Иммуноглобулин антирезус Rho (d) раствор д/ин по 1 мл №10 в амп:

Загальна характеристика

міжнародна непатентована назва: Anti-D (rh) immunoglobulin;

основні властивості лікарської форми: прозора або ледь опалесціююча рідина, безбарвна або жовтого кольору, іноді спостерігається незначний осад, що зникає при струшуванні. Препарат не містить консерванту та антибіотиків, у ньому відсутні антитіла до BІЛ-1, BІЛ-2, вірусу гепатиту С, поверхневого антигену вірусу гепатиту В, антитіла корового антигену вірусу гепатиту В (В-соr).

Склад

діюча речовина: імуноглобуліни, переважно імуноглобулін IgG, що містять неповні резус- антитіла анти-Rho(D).

допоміжні речовини: гліцин (стабілізатор), хлорид натрію, розчинник - вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій в ампулах по 1 мл з титром антитіл анти-Rho(D) 1: 2000 і вище та по 2 мл з титром 1:512-1:1000.

Код АТС. J06B В01.

Імунологічні і біологічні властивості. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією, яка виділена з сироватки або плазми крові людини, очищена та концентрована методом фракціонування етиловим спиртом. Містить білку від 0,09 до 0,11 г в 1 мл.

Показання для застосування. Імуноглобулін застосовують для запобігання резус- сенсебілізації з метою профілактики гемолітичної хвороби немовлят. Застосовують Rho(D)- негативним жінкам, несенсебілізованих до Rho(D) ізоантигену, народившим Rho(D)- позитивну дитину, а також при штучній перерві вагітності жінкам також несенсебілізованих Rho(D) антигеном у випадку резус-позитивної належності крові чоловіка.

Спосіб застосування і дози. Імуноглобулін вводять внутрішньом'язово по 1 дозі одноразово: породіллі – протягом перших 48 годин після пологів, при штучній перерві вагітності – безпосередньо після закінчення операції.

Побічна дія. Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. У рідких випадках можуть виникати місцеві реакції у вигляді гіперемії та підвищення температури тіла до 37.5 °С протягом першої доби. У деяких людей зі зміненою реактивністю можуть виникати алергічні реакції різного типу, а у виняткових випадках - анафілактичний шок. Особи, якім введено препарат, мають знаходитись під медичним наглядом протягом 30 хвилин, а місця проведення щеплень забезпечені засобами протишокової терапії.

Протипоказання. Препарат не можна призначати Rho(D)-позитивним жінкам.

Введення імуноглобуліну протипоказано особам, що мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим, що страждають на алергічні хвороби або мають в анамнезі тяжкі алергійні захворювання, в день введення імуноглобуліну та у наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. Особам, що страждають на імунологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.) імуноглобулін варто вводити на фоні відповідної терапії.

Особливості застосування. Введення препарату внутрішньовенно заборонено!

Після закінчення терміну придатності використання препарату неприпустиме. Препарат не

підлягає переконтролю якості та подовженню терміну придатності після його закінчення.

Умови зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла, та недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8°С.

Термін придатності. 1 рік.

Пакування. Розчин для ін'єкцій у герметично запаяних ампулах по 1 мл або 2 мл (які містять 1 дозу). По 10 ампул разом з інструкцією про застосування вкладають у пачку з картону.

Умови відпуску. За рецептом.

Виробник. Обласний комунальний заклад «Криворізька станція переливання крові»,

Україна, 50051, м. Кривий Ріг, вул. Семашко, 12, тел./факс (056) 407-10-48.