Индометацин Софарма

Состав

действующее вещество: индометацин;

1 г мази содержит индометацина 0,1 г;

вспомогательные вещества: масло лавандовое, ланолин, парафин белый мягкий, диметилсульфоксид, воск желтый, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь желтого цвета со специфическим запахом

Фармакотерапевтическая группа.

Противовоспалительные препараты, нестероидные для местного применения. Индометацин.

Код АТХ М02А A23.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Индометацин – производное индолуксусной кислоты и принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств. Индометацин оказывает мощное угнетающее действие на простагландиновый синтез путем подавления фермента циклооксигеназы, который играет существенную роль в процессах воспаления, боли и гипертермии. Обладает жаропонижающим действием и обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. При местном применении индометацин оказывает прямое противовоспалительное и болеутоляющее действие на воспаленные ткани.

Фармакокинетика.

Мазь хорошо резорбируется через кожу и накапливается в подкожных тканях в терапевтических концентрациях, включая суставы и синовиальную жидкость. Экскретируется через почки в виде метаболитов и в незначительном количестве в неизмененном виде, включая локальное применение, и в небольшом количестве экскретируется через желчевыводящие пути в кишечник.

Клинические характеристики.

Показания

• Дополнительное средство в комплексной терапии острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита;
• локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагинит, воспаление фасций и суставных связок, бурсит;
• местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при постравматических поражениях опорно-двигательного аппарата – растяжений, вывихов, ушибов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ препарата. Гиперчувствительность к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении индометацина из-за минимальной резорбции взаимодействия с другими лекарственными препаратами мало вероятны.

Одновременное применение индометацина с другим лекарственным препаратом из группы НПВС, включая селективный ингибитор ЦОГ-2, следует избегать из-за повышения риска побочных реакций.

Одновременное применение индометацина с аспирином или кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечных осложнений.

Нестероидные противовоспалительные средства могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, понижающими артериальное давление, хотя такая возможность при местном применении исключительно мала.

Особенности применения

Иногда прием нестероидных противовоспалительных средств может привести к поражениям желудочно-кишечного тракта; ухудшению сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью; нарушение печеночной и почечной функций. Несмотря на то, что после местного нанесения на кожу системная резорбция индометацина минимальная, пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, с анамнестическими данными о почечных заболеваниях и сердечной недостаточности должны проводить лечение мазью только после консультации с врачом.

Лечение препаратом проводить с особой осторожностью и только после консультации с врачом у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или с аллергическими заболеваниями – сенный насморк, бронхиальная астма, назальный полипоз.

Существует перекрестная гиперчувствительность к другим НПВС, поэтому пациенты с проявлениями гиперчувствительности к любым препаратам из этой группы могут иметь проявления гиперчувствительности и к индометацину.

При длительном лечении (более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов.

При одновременном применении с антибиотиками, антикоагулянтными и противодиабетическими лекарственными продуктами необходимо проконтролировать соответствующие лабораторные показатели.

Следует наносить только на здоровую, неповрежденную кожу (при отсутствии открытых ран и повреждений). При появлении сыпи после местного применения лечение следует немедленно прекратить.

Нельзя наносить на слизистые оболочки и глаза.

В составе препарата содержится диметилсульфоксид, что может вызвать раздражение кожи.

В составе препарата содержится ланолин, что может вызвать кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных, поэтому применение индометацина не рекомендуется в период беременности.

Грудное кормление

Экскретируется в небольших количествах в грудное молоко, в результате чего не рекомендуется для применения женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения: местно, на кожу.

Mазь наносить на пораженный участок 3-4 раза в сутки, осторожно втирая в кожу до ее полной резорбции. Количество мази, необходимое для одного нанесения, зависит от площади поражения и составляет около 4-5 см. Применять не менее чем через 6-часовой интервал

Рекомендуется применять местные формы индометацина в комплексном лечении с таблетироваными.

Продолжительность лечения - 7-10 дней. Если за этот период времени нет воздействия на симптомы, лечение следует пересмотреть.

Дети.

Применять детям с 14 лет.

Передозировка

При местном применении передозировка мало вероятна из-за слабой системной резорбции.

Явления передозировки (в основном со стороны пищеварительного тракта, гепатотоксичность) можно наблюдать очень редко, только при длительном нанесении на большие поверхности кожи.

Необходимо проводить мониторинг лейкоцитарной и тромбоцитарной формулы.

Симптомы при случайном приеме внутрь: жжение слизистой оболочки полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота.

Лечение: промывание полости рта и желудка, при необходимости – симптоматическое лечение.

Специфического антидота нет.

Симптомы при попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны: наблюдается местное раздражение – слезотечение, покраснение, жжение, боль.

Лечение: обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физиологическим раствором до уменьшения и исчезновения жалоб.

Побочные реакции

Побочные действия связаны со способом применения.

Вероятность появления системных побочных действий при местном применении индометацина незначительна по сравнению с частотой побочных действий при пероральном применении.

Со стороны иммунной системы

Редко развивается местный отек и везикулярная сыпь, а в отдельных случаях – ангионевротический отек и удушье.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

При применении на большой поверхности кожи могут наступит резорбтивные побочные реакции, например нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровоизлияния и изъязвления), повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Иногда при местном применении у предрасположенных пациентов можно наблюдать жжение в месте применения, покраснение, зуд, высыпания, шелушение, сухость кожи

В таких случаях применение препарата следует прекратить.

Срок годности

3 года.

Срок годности после вскрытия тубы – 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 40 г мази в алюминиевых тубах с мембраной; по 1 тубе в картонной пачке.

При первом использовании тубы необходимо пробить отверстие в алюминиевой фольге!

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель

АО «Софарма», Болгария.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Разрешение на выпуск серии:

АО «Софарма».

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

Дата последнего пересмотра.