Иммуноглобулин-Биолек д/введ в/в раствор д/ин по 10 мл №1 во флак:

Склад

діюча речовина: імуноглобулін людини нормальний;

1 мл препарату містить: імуноглобулін людини нормальний (у перерахунку на вміст білку) – 50 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид – 9 мг, гліцин – 5 мг, глюкоза – 10 мг, вода для ін’єкцій – до 1 мл.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: препарат являє собою прозору або злегка опалесціюючу, безбарвну рідину. У процесі зберігання допускається поява незначного осаду, що зникає при струшуванні.

Фармакотерапевтична група

Імуноглобуліни. Імуноглобуліни, людини нормальні, для внутрішньовенного введення.

Код АТХ J06BА02.

Імунологічні і біологічні властивості

Фармакодинаміка.

Обумовлена присутністю антитіл проти різноманітних збудників – вірусів і бактерій (гепатиту А і В, герпесу, вітряної віспи, грипу, кору, поліомієліту, кашлюку, краснухи, стафілококу, кишкової палички, пневмококів і інших інфекцій).

Висока ефективність препарату досягається швидким 100 % надходженням у кровотік антитіл.

Препарат має також неспецифічну активність антитіл, яка проявляється у підвищенні резистентності організму.

Фармакокінетика.

Оцінка фармакокінетичних даних не застосовується.

Показання

• Первинний синдром дефіциту антитіл – агамаглобулінемії або гіпогамаглобулінемії (вроджена форма, період фізіологічного дефіциту у немовлят);
• вторинний синдром дефіциту антитіл – захворювання крові, ятрогенний імунодефіцит, в результаті імуносупресивного лікування, набутого імунодефіциту (СНІД), особливо при інфікуванні дітей вірусом імунодефіциту;
• тяжкі бактеріально-токсичні і вірусні інфекції; хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією та септикопіємічними станами; при підготовці хірургічних хворих до операції;
• цитопенії різноманітного генезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після лікування цитостатиками);
• аутоімунні захворювання (ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура).

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату.

Гіперчутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо у дуже рідких випадках дефіциту імуноглобуліну А, коли пацієнт має антитіла проти імуноглобуліну А.

Імуноглобулін не вводять особам, які мають у анамнезі алергічні реакції на білки крові людини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Введення імуноглобуліну знижує активність живих вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту і вітряної віспи (протягом 1,5-3 місяці). Після введення Імуноглобулін-Біолік для внутрішньовенного введення, щеплення живими ослабленими вірусними вакцинами здійснювати не раніше ніж через 3 місяці. Для кору цей період може тривати до року, тому необхідно перевірити антитільний статус до імунізації.

Якщо інтервал між щепленнями проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та введенням імуноглобуліну з лікувально-профілактичною метою менше 14 днів, щеплення проти цих інфекцій слід повторити.

Трансфузійну терапію препаратом можна проводити у комплексі з іншими лікарськими засобами відповідно до уніфікованих клінічних протоколів лікування.

Особливості застосування

Для введення препарату необхідно використовувати окрему систему.

Не слід перевищувати рекомендовану швидкість введення препарату (вірогідний розвиток тяжких побічних явищ). У разі негативної реакції необхідно зменшити швидкість введення або зупинити інфузію. Подальше лікування залежить від характеру та тяжкості побічних реакцій. У випадку шоку проводиться стандартне медичне лікування згідно уніфікованих клінічних протоколів. У всіх пацієнтів введення внутрішньовенного імуноглобуліну потребує проведення адекватної гідратації до початку інфузії, контроль діурезу, попередження супутнього застосування діуретиків. У пацієнтів з високим ризиком розвитку тромбоемболічних ускладнень та гострої ниркової недостатності препарат вводять у мінімально ефективних дозах при мінімальній скорості інфузії.

Кімнати, де вводять Імуноглобулін-Біолік, повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.

Протягом всього періоду інфузії та 20 хвилин після неї пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря. Пацієнтів, які раніше не отримували нормальний імуноглобулін людини, переведених з альтернативного препарату на внутрішньовенний імуноглобулін або пацієнтів, у яких має місце тривалий інтервал з моменту попередньої інфузії, необхідно контролювати на протязі першої інфузії та на протязі 1 години після першої інфузії.

Періодичний контроль за функцією нирок особливо важливий у пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку ниркової недостатності. Перед початком терапії слід визначити функціональний стан нирок, у тому числі визначити вміст в крові сечовини і креатиніну. Аналогічні дослідження доцільно проводити у процесі лікування. При виявленні зміни функції нирок лікування припиняють.

Особам, які страждають на алергічні захворювання або схильні до алергічних реакцій введення препарату здійснювати на тлі антигістамінних засобів. При цьому рекомендується продовжити їх введення протягом восьми діб після закінчення курсу лікування.

В період загострення алергічного процесу введення препарату здійснювати після дозволу алерголога.

Особам, що страждають на захворювання, у генезі яких провідниками являються імунопатологічні механізми (колагеноз, імунні захворювання крові, нефрит), препарат призначати після консультації відповідного спеціаліста.

Препарат містить 0,154 ммоль (3,54 мг) Na в 1 мл розчину. Необхідно дотримуватись обережності при застосуванні у пацієнтів, що перебувають на натрій-контрольованій дієті.

Препарат містить 10 мг глюкози на 1 мл розчину. З обережністю застосовують для хворих на цукровий діабет.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не вивчалось.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дані відсутні.

Спосіб застосування та дози

Імуноглобулін для внутрішньовенного введення застосовувати тільки в умовах стаціонару при дотриманні всіх правил асептики.

Перед введенням препарат витримати при температурі (20±2) °С не менше двох годин.

Непрозорі розчини та розчини з осадом застосуванню не підлягають.

Для дорослих доза препарату становить 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 кг маси тіла протягом 4-5 днів.

При гістацитостатичній мієлосупресії з метою профілактики інфекційно-запальних ускладнень – 4 мл (0,2 г) на 1 кг маси тіла протягом 4-5 днів.

При гаптеновому агранулоцитозі – 8,5 мл (0,42 г) на 1 кг маси тіла протягом 4 днів.

При гіпоімуноглобулінемії, що спостерігається при хронічних лімфо- та мієлопроліферативних захворюваннях, а також при імунній та гаптеновій тромбоцитопенії з метою профілактики та лікування інфекційно-запальних ускладнень – 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 кг маси тіла протягом 4-5 днів.

Імуноглобулін безпосередньо перед введенням розвести стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду для ін’єкцій/інфузій або 5 % стерильним розчином глюкози з розрахунку: 1 об'єм препарату на 4 об'єми розчину для розведення.

Розведений імуноглобулін вводити внутрішньовенно, краплинно зі швидкістю 8-10 крапель за хвилину. Курс лікування складається з 3-5 трансфузій, які проводити щоденно. За показаннями курс лікування повторити через 3-4 тижні.

Діти.

Для дітей доза препарату становить 3-4 мл (0,15-0,2 г) на 1 кг маси тіла, одноразово. За окремими показниками разову дозу можна збільшувати до 8 мл (0,4 г) на 1 кг маси тіла, але не більше 10 мл (0,5 г) на 1 кг маси тіла.

При первинному і вторинному імунодефіциті – 4 мл (0,2 г) на 1 кг маси тіла одноразово, або більше з інтервалом 3-4 тижні.

При тяжких бактеріальних та вірусних інфекціях – 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 кг маси тіла. Число трансфузій залежить від тяжкості процесу.

При цитопеніях різного генезу – 4 мл (0,2 г) на 1 кг маси тіла щоденно протягом 5 діб або 20 мл (1 г) на 1 кг маси тіла протягом 2 діб.

При аутоімунних захворюваннях – 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 кг маси тіла щоденно протягом 5 діб або 20 мл (1 г) на 1 кг маси тіла протягом 2 діб.

Курсова доза не повинна перевищувати 2 г на 1 кг маси тіла.

Імуноглобулін безпосередньо перед введенням розвести стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду для ін’єкцій/інфузій або 5 % стерильним розчином глюкози з розрахунку: 1 об'єм препарату на 4 об'єми розчину для розведення.

Розведений імуноглобулін вводити внутрішньовенно, краплинно зі швидкістю 8-10 крапель за хвилину. Курс лікування складається з 3-5 трансфузій, які проводити щоденно. За показаннями курс лікування повторити через 3-4 тижні.

Діти. Застосовувати за показаннями (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування

Про випадки передозування не повідомлялось.

Побічні реакції

Побічні реакції на введення імуноглобуліну спостерігаються дуже рідко та залежать від індивідуальних особливостей організму. Частота побічних реакцій невідома (неможливо визначити частоту за наявними даними):

Загальні розлади та реакції у місці введення: озноб, лихоманка, помірний біль у попереку.

Шлунково-кишкові розлади: блювання, нудота.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: артралгія.

З боку імунної системи: алергічні реакції, анафілактичний шок, навіть у пацієнтів, у яких не спостерігалось випадків гіперчутливості при попередньому введенні.

З боку судин: артеріальна гіпотензія, раптове падіння кров'яного тиску, тромбоемболічні реакції, такі як інсульт, легенева емболія, тромбоз глибоких вен.

З боку серця: інфаркт міокарду.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: випадки гострої ниркової недостатності.

З боку лабораторних показників: підвищення рівня креатиніну.

З боку кровоносної та лімфатичної системи: випадки оборотної гемолітичної анемії/гемолізу.

З боку нервової системи: головний біль, випадки оборотного асептичного менінгіту.

З боку шкіри та підшкірних тканин: шкірні реакції.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

У захищеному від світла місці при температурі від 2 °С до 8 °С. Не заморожувати! Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Імуноглобулін можна застосовувати тільки зі стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду для ін’єкцій/інфузій або 5 % стерильним розчином глюкози.

Упаковка

По 10 мл у флаконах; по 20 мл, 25 мл або 50 мл у пляшках або флаконах. По 1 пляшці або флакону у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Харківська обл., місто Харків, Помірки.