Иммуноглобулин человека нормальный раствор д/ин 1 доза по 1.5 мл №10 в амп:

Загальна характеристика

міжнародна непатентована назва: Immunoglobulins, normal human

основні властивості лікарської форми: прозора або ледь опалесціююча, безбарвна або жовтувата рідина. У процесі зберігання можлива поява незначного осаду, що зникає при струшуванні. Препарат не містить консерванту та антибіотиків, у ньому відсутні антитіла до ВІЛ-1/2, до вірусу гепатиту С, поверхневого антигену вірусу гепатиту В, антитіла корового антигену вірусу гепатиту В (В-соr).

Склад

діюча речовина: імуноглобуліну не менше 95 % від загального білку; допоміжні речовини: хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій по 1,5 мл (1 доза) та 3,0 мл (2 дози) в ампулах №10.

Код АТС. J06BA.

Імунологічні і біологічні властивості. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією, яка виділена з сироватки або плазми крові людини, очищена та концентрована методом фракціонування етиловим спиртом. Діючою основою препарату є імуноглобуліни, що містять антитіла різної специфічності, та концентрація яких у крові при введенні імуноглобуліну досягає максимуму через 24 години. Період напіввиведення антитіл з організму складає 4-5 тижнів. Препарат підвищує неспецифічну резистентність організму.

Показання до застосування. Препарат використовують як етіотропний та імуностимулюючий засіб для профілактики гепатиту А, кору, грипу, кашлюку, поліомієліту та менінгококової інфекції. Препарат рекомендується також для підвищення резистентності організму в період реконвалісценції після гострих інфекцій із затяжним перебігом.

Спосіб застосування і дози. Доза препарату і кратність його введення залежить від показань. Курс лікування складає 3-5 ін'єкцій, які проводять кожний день, або через день, в залежності від складності захворювання, стану хворого та терапевтичного ефекту. 

Імуноглобулін вводять внутрішньом'язово, у верхній зовнішній квадрант ягодичного м'язу. Перед ін'єкцією ампули з препаратом витримують протягом 2-х годин при температурі (20+2) °С для попередження утворення піни; препарат набирають у шприц голкою з широким отвором.

Для профілактики гепатиту А дорослим препарат призначають одноразово в дозі 3 мл, а дітям в залежності від віку: 1-6 років – 0,75 мл; 7- 10 років – 1,5 мл; від 10 років і більше –3 мл. У випадку гострої необхідності повторне введення імуноглобуліну показано не раніше, ніж через 2 місяці після першого застосування препарату.

Для профілактики кору препарат призначають одноразово дітям у віці від 2-х місяців, що не хворіли на кір і не були щеплені проти цього захворювання (не пізніше 6 діб після контакту з хворим). Доза препарату в залежності від стану здоров'я та часу, що пройшов з моменту контакту, складає 1,5 мл або 3 мл. Дорослим та дітям при контакті з хворими зі змішаними інфекціями препарат призначають у дозі 3 мл.

Для профілактики та лікування грипу імуноглобулін вводять одноразово дорослим у дозі 6 мл, дітям у залежності від віку: до 2-х років –1,5 мл, від 2 до 7 років – 3 мл, дітям від 7 років – 4,5 мл. При лікуванні важких форм грипу рекомендується повторне введення імуноглобуліну через 24 - 48 годин після першого введення у вище зазначених дозах.

Для профілактики кашлюку препарат вводять двічі з інтервалом 24 години в разовій дозі 3 мл дітям, що не хворіли на кашлюк, у найкоротший термін після контакту з хворим, а також дітям першого року життя, ослабленим дітям, дітям віком від одного року, не щепленим проти кашлюку.

Для профілактики менінгококової інфекції препарат вводять одноразово дітям у віці від 6 місяців до 7 років не пізніше 7 діб після контакту з хворим генералізованою формою менінгококової інфекції в дозах 1,5 мл (дітям до 3 років включно) та 3 мл (дітям старше 3 років).

Для профілактики поліомієліту препарат вводять одноразово в залежності від стану здоров'я в дозі 3 або 6 мл не щепленим та неповноцінно щепленим поліомієлітною вакциною дітям у найкоротші терміни після контакту з хворим паралітичною формою поліомієліту.

Для лікування гіпо- та агамаглобулінемії у дітей препарат використовують у дозі 1 мл на 1 кг маси тіла: розраховану дозу можна ввести в 2-3 прийоми з інтервалом 24 години. Подальше введення імуноглобуліну проводять згідно з показаннями не раніше ніж через 1 місяць.

Для підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекційних захворювань із затяжним перебігом та при затяжних пневмоніях, препарат вводять дорослим і дітям у дозі 0,15 - 0,2 мл на 1 кг маси тіла. Кратність введень (до 4-х ін'єкцій) визначає лікар, інтервали між ін'єкціями складають 2-3 доби.

Після введення імуноглобуліну, щеплення проти кору та епідемічного паротиту проводять не раніше, ніж через 2-3 місяці. Після вакцинації проти цих інфекцій імуноглобулін варто вводити не раніше, ніж через 2 тижні. За необхідності використання імуноглобуліну раніше цього терміну, вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту необхідно повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені в будь-який термін або після введення імуноглобуліну.

Побічна дія. Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. У рідких випадках можуть розвиватися місцеві реакції в вигляді гіперемії і підвищення температури до 37,5 °С протягом першої доби після введення.

Протипоказання. Тяжкі алергічні реакції на введення препаратів крові людини в анамнезі (анафілактичний шок, набряк Квінке, алергічні висипи). Препарат слід вводити на фоні відповідної (десенсибілізуючої) терапії. Імунопатологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит і т.п.).

Особливості застосування. Розчин для внутрішньом'язового введення.

Введення препарату внутрішньовенно заборонено! Після закінчення терміну придатності використання препарату неприпустиме. Препарат не підлягає переконтролю якості та подовженню терміну придатності після його закінчення.

Умови зберігання. У сухому, захищеному від світла, та недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8 °С .

Термін придатності. 2 роки.

Пакування. В ампулах по 1,5 мл (1 доза) або 3 мл (2 дози). По 10 ампул вкладають у картонну коробку разом з інструкцією про застосування.

Умови відпуску. За рецептом лікаря.

Виробник. Кримська республіканська установа «Центр служби крові», Україна, м. Сімферополь, вул. Київська, 37/2, тел./факс: (0652) 278-745, e-mail: [email protected]