Индотрил

Склад

Діючі речовини: 1 таблетка містить тіотриазоліну у перерахуванні на 100 % речовину – 0,045 г (45 мг), індометацину у перерахуванні на 100 % речовину - 0,015 г (15 мг);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, кальцію стеарат, суміш для покриття.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М01А В.

Показання

Гострі артрити різного генезу (в тому числі гострий напад подагри) за виключенням інфекційних. Хронічні артрити, особливо при ревматичних захворюваннях, анкілозуючому спондиліті (хвороба Бехтерєва) та інших спондилоартритах; артроз і спондилоартроз; позасуглобні ревматичні захворювання м’яких тканин (бурсит, міозит); больові набряки і запаленнях після травм і оперативних втручань, міалгії, невралгії, дифузні запальні хвороби сполучної тканини, тромбофлебіти.

Протипоказання

Препарат протипоказаний хворим, з індивідуальною підвищеною чутливістю до індометацину, ацетисаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (посилання в анамнезі на бронхоспазм, кропив’янка або риніт, спричинені прийманням ацетилсаліцилової кислоти, або інших нестероїдних протизапальних засобів); при загостренні психічних хвороб (епілепсія і шизофренія); виразковій хворобі шлунка та/або кишечнику в фазі загострення, виразковому коліті, ентероколіті, рецидивуючому гастриті; тяжкій серцевій, печінковій, нирковій недостатності, панкреатиті; бронхіальній астмі; злоякісній артеріальній гіпертензії; під час вагітності і годування груддю; дітям до 14 років.

Спосіб застосування та дози

Дорослим і дітям старше 14 років препарат призначають внутрішньо по 1 таблетці після їди 3 рази на добу (30-45 мг в перерахунку на індометацин). При недостатній клінічній ефективності призначають по 2 таблетки 2-3 рази на добу до усунення гострої симптоматики протягом декількох днів. Для ліквідації гострих нападів подагри призначають індотрил по 2 таблетки 3-4 рази на добу. Після досягнення клінічного ефекту, лікування продовжують протягом 4 тижнів по 2 таблетки після їди 3 рази на добу. Повторний курс лікування проводять через 3-4 місяці. При тривалому застосуванні доза в перерахунку на індометацин не повинна перевищувати 75 мг.

Побічні реакції

При тривалому прийомі препарату, незважаючи на те, що ефективна доза індометацину в ньому зменшена, і токсична дія індометацину блокується тіотриазоліном, у хворих можуть виникати побічні ефекти, які залежать від індивідуальної чутливості, величини дози і тривалості лікування.

Шлунково - кишковий тракт: втрата апетиту, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, пронос, іноді - запор. Рідко можуть спостерігатися ульцерогенна дія та виникнення кровотеч з шлунково-кишкового тракту.

Центральна нервова система: тривалий прийом препарату може спричинити головний біль, запаморочення, нездужання, зниження гостроти зору, утруднення концентрації уваги, сонливість, інколи психічні розлади, депресію, паркінсонізм, парестезії, диплопію, м’язову слабкість.

Алергічні реакції: свербіж, висипання, кропив’янка, дерматит.

Інші: дуже рідко можливі порушення функції нирок (гематурія і проліферативний гломерулонефрит), печінки (підвищення концентрації у крові білірубіну, печінкових трансаміназ, гепатит, жовтяниця); лейкопенія і нейтропенія аж до супресії кістково-мозкової функції; порушення вуглеводного обміну; серцевої аритмії; набряки внаслідок затримки солей та води.

Передозування

Клінічна картина передозування Індотрилу включає такі симптоми: нудота, блювання, сильний головний біль, запаморочення, порушення пам’яті і дезорієнтація. У тяжчих випадках спостерігаються парестезії, оніміння кінцівок і судоми.

Лікування включає швидке виведення препарату з організму (промивання шлунку) та застосування відповідних симптоматичних засобів. Індотрил неможливо вивести з організму за допомогою гемодіалізу. 

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності або годування груддю.

Діти

Не призначають дітям до 14 років.

Особливі заходи безпеки

(при наявності). Відсутні.

Особливості застосування

Через те, що при застосуванні препарату можливе виникнення таких побічних реакцій, як запаморочення, сонливість і почуття втоми, треба проявляти обережність при призначенні Індотрилу пацієнтам, які займаються потенційно небезпечними видами професійної діяльності, що потребують підвищеної уваги, швидких психічних та рухових реакцій. Ці явища посилюються при одночасному застосуванні алкоголю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Застосувати препарат не рекомендується.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному прийманні препарату та:

• дигоксину, фенітоїну або препаратів літію – може підвищуватись рівень вмісту в плазмі цих лікарських засобів;
• діуретиків, гіпотензивних засобів, β-адреноблокаторів – може знижуватись дія цих препаратів;
• калійзберігаючих діуретиків – може розвинутись гіперкаліємія;
• інших нестероїдних протизапальних засобів, глюкокортикоїдів, колхіцину – підвищується ризик виникнення побічних явищ з боку шлунково - кишкового тракту;
• препаратів золота і циклоспорину – підвищується токсичність комбінації у відношенні нирок;
• ацетилсаліцилової кислоти та/або інших саліцилатів – підвищується ризик розвитку побічних явищ;
• протидіабетичних засобів – може розвитися гіпо- або гіперглікемія. За цієї комбінації засобів необхідний контроль рівня цукру в крові;
• метотрексату – протягом 24 год до і після прийому може підвищуватися концентрація метотрексату і посилюватись його токсична дія;
• антикоагулянтів - необхідний регулярний контроль згортання крові, посилює ефект, підвищує ризик гемофілій.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Комбінований препарат, властивості якого обумовлені його складовими – індометацином і тіотриазоліном. Тіотриазолін потенціює протизапальну та аналгетичну дію індометацину, нівелює його побічні ефекти. Фармакологічний ефект тіотриазоліну обумовлений протиішемічною, мембраностабілізуючою, антиоксидантною та імуномодулюючою дією. Тіотриазолін запобігає руйнуванню гепатоцитів, знижує ступінь жирової інфільтрації та поширення центролобулярних некрозів печінки, сприяє процесам репаративної регенерації гепатоцитів, нормалізує в них білковий, вуглеводний, ліпідний та пігментний обміни. Збільшує швидкість синтезу та виділення жовчі, нормалізує її хімічний склад. Препарат спричиняє виражений інгібуючий вплив на активність циклооксигеназ 1, 2 і у такий спосіб знижує біосинтез простаноїдів (простагландинів і тромбоксану). Суттєво обмежучи розвиток ексудації при запаленні, препарат покращує стан мікроциркуляції, активує антиоксидантну систему і гальмує процеси перекисного окиснення ліпідів у ділянках запалення. Препарат підвищує поріг чутливості до больових подразнень за рахунок пригнічуючої дії на синтез простагландинів, які спричиняють підвищену чутливість ноцицепторів до хімічних і механічних подразнень (гіпералгезію). Послаблює біль в суглобах у стані спокою та при русі, зменшує ранкову скутість та припухлість, сприяє збільшенню об’єму рухів. Препарат характеризується жарознижуючою дією, що також пов’язано з порушенням синтезу простагландинів (переважно простагландина Е₁) і зменшенням їх пірогенної дії на центр терморегуляції. Препарат має протиішемічну, мембраностабілізуючу і антиоксидантну дії, що лежить в основі його хондропротекторної активності. Він здатен обмежувати деструкцію хондроцитів та їх заміщення сполучною тканиною. Препарат має фібринолітичну активність, здатен гальмувати агрегацію тромбоцитів і спричиняє помірний антикоагулянтний ефект.

Фармакокінетика. Препарат комбінований, тому його фармакокінетика характерна для його компонентів. При пероральному застосуванні максимальна концентрація в крові індометацину спостерігається через 1–2 год після прийому. З плазменими білками зв’язується 90-98% уведеної кількості. Препарат метаболізується в печінці. Виводиться, в основному, з сечею (60-75%), решта – з калом. Період напіввиведення варіює від 2,6 до 11,2 год; у середньому він становить 5,8 год. Основна кількість речовини в плазмі зв’язана з білками.

Відносна біодоступність тіотриазоліну 64,5%, період напіввсмоктування – 0,28 год, напіввиведення - 1,3 год, максимальна концентрація в плазмі крові - 1,18 год, зв’язування з білками не перевищує 10%. Препарат не впливає на кислотність шлунка і виділяється, в основному нирками. Не впливає на виділення індометацину.

Основні фізико-хімічні властивості

таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею. На розламі видно ядро білого або майже білого кольору, або білого з жовтим відтінком кольору.

Несумісність

Немає повідомлень.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, 1, 3 або 6 блістерів в пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ВАТ «Київмедпрепарат» м. Київ, за участю НВТ «Фарматрон» м. Запоріжжя, Україна.

Місцезнаходження

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.