрикс™ на другому році життя (13 - 24 місяці) всі раніше вакциновані немовлята мали титри антитіл більші за 0,1 МО/мл як для дифтерії, так і для правцю. Імунна відповідь на кашлюкові антигени була більше, ніж у 96% цих дітей.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ: активна первинна імунізація проти дифтерії, правця і кашлюку у дітей віком від 2 місяців. Вакцина Інфанрикс™ показана також у вигляді бустерної (ревакцинуючої) дози для дітей, які раніше були імунізовані вакциною для профілактики дифтерії, правця і кашлюка.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ: Рекомендована доза вакцини 0,5 мл, режим первинної вакцинації складається з трьох доз на першому році життя і може починатися з віку від 2 місяців з наступним введенням бустерної дози на другому та шостому році життя.

Вакцина Інфанрикс™ призначена для глибокого внутрішньом'язового введення. Вакцину Інфанрикс™ слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки при внутрішньом'язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Місце ін'єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) при наймі дві хвилини.

ПОБІЧНА ДІЯ: наведені дані, отримані як у клінічних дослідженнях, так і за даними післяліцензійного нагляду.

Клінічні дослідження: наведена нижче сукупність параметрів безпеки базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 11 400 пацієнтів.

Як і у випадку з вакциною DTPa та комбінованими вакцинами, що містять DTPa, повідомляли про збільшення, порівняно з первинним курсом, частоти місцевої реактогенності та лихоманки після бустерної вакцинації ІНФАНРИКС™.

Були визначені наступні частоти побічних явищ на одну дозу:

Дуже часті: ≥10 %.

Часті: ≥1%та <10%.

Нечасті: ≥ 0,1 % та < 1 %.

Рідкі: ≥ 0,01 % та <0,1%.

Дуже рідкі: < 0,01%.

Порушення кровоносної та лімфатичної системи:

Дуже рідкі: лімфаденопатія¹.

Порушення метаболізму та живлення.

Часті: втрата апетиту².

Порушення психіки:

Дуже часті: дратівливість,

Часті: аномальний крик, неспокій².

Порушення функції нервової системи:

Дуже часті: сонливість.

Нечасті: головний біль¹.

Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостіння.

Нечасті: кашель¹, бронхіт¹.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Часті: блювання, діарея.

Порушення функції шкіри та підшкірних тканин.

Часті: свербіння.

Нечасті: висипання.

Рідкі: кропивниця.

Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін'єкції:

Дуже часті: біль, почервоніння, місцева припухлість у місці ін'єкції (≤ 50 мм), лихоманка ≥38°С.

Часті: біль², місцева припухлість у місці ін'єкції (> 50 мм)³, лихоманка ≥ 39,5 °С,

Нечасті: реакції у місці ін'єкції, включаючи затвердіння, втомлюваність¹, лихоманка ≥ 39,5°С, дифузна припухлість ін'єкованої кінцівки, зрідка включаючи сусідній суглоб³.

Післяліцензійний фармаконагляд

Порушення кровоносної та лімфатичної системи:

Тромбоцитопенія⁴.

Порушення імунітету:

Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції).

Порушення функції нервової системи:

Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічні - гіпореактивні епізоди), судоми (з або без лихоманки) протягом 2-3 днів після вакцинації.

Порушення дихальної системи:

Апное (див. розділ „Особливості застосування")

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:

Ангіоневротичний набряк.

Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін'єкції.

Опухання всієї ін'єкованої кінцівки³.

¹ Спостерігалися лише при бустерній вакцинації.

² Спостерігались часто при бустерній вакцинації

³ У дітей, яким були введені первинні дози ацеллюлярної вакцини для профілактики кашлюка, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози, більша у порівнянні із такими, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюка. Місцева припухлість (> 50 мм ) та дифузна припухлість може виникати частіше (дуже часто та часто відповідно), якщо бустерна доза вводиться у віці між 4 та 6 роками.

Ці реакції минають у середньому через 4 дні.

⁴ Спостерігались при вакцинації D та Т вакцинами.

ПРОТИПОКАЗАННЯ: вакцину Інфанрикс™ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, що показали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку.

Інфанрикс™ протипоказаний для щеплення дітей, у яких виникла енцефалопатія невідомої етіології протягом 7 днів, після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. У цьому випадку курс вакцинації слід продовжити вакциною з дифтерійним і правцевими компонентами.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

Відповідна клінічна практика пропонує, що проведенню вакцинації повинен передувати розгляд історії хвороби (особливо щодо попередньої вакцинації і можливого виникнення небажаних явищ) і клінічне обстеження.

Як і при застосуванні інших вакцин, застосування Інфанрикс™ повинно бути відкладено в осіб, що страждають на гостре серйозне захворювання, що супроводжується лихоманкою. Проте наявність незначної інфекції не є протипоказанням до проведення імунізації. Якщо відомо, що будь-який з наведених нижче симптомів був у часі пов'язаний з отриманням кашлюковмісної вакцини, рішення призначати послідуючі дози вакцин, що містять кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане. Можуть бути обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, коли потенційна користь переважає можливий ризик, зокрема, оскільки ці події не пов'язані з тривалими ускладненнями.

Наступні реакції раніше розглядалися як протипоказання для введення DTPw (суцільно клітинних) і зараз можуть розглядатися як реакції, при яких вакцину слід призначати з обережністю:

• температура ≥ 40,5°С у межах 48 годин після вакцинації, на пов'язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;
• колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореактивний епізод) у межах 48 годин після вакцинації;
• плач або крик, що не припиняється і який неможливо заспокоїти, триває ≥ 3 годин, спостерігається у межах 48 годин після вакцинації;
• судоми з лихоманкою або неї, що мають місце в межах 3 днів після вакцинації.

У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти кашлюкову імунізацію (Ра-ацелюлярний кашлюк, Pw-суцільноклітинний кашлюк) до покращання або стабілізації стану. Однак, рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельного зваження можливих ризиків та переваг.

Судоми з лихоманкою в анамнезі або судоми в сімейному анамнезі не є протипоказанням для щеплення.

ВІЛ не є протипоказанням для щеплення.

Як і для всіх ін'єкційних вакцин, відповідна медична допомога та нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.

Як і всі вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюка, Інфанрикс™ слід вводити глибоко внутрішньом'язово, бажано в альтернативні ін'єкційні ділянки.

Вакцину Інфанрикс™ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням зсідання крові, оскільки при внутрішньом'язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі.

Ні за яких обставин Інфанрикс™ не можна вводити внутрішньовенно.

При призначенні первинної імунізації дуже передчасно народженим немовлятам (раніше 26 тижнів вагітності) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48 - 72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо немовля має в анамнезі недорозвиток дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її затримувати.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ: за даними післяліцензійного фармаконагляду були повідомлення про випадки передозування. Побічні дії у разі їх виникнення при цьому не мали специфічного характеру, але були аналогічними тим побічним діям, які виникали при звичайній вакцинації.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ МЕДИКАМЕНТАМИ ТА ІНШІ ВИДИ ВЗАЄМОДІЇ:

Інфанрикс™ може призначатися у будь-якому часовому співвідношенні з іншими вакцинами, призначеними для щеплення дітям.

Інфанрикс™ може призначатися в одному шприці з вакцинами для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae (тип В). Інші вакцини слід вводити обов'язково у різні ін'єкційні ділянки.

У пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імунодефіцитом може не досягатися адекватна імунна відповідь.

ВАГІТНІСТЬ І ЛАКТАЦІЯ: оскільки Інфанрикс™ не призначена для використання у дорослих, адекватні дані по використанню в період вагітності або лактації у людей та адекватні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ: зберігати при температурі 2-8°С, не заморожувати. Не використовувати, якщо вакцина була заморожена. Вакцина повинна бути введена одразу після відкриття флакона (не пізніше 8 годин після відкриття).

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 36 місяців. Дата закінчення терміну придатності зазначена на упаковці.

ПАКУВАННЯ: суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці по 1 дозі (0,5 мл) в комплекті з голкою

ВИРОБНИК: TOB "ФармаЛайф" (фасування з форми "in bulk" виробництва GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія).

Адреса: Україна, 79040, м. Львів, вул. Д.Апостола, 2, тел. (032) 297 16 88, факс (032) 297 16 88.

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до: Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України (01021 м.Київ, вул. Грушевського, 7 тел 253-52-03), ДП „Центр імунобіологічних препаратів" (03038 м.Київ, вул. М.Амосова, 5, тел. 275-24-66) та на адресу підприємства-виробника.