Иммуноглобулин антистафилококковый раствор д/ин 1 доза по 3 мл №10 в амп:

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: Staphylococcus immunoglobulin;

основні властивості: прозора або ледь опалесцююча, безбарвна або жовтувата рідина. У процесі зберігання можлива поява незначного осаду, що зникає при струшуванні.

Склад:

діюча речовина: білкова фракція донорської плазми IgG, що містить антитіла до стафілококового екзотоксину. В 1 мл препарату міститься від 0,09 до 0,11 г білку. Вміст імуноглобуліну в препараті має бути не менше 95% від загального білку.

допоміжні речовини: гліцин (кислота амінооцтова), хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій в ампулах по 3 мл або 5 мл. В 1 мл препарату повинно міститися не менше 20 МО антиальфастафілолізину.

КодАТС. J06BB08.

Імунологічні та біологічні властивості. Препарат є імунобіологічно-активною білковою фракцією, яка виділена з гіперімуної плазми донорів, що містять антитіла до стафілококового екзотоксину (антиальфастафілолізину). Діючою основою препарату є імуноглобулін.

Показання до застосування. Препарат використовують як етіотропний та імуностимулюючий засіб для лікування захворювань стафілококової етіології в різних галузях медицини (хірургія, внутрішні хвороби, ЛОР - захворювання, педіатрія, урологія, дерматологія та інші).

Спосіб застосування і дози. Доза препарату залежить від показань до застосування. При генералізованій антистафілококовій інфекції мінімальна разова доза препарату складає 5 МО антиальфастафілолізину на 1 кг маси (для дітей до 5 років разова доза препарату повинна бути не менше 100 МО). При більш легких локалізованих захворюванях мінімальна разова доза препарату складає не менше 100 МО. Курс лікування - 3-5 ін'єкцій, які проводять щодня або через день. Препарат вводять внутрішньом'язово.

Побічна дія. Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. У рідких випадках можуть виникати місцеві реакції у вигляді гіперемії та підвищення температури тіла до 37,5 °С протягом першої доби. У деяких людей зі зміненою реактивністю можуть виникати алергічні реакції різного типу, а у виняткових випадках - анафілактичний шок. Особи, якім введено препарат, мають знаходитись під медичним наглядом протягом 30 хвилин, а місця проведення щеплень забезпечені засобами протишокової терапії.

Протипоказання. Препарат не слід застосовувати у разі наявності тяжких алергічних реакцій на введення препаратів крові людини в анамнезі (анафілактичний шок, набряк Квінке), при імунопатологічних системних захворюваннях (хвороби крові, сполучної тканини, нефрити).

Особливості застосування. Введення препарату внутрішньовенно заборонено! Препарат у відкритій ампулі зберіганню не підлягає. До застосування непридатні препарати в ампулах із порушеною цілісністю або маркуванням, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, каламутність, наявність пластівців, що не розбиваються), після закінчення терміну придатності. Препарат не підлягає переконтролю якості та подовженню терміну придатності.

Умови зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С.

Термін придатності. 2 роки.

Пакування. Препарат випускають в герметично запаяних ампулах по 3 мл або 5 мл. По 10 ампул вкладають у картонну коробку разом з інструкцією про застосування.

Умови відпуску. За рецептом лікаря.

Виробник. Харківський обласний центр служби крові, Україна, 61051, м. Харків, вул. Клочківська, 366, тел. (057) 337-85-01, E-mail: [email protected]

Про всі випадки незвичайних реакцій необхідно інформувати до: Департаменту організації санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України: (01021, м. Київ, вул.Грушевського, 7, тел. 253-52-03); Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я: (Київ, пр. Перемоги, 120, тел.424- 12-30); Київського наукво-дослідного інституту гематології та трансфузіологіїї МОЗ України (04060, Київ, вул. Максима Берлинського, 12, тел. 440-27-44), ДП «Центр імунобіологічних препаратів» (03038, м. Київ, вул. М. Амосова, 5, тел/факс 275-24-66, 275-07-02, e-mail: [email protected]). та на адресу підприємства -виробника.