Имодиум плюс

Загальна характеристика

Основні фізико-хімічні властивості

білі, круглі, пласкі таблетки,із запахом ванілі та м’яти, з надписом “ ІМО” на одному боці.

Склад

1 таблетка містить лопераміду гідрохлориду 2 мг, симетикону (еквівалент полідиметилсилоксану) 125 мг;

допоміжні речовини: цукор, целюлоза мікрокристалічна, поліметакрилат основний, целюлози ацетат, сорбітол, декстрати, ароматизатор ванільний, натрію сахарин, кислота стеаринова і кальцію фосфат.

Фармакотерапевтична група

Протидіарейні засоби. Препарати, що пригнічують перистальтику.

Код АТС А07D А03

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Активна речовина препарату Імодіум Плюс – лопераміду гідрохлорид, зв’язується з опіатними рецепторами стінки кишечнику, що призводить до пригнічення пропульсивної перистальтики, збільшення часу кишечного транзиту та підсилення резорбції води і електролітів. Лоперамід не змінює фізіологічну мікрофлору кишечнику і підвищує тонус анального сфінктера. Імодіум Плюс не має центральної дії. Симетикон являє собою інертну поверхневоактивну сполуку, яка має піногасящі властивості і тому полегшує симптоми, пов’язані з діареєю, в тому числі метеоризм, абдомінальний дискомфорт, здуття та спазми. 

Фармакокінетика. Період напіввиведення Імодіуму Плюс у людини в середньому дорівнює 10,8 год, варіюючи від 9 до 14 годин. Лопераміду гідрохлорид легко абсорбується з кишечнику, але майже повністю метаболізується, екстрагується та метаболізується печінкою, де він кон’югується та виділяється з жовчю у вигляді кон’югованих метаболітів. У результаті інтенсивного метаболізму першого проходження в плазмі присутні дуже низькі концентрації незміненого лопераміду. Метаболіти лопераміду екскретуються переважно з калом. Симетикон взагалі не абсорбується з шлунково-кишечного тракту.

Показання для застосування

Діарея будь-якої етіології (яка супроводжується невідходженням кишкових газів і включає абдомінальний дискомфорт, спастичні болі і метеоризм). 

Спосіб застосування та дози

Дорослим і дітям старше 12 років

Початкова доза – 2 таблетки, далі по 1 таблетці після кожного наступного рідкого випорожнення. Протягом доби можна приймати не більше 4 таблеток. Тривалість застосування таблеток не повинна перевищувати 2 діб.

Побічна дія

Лоперамід не спричиняє серйозних побічних ефектів навіть при тривалому застосуванні. Зрідка надходила інформація про реакції підвищеної чутливості (висип на шкірі і кропив’янка), і в поодиноких випадках спостерігались анафілактичний шок і бульозні висипання, включаючи токсичний епідермальний некроліз. У більшості цих випадків пацієнти приймали супутні лікарські засоби, які також могли бути причиною або сприяти розвитку алергічних реакцій. Також повідомлялось про виникнення запору і/або здуття живота. Лікування лоперамідом дуже рідко супроводжується виникненням паралітичної непрохідності кишечнику, при цьому цей побічний ефект спостерігається переважно у пацієнтів, які не дотримувались рекомендацій лікаря. Слід підкреслити, що такі симптоми, як біль у животі/абдомінальний дискомфорт, нудота, блювання, втома, сонливість, запаморочення і сухість у роті, рідко виникають при застосуванні лопераміду, вони типові для гострих діарейних синдромів.

Протипоказання

Імодіум Плюс не можна призначати дітям до 12 років і пацієнтам з підвищенною чутливістю (алергією) до будь-якого компонента препа-рату.

Передозування

У випадку передозування (включаючи відносне передозування, зумовлене порушенням функції печінки) може виникати пригнічення центральної нервової системи (ступор, порушення координації, сонливість, міоз, м’язовий гіпертонус, пригнічення дихання) та паралітична непрохідність кишечника. У дітей пригнічення ЦНС може виникати частіше, ніж у дорослих.

Якщо виникають симптоми передозування, як антидот слід ввести налоксон. Оскільки тривалість дії Імодіуму Плюс більша за тривалість дії налоксону (1-3 години), може знадобитись повторне введення налоксону. Для виявлення можливого пригнічення ЦНС хворий повинен знаходитись під ретельним наглядом не менше 48 годин.

Особливості застосування

Оскільки лікування діареї лоперамідом і симетиконом має симптоматичний характер, при можливості необхідно також проводити

терапію, спрямовану на усунення причини діареї. У хворих на тяжку діарею може мати місце втрата рідини та електролітів. У таких випадках слід проводити відповідну замісну терапію (прийом рідини і електролітів).

За відсутності клінічного поліпшення протягом 48 годин прийом препарату Імодіум Плюс необхідно відмінити.

Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки повинні приймати Імодіум Плюс під наглядом лікаря. Імодіум Плюс не слід застосовувати тоді, коли необхідно уникати пригнічення перистальтики. При виникненні запору і/або здуття живота в процесі

лікування Імодіумом Плюс прийом даного препарату необхідно одразу припинити. 

Використання в педіатрії

Імодіум Плюс не рекомендується дітям до 12 років.

Застосування для лікування пацієнтів похилого віку

При лікуванні пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна.

Застосування для лікування пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок

При лікуваніні пацієнтів з порушеннями функції нирок не потрібно зменшувати дозу Імодіума Плюс. Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки, оскільки у них уповільнений метаболізм першого проходження.

Застосування під час вагітності та лактації

На даний момент відсутня інформація про те, що лоперамід або сіметикон має тератогенний або ембріотоксичний вплив.

Імодіум Плюс, як і інші препарати, можна приймати під час вагітності, особливо в перший триместр, тільки за наявності вагомих клінічних показань. Даних про виділення Імодіуму Плюс з материнським молоком недостатньо, але, оскільки незначна кількість препарату була виявлена в грудному молоці, прийом Імодіуму Плюс при годуванні груддю не рекомендується.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою

Імодіум Плюс не впливає на швидкість реакції. Однак у разі виникнення втоми, сонливості або запаморочення рекомендується утримуватись від керування автомобілем або праці з технікою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Крім препаратів з аналогічними фармакологічними властивостями, взаємодія між препаратами не відмічалась.

Умови та термін зберігання

Зберігати при температурі 15 - 30 °С в місцях, недоступних для дітей.

Термін придатності - 3 роки.

Умови відпуску

Без рецепта.

Упаковка

№4 - 4 таблетки в блістері, по одному блістеру в картонній пачці

№12 - 6 таблеток в блістері, по два блістера в картонній пачці

Виробник

«Янссен Фармацевтика Н.В.» Бельгія на заводі «Янссен-Сілаг С.п. А.» Італія.

«Janssen Pharmaceutica N.V.» Belgium on the plant «Janssen-Cilag S.р.А.» Italy.

Адреса

Турнхоутсевег 30, В-2340 Беерсе, Бельгія. 

Turnhoutseweg 30, B –2340 Beersе, Belgium.