Иммуноглобулин антистафилококковый раствор д/введ в/м 1 доза по 3 мл №5 в амп:

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: staphylococcus immunoglobulin;

основні властивості лікарської форми: прозора або ледь опалесцююча, безбарвна або слабо-жовтувата рідина. У процесі зберігання можлива поява незначного осаду, що зникає при струшуванні. Препарат не містить консервантів та антибіотиків, у ньому відсутні антитіла до BIJI-1, ВІЛ-2, вірусу гепатиту С, поверхневого антигену вірусу гепатиту В.

Якісний та кількісний склад

Одна доза препарату містить не менше 100 МО антиальфастафілолізину.

Форма випуску. Розчин.

Код АТС. J06ВВ08. Специфічні імуноглобуліни. Стафілококовий імуноглобулін.

Імунологічні та біологічні властивості

Імуноглобуліни – імунологічно активна білкова фракція, яка виділена з гіперімунної плазми крові людини, очищена та концентрована методом фракціонування етиловим спиртом. Діючою речовиною препарату є імуноглобуліни, що представлені антитілами до стафілококового екзотоксину (альфастафілолізину), концентрація яких у крові при введенні імуноглобуліну досягає максимуму через 24 години. Період напіввиведення антитіл з організму становить 4-5 тижнів.

Показання до застосування

Препарат використовують як етіотропний та імуностимулюючий засіб для лікування захворювань стафілококової етіології у дітей і дорослих.

Спосіб застосування і дози

Імуноглобулін вводять внутрішньом'язово, у верхній зовнішній квадрант сідничного м'язу. Доза препарату та кратність введення залежить від показань до застосування. При генералізованій стафілококовій інфекції мінімальна разова доза препарату становить 5 МО антиальфастафілолізину на 1 кг маси тіла (для дітей до 5 років разова доза препарату повинна бути не менше 100 МО). При легких локалізованих захворюваннях мінімальна разова доза препарату - не менше 100 МО. Курс лікування складає 3-5 ін'єкцій, які проводять щоденно або через день, в залежності від складності захворювання, стану хворого та терапевтичного ефекту.

Побічна дія

Іноді протягом перших 2-х діб після введення препарату може спостерігатися: короткочасне

підвищення температури тіла та місцеві реакції у вигляді гіперемії. У людей зі зміненою реактивністю можуть виникати алергічні реакції різного типу.

Протипоказання

Тяжкі алергічні реакції на введення препаратів крові людини в анамнезі (анафілактичний шок, набряк Квінке, алергічні висипи). Імунопатологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит, тощо). Тромбоцитопенія та інші порушення гемостазу.

Особливості застосування

Введення препарату внутрішньовенно заборонено!

Пацієнти, яким введено препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хв. Перед введенням довести препарат до кімнатної температури. Відкриття ампул з розчином імуноглобуліну і процедуру введення здійснюють при суворому дотриманні правил асептики. Не підлягає застосуванню препарат у ампулах з порушенням герметичності, маркування, при закінченні терміну придатності, при неправильному зберіганні, а також при зміні візуальних властивостей (кольору, наявності осаду, що не зникає при струшуванні). Особам, що страждають на імунологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.) імуноглобулін варто вводити на фоні відповідної терапії. При виникненні алергічних або анафілактоїдних реакцій слід негайно припинити введення препарату і почати відповідне лікування. Місця проведення ін'єкцій повинні бути забезпечені засобами десенсибілізуючої протишокової терапії.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8°С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати!

Транспортування

Всіма видами критого транспорту при температурі від 2 до 8°С.

Термін придатності

2 роки.

Пакування

Розчин по 3,0 мл або 5,0 мл (які вміщують одну дозу) в ампулах; по 5 ампул разом з інструкцією про застосування у картонній коробці.

Умови відпуску

За рецептом.

Виробник: Київський міський центр крові, Україна.

Адреса: 04060, м. Київ, вул. М. Берлинського 12, тел. 440-54-66, 440-60-88,

E-mail: kmbc @health.kie v .ua

Про всі випадки незвичайних реакцій необхідно інформувати до:

Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7; тел. (044) 253-61-94);

ДУ «Інститут гематології та трансфузіології НАМИ України» (04060, м. Київ, вул. М. Берлинського, 12, тел. (044) 440-27-44);

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (03151, м.Київ, вул. Ушинського, 40; тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства-виробника.