Иммуноглобулин человека нормальный раствор д/введ в/м 1 доза по 1.5 мл №5 в амп:

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: immunoglobulins, normal human;

основні властивості лікарської форми: прозора або ледь опалесціююча, безбарвна або слабо-жовтувата рідина. У процесі зберігання можлива поява незначного осаду, що зникає при струшуванні. Препарат не містить консервантів та антибіотиків, у ньому відсутні антитіла до BІЛ-1, BІЛ-2, вірусу гепатиту С, поверхневого антигену вірусу гепатиту В.

Форма випуску. Розчин.

Код АТС. J06ВА01. Імуноглобулін людини нормальний.

Імунологічні та біологічні властивості

Препарат є імунологічно активною білковою фракцією плазми крові людини, яка виділена з сироватки або плазми крові людини, очищена та концентрована методом фракціонування етиловим спиртом. Діючою основою препарату є імуноглобуліни, що містять антитіла різної специфічності, концентрація яких у крові при введенні імуноглобуліну досягає максимуму через 24 години. Період напіввиведення антитіл з організму становить 4-5 тижнів. Препарат підвищує неспецифічну резистентність організму.

Показання до застосування

Препарат використовують як етіотропний та імуностимулюючий засіб для профілактики гепатиту А, кору, грипу, кашлюку, поліомієліту і менінгококової інфекції. Препарат рекомендується також для лікування гіпо- та агамаглобулінемій, для підвищення резистентності організму в період реконвалісценції після гострих інфекцій із затяжним перебігом.

Спосіб застосування і дози.

Імуноглобуліну людини нормальний вводять внутрішньом'язово, у верхній зовнішній квадрант сідничного м'язу. Перед ін'єкцією ампули з препаратом вистримують протягом 2-х годин при температурі (20±2) °С. Для попередження утворення піни препарат набирають у шприц з голкою з широким отвором. Доза препарату і кратність його введення залежить від показань. Курс лікування складає 3-5 ін'єкцій, які проводять щоденно, або через день, в залежності від складності захворювання, стану хворого і терапевтичного ефекту.

Для профілактики гепатиту А дорослим препарат призначають одноразово в дозі 3 мл, а дітям в залежності від віку: 1-6 років – 0,75 мл; 7-10 років –1,5 мл; від 10 років і більше –3 мл. У випадку гострої необхідності повторне введення імуноглобуліну показано не раніше, ніж через 2 місяці після першого застосування препарату.

Для профілактики кору препарат призначають одноразово дітям у віці від 3-х місяців, що не хворіли на кір і не були щеплені проти цього захворювання (не пізніше 6 діб після контакту з хворим). Доза препарату, в залежності від стану здоров'я та часу, що пройшов з моменту контакту, становить 1,5 мл або 3 мл. Дорослим та дітям при контакті із хворими зі змішаними інфекціями препарат призначають у дозі 3 мл.

Для профілактики та лікування грипу імуноглобулін вводять одноразово дорослим у дозі 6 мл, дітям - залежно від віку: до 2-х років –1,5 мл, від 2 до 7 років – 3 мл, дітям від 7 років – 4,5 мл. При лікуванні важких форм грипу рекомендується повторне введення імуноглобуліну через 24-48 годин після першого введення у вищезазначених дозах.

Для профілактики кашлюку препарат вводять двічі з інтервалом 24 години в разовій дозі 3 мл дітям, що не хворіли на кашлюк, у найкоротший термін після контакту з хворим, а також дітям першого року життя, ослабленим дітям, дітям віком від одного року, не щепленим проти кашлюку.

Для профілактики менінгококової інфекції препарат вводять одноразово дітям у віці від 6 місяців до 7 років не пізніше 7 діб після контакту з хворим генералізованою формою менінгококової інфекції в дозах 1,5 мл (дітям до 3 років включно) та 3 мл (дітям старше 3 років).

Для профілактики поліомієліту препарат вводять одноразово, в залежності від стану здоров'я в дозі 3 або 6 мл не щепленним та неповноцінно щепленим поліомієлітною вакциною дітям у найкоротші терміни після контакту з хворим паралітичною формою поліомієліту.

Для лікування гіпо- та агамаглобулінемії у дітей препарат використовують у дозі 1 мл на 1 кг маси тіла: розраховану дозу можна ввести в 2-3 прийоми з інтервалом 24 години. Подальше введення імуноглобуліну проводять відповідно до показань, не раніше ніж через 1 місяць.

Для підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекційних захворювань із затяжним перебігом та при затяжних пневмоніях, препарат вводять дорослим і дітям у дозі 0,15-0,2 мл на 1 кг маси тіла. Кратність введень (до 4-х ін'єкцій) визначає лікар, інтервали між ін'єкціями становить 2-3 доби.

Після введення імуноглобуліну, щеплення проти кору та епідемічного паротиту проводять не раніше, ніж через 2-3 місяці. Після вакцинації проти цих інфекцій імуноглобулін варто вводити не раніше, ніж через 2 тижні. За необхідності використання імуноглобуліну раніше цього терміну, вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту необхідно повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені в будь-який термін або після введення імуноглобуліну.

Побічна дія

Іноді протягом перших 2-х діб після введення препарату може спостерігатися: короткочасне підвищення температури тіла та місцеві реакції у вигляді гіперемії. У людей зі зміненою реактивністю можуть виникати алергічні реакції різного типу.

Протипоказання

Тяжкі алергічні реакції на введення препаратів крові людини в анамнезі (анафілактичний шок, набряк Квінке, алергічні висипи). Імунопатологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит, тощо). Тромбоцитопенія та інші порушення гемостазу.

Особливості застосування

Введення препарату внутрішньовенно заборонено!

Пацієнти, яким введено препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хв. Перед введенням довести препарат до кімнатної температури. Відкриття ампул з розчином імуноглобуліну і процедуру введення здійснюють при суворому дотриманні правил асептики. Не підлягає застосуванню препарат у ампулах з порушенням герметичності, маркування, при закінченні терміну придатності, при неправильному зберіганні, а також при зміні візуальних властивостей (кольору, наявності осаду, що не зникає при струшуванні). Особам, що страждають на імунологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.) імуноглобулін варто вводити на фоні відповідної терапії.

При виникненні алергічних або анафілактоїдних реакцій слід негайно припинити введення препарату і почати відповідне лікування. Місця проведення ін'єкцій повинні бути забезпечені засобами десенсибілізуючої протишокової терапії.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8°С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати!

Транспортування

Всіма видами критого транспорту при температурі від 2 до 8°С.

Термін придатності.

2 роки.

Пакування

Розчин імуноглобуліну по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах; по 5 ампул разом з інструкцією про застосування у картонній коробці.

Умови відпуску

За рецептом.

Виробник: Київський міський центр крові, Україна

Адреса: 04060, м. Київ, вул. М. Берлинського 12, тел. 440-54-66, 440-60-88.

e-mail: [email protected]

Про всі випадки незвичайних реакцій необхідно інформувати до:

Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7; тел. (044) 253-61-94);

ДУ «Інститут гематології та трансфузіології НАМН України» (04060, м. Київ, вул. М. Берлинського, 12, тел. (044) 440-27-44);

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40; тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства-виробника.