Иммуноглобулин п/цитомегаловируса раствор д/ин 2 дозы по 3 мл №10 в амп:

ИНСТРУКЦИЯ

по применению медицинского иммунобиологического препарата

Иммуноглобулин антицитомегаловирусный человека

Immunoglobulinum anticytomegalovirusum humanum

Общая характеристика:

Международное непатентованное название: суtomegalovirus immunoglobulin;

Основные свойства: прозрачная или с незначительной опалесценсией, бесцветная или желтоватая жидкость. При хранении допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат содержит иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из плазмы крови человека, проверенной на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования спиртоводными осаждающими растворами, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом. Содержание белка в 1,0 мл препарата от 0,09 г до 0,11 г. Содержание антител к цитомегаловирусу составляет не менее 70 МЕ/мл. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Качественный и количественный состав:

Действующие вещества – специфические антитела к цитомегаловирусу - не менее 70 МЕ/мл;

Вспомогательные вещества – глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

Код АТС. J06BB09. Специфические иммуноглобулины. Цитомегаловирусный иммуноглобулин.

Иммунологические и биологические свойства. Действующей основой препарата являются антитела, специфические к цитомегаловирусу, в частности иммуноглобулин G. Специфическая активность препарата обусловлена вируснейтрализующим действием антител. Иммуноглобулин G вызывает иммуномодулирующий эффект, влияя на разные звенья иммунной системы человека, и повышает неспецифическую резистентность организма.

Показания к применению

Препарат применяют с целью лечения различной по клиническим проявлениям цитомегаловирусной инфекции у взрослых и детей:

• беременных женщин с осложненным акушерским анамнезом для предупреждения нарушений течения беременности (предупреждения угрозы невынашивания, развития фетоплацентарной недостаточности, внутриутробной гибели плода);
• женщин с осложненным акушерским анамнезом для предупреждения нарушений течения планируемой беременности;
• первичной ЦМВ-инфекции у беременных женщин с несложненным анамнезом для предупреждения акушерских осложнений;
• новорожденных и детей младшего возраста, которые рождены инфицированными матерями и имеют клинические признаки заболевания;
• взрослых с поражением центральной нервной системы (ЦНС).

Способ применения и дозы

Иммуноглобулин вводят внутримышечно.

Для лечения цитомегаловирусной инфекции у беременных и небеременных женщин с отягощенным акушерским анамнезом иммуноглобулин вводят 4-5 раз по 1,5 мл (1 ампула) с интервалом 3 или 5 дней в зависимости от состояния пациентки.

Для лечения ЦМВ-инфекции с поражением ЦНС у взрослых иммуноглобулин вводят 5 раз с двухсуточным интервалом в количестве 4,5 мл (3 ампулы по 1,5 мл).

Для лечения ЦМВ-инфекции у новорожденных иммуноглобулин вводят 3 раза с интервалом 2-3 дня по 0,5 мл/кг/сутки.

Для лечения ЦМВ-инфекции у детей младшего возраста иммуноглобулин вводят 4-5 раз с интервалом 5 дней по 1,5 мл (1 ампула).

Побочное действие. Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В единичных случаях возможны местные реакции в форме гиперемии и повышения температуры до 37,5 ⁰С в течении первых суток. У людей с изменённой реактивностью могут развиться аллергические реакции разнообразного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Манипуляционные комнаты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания

Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным с аллергическими заболеваниями, в том числе в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Препарат не следует вводить внутримышечно в случаях тяжелой тромбоцитопении и других нарушениях гемостаза.

Препарат противопоказан при гиперчувствительности к Ig человека, особенно в редких случаях при дефиците Ig А и наличии антител против Ig А.

Особенности применения

Введение препарата внутривенно запрещено!

После введения иммуноглобулина прививку против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 2-3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин вводят не ранее, чем через 2 недели. При необходимости использования иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до и после введения иммуноглобулина. Лицам с иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Применение во время беременности и кормления грудью. Долговременный клинический опыт применения иммуноглобулина не подтверждает какого-либо отрицательного воздействия на мать и плод при беременности или на новорожденного.

Иммуноглобулин выделяется с грудным молоком и поэтому может способствовать переносу защитных антител от матери к ребенку, что следует расценивать как положительный эффект.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В комплексной терапии совместим с различными группами противогерпетических препаратов.

Несовместимость. При введении несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Передозировка

Не исследовалась.

Влияние на способность управления автотранспортом . Не влияет.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка

По 1,5 мл или 3,0 мл в ампулах. По 10 ампул в пачке.

Производитель

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Адрес.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевськая, 37.

В случае побочного действия (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение в:

Управление лекарственных средств и медицинской продукции МЗ Украины (01021, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел: (044) 253-61-94);

Государственное предприятие "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86) и по адресу предприятия-производителя.