Иммуноглобулин противостолбнячный раствор д/введ в/м 1 доза по 4 мл №10 в амп:

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: Tetanus immunoglobulin основні властивості лікарської форми: Прозора або ледь опалесціююча, безбарвна або жовтувата рідина. У процесі зберігання можлива поява незначного осаду, що зникає при струшуванні. Препарат не містить консерванту та антибіотиків, у ньому відсутні антитіла до BIJI-l,BIJI-2, до вірусу гепатиту С, поверхневого антигену вірусу гепатиту В, антитіла корового антигену вірусу гепатиту В (В-соr).

Склад:

діюча речовина: імуноглобуліни, що містять протиправцеві антитоксичні антитіла. В одній дозі препарату не менше 250 МО правцевого антитоксину.

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

Код АТС. J06B В02.

Імунологічні і біологічні властивості. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією, яка виділена з сироватки або плазми крові донорів, імунізованих правцевим анатоксином, очищена та концентрована методом фракціонування етиловим спиртом. В 1 мл препарату міститься від 0,1 до 0,16 г білку. Специфічна активність препарату характеризується протиправцевими антитоксичними антитілами, які при введенні пацієнту створюють специфічний імунітет, нейтралізуючи правцевий токсин і, таким чином, проявляють терапевтичну дію.

Показання для застосування. Для екстреної профілактики правця у дітей та дорослих замість конячої протиправцевої сироватки.

Спосіб застосування і дози. Препарат вводять одноразово внутрішньом'язово у верхній зовнішній квадрат сідничного м'язу в дозі не менше 250 МО незалежно від віку.

За 2 години до ін'єкції ампули з препаратом витримують при температурі (20+2) °С. Щоб уникнути утворення піни, препарат набирають у шприц голкою з широким просвітом. Для ін'єкції використовують іншу голку. Розкриття ампул і процедуру введення здійснюють при строгому дотриманні правил асептики й антисептики. Не придатний до застосування препарат в ампулах з порушеною цілісністю чи маркуванням, при зміні кольору, прозорості, наявності пластівців, після закінчення терміну придатності, при неправильному збереженні. Дані про введення імуноглобуліну реєструють у відповідних облікових формах із вказівкою номера, серії, контрольного номера, підприємства-виробника, дози і дати введення, характеру реакції на введення.

Побічна дія. Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. У рідких випадках можуть виникнути місцеві реакції у вигляді гіперемії та підвищення температури до 37,5 °С протягом першої доби. В окремих людей зі зміненою реактивністю можуть виникати алергічні реакції різноманітного типу, а у виключно рідких випадках – анафілактичний шок. У зв'язку з цим особи, що одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин. Кімнати проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.

Протипоказання. Введення імуноглобуліну протипоказано особам, що мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим, що страждають на алергічні хвороби або мають в анамнезі тяжкі алергійні захворювання, в день введення імуноглобуліну та у наступні З доби рекомендуються антигістамінні препарати. Особам, що страждають на імунологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.) імуноглобулін варто вводити на фоні відповідної терапії.

Особливості застосування. Введення препарату внутрішньовенно заборонено! Застосовують тільки за призначенням лікаря. Після закінчення терміну придатності використання препарату неприпустиме. Препарат не підлягає переконтролю якості та подовженню терміну придатності після його закінчення.

Умови зберігання. У сухому, захищеному від світла, місці при температурі від 2°С до 8°С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Термін придатності. 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Пакування. В ампулах по 4 мл (1 доза) або 5 мл (1 доза). По 10 ампул вкладають у картонну коробку разом з інструкцією про застосування.

Умови відпуску. За рецептом.

Виробник. Кримська республіканська установа «Центр служби крові», Україна, м. Сімферополь, вул. Київська, 37/2, тел./факс: (0652) 278-745, e-mail: [email protected]