Ибупром синус таблетки п/о по 200 мг/30 мг №12:

Загальна характеристика

Основні фізико-хімічні властивості

еліпсоїдні таблетки, вкриті оболонкою, цегельного кольору, з відбитком "IB Z" на одному боці;

Склад

1 таблетка містить ібупрофену 200 мг, псевдоефедрину гідрохлориду 30 мг;

допоміжні речовини: целюлоза порошкоподібна (Elcema Р-100), целюлоза порошкоподібна (Elcema F-150), крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, камедь гуарова, тальк, натрію кроскармелоза, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний, олія рослинна гідрогенізована;

оболонка: гідроксипропілцелюлоза, макорогол-400, тальк, желатин, сахароза, цукор кондитерський, Opaglos Clear GS-2-0750 (віск карнаубський, віск бджолиний білий, SDA 3A Alhohol), каолін, кальцію карбонат, акація, крохмаль кукурудзяний, Opalux Brown AS-16518 (сахароза, вода очищена, титану діоксид Е171, жовтий "сонячний захід" Е110, Allura red AC E129, індиготин Е132, повідон, натрію бензоат Е211), Opacode Black-S-1-17823.

Форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Комбіновані препарати, що містять ібупрофен. Код АТС M01A E51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ібупром Синус – болезаспокійливий, протизапальний і жарознижувальний препарат. Зменшує набряклість слизових оболонок носа і навколоносових пазух, а також кількість слизу, що виділяється. Полегшує носове дихання.

Ібупрофен (похідне пропіонової кислоти) належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Чинить болезаспокійливу, протизапальну і жарознижуючу дію.

Псевдоефедрин (декстроізомер ефедрину, який чинить на 75% слабкішу пресорну дію порівняно з ефедрином) – симпатоміметик, який застосовується з метою зменшення набряку слизової оболонки дихальних шляхів.

Дія лікарського засобу є результатом його здатності

1) пригнічувати синтез простагландинів (завдяки дії ібупрофену);

2) збуджувати α-адренергічні рецептори гладкої мускулатури кровоносних судин (завдяки дії псевдоефедрину).

Синтез простагландинів зменшується в результаті пригнічення ферменту циклооксигенази арахідонової кислоти (ЦОГ-2), яка індукується в ході запального процесу, що веде до пригнічення синтезу циклічних перекисів, безпосередніх прекурсорів простагландинів. Неселективне одночасне пригнічення іншої форми циклооксигенази – ізоферменту ЦОГ-1 (так званої активної форми) – спричинює побічні дії лікарського засобу, такі як зниження синтезу простагландинів (які захищають слизову оболонку шлунково-кишкового тракту), ушкодження нирок і зниження синтезу тромбоксану.

В результаті впливу псевдоефедрину на адренергічні рецептори м'язів судин скорочуються артеріоли слизової оболонки носа, обмежується кровотік через капілярну мережу і зменшується кількість крові, що знаходиться у венозних синусах.

Терапевтична дія обох компонентів комбінованого препарату при симптоматичному лікуванні починається через 15-30 хвилин після прийому і продовжується 4-6 годин.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому обидва компоненти препарату всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту швидко і добре – частково у шлунку, частково у тонкому кишечнику. Активним енантіомером є S(+) ібупрофен (дексібупрофен). R(-) ібупрофен є пролікарським засобом, in vivo частково трансформується (близько 60%) в активну сполуку. Біологічна доступність ібупрофену в рацемічній формі становить 71%. Симпатоміметичну дію виявляють псевдоефедрин і його активний метаболіт норпсевдоефедрин.

Максимальна концентрація в плазмі обох діючих речовин досягається через 1,5-2 години після прийому. Період напіввиведення ібупрофену становить близько 2 годин, а псевдоефедрину – 9-16 годин, причому період напіввиведення псевдоефедрину сильно залежить від рН сечі (у разі алкалізації сечі може збільшитися до 50 годин). Лікарський засіб біотрансформується в печінці: ібупрофен – до карбоксильованих і гідроксильованих похідних, а псевдоефедрин – до норпсевдоефедрину (10-30%). 70-90% обох компонентів лікарського засобу виводиться протягом 24 годин після прийому останньої дози. Більше 75% ібупрофену виводиться нирками у формі неактивних метаболітів: близько 37% у вигляді карбоксильованих похідних пропіонової кислоти (2-(р-(2-карбокси-пропіл)-феніл), близько 25% у вигляді гідроксильованих похідних пропіонової кислоти (2-(р-(2-гідроксиметил-пропіл)-феніл), а також у незміненому вигляді (приблизно 14%). Псевдоефедрин виводиться із сечею на 70-90% у незміненому вигляді.

Ібупрофен і псевдоефедрин взаємно не впливають на біологічну доступність і не змінюють інші фармакокінетичні параметри.

Показання для застосування

Симптоматичне лікування проявів застудних захворювань і грипу (таких як головний біль, біль і запалення слизових оболонок носа і навколоносових пазух, нежить, пропасниця, біль у горлі, міалгії).

Спосіб застосування та дози

Дорослі і діти старше 12 років: внутрішньо по 1-2 таблетки кожні 4-6 годин (не слід приймати більше 6 таблеток на добу).

Тривалість лікування визначається індивідуально, лікарем.

Побічна дія

Побічні ефекти, які відмічаються часто (1-10% пацієнтів)

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, печія, диспепсія, метеоризм, діарея, запор, біль в епігастральній ділянці.

З боку дихальної системи: ядуха, загострення перебігу бронхіальної астми.

З боку нервової системи: біль і запаморочення, підвищена збудливість.

Шкірні алергічні реакції: свербіж, кропив'янка, висипання.

З боку серцево-судинної системи: затримка рідини в організмі і набряки.

Побічні ефекти, які відмічаються не часто (0,1-1% пацієнтів)

Артеріальна гіпертензія, порушення смакових відчуттів, підвищення активності печінкових ферментів АСТ і АЛТ.

Побічні ефекти, які відмічаються рідко (0,01-0,1% пацієнтів)

Кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, підвищена сонливість або безсоння, порушення зсілості крові, тромбоцитопенія.

Побічні ефекти, які відмічаються дуже рідко (<0,01% пацієнтів)

Ниркова недостатність.

Гематологічні порушення: гемолітична анемія, гранулоцитопенія і тромбоцитопенія.

При епізодичному застосуванні лікарського засобу побічні ефекти відмічаються рідко. В осіб з підвищеною чутливістю можуть спостерігатися збудження, безсоння, збільшення ЧСС, порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, розлади травлення) або шкірні алергічні реакції (кропив'янка, висипання).

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Підвищена чутливість в анамнезі (риніт, напади астми, кропив'янка) до ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів.

Одночасне лікування інгібіторами МАО і протягом 2 тижнів після закінчення терапії останніми.

Нещодавно перенесена виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки або це захворювання у фазі загострення.

Тяжкі серцево-судинні порушення, тахікардія, артеріальна гіпертензія, нестабільна коронарна хвороба.

Гіпертиреоз.

Цукровий діабет.

Феохромоцитома.

Закритокутова глаукома.

Гіперплазія передміхурової залози.

Бронхіальна астма.

Вагітність і лактація.

Дитячий вік до 12 років.

Передозування

При гострому передозуванні симптоми залежать від прийнятої кількості лікарського засобу, а також часу, який пройшов від моменту його прийому. Першими симптомами звичайно є нудота, блювання, головний біль, запаморочення, біль в епігастральній ділянці, сонливість. У разі значного передозування (більше 400 мг/кг маси тіла) можуть розвинутися артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія з порушеннями серцевого ритму, метаболічний ацидоз, підвищення температури тіла, порушення з боку дихальної системи і порушення функції нирок, кома. Після тривалого застосування спорадично може розвиватися гемолітична анемія, гранулоцитопенія і тромбоцитопенія. Якщо з моменту гострого передозування пройшло не більше години, рекомендується викликати блювання, промити шлунок або прийняти активоване вугілля.

У разі передозування ібупрофену немає антидоту і специфічного лікування. Симптоматичне лікування базується на моніторингу життєвих функцій з виміром артеріального тиску крові, контролем ЕКГ, а також інтерпретацією симптомів, які можуть свідчити про кровотечу зі шлунково-кишкового тракту, розвиток метаболічного ацидозу і порушення з боку центральної нервової системи. Застосовують підтримуюче лікування.

Особливості застосування

Не застосовувати з іншими лікарськими засобами групи НПЗЗ. Застосування цього лікарського засобу збільшує ймовірність появи кровотеч з шлунково-кишкового тракту в пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі. У разі лікування препаратом пацієнтів з порушеннями функції печінки і нирок необхідно контролювати активність печінкових ферментів і функціональну здатність нирок. Препарат може збільшувати час кровотечі у пацієнтів з порушеннями зсілості крові. Необхідно контролювати артеріальний тиск крові, а також, по можливості, коригувати дозу лікарських засобів, що знижують тиск крові у хворих на артеріальну гіпертензію. Особлива обережність необхідна при лікуванні пацієнтів літнього віку.

Застосування в період вагітності і лактації

Препарат не слід застосовувати в період вагітності і лактації.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

У період застосування препарату слід бути обережним при керуванні автотранспортом і обслуговуванні механізмів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Одночасне застосування з іншими лікарськими засобами групи НПЗЗ може спричинити посилення побічних ефектів. Препарат підвищує токсичність метотрексату. У разі одночасного застосування з кортикостероїдами підвищується ризик кровотеч зі шлунково-кишкового тракту. Може пригнічувати дію сечогінних засобів (петльових і тіазидних діуретиків) і лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) і β-адреноблокаторів та метилдопи. У поєднанні з препаратами наперстянки може спричинювати порушення серцевого ритму. Посилює дію інших препаратів із симпатоміметичною дією. Застосування з препаратами групи інгібіторів моноаміноксидази (МАО) і трициклічними антидепресантами може призвести до значного підвищення артеріального тиску. Посилює дію антикоагулянтів групи кумаринів. Збільшує час кровотечі в пацієнтів, які проходили лікування зидовудином. Застосування препарату в комбінації з літієм збільшує концентрацію останнього в плазмі. Засоби, що алкалізують сечу (амонію хлорид, натрію дикарбонат, нейтралізуючі засоби), збільшують зворотну резорбцію метаболітів псевдоефедрину в нирках і подовжують час його дії.

Умови та термін зберігання

Зберігати при кімнатній температурі (15-25°C) у сухому, недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску

Без рецепта.

Упаковка

По 6 таблеток, вкритих оболонкою (3 саше по 2 таблетки), у картонній пачці.

По 6 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері з ПВХ і алюмінієвої фольги, в картонній пачці.

По 12 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері з ПВХ і алюмінієвої фольги, в картонній пачці.

По 24 таблетки, вкритих оболонкою (2 блістери по 12 таблеток), у блістерах з ПВХ і алюмінієвої фольги, в картонній пачці.

Виробник

ТОВ ЮС Фармація.

Адреса

Вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща.